umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 zur Zulassung einer Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) als Futtermittelzusatzstoff (1)

Regelwerk, EU 2008, Lebensmittel Futtermittel

Verordnung (EG) Nr. 1290/2008 der Kommission vom 18. Dezember 2008 zur Zulassung einer Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) als Futtermittelzusatzstoff

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 340 vom 19.12.2008 S. 20, ber. L 141 vom 06.06.2009 S. 52;
VO (EG) 899/2009 - ABl. Nr. L 256 vom 29.09.2009 S. 11;
VO (EU) 1334/2013 - ABl. Nr. L 335 vom 14.12.2013 S. 12 ^{Inkrafttreten Übergangsmaßnahmen};
VO (EU) 2016/895 - ABl. Nr. L 152 vom 09.06.2016 S. 1 ^{Inkrafttreten Art. 2})

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Titel: ¹³

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Es wurde ein Antrag auf Zulassung der im Anhang beschriebenen Zubereitung gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgelegt. Diesem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung verlangten Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3) Der Antrag bezieht sich auf eine neue Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) als Futtermittelzusatzstoff für Ferkel.

(4) Aus dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend "die Behörde" genannt) vom 15. Juli 2008 ² auf der Grundlage der vom Hersteller übermittelten Daten geht hervor, dass sich die Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) und Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) (Sorbiflore) nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt und sie die Gewichtszunahme wirksam verbessert. Die Behörde kam auch zu dem Schluss, dass es sich bei dem Stoff um ein potenzielles Inhalationsallergen handeln kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Spezifikationen im Anhang zur vorliegenden Verordnung sollte daher zugelassen werden.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. Dezember 2008

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.
2) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung (FEEDAP) auf Ersuchen der Europäischen Kommission über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes Sorbiflore, eines Präparats aus Lactobacillus rhamnosus und Lactobacillus farciminis, als Futterzusatz für Ferkel.

The EFSA Journal (2008) 771, S. 1-13.

Anhang ^{13 16}

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff (Handels- bezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- kate- gorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt		Sonstige Bestimmungen	Geltungs- dauer der Zulassung
						FU/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt vom 12 %
Kategorie: Zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verbesserung der Gewichtszunahme)
"4d2	STI Biotechnologie	Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 und Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699	Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Zubereitung von Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 und Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 mit einer Mindestkonzentration von 1 x 108 FU ¹/g (Verhältnis 1:1) Charakterisierung des Wirkstoffs: Mikrobielle Biomasse und Milchfermentationskultur von Lactobacillus rhamnosus CNCM-I-3698 und Lactobacillus farciminis CNCM-I-3699 Analysemethode ² Direkte Epifluoreszenz-Filtertechnik (DEFT) unter Verwendung eines geeigneten Farbstoffs zur Markierung metabolisch aktiver Zellen als fluorescent units (FU)	Ferkel	-	5 x 10⁸	9 x 10⁸	1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischungen die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. 2. Empfohlene Dosis je kg Alleinfuttermittel: 5 x 10⁸ FU 3. Zur Sicherheit: Während der Handhabung sollten Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.		8.1.2019
1) FU: fluoreszierende Einheiten 2) Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Gemeinschaftlichen Referenzlabors unter folgender Adresse: www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives"

_______________

Verordnung (EG) Nr. 1292/2008 der Kommission vom 18. Dezember 2008 zur Zulassung von Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol und Ecobiol plus) als Futtermittelzusatzstoff

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 340 vom 19.12.2008 S. 36;
VO (EU) 336/2011 - ABl. Nr. L 94 vom 08.04.2011 S. 17;
VO (EU) 2017/173 - ABl. Nr. L 28 vom 02.02.2017 S. 5 ^{Inkrafttreten Übergangsmaßnahmen};
VO (EU) 2020/1395 - ABl. L 324 vom 06.10.2020 S. 3 aufgehoben)

aufgehoben/ersetzt gem. Art. 2 der VO (EU) 2020/1395

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(3) Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung von Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol und Ecobiol plus) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend "die Behörde" genannt) kam in ihrem Gutachten vom 16. Juli 2008 ² auf der Grundlage der vom Hersteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass sich Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol und Ecobiol plus) nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt und dass es sich zur Stabilisierung der Darmflora eignet. Ferner schloss sie, dass Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol und Ecobiol plus) keine anderweitigen Risiken aufweist, welche gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Zulassung ausschließen würden. Dem Gutachten zufolge hat die Verwendung der Zubereitung keine nachteiligen Auswirkungen auf Masthühner. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. Dezember 2008

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.
2) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Substanzen in der Tierernährung (FEEDAP) auf Ersuchen der Europäischen Kommission über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecobiol® (Bacillus amyloliquefaciens) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner. The EFSA Journal (2008) 773, S. 1-13.

