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Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/545 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen in der Union von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in einer Reihe von Lebensmitteln genehmigt.

(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1032 der Kommission ⁵ wurde die Zulassung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (T18) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 auf die Verwendung in Obst-/Gemüsepüree ausgedehnt.

(6) Am 10. September 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Europe bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Beantragt wurde die Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) auf Obst- und Gemüsepüree.

(7) Die vorgeschlagene Erweiterung des Verwendungszwecks des neuartigen Lebensmittels ändert weder etwas an den Sicherheitserwägungen, die der Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (T18) auf Obst- und Gemüsepüree durch die Durchführungsverordnung (EU) 2018/1032 zugrunde lagen, noch wirft sie Sicherheitsbedenken auf. In Anbetracht dieser Erwägungen steht die beantragte Erweiterung des Verwendungszwecks mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang.

(8) Am 10. September 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Europe bei der Kommission auch einen Antrag auf Genehmigung der Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betrifft die Streichung des Stammes "(ATCC PTA-9695)" aus der in der Unionsliste aufgeführten Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und aus der Kennzeichnung der Lebensmittel, die dieses enthalten.

(9) Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnungsvorschriften für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nötig ist, da die Angabe des Stammes "(ATCC PTA-9695)" in der Kennzeichnung von Lebensmitteln, die Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) enthalten, für die Verbraucher weder verständlich noch relevant ist.

(10) Derzeit sind in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel vier Öle aus Schizochytrium sp. zugelassen und aufgeführt, doch nur bei Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) muss der Stamm in der Kennzeichnung angegeben werden. Folglich wird durch die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnung von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) die Kohärenz von Bezeichnung und Kennzeichnung aller als neuartige Lebensmittel zugelassenen Öle aus Schizochytrium sp. gewährleistet, ohne dass sich dies negativ auf die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen auswirkt.

(11) In Anbetracht der Streichung des Stammes "(ATCC PTA-9695)" aus der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und aus der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte der Wortlaut "(ATCC PTA-9695)" in die Spezifikation aufgenommen werden, da sie zur ordnungsgemäßen Identifizierung des neuartigen Lebensmittels erforderlich ist. Daher sollte die Spezifikation zum Eintrag "Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl" in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 entsprechend geändert werden.

(12) Die Kommission verzichtete auf die Einholung eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283, da eine Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für dieses Öl sowie die anschließende Aktualisierung der Unionsliste keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürften.

(13) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

(1) Der Eintrag für den Stoff Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel, die im Rahmen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erstellt wurde, wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

(2) Der Eintrag in der in Absatz 1 genannten Unionsliste umfasst die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 11. März 2019

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Anhang

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. Der Eintrag für "Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl" in Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen
"Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte an DHA	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp."."
	Milchprodukte, ausgenommen Getränke auf Milchbasis	200 mg/100 g oder für Käseprodukte 600 mg/100 g
	Milchprodukt-Analoge, ausgenommen Getränke	200 mg/100 g oder für Käseprodukt-Analoge 600 mg/100 g
	Streichfette und Salatsoßen	600 mg/100 g
	Frühstückscerealien	500 mg/100 g
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG	250 mg DHA/Tag für die allgemeine Bevölkerung
		450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung	250 mg/Mahlzeit
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	200 mg/100 g
	Lebensmittel zur Deckung des Energiebedarfs bei intensiver Muskelanstrengung, vor allem für Sportler
	Lebensmittel mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Produkte bestimmt sind
	Backwaren (Brot, Brötchen und Kekse)	200 mg/100 g
	Getreideriegel	500 mg/100 g
	Speisefette	360 mg/100 g
	Nichtalkoholische Getränke (einschließlich Milchersatzgetränke und Getränke auf Milchbasis)	80 mg/100 ml
	Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	200 mg/100 g
	Obst-/Gemüsepüree	100 mg/100 g

2. Der Eintrag für "Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl" in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Spezifikation
"Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl	Das neuartige Lebensmittel wird aus dem Stamm ATCC PTA-9695 der Mikroalge Schizochytrium sp. gewonnen. Peroxidzahl (PV): < 5,0 meq/kg Öl Unverseifbare Stoffe: < 3,5 % trans-Fettsäuren: < 2,0 % reie Fettsäuren: < 0,4 % Docosapentaensäure (DPA) n-6: < 7,5 % DHA-Gehalt: > 35 %"

ENDE