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Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Linagliptin (neues Anwendungsgebiet)

Vom 16. Mai 2013
(eBAnz. AT vom 11.06.2013 B5; 12.02.2014 B4, B5)



Archiv: 2013

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. März 2013 (BAnz AT 13.05.2013 B3), wie folgt zu ändern:

In Anlage XII werden die Angaben zu dem Wirkstoff Linagliptin wie folgt gefasst:

Linagliptin

Zugelassenes Anwendungsgebiet
(neues Anwendungsgebiet vom 24. Oktober 2012):

Trajenta® ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:

- in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht, bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist:

- die Zweifachkombination von Metformin + Humaninsulin.

(Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist.)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Humaninsulin + Metformin:

Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl:

ca. 450.000 bis 650.000

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Trajenta® (Wirkstoff: Linagliptin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. April 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

In anderen Studien wurde eine erhöhte Rate von Pankreatitis gefunden. Die EMA hat im September 2012 eine Änderung der Produktinformation für Trajenta® verfügt, in der auf das erhöhte Risiko hingewiesen wird. (EMEA/H/ C/002110/11/0004/G)1

Auch die US-Zulassungsbehörde FDA hat im selben Monat einen entsprechenden Hinweis verfügt. 2

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der TherapieBehandlungsmodusAnzahl Behandlungen pro Patient pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung (Tage)Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Linagliptinkontinuierlich,
1 x täglich
kontinuierlich365365
Humaninsulin (NPH-Insulin)kontinuierlich,
1 - 2 x täglich
kontinuierlich365365
Ggf. Metforminkontinuierlich,
2 - 3 x täglich
kontinuierlich365365
zweckmäßige Vergleichstherapie; Metformin mit Humaninsulin, ggf. nur Humaninsulin
Humaninsulin (NPH-Insulin)kontinuierlich,
1 - 2 x täglich
kontinuierlich365365
Metforminkontinuierlich,
2 - 3 x täglich
kontinuierlich365365
Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
Konventionelle
Insulintherapie
Mischinsulin
kontinuierlich,
1 - 2 x täglich
kontinuierlich365365

Verbrauch:

Bezeichnung der TherapieWirkstärkeMenge pro Packung (Tabletten, I.E.) 3Jahresdurchschnittsverbrauch
(Tabletten, I.E.)
zu bewertendes Arzneimittel; Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin
Linagliptin5 mg100365
Humaninsulin 4
(NPH-Insulin)
100 I.E./ml3.000 I.E.13.797 I.E. - 27.594 I.E.
Ggf. Metformin 51.000 mg180365 - 1.095
zweckmäßige Vergleichstherapie; Metformin mit Humaninsulin
Humaninsulin
(NPH-Insulin)
100 I.E./ml3.000 I.E.13.797 - 27.594 I.E.
Metformin1.000 mg180365 - 1.095
Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
Konventionelle
Insulintherapie
Mischinsulin 4
100 I.E./ml3.000 I.E.13.797 - 27.594 I.E.

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der TherapieKosten
(Apothekenabgabepreis 6)
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
zu bewertendes Arzneimittel; Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin Linagliptin*191,29 Euro166,36 Euro
[2,05 Euro 7; 22,88 Euro 5]
Humaninsulin
(NPH-Insulin)
89,45 Euro 981,18 Euro
[2,05 Euro 7; 6,22 Euro 9]
Ggf. Metformin18,59 Euro 915,92 Euro
[2,05 Euro 7; 0,62 Euro 9]
zweckmäßige Vergleichstherapie; Metformin mit Humaninsulin
Humaninsulin
(NPH-Insulin)
89,45 Euro 981,18 Euro
[2,05 Euro 7; 6,22 Euro 9]
Ggf. Metformin18,59 Euro 915,92 Euro
[2,05 Euro 7; 0,62 Euro 9]
Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
Konventionelle Insulintherapie
Mischinsulin
89,45 Euro 981,18 Euro
[2,05 Euro 7; 6,22 Euro 9]

Stand Lauer-Taxe 15. April 2013

*Stand Lauer-Taxe 15. August 2012 (Linagliptin in Deutschland zurzeit nicht in Verkehr)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der TherapieJahrestherapiekosten pro Patient
zu bewertendes Arzneimittel; Linagliptin in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin
Linagliptin + Humaninsulin (NPH-Insulin)980,56 Euro - 1.353,90 Euro
Linagliptin + Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin1.012,84 Euro - 1.450,75 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. nur Humaninsulin)
Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin405,63 Euro - 843,54 Euro
Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist
Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin)
373,35 Euro - 746,69 Euro
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
Lanzetten6,94 Euro - 20,80 Euro
Einmalnadeln83,22 Euro - 166,44 Euro

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Mai 2013 in Kraft.

1) www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/002110/WC500135743.pdf

2) FDA (2012) Tradjenta (linagliptin) Highlights of the Prescribing Information. Revised 9/2012

3) jeweils größte Packung

4) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KGfrag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009")

5) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1000 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1 - 3 g

6) jeweils größte Packung

7) Rabatt nach § 130 SGB V

8) Rabatt nach § 130a SGB V

9) Festbetrag

10) Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St.

11) Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe

UWS Umweltmanagement GmbHENDE