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Durchführungsverordnung (EU) Nr. 601/2013 der Kommission vom 24. Juni 2013 zur Zulassung von Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetem Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat als Futtermittelzusatzstoffe

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 172 vom 25.06.2013 S. 14, ber. L 179 S. 105;
VO (EU) 131/2014 - ABl. Nr. L 41 vom 12.02.2014 S. 3 Inkrafttreten)


Anmerk.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht die Neubewertung der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassenen Zusatzstoffe vor.

(2) Cobalt(II)acetat, basisches Cobalt(II)carbonat und Cobalt(II)sulfat wurden mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Cobalt(II)acetat, basischem Cobalt(II)carbonat und Cobalt(II)sulfat als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten gestellt. Zusätzlich wurde ein Antrag auf der Grundlage von Artikel 10 Absatz 2 für die Neubewertung von basischem Cobalt(II)carbonat in Form von gecoatetem Granulat für alle Tierarten gestellt. Drittens wurde im Einklang mit Artikel 7 der genannten Verordnung ein Antrag auf Zulassung von Cobaltcarbonat für Wiederkäuer, Pferde und Kaninchen gestellt. Für alle fünf Cobalt-Verbindungen wurde die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" beantragt. Den drei Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihren Gutachten vom 12. Juni 2012 3, 4 und 22. Mai 2012 5 zu dem Schluss, dass Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetes Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und dass sie als wirksame Cobaltquelle für alle Tierarten angesehen werden können. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass für die Verwender keine Sicherheitsbedenken bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Inhalation zu vermeiden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung von Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetem Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte ihre Verwendung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen bei den bereits zugelassenen Cobaltverbindungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Verbindungen von Spurenelementen" angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 1a Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1334/2003 der Kommission * 14

Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1334/2003 werden die Einträge ,Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat', ,basisches Kobalt(II)-carbonat, Monohydrat' und ,Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat' unter dem Element E3 Cobalt-Co gestrichen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen 14

Die im Anhang beschriebenen Stoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor 4. September 2014 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 15. Juli 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. Hinsichtlich Futtermitteln für Heimtiere endet die Frist für die Herstellung und Kennzeichnung gemäß Satz 1 am 4. März 2016.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 24. Juni 2013

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1.

3) The EFSA Journal 2012; 10 (7):2791.

4) The EFSA Journal 2012; 10 (7):2782.

5) The EFSA Journal 2012; 10 (6):2727.

*) ABl. Nr. L 187 vom 26.07.2003 S. 11.

.

 Anhang 14


Kenn-
nummer
des Zu-
satzstof- fes		Name des ZulassungsinhabersZusatzstoffZusammensetzung, chemische
Bezeichnung, Beschreibung,
Analysemethode		Tierart oder TierkategorieHöchst-
alter		Mindest-
gehalt		Höchst-
gehalt		Sonstige BestimmungenGeltungsdauer
der Zulassung
Gehalt des Elements (Co) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen
3b301-Cobalt(II)ace- tat-TetrahydratZusammensetzung des Zusatzstoffs

Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat als Kristalle/ Granulat, mit einem Mindestgehalt von 23 % Cobalt

Partikel < 50 µm: unter 1 % Charakterisierung des Wirkstoffs

Chemische Formel:
Co(CH3COO)2 × 4H2O

CAS-Nummer: 6147-53-1

Analysemethoden 1

Zur Identifizierung von Acetat im Zusatzstoff:

  • Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301.

Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion.

Zur Bestimmung von Gesamt-Cobalt im Zusatzstoff, in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

  • EN 15510 - Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)
    oder
  • CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.

Zur Bestimmung der Korngrößenverteilung:

  • ISO 13320:2009 - Partikelmessung durch Laserlichtbeugung.
Wiederkäuer mit voll entwickeltem Pansen, Equiden, Hasentiere, Nagetiere, herbivore Reptilien und Zoosäuger--1 (insgesamt)1. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

2. Schutzmaßnahmen sind nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung von EU- Rechtsvorschriften über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, u. a. den Richtlinien 89/391/EWG 2, 89/656/EWG 3, 92/85/EWG 4 und 98/24/EG 5 des Rates, zu ergreifen. Bei der Handhabung sind Hände, Atemwege und Augen gemäß der Richtlinie 89/686/EWG des Rates 6 angemessen zu schützen.

3. Obligatorische Hinweise auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischung:

  • Cobaltgehalt
  • "Es wird empfohlen, den Zusatz von Cobalt auf 0,3 mg/kg im Alleinfuttermittel zu beschränken. In diesem Zusammenhang sollte das Risiko eines Cobaltmangels aufgrund der örtlichen Gegebenheiten und der spezifischen Zusammensetzung des Futters berücksichtigt werden."