Anhang ¹⁷

Kennnum- mer des Zusatzstoffs		Name des Zulassungs- inhabers Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
4b1822	Evonik Nutrition & Care GmbH	Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 mit mindestens 1 × 10⁹ KBE/g Zusatzstoff Charakterisierung des Wirkstoffs Sporen von Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 Analysemethoden ¹ Auszählung: nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar im Anschluss an eine Hitzebehandlung Identifikation:mittelsPulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)	Masthühner	-	1 × 10⁹	-	In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. Darf in Futtermitteln mit folgenden zulässigen Kokzidiostatika verwendet werden: Diclazuril, Monensin-Natrium und Nicarbazin. Sicherheitshinweise: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe bei der Handhabung.	8.1.2019
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union unter www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives"

_____________________

Verordnung (EG) Nr. 1293/2008 der Kommission vom 18. Dezember 2008 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 und Levucell SC10 ME) als Futtermittelzusatzstoff

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 340 vom 19.12.2008 S. 38;
VO (EG) 1018/2012 - ABl. Nr. L 307 vom 07.11.2012 S. 56 ^{Inkrafttreten};
VO (EU) 2016/2260 - ABl. Nr. L 342 vom 16.12.2016 S. 14 ^{Inkrafttreten Übergangasmaßnahmen};
VO (EU) 2020/149 - ABl. L 33 vom 05.02.2020 S. 5 aufgehoben)

aufgehoben/ersetzt gem. Art. 2 der VO (EU) 2020/149

Anmerk.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(3) Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung eines neuen Verwendungszwecks der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnenden Zubereitung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) als Futtermittelzusatzstoff für Lämmer.

(4) Die Verwendung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 für Milchkühe und Mastrinder wurde bereits mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission ² ohne zeitliche Befristung, für Milchziegen und Milchschafe mit der Verordnung (EG) Nr. 226/2007 der Kommission ³ bis 22. März 2017 zugelassen.

Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung dieser Zubereitung für Lämmer wurden neue Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 16. Juli 2008 ⁴ zu dem Schluss, dass sich Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt. Ferner schloss sie, dass von Saccharomyces cerevisiae CNCM I 1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME) keine anderweitigen Risiken ausgehen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Zulassung ausschließen würden. Dem Gutachten zufolge ist die Verwendung dieser Zubereitung für Lämmer unbedenklich. Außerdem wird in dem Gutachten festgestellt, dass die Zubereitung eine günstige Wirkung auf das Endgewicht und die durchschnittliche tägliche Lebendmassezunahme entfalten kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe " Darmflorastabilisatoren" einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. Dezember 2008

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.
2) ABl. L 195 vom 27.07.2005 S. 6.
3) ABl. L 64 vom 02.03.2007 S. 26.
4) Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung (Feedap) auf Ersuchen der Europäischen Kommission über die Sicherheit und Wirksamkeit von Levucell SC20/Levucell SC10ME, eines Präparates aus Saccharomyces cerevisiae als Futterzusatzstoff für Mastlämmer. The EFSA Journal (2008) 772, S. 1-11.

Anhang ^{12 16}

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff (Handels- bezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tier- katego- rie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt vom 12 %
Kategorie: Zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
"4b1711		Danstar Ferment AG, vertreten durch Lallemand SAS	Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20, Levucell SC10 ME)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Fest: Zubereitung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (lebensfähige getrocknete Zellen) in einer garantierten Mindestkonzentration von 2 x 10¹⁰ KBE/g Gecoated: Zubereitung von Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (lebensfähige getrocknete Zellen) in einer garantierten Mindestkonzentration von 1 x 10¹⁰ KBE/g Charakterisierung des Wirkstoffs: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077: 80 % lebensfähige getrocknete Zellen und 14 % nicht lebensfähige Zellen Analysemethode ¹: Plattengussverfahren und molekulare Identifikation (PCR)	Lämmer	-	3,0 ×10⁹		1. In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischungen die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. 2. In Ergänzungsfuttermitteln ist bei Levucell SC20 die Temperatur von 50 °C und bei Levucell SC10ME die Temperatur von 80 °C nicht zu überschreiten. 3. In gecoateter Form nur in Verbindung mit pelletiertem Futter verwenden. 4. Empfohlene Dosis: 7,3 x 10⁹ KBE/kg Alleinfuttermittel. 5. Erfolgt die Handhabung oder das Mischen des Erzeugnisses in geschlossenen Räumen, so wird beim Mischen das Tragen von Schutzbrillen und -masken empfohlen, sofern die Mischer über kein Absaugsystem verfügen.	8.1.2019
1) Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Gemeinschaftlichen Referenzlabors unter folgender Adresse: www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives"

ENDE