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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ivermectin
Vom 27. November 2015
(BAnz AT 22.12.2015 B2; 19.04.2016 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ivermectin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation (Stand April 2015): Ivermectin (Soolantra®) wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur topischen Behandlung der (papulopustulösen) Rosazea ist:
Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch).
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Azelainsäure oder Doxycyclin (oral) oder Metronidazol (topisch):
Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 309.000 bis 703.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Der Behandlungszyklus kann wiederholt werden. Falls es nach drei Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Ivermectin | ||||
| Ivermectin | Kontinuierlich 1 x täglich | 90 bis 240 | 1 | 90 bis 240 1 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Azelainsäure | Kontinuierlich 2 x täglich | 120 bis 730 | 1 | 60 bis 365 2 |
| Doxycyclin 40 mg | Kontinuierlich 1 x täglich | 42 bis 224 | 1 | 42 bis 224 3 |
| Metronidazol | Kontinuierlich 2 x täglich | 56 bis 480 | 1 | 28 bis 240 4 |
Verbrauch: 16
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Ivermectin | |||
| Ivermectin | 10 mg/g | 30 g Creme | 45 bis 240 g 5 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Azelainsäure | 150 mg/g | 2 x 50 g Gel | 60 bis 365 g |
| Doxycyclin 40 mg | 40 mg | 56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 42 bis 224 Stück |
| Metronidazol | 7,5 mg/g | 50 g
25 g | 56 bis 480 g |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten pro Packung (Apothekenabgabepreis) oder Behandlung | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Ivermectin | ||
| Ivermectin | 37,53 Euro | 34,29 Euro [1,77 Euro 6; 1,47 Euro 7] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Azelainsäure | 51,92 Euro | 47,88 Euro [1,77 Euro 6; 2,27 Euro 7] |
| Doxycyclin 40 mg | 50,99 Euro | 46,37 Euro [1,77 Euro 6; 2,85 Euro 7] |
| Metronidazol | 23,60 Euro 8
15,42 Euro 8 | 20,23 Euro [1,77 Euro 6; 1,60 Euro 7] |
Stand Lauer-Taxe: 1. November 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Ivermectin | |
| Ivermectin | 68,58 Euro bis 274,32 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Azelainsäure | 47,88 Euro bis 191,52 Euro |
| Doxycyclin 40 mg | 46,37 Euro bis 185,48 Euro |
| Metronidazol | 33,32 Euro bis 202,30 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 27. November 2015 in Kraft.
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1) 16 Es wurde von einer regelhaften Dauer eines Behandlungszyklus von vier Monaten ausgegangen. Der Behandlungszyklus kann laut Fachinformation zu Ivermectin wiederholt werden; es wurde eine Wiederholung pro Jahr angenommen. Die untere Grenze der Spanne der Behandlungsdauer für Ivermectin ergibt sich aus der minimalen Therapiedauer von drei Monaten: Falls es nach drei Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
2) Die minimale Therapiedauer von zwei Monaten ergibt sich aus der Behandlungsdauer, nach der laut Fachinformation zu Azelainsäure eine Beurteilung des Therapieansprechens erfolgt. Da die Fachinformation keine genaue Angabe hinsichtlich der maximalen Behandlungsdauer enthält, wurde hierfür eine kontinuierliche Therapie (365 Tage pro Jahr) festgelegt.
3) Die Spanne der Behandlungsdauer für Doxycyclin ergibt sich aus der minimalen Therapiedauer von sechs Wochen, nach der eine Beurteilung des Ansprechens erfolgt, und der maximalen Therapiedauer von 32 Wochen, die sich aus der Therapiedauer von 16 Wochen in der in der Fachinformation zu Orayzea® aufgeführten klinischen Studie und der möglichen Wiederholung einer Behandlung mit Doxycyclin ergibt, da nach Beendigung einer Therapie potenziell neue Läsionen auftreten können, die einer erneuten Behandlung bedürfen. Von einer kontinuierlichen Therapie (365 Tage pro Jahr) wurde aufgrund des Nebenwirkungsprofils von systemisch appliziertem Doxycyclin abgesehen.
4) Die Festlegung der Spanne für die Behandlungsdauer erfolgte anhand der minimalen und maximalen Therapiedauer aus der Fachinformation des Präparats Metro Galen®. Die in den Fachinformationen der weiteren verfügbaren Metronidazol-Präparate (Metrogel®, Metrocreme®, Metrolotion®, Rosiced®) aufgeführten Behandlungsdauern sind hiermit umfasst.
5) Die Ermittlung des Jahresdurchschnittsverbrauchs erfolgte unter der angenommenen täglichen mittleren Verbrauchsspanne von 0,5 bis 1 g.
8) Zur Berechnung der Therapiekosten für die minimale Therapiedauer wurde die wirtschaftlichste Stückelung des preisgünstigsten Präparats herangezogen.
 | ENDE |