4. Obligatorische Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Mischfuttermittels:
"Es sollten Schutzmaßnahmen zur Verhinderung einer Exposition gegenüber Cobalt durch Inhalation oder über die Haut ergriffen werden."

15. Juli 2023
3b302-Cobalt(II)carbonatZusammensetzung des Zusatzstoffs

Cobalt(II)carbonat als Pulver, mit einem Mindestgehalt von 46 % Cobalt

Cobaltcarbonat: mindestens 75 %

Cobalthydroxid: 3-15 %

Wasser: höchstens 6 %

Partikel < 11 µm: unter 90 %

Charakterisierung der Wirkstoffe

Chemische Formel: CoCO3

CAS-Nummer: 513-79-1

Analysemethoden 1

Zur Identifizierung von Carbonat im Zusatzstoff:

  • Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301.

Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion.

Zur Bestimmung von Gesamt-Cobalt im Zusatzstoff, in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

  • EN 15510 - Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

oder

  • CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.

Zur Bestimmung der Korngrößenverteilung:

  • ISO 13320:2009 - Partikelmessung durch Laserlichtbeugung.
Wiederkäuer mit voll entwickeltem Pansen, Equiden, Hasentiere, Nagetiere, herbivore Reptilien und Zoosäuger--1 (insgesamt)1. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. Diese Mischfuttermittel müssen in einer Nicht- Pulverform in Verkehr gebracht werden.

2. Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Cobaltemission in die Luft zu vermeiden und die Exposition durch Inhalation oder über die Haut zu verhindern. Sind solche Maßnahmen technisch nicht durchführbar oder nicht ausreichend, so sind Schutzmaßnahmen nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, u. a. den Richtlinien 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/EG und 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 7, zu ergreifen. Bei der Handhabung sind Hände, Atemwege und Augen gemäß der Richtlinie 89/686/EWG angemessen zu schützen.

3. Obligatorische Hinweise auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischung:

  • Cobaltgehalt
  • "Es wird empfohlen, den Zusatz von Cobalt auf 0,3 mg/kg im Alleinfuttermittel zu beschränken. In diesem Zusammenhang sollte das Risiko eines Cobaltmangels aufgrund der örtlichen Gegebenheiten und der spezifischen Zusammensetzung des Futters berücksichtigt werden."

4. Obligatorische Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Mischfuttermittels:
"Es sollten Schutzmaßnahmen zur Verhinderung einer Exposition gegenüber Cobalt durch Inhalation oder über die Haut ergriffen werden."

15. Juli 2023
3b303-Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-MonohydratZusammensetzung des Zusatzstoffs

Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat als Pulver, mit einem Mindestgehalt von 50 % Cobalt

Partikel < 50 µm: unter 98 %

Charakterisierung des Wirkstoffs

Chemische Formel: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

CAS-Nummer: 51839-24-8 Analysemethoden 1

Zur Identifizierung von Carbonat im Zusatzstoff:

  • Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301.

Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion.

Zur Bestimmung von Gesamt-Cobalt im Zusatzstoff, in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

  • EN 15510 - Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

oder

  • CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.

Zur Bestimmung der Korngrößenverteilung:

  • ISO 13320:2009 - Partikelmessung durch Laserlichtbeugung.
Wiederkäuer mit voll entwickeltem Pansen, Equiden, Hasentiere, Nagetiere, herbivore Reptilien und Zoosäuger--1 (insgesamt)1. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. Diese Mischfuttermittel müssen in einer Nicht-Pulverform in Verkehr gebracht werden.

2. Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Cobaltemission in die Luft zu vermeiden und die Exposition durch Inhalation oder über die Haut zu verhindern. Sind solche Maßnahmen technisch nicht durchführbar oder nicht ausreichend, so sind Schutzmaßnahmen nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, u. a. den Richtlinien 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/EG und 2004/37/EG , zu ergreifen. Bei der Handhabung sind Hände, Atemwege und Augen gemäß der Richtlinie 89/686/EWG angemessen zu schützen.

3. Obligatorische Hinweise auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischung:

  • Cobaltgehalt
  • "Es wird empfohlen, den Zusatz von Cobalt auf 0,3 mg/kg im Alleinfuttermittel zu beschränken. In diesem Zusammenhang sollte das Risiko eines Cobaltmangels aufgrund der örtlichen Gegebenheiten und der spezifischen Zusammensetzung des Futters berücksichtigt werden."

4. Obligatorische Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Mischfuttermittels:
"Es sollten Schutzmaßnahmen zur Verhinderung einer Exposition gegenüber Cobalt durch Inhalation oder über die Haut ergriffen werden."

