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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Es sollten Prüf- und Akzeptanzmethoden für die Bewertung der sicheren Verwendung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen festgelegt werden.

(2) Die Aufnahme eines Eintrags in eine europäische Positivliste oder dessen Streichung sollte auf der Grundlage der Identifizierung des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des organischen zementgebundenen Bestandteils und der Identifizierung des vorgesehenen Verwendungszwecks erfolgen. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des zementgebundenen organischen Bestandteils, die für die Durchführung der Migrationsprüfung erforderlich sind, sollten ermittelt werden. Der Ausgangsstoff, die Zusammensetzung oder der organische zementgebundene Bestandteil sollte auf Migration geprüft werden.

(3) Die Aufnahme eines Eintrags in eine europäische Positivliste oder dessen Streichung sollte auf der Identifizierung von chemischen Spezies beruhen, die für die Akzeptanzmethode oder die Risikobewertung relevant sind, da sie sich auf die sichere Verwendung eines Materials bzw. Werkstoffs oder Produkts auswirken können, wie etwa eine Verunreinigung, der Bestandteil eines Ausgangsstoffs oder ein Abbauprodukt. Diese relevanten chemischen Spezies sollten auf der Grundlage der Informationen zur Identifizierung des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des Bestandteils und auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendung sowie der Ergebnisse von Migrationsprüfungen bestimmt werden. Die toxikologischen Eigenschaften dieser relevanten chemischen Spezies sollten ebenfalls ermittelt werden.

(4) Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und Effizienz sollten die Prüfungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften und toxikologische Eigenschaften sowie die Risikobewertung weniger umfangreich sein, wenn bereits innerhalb eines angemessenen Zeitraums eine ähnliche Bewertung auf Unionsebene durchgeführt wurde, der Stoff eine strenge Einstufung in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EU) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² aufweist oder der Antragsteller eine solche Einstufung vorschlägt. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollten die Prüfanforderungen für toxikologische Eigenschaften strenger sein, wenn eine hohe Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff durch Migration besteht.

(5) Um dem Vorsorgeprinzip und der potenziell erheblichen Exposition über einen langen Zeitraum Rechnung zu tragen, sollte die Akzeptanzmethode auf einer Worst-Case-Risikobewertung für jede relevante chemische Spezies beruhen. Bei der Risikobewertung sollte die Migration, einschließlich Freisetzung, unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen berücksichtigt werden. Bei der Risikobewertung sollten insbesondere die erwartete langfristige Exposition gegenüber Materialien bzw. Werkstoffen oder Produkten, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Berührung kommen, und - im Falle von metallenen Zusammensetzungen - die Unterschiede bei den Eigenschaften, wie Zusammensetzung und Ätzwirkung, für das gesamte für den menschlichen Gebrauch bestimmte Wasser in der Union berücksichtigt werden.

(6) Den Wirtschaftsteilnehmern und den zuständigen Behörden sollte ausreichend Zeit eingeräumt werden, um ihre nationalen Methoden an die in diesem Beschluss festgelegten Methoden anzupassen. Dieser Beschluss sollte daher erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten.

(7) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 22 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2020/2184 genannten Ausschusses

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck

1. "unbeabsichtigt eingebrachte Spezies" entweder

1. eine Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils oder einer Zusammensetzung,
2. ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verarbeitung oder Verwendung des Materials bzw. des Werkstoffs entsteht oder
3. ein Reaktions- oder Abbauprodukt eines Ausgangsstoffs oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, das bei der Verwendung des Materials bzw. Werkstoffs bei Kontakt mit Wasser entsteht;

2. "Nanoform" eeinen natürlichen oder hergestellten Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben, sowie abweichend auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm. Für diese Definition gilt Folgendes:

1. "Partikel" ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;
2. "Aggregat" ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
3. "Agglomerat" eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende externe Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;

3. "Migration" die Übertragung von Stoffen aus einem Material bzw. Werkstoff in Wasser für den menschlichen Gebrauch.

Artikel 2 Prüfung und Akzeptanz von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen

(1) Die in Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2020/2184 genannten Methoden gelten für

1. Ausgangsstoffe von organischen Materialien;
2. organische Bestandteile zementgebundener Werkstoffe;
3. Zusammensetzungen metallener Werkstoffe;
4. Zusammensetzungen von Emails, keramischen Werkstoffen und anderen anorganischen Materialien.

