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Durchführungsverordnung (EU) 2023/943 der Kommission vom 11. Mai 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 126 vom 12.05.2023 S. 41)
 Ergänzende Informationen |
| Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission 2 eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.
(3) Am 28. Mai 2020 stellte das Unternehmen SAVANNA Ingredients GmbH (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass Cellobiose in einer Reihe für die allgemeine Bevölkerung bestimmter Lebensmittel verwendet werden darf, unter anderem in für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 3.
(4) Außerdem beantragte der Antragsteller am 28. Mai 2020 bei der Kommission den Schutz geschützter Daten in Bezug auf Daten zu der Identität 4, dem Herstellungsverfahren 5 und der Zusammensetzung 6 sowie auf Studien zur Genotoxizität 7, zur subchronischen Toxizität 8 und an Menschen 9.
(5) Am 23. September 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel.
(6) Am 28. September 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of cellobiose as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283" 10 gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.
(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung von Cellobiose unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Cellobiose die Bedingungen für ihr Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt, wenn sie in einer Reihe für die allgemeine Bevölkerung bestimmter Lebensmittel verwendet wird, unter anderem in für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG.
(8) Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie auf Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen beruhte, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen.
(9) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.
(10) Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie den Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen und ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.
(11) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie die Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen im Einklang mit Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Cellobiose in der Union in Verkehr zu bringen.
(12) Die Beschränkung der Zulassung von Cellobiose und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.
(13) Bei der Aufnahme von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollten die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang ist es erforderlich, die Verbraucher entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Cellobiose enthaltende Nahrungsergänzungsmittel durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Cellobiose enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht von Säuglingen und Kleinkindern verzehrt werden sollten.
(14) Cellobiose sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
(1) Cellobiose darf in der Union in Verkehr gebracht werden.
Cellobiose wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Juni 2023 ausschließlich von dem Unternehmen SAVANNA Ingredients GmbH 11 in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der SAVANNA Ingredients GmbH.
Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung der SAVANNA Ingredients GmbH zugunsten eines späteren Antragstellers genutzt werden.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Mai 2023
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72).
3) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.07.2002 S. 51).
4) 2.2 Identity Cellobiose UPDATED 07122021.pdf; 2.2.1 ID_NMR_Cellobiose.pdf; 2.2.2 ID_NMR_Cellobiose_Amendment.pdf; 2.2.6 Cellobiose_NMR-Data_UPDATED_07052021.pdf; 2.2.7 Cellobiose_HRMS-Data_UPDATED_07122021.pdf; 2.2.10_Cellobiose NMR HMBC COS UPDATED 07122021.pdf.
5) 2.3.15 PCR Enzyme_1_UPDATED_07052021.pdf; 2.3.16 PCR Enzyme_2_UPDATED_07052021.pdf.
6) 2.4.3.2 Stab cellob applications.pdf; 2.4.01 Comp Anal. L1018025.pdf; 2.4.02 Comp Anal. L1018031.pdf; 2.4.03 Comp Anal. L1018205.pdf; 2.4.04 Comp Anal. L1018231.pdf; 2.4.05 Comp Anal. L1017514.pdf; 2.4.06 DNA_Cellobiose.pdf; 2.4.07 Stability analysis L1018025_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.08 Stability analysis L1018031_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.09 Stability analysis L1018205_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.10 Stability analysis L1018231_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.11 Stability analysis L1017514_UPDATED_07122021.pdf; 2.4.12_Summary stability UPDATED 07122021.xlsx; 2.4.13 Cellobiose applications food; 2.4.14 VA CRO Val.pdf; 2.4.29_LoD protein-content_NEW 06122021.pdf.
7) 2.10.2.1 Genotoxicity.pdf; 2.10.2.1.1 OECD 471 Cellobiose.pdf; 2.10.2.1.2 OECD 487 Cellobiose.pdf.
8) 2.10.2.3 Subchronic oral toxicity UPDATED_07052021.pdf; 2.10.2.3.1 Dose_Range_Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.2 OECD 408 Cellobiose.pdf; 2.10.2.3.3._32942_Suppl_2021-05-03.pdf.
9) 2.10.3 Human data.pdf; 2.10.3.3.1 Tolerance Cellobiose final.pdf; 2.10.3.3.2 Study protocol.pdf; 2.10.3.3.3 Study protocol Signatures.pdf; 2.10.3.3.4 Statist analysis plan signed.pdf; 2.10.3.3.5 Statistical analysis.pdf; 2.10.3.3.6 Data listing.pdf; Moré, Postrach, Bothe, Heinritz und Uebelhack (2019). A Dose-Escalation Study Demonstrates the Safety and Tolerability of Cellobiose in Healthy Subjects. Nutrients 12(1): 64, https://www.mdpi.com/2072-6643/12/1/64.
10) EFSA Journal 2022;20(11):7596.
11) Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Deutschland.
| Anhang |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | sonstige Anforderungen | Datenschutz | |
| "Cellobiose | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte |
| Zugelassen am 1. Juni 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: SAVANNA Ingredients GmbH, Dürener Straße 67, 50189 Elsdorf, Deutschland. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel Cellobiose nur von der SAVANNA Ingredients GmbH in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder mit Zustimmung der SAVANNA Ingredients GmbH. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 1. Juni 2028. | |
| Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern | 3 g/Tag | ||||
| Trockenfleisch, Dosenfleisch, rohes gepökeltes (oder gewürztes) Fleisch oder gegartes gepökeltes (oder gewürztes) Fleisch | 2 g/100 g | ||||
| Frische Rohwurst oder Wurst(teil)konserven | 2 g/100 g | ||||
| Streichfähige Spezialitäten auf Fleischbasis | 2 g/100 g | ||||
| Streichfähige Spezialitäten auf Leberbasis | 2 g/100 g | ||||
| Trockenzubereitungen für Gewürzsoßen | 40 g/100 g | ||||
| Tafelsüßen in Pulverform | 60 g/100 g | ||||
| Tafelsüßen in Tablettenform | 60 g/100 g | ||||
2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:
| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation |
| "Cellobiose | Beschreibung/Definition: Cellobiose ist ein Disaccharid mit zwei durch eine β-(1-4)-glucosidische Bindung verbundenen Glucosemonomeren, das im Rahmen einer zweistufigen enzymatischen Reaktion und anschließender Reinigungsschritte aus Saccharose und Glucose hergestellt wird. Merkmale/Zusammensetzung: Cellobiose (Trockenmasse) (%): ≥ 99 Feuchtigkeit (%): < 1 Sonstige identifizierte Zucker (%): ≤ 1 Optische Drehung [α]D (c 10, Wasser): +33-36 Asche (g/100 g): < 0,1 Proteingehalt (g/100 g) < 0,01 Schwermetalle: Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Gesamtzahl der aeroben Keime (KBE/g): ≤ 1.000 Hefen und Schimmelpilze (KBE/g): ≤ 100 Salmonella (in 25 g): n. n. Coliforme (KBE/g): ≤ 10 E. coli (in 10 g): n. n. KBE: koloniebildende Einheiten |
 | ENDE | |
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