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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 7. Mai 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. April 2015 (BAnz AT 12.05.2015 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Simoctocog alfa wie folgt ergänzt:

Simoctocog alfa

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Simoctocog alfa (Nuwiq®) ¹ ist angezeigt zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Es wird vorausgesetzt, dass es sich bei der Patientenpopulation in der vorliegenden Indikation um Faktor VIII substitutionspflichtige Hämophiliepatienten handelt.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei der Hämophilie A sind rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparaten:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl:

ca. 3.190 bis 3.585 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Nuwiq® (Wirkstoff: Simoctocog alfa) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. April 2015):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002813/ WC500179340.pdf

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten ist nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Simoctocog alfa soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer bei Patienten mit schwerer Hämophilie (Prophylaxe): ²

Bezeichnung der Therapie	Patientengruppe	Behandlungsmodus 3	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Simoctocog alfa (Nuwiq®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122-183
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Turoctocog alfa (NovoEight®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 Tage bis3 x wöchentlich	kontinuierlich	1	156 - 183
Octocog alfa (Advate)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
	< 6 Jahre	3 bis 4 x wöchentlich	kontinuierlich	1	156 - 208
Octocog alfa (Kogenate®, Helixate® NexGen, Recombinate Antihämophilie Faktor)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
Moroctocog alfa (Refacto AF®)	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate 4	Erwachsene 12 - < 18 Jahre 6 - < 12 Jahre < 6 Jahre	alle 2 bis 3 Tage	kontinuierlich	1	122 - 183

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (I.E.)	Menge pro Packung (Durchstechflasche)	Dosierung pro Injektion 5 (I.E.)	Jahresdurchschnittsverbrauch 6 (Durchstechflasche)
Zu bewertendes Arzneimittel 7
Simoctocog alfa (Nuwiq®)	250	1	Erwachsene	366 - 549
	500		1.686 - 3372
	1.000		12 - < 18 Jahre	244 - 366
	2.000		1.234 - 2468
			6 - < 12 Jahre	244 - 366
			648 - 1.296
			< 6 Jahre	122 - 366
			300 - 600
Zweckmäßige Vergleichstherapie 7
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Turoctocog alfa 8 (NovoEight®)	250	1	Erwachsene 9	312 - 468
	500		1.686 - 4215
	1.000		12 - < 18 Jahre 9	312
	1.500		1.234 - 3085
	2.000		6 - < 12 Jahre 10	156
	3000		810 - 1.944
			< 6 Jahre 10	156
			375 - 900
Octocog alfa (Advate)	250	1	Erwachsene	244 - 366
	500		1.686 - 3372
	1.000		12 - < 18 Jahre	244 - 366
	1.500		1.234 - 2468
	2.000		6 - < 12 Jahre	183 - 244
	3.000		648 - 1.296
			< 6 Jahre 11	156 - 416
			300 - 750
Octocog alfa (Kogenate®, Helixate® Nex-Gen)	250	1	Erwachsene	366
	500		1.686 - 3372
	1.000		12 - < 18 Jahre	244 - 366
	2.000		1.234 - 2468
	3000		6 - < 12 Jahre	244 - 366
			648 - 1.296
			< 6 Jahre	122 - 366
			300 - 600
Octocog alfa (Recombinate Antihämophilie Faktor)	500	1	Erwachsene	244 - 732
	1.000		1.686 - 3372
			12 - < 18 Jahre	244 - 549
			1.234 - 2468
			6 - < 12 Jahre	122 - 366
			648 - 1.296
			< 6 Jahre 12	122 - 183
			300 - 600
Moroctocog alfa(Refacto AF®)	250	1	Erwachsene	366
	500		1.686-3372
	1.000		12 - < 18 Jahre	244 - 366
	2.000		1.234-2468
	3000		6 - < 12 Jahre	244 - 366
			648 - 1.296
			< 6 Jahre 12	122 - 366
			300 - 600
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate 4	250 13	1	Erwachsene	244 - 732
	450 14		1.686 - 3372
	500		12 - < 18 Jahre	244 - 549
	900 14		1.234 - 2468
	1.000		6 - < 12 Jahre	122 - 366
			648 - 1296
			< 6 Jahre 12	122 -366
			300- 600