(2) Ist ein Polymer zur Verwendung in einem organischen Material oder einem zementgebundenen Werkstoff bestimmt, so sind die Prüf- und Akzeptanzmethoden auf das Monomer, Prepolymer oder Polymer gemäß den Bestimmungen in Anhang I Ziffern v bis viii und Anhang III Ziffern iii und iv des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 ³ anzuwenden.

Artikel 3 Prüfmethode

(1) Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und organische zementgebundene Bestandteile werden gemäß den Anforderungen in Anhang I identifiziert.

(2) Der vorgesehene Verwendungszweck von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen, Bestandteilen sowie Materialien bzw. Werkstoffen und Produkten wird gemäß den Anforderungen in Anhang II angegeben.

(3) Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der relevanten chemischen Spezies werden gemäß den Anforderungen in Anhang III bestimmt.

(4) Die Migration in Wasser für den menschlichen Gebrauch wird gemäß den Anforderungen in Anhang IV bestimmt.

(5) Die relevanten chemischen Spezies werden gemäß Anhang IV Nummer 3 identifiziert.

(6) Die toxikologischen Eigenschaften der in Absatz 5 genannten relevanten chemischen Spezies werden gemäß den Anforderungen in Anhang V bestimmt.

Artikel 4 Akzeptanzmethode in den europäischen Positivlisten

(1) Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile werden gemäß Anhang VI auf der Grundlage einer Bewertung der Risiken akzeptiert, die von den für den jeweiligen Ausgangsstoff, die jeweilige Zusammensetzung oder den jeweiligen organischen zementgebundenen Bestandteil identifizierten chemischen Spezies ausgehen.

(2) Ausgangsstoffe und organische zementgebundene Bestandteile, die eine biozide Wirkung haben und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ unterliegen, werden nur akzeptiert, wenn sie der Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) gemäß Anhang V der genannten Verordnung angehören.

Artikel 5 Inkrafttreten

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Er gilt ab dem 31. Dezember 2026.

Brüssel, den 23. Januar 2024

.

Es sind ausreichende Informationen zu erstellen, die die Identifizierung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen und Bestandteilen sowie die Charakterisierung von Nanoformen ermöglichen, einschließlich der in der Tabelle aufgeführten Angaben. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, Angaben zu einem oder mehreren der in der Tabelle genannten Punkte zu machen, so ist dies ausreichend zu begründen.

Tabelle: Standardinformationen und -prüfungen im Hinblick auf die Identifizierung eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils

.

Es sind ausreichende Informationen über die vorgesehene Verwendung von Ausgangsstoffen, Zusammensetzungen, Bestandteilen sowie endgültigen Materialien bzw. Werkstoffen und Produkten zu erstellen, einschließlich der in Tabelle 1 aufgeführten Informationen.

Tabelle 1: Standardinformationen und -prüfungen im Hinblick auf die vorgesehene Verwendung

Tabelle 2: Produktgruppe für metallene Zusammensetzungen

.

Abschnitt 1. Keine Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich

Für Ausgangsstoffe und organische zementgebundene Bestandteile sind keine Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. Für den Ausgangsstoff oder den organischen zementgebundenen Bestandteil ist in Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/2184 ein Parameterwert festgelegt;
2. im entsprechenden Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 der Kommission ¹ nach einem Beschluss der Kommission über einen Antrag auf Zulassung eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines organischen zementgebundenen Bestandteils, der bei der ECHA gemäß Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 der Kommission ² eingereicht wurde, ist ein Wert für die maximal zulässige Konzentration an der Zapfstelle (MTC_tap) festgelegt und der Antragsteller legt mindestens alle neuen oder aktualisierten Informationen vor, die ab dem Datum des Beschlusses der Kommission verfügbar sind;
3. in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ³ ist für einen Zeitraum von weniger als 15 Jahren vor der Einreichung eines Antrags gemäß Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 ein spezifischer Migrationsgrenzwert festgelegt.

Abschnitt 2. Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich

2.1. Prüfungen gemäß diesem Abschnitt sind im Einklang mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ oder anderen internationalen Normen, die von der Kommission oder der ECHA als der Richtlinie 2004/10/EG gleichwertig anerkannt wurden, durchzuführen.

