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Durchführungsverordnung (EU) 2023/2214 der Kommission vom 23. Oktober 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 betreffend die Verwendungsbedingungen und der Spezifikationen der neuartigen Lebensmittel "teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen (Salvia hispanica)"
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2023/2214 vom 24.10.2023)
| Ergänzende Informationen |
| Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission 2 eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.
(3) Die Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 enthält teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica) als zugelassene neuartige Lebensmittel.
(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/500 der Kommission 3 wurde das Inverkehrbringen teilweise entfetteter Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittel zur Verwendung in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung genehmigt.
(5) Am 26. Juli 2021 stellte das Unternehmen Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen der neuartigen Lebensmittel "teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica)". Insbesondere beantragte der Antragsteller die Verwendung von teilweise entfettetem Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica) mit hohem Fasergehalt auf eine Reihe von Lebensmitteln auszuweiten, die für die allgemeine Bevölkerung bestimmt sind, und zwar: Kuchen und feine Backwaren, Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (darunter Gerichte auf Basis von Gemüse), Brot und Brötchen, Erzeugnisse aus Teigwaren sowie Proteinerzeugnisse.
(6) Am 26. Juli 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für eine Studie zur akuten Toxizität 4, eine Humanstudie 5, eine Studie zur Bewertung der Bildung von Prozesskontaminanten 6 und für die Analysezertifikate 7.
(7) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 23. März 2022 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung der Sicherheit von teilweise entfetteten Pulvern aus Chiasamen ( Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittel.
(8) Am 27. Februar 2023 erstellte die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 der Kommission ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of the extension of use of partially defatted chia seed ( Salvia hispanica L.) powder with a high fibre content as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 8 ".
(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Änderung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist und es daher angezeigt ist, die Verwendungsbedingungen für teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica) mit hohem Fasergehalt zu ändern.
(10) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde f falsche Angaben bei der Spezifikation für Listeria monocytogenes ("nicht nachweisbar/g") und Escherichia coli (" < 10 MPN/g") in dem nach Durchführungsverordnung (EU) 2020/500 zugelassenen neuartigen Lebensmittel fest. Deshalb sollte die Spezifikation der neuartigen Lebensmittel entsprechend geändert werden, indem die korrekten Höchstgehalte für Listeria monocytogenes als "in 25 g nicht nachweisbar" und für Escherichia coli als "in 10 g nicht nachweisbar" angegeben werden.
(11) Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit der neuartigen Lebensmittel auf der Humanstudie, der Studie zur Bewertung der Bildung von Prozesskontaminanten und den Analysezertifikaten beruhte, die vom Antragsteller vorgelegt worden waren und ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen.
(12) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.
(13) Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an der Humanstudie, der Studie zur Bewertung der Bildung von Prozesskontaminanten und an den Analysezertifikaten hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen oder diese nutzen können.
(14) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass er die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Humanstudie, die Studie zur Bewertung der Bildung von Prozesskontaminanten und die Analysezertifikate gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es während eines Zeitraums von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet werden, teilweise entfettetes Pulver aus Chiasamen mit hohem Fasergehalt für die Verwendung in Kuchen und feinen Backwaren, Verarbeitungserzeugnissen aus Obst und Gemüse (darunter Gerichte auf Basis von Gemüse), Brot und Brötchen, Erzeugnissen aus Teigwaren sowie Proteinerzeugnissen in der Union in Verkehr zu bringen.
(15) Die Beschränkung der Zulassung und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen derselben neuartigen Lebensmittel zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.
(16) Die im Antrag und im Gutachten der Behörde aufgeführten Informationen bieten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen bezüglich der Verwendungsbedingungen der neuartigen Lebensmittel mit Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang stehen und genehmigt werden sollten.
(17) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.
(18) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Nur das Unternehmen Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA 9 darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 13. November 2023 teilweise entfettetes Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica) mit hohem Fasergehalt zur Verwendung in Kuchen und feinen Backwaren, Verarbeitungserzeugnissen aus Obst und Gemüse (einschließlich Gerichten auf Basis von Gemüse), Brot und Brötchen, Erzeugnissen aus Teigwaren und Proteinerzeugnissen in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für diese neuartigen Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.
Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA zugunsten eines späteren Antragstellers genutzt werden.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Oktober 2023
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017 S. 72).
3) Durchführungsverordnung (EU) 2020/500 der Kommission vom 6. April 2020 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von teilweise entfetteten Pulvern aus Chiasamen ( Salvia hispanica) als neuartige Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 109 vom 07.04.2020 S. 2).
4) Anhang 20.
5) Anhang 21.
6) Anhang 22.
7) Anhänge 23 bis 41 und Anhang 43
8) EFSA Journal 2023; 21(4):7904.