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis) 15	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
Zu bewertendes Arzneimittel
Simoctocog alfa (Nuwiq®)	383,95 Euro (250 I.E.)	361,53 Euro [1,77 Euro 16; 20,65 Euro 17]
	756,93 Euro (500 I.E.)	713,86 Euro [1,77 Euro 16; 41,30 Euro 17]
	1.502,78 Euro (1.000 I.E.)	1.418,41 Euro [1,77 Euro 16; 82,60 Euro 17]
	2.949,11 Euro (2.000 I.E.)	2782,14 Euro [1,77 Euro 16; 165,20 Euro 17]
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Turoctocog alfa (NovoEight®)	264,46 Euro 18(250 I.E.)	248,17 Euro [1,77 Euro 16; 14,53 Euro 17]
	518,79 Euro 18 (500 I.E.)	487,97 Euro [1,77 Euro 16; 29,05 Euro 17]
	1.027,46 Euro 18 (1.000 I.E.)	967,59 Euro [1,77 Euro 16; 58,10 Euro 17]
	1.536,12 Euro 18 (1.500 I.E.)	1.447,20 Euro [1,77 Euro 16; 87,15 Euro 17]
	2.044,79 Euro 18 (2.000 I.E.)	1.926,82 Euro [1,77 Euro 16; 116,20 Euro 17]
	3.062,12 Euro 18 (3.000 I.E.)	2886,05 Euro [1,77 Euro 16; 174,30 Euro 17]
Octocog alfa (Advate, Kogenate®, Helixate®NexGen, Recombinate Antihämophilie Faktor)	346,03 - 360,92 Euro (250 I.E.)	325,71 - 340,25 Euro [1,77 Euro 16; 18,55 Euro 17; 18,90 Euro 17]
	666,24 - 711,72 Euro (500 I.E.)	629,12 - 672,15 Euro [1,77 Euro 16; 35,35 Euro 17; 37,80 Euro 17]
	1.322,36 - 1.413,31 Euro (1.000 I.E.)	1.249,89 Euro - 1.335,94 Euro [1,77 Euro 16; 70,70 Euro 17; 75,60 Euro 17]
	2.084,01 Euro (1.500 I.E.)	1.968,84Euro [1,77 Euro 16; 113,40 Euro 17]
	2.655,80 - 2.745,89 Euro (2.000 I.E.)	2.505,63 Euro - 2.592,92 Euro [1,77 Euro 16; 148,40 Euro 17 - 151,20 Euro 17]
	3.955,04 - 4.069,65 Euro (3.000 I.E.)	3.730,67 - 3.841,08 Euro [1,77 Euro 16; 222,60 Euro 17- 226,80 Euro 17]
Moroctocog (Refacto AF®)	307,36 Euro (250 I.E.)	288,62 Euro [1,77 Euro 16; 16,98 Euro 17]
	604,59 Euro (500 I.E.)	568,87 Euro [1,77 Euro 16; 33,95 Euro 17]
	1.199,06 Euro (1.000 I.E.)	1.129,39 Euro [1,77 Euro 16; 67,90 Euro 17]
	2.387,98 Euro (2.000 I.E.)	2250,41 Euro [1,77 Euro 16; 135,80 Euro 17]
	3.576,91 Euro (3.000 I.E.)	3371,44 Euro [1,77 Euro 16; 203,70 Euro 17]
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
humanplasmatische Präparate 19	248,04 - 311,26 Euro (250 I.E.)	233,15 - 292,87 Euro [1,77 Euro 16; 13,13 Euro 17 - 16,63 Euro 17]
	485,10 - 611,53 Euro (500 I.E.)	457,08 - 576,51 Euro [1,77 Euro 16; 26,25 Euro 17 - 33,25 Euro 17]
	959,22 - 1.212,08 Euro (1.000 I.E.)	905,95 - 1.143,81 Euro [1,77 Euro 16; 52,50 Euro 17 - 66,50 Euro 17]
	2.263,58 Euro (2.000 I.E.)	2135,81 Euro [1,77 Euro 16; 126,00 Euro 17]

