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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)

Vom 15. Oktober 2015
(BAnz AT 12.11.2015 B3)


Archiv: 2014

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 01.10.2015 B2), wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Ruxolitinib in dem Anwendungsgebiet "Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemiavera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose" gemäß dem Beschluss vom 6. November 2014 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Ruxolitinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. März 2015):

Jakavi® ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber einer Therapie mit Hydroxyurea sind, ist:

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Studienergebnisse der RESPONSE-Studie nach Endpunkten 1:

Endpunktkategorie
Endpunkt		RuxolitinibBest-Available-Therapy (BAT)Ruxolitinib vs. BAT
NPatienten mit Ereignis n (%)NPatienten mit Ereignis n (%)RR
[95 %-KI]
p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität1100 (0)1110 (0)k. A.
Morbidität
Thromboembolische Ereignisse1101 (0,9)1116 (5,4)0,17
[0,02; 1,37]
0,120
Transformation der Erkrankung a1103 (2,7)1111 (0,9)3,03
[0,32; 28,66]
0,326 b
Hämatokrit-Kontrolle, fehlende Indikation für Phlebotomie11066 (60)11222 (19,6)2,70
[1,87; 3,90]
< 0,001
Phlebotomien in Woche 1 - 711018 (16,4)11224 (21,4)0,76
[0,44; 1,33]
0,517 b
Phlebotomien
in Woche 8 - 32		10621 (19,8)10968 (62,4)0,32
[0,21; 0,48]
< 0,001 b
Reduktion des Milzvolumens um
e 35 %		11042 (38,2)1121 (0,9)42,76
[5,99; 305,31]
< 0,001
Gesundheitszustand (PGI-C)
Sehr viel besser9435 (37,2)1034 (3,9)k. A.
< 0,001 c
Viel besser9439 (41,5)10310 (9,7)
Wenig besser9412 (12,8)10323 (22,3)
Keine Veränderung947 (7,4)10347 (45,6)
Wenig schlechter941 (1,1)10315 (14,6)
Viel schlechter940 (0)1034 (3,9)
Sehr viel schlechter940 (0)1030 (0)
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) d
Fatigue11063 (57,3)11245 (40,2)1,42
[1,08; 1,88]
0,011
Übelkeit/Erbrechen11020 (18,2)11217 (15,2)1,19
[0,66; 2,16]
0,592
Schmerzen11052 (47,3)11240 (35,7)1,33
[0,97; 1,82]
0,079
Dyspnoe11035 (31,8)11218 (16,1)1,98
[1,20; 3,27]
0,006
Schlafstörungen11040 (36,4)11231 (27,7)1,32
[0,89; 1,94]
0,161
Appetitlosigkeit11031 (28,2)11217 (15,2)1,86
[1,09; 3,16]
0,023
Obstipation11024 (21,8)11220 (17,9)1,23
[0,72; 2,08]
0,500
Diarrhö11023 (20,9)11217 (15,2)1,38
[0,78; 2,44]
0,299
(gesundheitsbezogene) Lebensqualität
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) d
Allgemeiner Gesundheitszustand/ Lebensqualität11052 (47,3)11215 (13,4)3,53
[2,12; 5,88]
< 0,001
Körperliche Funktion11033 (30,0)11210 (8,9)3,36
[1,74; 6,48]
< 0,001
Rollenfunktion11035 (31,8)11224 (21,4)1,48
[0,95; 2,32]
0,082
Emotionale Funktion11034 (30,9)11224 (21,4)1,44
[0,92; 2,26]
0,110
Kognitive Funktion11029 (26,4)11223 (20,5)1,28
[0,80; 2,08]
0,306
Soziale Funktion11032 (29,1)11225 (22,3)1,30
[0,82; 2,06]
0,249
Nebenwirkungen
SUE11015 (13,6)11110 (9,0)1,51
[0,71; 3,22]
0,290 b
Schwere UE
(CTCAE Grad 3/4)		11036 (32,7)11132 (28,8)1,14
[0,76; 1,69]
0,560 b
Pruritus11015 (13,6)11125 (22,5)0,61
[0,34; 1,08]
0,096 b
Muskelspasmen11013 (11,8)1115 (4,5)2,62
[0,97; 7,11]
0,049 b
Dyspnoe11011 (10)1112 (1,8)5,55
[1,26; 24,46]
0,010 b
Abbruch wegen UEkeine verwertbaren Daten
a) Transformation in akute Leukämie bzw. Myelofibrose

b) Unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)

c) Exakter Test von Fisher

d) Responderanalyse: Patienten mit Verbesserung e 10 Punkten; LOCF-Methode

Verwendete Abkürzungen:

BAT: best available therapy;
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events;
EORTC: European Organization for Research and Treatment of Cancer;
KI: Konfidenzintervall;
LOCF: Last Observation Carried Forward;
MW: Mittelwert;
MWD: Mittelwertdifferenz;
N: Anzahl ausgewerteter Patienten;
PGI-C: Patient Global Impression of Change;
QLQ-C30: Quality of Life Questionnaire-C30;
RR: relatives Risiko;
SD: Standardabweichung;
SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis;
UE: unerwünschtes Ereignis;
vs.: versus

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Ca. 240 bis 1.470 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Jakavi® (Wirkstoff: Ruxolitinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 24. August 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ruxolitinib soll durch in der Therapie von Patienten mit Polycythaemia vera erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der TherapieBehandlungsmodusAnzahl Behandlungen pro Patient pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung (Tage)Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Ruxolitinibkontinuierlich,
2 x 5 - 25 mg täglich		kontinuierlich365365
Phlebotomiepatientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie (medikamentös)
Hydroxyureakontinuierlich,
500 - 1.000 mg täglich		kontinuierlich365365
Zweckmäßige Vergleichstherapie (nichtmedikamentös)
Phlebotomiepatientenindividuell unterschiedlich

Verbrauch:

Bezeichnung der TherapieWirkstärke (mg)Menge pro Packung (Tabletten) 2Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten/Anwendungen)
Zu bewertendes Arzneimittel
Ruxolitinib5 - 2056730 - 1.460 3
Phlebotomienicht zutreffend
Zweckmäßige Vergleichstherapie (medikamentös)
Hydroxyurea500100365 - 730
Zweckmäßige Vergleichstherapie (nichtmedikamentös)
Phlebotomienicht zutreffend

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der TherapieKosten (Apothekenabgabepreis)Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel
Ruxolitinib2.167,76 Euro - 4.278,20 Euro 42.045,46 Euro - 4.035,37 Euro
[1,77 Euro 5; 120,53 Euro - 241,06 Euro 6]
Phlebotomiekeine Angaben 7nicht zutreffend
Zweckmäßige Vergleichstherapie (medikamentös)
Hydroxyurea151,11 Euro131,61 Euro
[1,77 Euro 5; 17,73 Euro 6]
Zweckmäßige Vergleichstherapie (nichtmedikamentös)
Phlebotomiekeine Angaben 7nicht zutreffend

Stand Lauer-Taxe: 1. September 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

entfällt

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der TherapieJahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel
Ruxolitinib26.664,03 Euro - 79.267,96 Euro
Phlebotomiepatientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie (medikamentös)
Hydroxyurea480,38 Euro - 960,75 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie (nichtmedikamentös)
Phlebotomiepatientenindividuell unterschiedlich

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 15. Oktober 2015 in Kraft.

1) Ergebnisse der RESPONSE-Studie: Auswertungen zu Woche 32 aus der IQWiG-Dossierbewertung (A15-13) und dem Addendum zum Auftrag A15-13.

2) Größte Packung.

3) Verbrauch für zweimal tägliche Dosis von je 25 mg.

4) Taxe-Verkaufspreis (zusammengesetzt aus dem Erstattungsbetrag zuzüglich der Großhandels- und Apothekenzuschläge und der Mehrwertsteuer).

5) Rabatt nach § 130 SGB V.

6) Rabatt nach § 130a SGB V.

7) Nicht gesondert abrechenbar, da Bestandteil der Grundpauschale(n).


UWS Umweltmanagement GmbHENDE