9) Anschrift: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago (Chile).
| Anhang |
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
(1) In Tabelle 1 (zugelassene neuartige Lebensmittel) wird der Eintrag für "teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica)" durch Folgendes ersetzt:
| "Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvor-schriften | sonstige Anforderungen | Datenschutz | ||
| Teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen (Salvia hispanica L.) | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet "Teilweise entfettetes Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica)" | |||
| Pulver mit hohem Proteingehalt | Nicht aromatisierte fermentierte Milchprodukte, einschließlich natürlicher nicht aromatisierter Buttermilch (ausgenommen sterilisierte Buttermilch), nicht wärmebehandelt nach der Fermentation | 0,7 % | ||||
| Nicht aromatisierte fermentierte Milchprodukte, wärmebehandelt nach der Fermentation | 0,7 % | |||||
| Aromatisierte fermentierte Milchprodukte, auch wärmebehandelt | 0,7 % | |||||
| Süßwaren | 10 % | |||||
| Fruchtsäfte im Sinne der Richtlinie 2001/112/EG des Rates 1 und Gemüsesäfte | 2,5 % | |||||
| Fruchtnektare im Sinne der Richtlinie 2001/112/EG sowie Gemüsenektare und gleichartige Erzeugnisse | 2,5 % | |||||
| Aromatisierte Getränke | 3 % | |||||
| Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder | 7,5 g/Tag | |||||
| Pulver mit hohem Fasergehalt | Süßwaren | 4 % | Zugelassen für die Verwendung in Kuchen und feinen Backwaren, Verarbeitungserzeugnissen aus Obst und Gemüse (darunter Gerichte auf Basis von Gemüse), Brot und Brötchen, Erzeugnissen aus Teigwaren sowie Proteinerzeugnissen am 13. November 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen.
Antragsteller: Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA, Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso. Vitacura, Santiago (Chile). Solange der Datenschutz gilt, darf teilweise entfettetes Pulver aus Chiasamen ( Salvia hispanica L.) mit hohem Fasergehalt zur Verwendung in Kuchen und feinen Backwaren, Verarbeitungserzeugnissen aus Obst und Gemüse (einschließlich Gerichten auf Basis von Gemüse), Brot und Brötchen, Erzeugnissen aus Teigwaren und Proteinerzeugnissen in der Union nur von dem Unternehmen Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützten Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung der Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 13. November 2028. | |||
| Fruchtsäfte im Sinne der Richtlinie 2001/112/EG und Gemüsesäfte | 2,5 % | |||||
| Fruchtnektare im Sinne der Richtlinie 2001/112/EG sowie Gemüsenektare und gleichartige Erzeugnisse | 4 % | |||||
| Aromatisierte Getränke | 4 % | |||||
| Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder | 12 g/Tag | |||||
| Kuchen und feine Backwaren | 5 g/100 g | |||||
| Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (darunter Gerichte auf Basis von Gemüse) | 10 g/100 g | |||||
| Brot und Brötchen | 10 g/100 g | |||||
| Erzeugnisse aus Teigwaren | 8 g/100 g | |||||
| Proteinerzeugnisse | 10 g/100 g | |||||
| 1) Richtlinie 2001/112/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 über Fruchtsäfte und bestimmte gleichartige Erzeugnisse für die menschliche Ernährung (ABl. L 10 vom 12.01.2002 S. 58)." | ||||||
(2) In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird der Eintrag für "teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen (Salvia hispanica)" durch Folgendes ersetzt:
|
"Zugelassenes neuartiges Lebensmittel |
Spezifikation | ||
| Teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen (Salvia hispanica) | Beschreibung/Definition: Bei den neuartigen Lebensmitteln handelt es sich um teilweise entfettete Pulver aus Chiasamen (Salvia hispanica), die durch Pressen und Mahlen der ganzen Samen von Salvia hispanica L. gewonnen werden. Physikalisch-sensorisch: Fremdstoffe: 0,1 % | ||
| Pulver mit hohem Proteingehalt | Pulver mit hohem Fasergehalt | ||
| Partikelgröße | ≤ 130 μm | ≤ 400 μm | |
| Chemische Zusammensetzung: | |||
| Pulver aus Salvia hispanica mit hohem Proteingehalt | Pulver aus Salvia hispanica mit hohem Fasergehalt | ||
| Feuchtigkeit | ≤ 9,0 % | ≤ 9,0 % | |
| Protein | ≥ 40,0 % | ≥ 24,0 % | |
| Fett | ≤ 17 % | ≤ 12 % | |
| Faser | ≤ 30 % | ≥ 50 % | |
| Mikrobiologische Kriterien: Gesamtkeimzahl: ≤ 10.000 KbE/g Hefen: ≤ 500 KbE/g Schimmelpilze ≤ 500 KbE/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 KbE/g Coliforme: ≤ 100 MPN/g Enterobacteriaceae: ≤ 100 KbE/g Bacillus cereus: ≤ 50 KbE/g Escherichia coli: in 10 g nicht nachweisbar Listeria monocytogenes: in 25 g nicht nachweisbar Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar Kontaminanten: Arsen: ≤ 0,1 ppm Cadmium: ≤ 0,1 ppm Blei: ≤ 0,1 ppm Quecksilber: ≤ 0,1 ppm Aflatoxine insgesamt: ≤ 4 ppb Ochratoxin A: ≤ 1 ppb" | |||
 | ENDE |