Stand Lauer-Taxe: 1. April 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
Zu bewertendes Arzneimittel: Simoctocog alfa
Erwachsene	304.243,60 - 899.337,03 Euro
12 bis unter 18 Jahre	217.152,68 - 639.768,00 Euro
6 bis unter 12 Jahre	131.197,58 - 390.205,41 Euro
unter 6 Jahre	87.090,92 - 196.796,37 Euro
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII
Turoctocog alfa
Erwachsene	264.477,72 - 639.882,36 Euro
12 bis unter 18 Jahre	189.658,56 - 488.938,32 Euro
6 bis unter 12 Jahre	150.944,04 - 300.583,92 Euro
unter 6 Jahre	76.123,32 - 150.944,04 Euro
Octocog alfa
Erwachsene	273.656,98 - 825.921,09 Euro
12 bis unter 18 Jahre	195.308,58 - 597.507,81 Euro
6 bis unter 12 Jahre	118.085,02 - 360.297,72 Euro
unter 6 Jahre	76.752,64 - 228.729,87 Euro
Moroctocog alfa
Erwachsene	242.399,36 - 721.076,73 Euro
12 bis unter 18 Jahre	172.997,22 - 515.928,24 Euro
6 bis unter 12 Jahre	104.613,78 - 310.781,58 Euro
unter 6 Jahre	69.402,14 - 156.920,67 Euro
Aus humanem Plasma gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Erwachsene	194.611,96 - 733.453,02 f
12 bis unter 18 Jahre	138.848,20 - 524.135,79 f
6 bis unter 12 Jahre	84.208,06 - 314.818,56 f
unter 6 Jahre	59.479,88 - 209.317,23 f

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. Mai 2015 in Kraft.

1) Fachinformation Nuwiq® (Simoctocog alfa; Stand Juli 2014).

2) Die Kosten der Bedarfsbehandlung für Hämophilie A-Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad ist individuell verschieden und wird nicht dargestellt. Es wird der Verbrauch für eine Prophylaxe bei Vorliegen einer schweren Hämophilie A dargestellt und der Kostenberechnung zugrunde gelegt.

3) Bei jüngeren Patienten können patientenindividuell kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

4) Es sind 10 Faktor VIII-Präparate aus humanem Plasma verfügbar: Octanate, Beriate®, Faktor VIII SDH Intersero, Haemoctin®, Optivate®, Voncento, Wilate, Immunate Stim plus, Fanhdi® und Haemate®.

5) Mittleres Körpergewicht (männlich): Mikrozensus 2013: Erwachsene: 84,3 kg; 12 bis unter 18 Jahre: 61,7 kg; 6 bis unter 12 Jahre: 32,4 kg; unter 6 Jahre: 15 kg.

6) Der Jahresdurchschnittsverbrauch an Durchstechflaschen wurde auf die wirtschaftlichste Stückelung der benötigten I.E. pro Injektion bezogen.

7) In der Regel ist die Dosierung für alle Faktor VIII-Präparate altersübergreifend gemäß Fachinformation 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht alle 2 bis 3 Tage. Abweichungen werden separat vermerkt.

8) Verbrauchsspanne gemäß Fachinformation: 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 20 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche. Zur Darstellung des Verbrauchs: Dosierungsschema mit der größeren Verbrauchsspanne (beinhaltet die Verbrauchsspanne des alternativen Dosierungsschemas).

9) 20 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche.

10) 25 bis 60 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal pro Woche.

11) 20 bis 50 I.E. pro kg 3- bis 4-mal pro Woche.

12) Dosierung 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht alle 2 bis 3 Tage. Ausnahme: Optivate® für Kinder unter 6:17 bis 30 I.E. pro kg Körpergewicht bis zu 3-mal pro Woche.

13) Voncento: kein Präparat mit Wirkstärke 250 I.E. verfügbar.

14) Wirkstärke nur für Wilate verfügbar.

15) Faktor VIII-Präparate können von den Preisspannen und Preisen der Apotheken gemäß § 1 Absatz 3 Nummer 3 und 6 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) ausgenommen werden. Die gelisteten Apothekenabgabepreise wurden gemäß §§ 2 und 3 AMPreisV in Verbindung mit § 78 Absatz 3 Satz 1 AMG gebildet. Sofern laut Lauer-Taxe kein Apothekeneinkaufspreis ausgewiesen war, wurde dieser auf Basis der Herstellerabgabepreise zuzüglich der Großhandelsaufschläge ermittelt. Sofern die Präparate laut Lauer-Taxe nicht über den Großhandel beziehbar waren, wurden keine Großhandelsaufschläge ermittelt.

16) Rabatt nach § 130 SGB V.

17) Rabatt nach § 130a SGB V.

18) Taxe-Verkaufspreis für Turoctocog alfa setzt sich aus dem Erstattungsbetrag zuzüglich der Apothekenzuschläge und der Mehrwertsteuer zusammen.

19) Die Preisspannen ergeben sich aus den Preisen der Präparate: Beriate®, Haemate®, Optivate®, Voncento, Octanate, Faktor VIII SDH Intersero, Haemoctin®, Wilate und Immunate Stim plus. Für das Präparat Fanhdi® gibt es keine Preisangaben in der Lauer-Taxe.

ENDE