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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Gaxilose
Vom 4. Februar 2016
(BAnz. AT vom 19.04.2016 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Februar 2016 (BAnz. AT 06.04.2016 B7), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Gaxilose wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation 1:
"Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. LacTest wird angewendet zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz."
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz ist:
H2-Atemtest.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem H2-Atemtest:
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
180.000 - 230.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
LacTest darf nur von einem Gastroenterologen verordnet und nur von dazu berechtigtem medizinischem Fachpersonal unter geeigneter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
4. Therapiekosten
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten pro Behandlung |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Funktionsprüfung mit Belastung 2 |
derzeit vom G-BA nicht bestimmbar |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| H2-Atemtest3 |
11,27 Euro |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2016
Jahrestherapiekosten:
|
Bezeichnung der Therapie |
Jahrestherapiekosten |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Gaxilose Funktionsprüfung mit Belastung 2 |
62,96 4 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| H2-Atemtest 3 |
11,27 Euro |
Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2016
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 4. Februar 2016 in Kraft.
1) Stand November 2013.
2) Die Kosten für eine Funktionsprüfung mit Belastung einschließlich erforderlicher quantitativer Bestimmung des Gaxilose-Stoffwechselprodukts Xylose im Harn sind derzeit vom G-BA nicht bestimmbar.
3) EBM-Ziffer 02401.
4) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte.
 | ENDE |
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