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Ergänzende Informationen

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm K12 MG1655 von Escherichia coli ( "E. coli"), in der Union als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/52 der Kommission ⁴ vom 4. Januar 2023 wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(5) Am 25. März 2021 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose ("3-FL"), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 DH1, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-FL in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵, in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 15. Juni 2023, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3-FL in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder ausgeschlossen wurde. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3-FL verzehrt werden.

(6) Am 25. März 2021 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Validierung der Methoden Hochleistungsflüssigchromatografie-Elektrospray-Ionisation-Massenspektrometrie (HPLC-ESI-MS/MS), Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und Hochleistungsanionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL ⁷, eine detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms ⁸, eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses ⁹, eine detaillierte Analyse der Zusammensetzung und die genauen Ergebnisse des Stabilitätstests ¹⁰, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL ¹¹, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL ¹², eine 14-tägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL ¹³ und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL ¹⁴.

(7) Am 4. Oktober 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3-FL, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten, vom Wirtsstamm E. coli K-12 DH1 abgeleiteten Produktionsstamm, als neuartiges Lebensmittel.

(8) Am 27. April 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁵ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 3-FL, gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1, bei Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG die Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(10) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sie ohne die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Validierung der Methoden HPLC-ESI-MS/MS, NMR-Spektroskopie und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL, die detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die detaillierte Analyse der Zusammensetzung und die genauen Ergebnisse des Stabilitätstests, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die 14-tägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3-FL, gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1, nicht hätte ziehen können.

(11) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(12) Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Validierung der Methoden HPLC-ESI-MS/MS, NMR-Spektroskopie und HPAEC-PAD sowie den Ergebnissen der Bestimmung der Identität von 3-FL, der detaillierten Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, der detaillierten Beschreibung des Herstellungsprozesses, der detaillierten Analyse der Zusammensetzung und der genauen Ergebnisse des Stabilitätstests, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, der 14-tägigen Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(13) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Validierung der Methoden HPLC-ESI-MS/MS, NMR-Spektroskopie und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL, die detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, die detaillierte Analyse der Zusammensetzung und die genauen Ergebnisse des Stabilitätstests, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die 14-tägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 in der Union in Verkehr zu bringen.

(14) Die Beschränkung der Zulassung von 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(15) Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die dieses neuartige Lebensmittel enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten, und auch nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-FL verzehrt werden.

(16) Der Eintrag für 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die vorgesehenen Verwendungsbedingungen, die Spezifikationen und sonstige mit dessen Zulassung zusammenhängende Informationen, wie in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegt, enthalten.

(17) 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(18) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

(1) 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 DH1 wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung am 12. November 2023 darf nur das Unternehmen Glycom A/S ¹⁶ das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Glycom A/S.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Glycom A/S zugunsten späterer Antragsteller verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. Oktober 2023

.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1) In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

(2) In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

ENDE