15. Juli 2023
3b304-Gecoatetes Cobalt(II)carbonat-GranulatZusammensetzung des Zusatzstoffs

Gecoatete Granulat-Zubereitung aus Cobalt(II)carbonat mit einem Cobaltgehalt von 1-5 %

Überzugmittel (2,3-3,0 %) und Dispergiermittel (Polyoxyethylen, Sorbitanmonolaurat, Glycerin-Polyethylenglyvolricinoleat, Polyethylenglycol 300, Sorbitol und Maltodextrin)

Partikel < 50 µm: unter 1 %

Charakterisierung des Wirkstoffs

Chemische Formel: CoCO3

CAS-Nummer: 513-79-1

Analysemethoden 1

Zur Identifizierung von Carbonat im Zusatzstoff:

  • Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301.

Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion.

Zur Bestimmung von Gesamt-Cobalt im Zusatzstoff, in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

  • EN 15510 - Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

oder

  • CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.

Zur Bestimmung der Korngrößenverteilung:

  • ISO 13320:2009 - Partikelmessung durch Laserlichtbeugung.
Wiederkäuer mit voll entwickeltem Pansen, Equiden, Hasentiere, Nagetiere, herbivore Reptilien und Zoosäuger--1 (insgesamt)1. Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.

2. Schutzmaßnahmen sind nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, u. a. den Richtlinien 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG und 98/24/EG , zu ergreifen. Bei der Handhabung sind Hände, Atemwege und Augen gemäß der Richtlinie 89/686/EWG angemessen zu schützen.

3. Gegebenenfalls obligatorische Hinweise auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischung:

  • Cobaltgehalt
  • "Es wird empfohlen, den Zusatz von Cobalt auf 0,3 mg/kg im Alleinfuttermittel zu beschränken. In diesem Zusammenhang sollte das Risiko eines Cobaltmangels aufgrund der örtlichen Gegebenheiten und der spezifischen Zusammensetzung des Futters berücksichtigt werden."
15. Juli 2023
3b305-Cobalt(II)sulfat-HeptahydratZusammensetzung des Zusatzstoffs

Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat als Pulver, mit einem Mindestgehalt von 20 % Cobalt

Partikel < 50 ¼m: unter 95 %

Charakterisierung des Wirkstoffs

Chemische Formel: CoSO4 × 7H2O

CAS-Nummer: 10026-24-1

Analysemethoden 1

Zur Identifizierung von Sulfat im Zusatzstoff:

  • Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301.

Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs:

  • Röntgendiffraktion.

Zur Bestimmung von Gesamt-Cobalt im Zusatzstoff, in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:

  • EN 15510 - Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)

oder

  • CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.

Zur Bestimmung der Korngrößenverteilung:

  • ISO 13320:2009 - Partikelmessung durch Laserlichtbeugung.
Wiederkäuer mit voll entwickeltem Pansen, Equiden, Hasentiere, Nagetiere, herbivore Reptilien und Zoosäuger--1 (insgesamt)1. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. Diese Mischfuttermittel müssen in einer Nicht-Pulverform in Verkehr gebracht werden.

2. Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Cobaltemission in die Luft zu vermeiden und die Exposition durch Inhalation oder über die Haut zu verhindern. Sind solche Maßnahmen technisch nicht durchführbar oder nicht ausreichend, so sind Schutzmaßnahmen nach nationalen Vorschriften zur Umsetzung von EU-Rechtsvorschriften über Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, u. a. den Richtlinien 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/EG und 2004/37/EG , zu ergreifen. Bei der Handhabung sind Hände, Atemwege und Augen gemäß der Richtlinie 89/686/EWG angemessen zu schützen.

3. Obligatorische Hinweise auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischung:

  • Cobaltgehalt
  • "Es wird empfohlen, den Zusatz von Cobalt auf 0,3 mg/kg im Alleinfuttermittel zu beschränken. In diesem Zusammenhang sollte das Risiko eines Cobaltmangels aufgrund der örtlichen Gegebenheiten und der spezifischen Zusammensetzung des Futters berücksichtigt werden."

4. Obligatorische Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Mischfuttermittels:
"Es sollten Schutzmaßnahmen zur Verhinderung einer Exposition gegenüber Cobalt durch Inhalation oder über die Haut ergriffen werden."

15. Juli 2023
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

2) ABl. Nr. L 183 vom 29.06.1989 S. 1.

3) ABl. Nr. L 393 vom 30.12.1989 S. 18.

4) ABl. Nr. L 348 vom 28.11.1992 S. 1.

5) ABl. Nr. L 131 vom 05.05.1998 S. 11.

6) ABl. Nr. L 399 vom 30.12.1989 S. 18.

7) ABl. Nr. L 158 vom 30.04.2004 S. 50.


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