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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juli 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Mai 2015 (BAnz AT 05.08.2015 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Aclidiniumbromid/Formoterol wie folgt ergänzt:

Aclidiniumbromid/Formoterol

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Teilpopulation a)

Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % d FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

Teilpopulation b)

Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % d FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

Teilpopulation c)

Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Teilpopulation d)

Patienten mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % d FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit e 2 Exazerbationen pro Jahr

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol und zusätzlich ICS:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Zu Patientenpopulation a) und b): Studienergebnisse nach Endpunkten ¹

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Teilpopulation a) ca. 2.016 500 bis 2.381 500

Teilpopulation b) ca. 128.100 bis 151.200

Teilpopulation c) ca. 12.900 bis 15.200

Teilpopulation d) ca. 181.700 bis 214.600

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair® (Wirkstoff: Aclidiniumbromid/Formoterol) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. Juni 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003745/WC500178413.pdf

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Juli 2015 in Kraft.

1) Die Ergebnisse zum Vergleich Aclidiniumbromid/Formoterol gegenüber Formoterol bei Patienten mit COPD Stufe II und Patienten mit COPD Stufe III mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr werden zusammen dargestellt. Die Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers wurden, wo notwendig, durch Berechnungen des IQWiG ergänzt. Für Patienten mit COPD Stufe IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr lagen keine Daten vor. Auf die Darstellung der Ergebnisse für die Patienten mit COPD Stufe III mit mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr wird verzichtet, da sich keine statistisch signifikanten Ergebnisse zeigen.

2) Die RR werden für die Bestimmung des Zusatznutzens auf Basis des OR und dem geschätzten Basisrisiko in der Vergleichsgruppe vom IQWiG berechnet, wobei alle Abbrecher als Non-Responder gewertet wurden, und werden nur bei signifikanten OR dargestellt.

3) Berechnung des IQWiG aus Meta-Analyse.

4) Effekt aus logistischem Regressionsmodell.

5) Diskrepanzen zwischen Angaben im Modul 4 A und Modul 5 des Dossiers. Die dargestellten Werte stammen aus Zusatzanalysen des pharmazeutischen Unternehmers in Modul 5.

6) Berechnung des IQWiG mit Stetigkeitskorrektur.

7) p-Wert aus CSZ-Test, Berechnung des IQWiG

8) Patienten mit TDI-Gesamtscore >1.

9) Patienten, die zum Studienende einen Response hatten. Diese Zahlen dienen nur zur Information und wurden weder zur Kalkulation des OR noch des relativen Risikos verwendet.

10) Prozentwert selbst berechnet auf Basis der ITT Population.

11) OR ermittelt durch a priori definiertes logistisches Regressionsmodell unter Berücksichtigung fehlender Werte mittels Direct-Likelihood-Methode auf Basis der ITT-Population.

12) IQWiG-Berechnung aus IPD-Meta-Analyse

13) IQWiG-Berechnung des RR basierend auf dem angegebenen Effektmaß OR und dem Basisrisiko der Kontrollgruppe (Ersetzung aller Abbrecher durch Non-Response).

14) E-RS-Gesamtscore Responder: Reduktion um > 3,35 Punkte.

15) Patienten mit einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscore > 4.

16) Gemäß Fachinformation sollen zwei Einzeldosen täglich gegeben werden.

17) Darstellung der Behandlungsdauer, des Verbrauchs und der Kosten für inhalative Corticosteroide exemplarisch für die Wirkstoffe Beclometason und Fluticason.

18) Kapseln zur Inhalation (Pulverinhalator) bzw. Hübe (Druckgasinhalator).

19) Jeweils größte Packung.

20) Die empfohlene Dosierung von Beclometason liegt gemäß Fachinformation zwischen 0,4 mg pro Tag und 1 mg pro Tag, verteilt auf zwei Gaben. Die Maximaldosis von 2 mg pro Tag wird nicht berücksichtigt. Bei der Berechnung wird hier exemplarisch von zwei Sprühstößen à 0,2 mg täglich ausgegangen. (Fachinformation Beclometason; Stand: April 2014).

21) Die empfohlene Dosierung von Fluticason liegt gemäß Fachinformation bei 500 µg zweimal täglich (Fachinformation Flutide Diskus; Stand: Oktober 2014).

22) Bei Tiotropium fällt einmal jährlich die Kombinationspackung mit 30 Einzeldosen und einem Inhalator an.

23) Die Dosierung von Salmeterol liegt gemäß Fachinformation bei zweimal täglich 50 µg. Bei der Berechnung wird hier von jeweils zwei Sprühstößen (25 µg) ausgegangen. Die Maximaldosis von 200 µg pro Tag wird nicht berücksichtigt (Fachinformation Salmeterol HEXAL®; Stand: Februar 2012).

24) Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2015.

25) Rabatt nach § 130 SGB V.

26) Rabatt nach § 130a SGB V.

27) Festbetrag Stufe II.

ENDE