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Durchführungsverordnung (EU) 2018/1648 der Kommission vom 29. Oktober 2018 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Xylo-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 275 vom 06.11.2018 S. 1;
VO (EU) 2023/65 - ABl. L 6 vom 09.01.2023 S. 1 Inkrafttreten)
Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission 2 zur Erstellung der Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erlassen.
(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.
(4) Am 4. Mai 2016 stellte die Firma Longlive Europe Food Division Ltd. (im Folgenden der "Antragsteller") bei der zuständigen Behörde Ungarns einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von Xylo-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates 3. Der Antrag betrifft die Verwendung von Xylo-Oligosacchariden in einer Reihe von Lebensmittelkategorien, insbesondere in Backwaren und Milcherzeugnissen, Fruchtaufstrichen, Schokoladenerzeugnissen und Sojagetränken für die allgemeine Bevölkerung.
(5) Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.
(6) Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Xylo-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.
(7) Am 18. Juli 2016 legte die zuständige Behörde Ungarns ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Xylo-Oligosaccharide die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllen.
(8) Am 12. Juni 2017 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die anderen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben, die sich auf die Spezifikationen, die Stabilität, die voraussichtliche Tagesdosis und die toxikologischen Studien beziehen.
(9) In Anbetracht der Einwände der anderen Mitgliedstaaten konsultierte die Kommission am 6. September 2017 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für Xylo-Oligosaccharide als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(10) Am 27. Juni 2018 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten über die Sicherheit von Xylo-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 ("Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 4) an. Dieses entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.
(11) Dieses Gutachten bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Xylo-Oligosaccharide als Zutat in Backwaren und Milcherzeugnissen, Fruchtaufstrichen, Schokoladenerzeugnissen und Sojagetränken bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.
(12) Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates 5 enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für Xylo-Oligosaccharide bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung dürfen Xylo-Oligosaccharide nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von Xylo-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen sollte daher entsprechend begrenzt werden.
(13) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
(1) Xylo-Oligosaccharide gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung werden in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Eintrag in die Unionsliste gemäß Absatz 1 umfasst die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.
(3) Die Zulassung gemäß diesem Artikel gilt unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013.
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2018
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72).
3) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.02.1997 S. 1).
4) EFSA Journal 2018;16(7): 5361.
5) Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013 S. 671).
| Anhang 23 |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch passenden Stelle folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | sonstige Anforderungen | |
| "Xylo-Oligosaccharide | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte ** | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Xylo-Oligosaccharide"." | |
| Weißbrot | 14 g/kg | |||
| Vollkornbrot | 14 g/kg | |||
| Frühstückscerealien | 14 g/kg | |||
| Kekse | 14 g/kg | |||
| Sojagetränke | 3,5 g/kg | |||
| Joghurt * | 3,5 g/kg | |||
| Fruchtaufstriche | 30 g/kg | |||
| Schokoladenerzeugnisse | 30 g/kg | |||
| *) Bei Verwendung in Milcherzeugnissen dürfen Xylo-Oligosaccharide keinen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise ersetzen.
**) Höchstgehalte berechnet auf der Grundlage der Spezifikationen der Pulverform 1. | ||||
2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch passenden Stelle folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation | ||||||||||||
| "Xylo-Oligosaccharide | Beschreibung: Das neuartige Lebensmittel ist eine Mischung aus Xylo-Oligosacchariden (XOS), die durch Hydrolyse durch eine Xylanase aus Trichoderma reesei, gefolgt durch eine Aufreinigung, aus Maisspindeln ( Zea mays subsp. mays) gewonnen werden. Merkmale/Zusammensetzung: | ||||||||||||
| Parameter | Pulverform 1 | Pulverform 2 | Sirupform | ||||||||||
| Feuchtigkeit (%) | < 5,0 | < 5,0 | - | ||||||||||
| Trockenmasse (%) | - | - | 70 -75 | ||||||||||
| Protein (g/100 g) | < 0,2 | ||||||||||||
| Asche (%) | < 0,3 | ||||||||||||
| pH-Wert | 3,5 -5,0 | ||||||||||||
| Gesamtkohlenhydratgehalt (g/100 g) | > 97 | > 95 | > 70 | ||||||||||
| XOS-Gehalt (Trockenmasse) (g/100 g) | > 95 | > 70 | > 70 | ||||||||||
| Sonstige Kohlenhydrate (g/100 g)a | 2,5 -7,5 | 2 -16 | 1,5 -31,5 | ||||||||||
| Monosaccharide insgesamt (g/100 g) | 0 -4,5 | 0 -13 | 0 -29 | ||||||||||
| Glucose (g/100 g) | 0 -2 | 0 -5 | 0 -4 | ||||||||||
| Arabinose (g/100 g) | 0 -1,5 | 0 -3 | 0 -10 | ||||||||||
| Xylose (g/100 g) | 0 -1,0 | 0 -5 | 0 -15 | ||||||||||
| Disaccharide insgesamt (g/100 g) | 27,5 -48 | 25 -43 | 26,5 -42,5 | ||||||||||
| Xylobiose (XOS DP2) (g/100 g) | 25 -45 | 23 -40 | 25 -40 | ||||||||||
| Cellobiose (g/100 g) | 2,5 -3 | 2 -3 | 1,5 -2,5 | ||||||||||
| Oligosaccharide insgesamt (g/100 g) | 41 -77 | 36 -72 | 32 -71 | ||||||||||
| Xylotriose (XOS DP3) (g/100 g) | 27 -35 | 18 -30 | 18 -30 | ||||||||||
| Xylotetraose (XOS DP4) (g/100 g) | 10 -20 | 10 -20 | 8 -20 | ||||||||||
| Xylopentaose (XOS DP5) (g/100 g) | 3 -10 | 5 -10 | 3 -10 | ||||||||||
| Xylohexaose (XOS DP6) (g/100 g) | 1 -5 | 1 -5 | 1 -5 | ||||||||||
| Xyloheptaose (XOS DP7) (g/100 g) | 0 -7 | 2 -7 | 2 -6 | ||||||||||
| Maltodextrin (g/100 g)b | 0 | 20 -25 | 0 | ||||||||||
| Kupfer (mg/kg) | < 5,0 | ||||||||||||
| Blei (mg/kg) | < 0,5 | ||||||||||||
| Arsen (mg/kg) | < 0,3 | ||||||||||||
| Salmonella (KBEc/25 g) | negativ | ||||||||||||
| E. coli (MPNd/100 g) | negativ | ||||||||||||
| Hefe (KBE/g) | < 10 | ||||||||||||
| Schimmelpilze (KBE/g) | < 10 | ||||||||||||
| |||||||||||||
 | ENDE | |