Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 5. November 2018 stellte das Unternehmen Golden Biotechnology Corporation (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gefriergetrockneter Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung gefriergetrockneter Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ bei einer Höchstdosis von 990 mg/Tag für die allgemeine Bevölkerung.

(4) Am 12. Mai 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung gefriergetrockneter Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform als neuartiges Lebensmittel.

(5) Am 18. Mai 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁴ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(6) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung gefriergetrockneter Myzelien von Antrodia camphorata als Zusatz in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren bei einer Höchstdosis von 990 mg/Tag sicher ist. Die Behörde stellte jedoch nicht fest, dass die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in für unter 14-Jährige bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln bei der vom Antragsteller vorgeschlagenen Höchstaufnahmemenge von 990 mg/Tag sicher ist, da die Aufnahmemenge über der von der Behörde festgelegten sicheren Aufnahmemenge (16,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag) läge. Somit bietet das Gutachten der Behörde hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass gefriergetrocknete Myzelien von Antrodia camphorata, wenn sie bei einer Höchstdosis von 990 mg/Tag in für Personen ab einem Alter von 14 Jahren bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, die Bedingungen für ihr Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vertritt die Behörde die Auffassung, dass es zwar keine Beweise für ein Allergenitätsrisiko gibt, ein gewisses Risiko aber in Anbetracht des Proteingehalts des neuartigen Lebensmittels nicht ausgeschlossen werden kann. Im Rahmen einer Literaturrecherche des Antragstellers wurden keine veröffentlichten Beweise in Bezug auf das allergene Potenzial von Antrodia camphorata gefunden, und es fehlen andere Informationen oder Daten, die normalerweise benötigt werden, um ein potenzielles Allergenitätsrisiko zu bestätigen oder auszuschließen. Die Kommission hält es allerdings derzeit für unwahrscheinlich, dass sich die mögliche Allergenität der Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform im echten Leben manifestiert, und hält die Aufnahme einer spezifischen diesbezüglichen Kennzeichnungsvorschrift in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel daher nicht für erforderlich.

(8) Es sollten eine eindeutige Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und eine Kennzeichnungsvorschrift für Nahrungsergänzungsmittel festgelegt werden, die gefriergetrocknete Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform enthalten, um sicherzustellen, dass solche Nahrungsergänzungsmittel nicht von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren verzehrt werden.

(9) Daher sollten bei der Aufnahme gefriergetrockneter Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel die in Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden.

(10) Gefriergetrocknete Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform sollten in die in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 dargelegte Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

(1) Gefriergetrocknete Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform dürfen in der Union in Verkehr gebracht werden.

Gefriergetrocknete Myzelien von Antrodia camphorata in Pulverform werden in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 21. Dezember 2022

.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

ENDE