2.2. Prüfungen gemäß diesem Abschnitt sind im Einklang mit der von der ECHA festgelegten und spezifizierten und auf ihrer Website veröffentlichten Prüfmethode durchzuführen, wobei insbesondere die Anforderungen gemäß Nummer 2.5 zu berücksichtigen sind.

2.3. Tabelle 1 Spalte 1 enthält die erforderlichen Standardinformationen und -prüfungen für einen Ausgangsstoff oder einen organischen zementgebundenen Bestandteil.

Tabelle 1 Spalte 1 Nummern 4.7 und 4.8 enthält die erforderlichen Standardinformationen und -prüfungen für relevante chemische Spezies, ausgenommen Ausgangsstoffe oder organische zementgebundene Bestandteile.

Tabelle 1 Spalte 1 Nummern 4.1.3, 4.2 und 4.4 enthält die erforderlichen Standardinformationen und -prüfungen für eine Zusammensetzung aus metallenen Werkstoffen, Email und keramischen Werkstoffen oder anderen anorganischen Materialien.

Tabelle 1 Spalte 2 enthält besondere Vorschriften, nach denen die Standardinformationen und -prüfungen der Spalte 1 entfallen, durch andere Angaben ersetzt oder auf andere Weise angepasst werden können.

2.4. Alle anderen relevanten physikalisch-chemischen Informationen sind festzulegen und zusätzlich zu berücksichtigen.

2.5. Bietet eine Prüfmethode Flexibilität bei der Festlegung oder Wahl des Prüfschemas, auch indem bestimmte Spezifikationen nicht verboten werden, so muss mit dem gewählten Prüfschema sichergestellt werden, dass die erstellten Daten für die Migrationsprüfung und die Risikobewertung geeignet sind.

2.6. Die allgemeinen Vorschriften für Abweichungen in Anhang XI Abschnitte 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ⁵ gelten entsprechend.

Tabelle 1: Standardinformationen und -prüfungen sowie besondere Vorschriften für Abweichungen von diesen Angaben und Prüfungen in Bezug auf physikalisch-chemische Eigenschaften

.

Abschnitt 1. Allgemeine Anforderungen, Standardinformationen und -prüfungen zur Bestimmung der Migration

1.1. Alle Prüfungen gemäß diesem Abschnitt sind im Einklang mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Norm EN ISO/IEC 17025 oder anderen internationalen Normen, die von der Kommission oder der ECHA als gleichwertig anerkannt wurden, durchzuführen.

1.2. Bei allen Prüfungen oder Modellierungen ist die geeignete Prüfmethode anzuwenden, die von der ECHA festgelegt und auf ihrer Website veröffentlicht wurde oder nachstehend aufgeführt ist. Diese Prüfungen oder Modellierungen folgen auch den von der ECHA festgelegten und auf ihrer Website veröffentlichten Spezifikationen, um eine geeignete und zuverlässige Schlussfolgerung zur Migration zu gewährleisten, wobei die Anforderung an die Bestimmung der Migration auf der Grundlage der ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen zu berücksichtigen ist.

1.3. Jede Prüfung oder Modellierung nach diesem Abschnitt ist auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendung des Ausgangsstoffs, der Zusammensetzung oder des Bestandteils durchzuführen, und das Prüfmuster muss für die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen repräsentativ sein.

1.4. Es sind ausreichende Informationen über die Bestimmung der Migration aller folgenden Stoffe zu erstellen, zumindest einschließlich der in Tabelle 1 aufgeführten Informationen:

1. Identifizierung des Ausgangsstoffs, des organischen zementgebundenen Bestandteils, des Stoffbestandteils und jeder unbeabsichtigt eingebrachten Spezies gemäß den Nummern 1.3 und 1.5 der Tabelle des Anhangs I oder Anhang II Tabelle 1 Nummer 3 sowie jedes Ausgangsstoffs oder organischen zementgebundenen Bestandteils, der als Monomer oder anderer Reaktant eines Hauptpolymers im Material dient;
2. alle metallenen Zusammensetzungsbestandteile und Verunreinigungen, die gemäß den Nummern 1.3.2 und 1.3.3 der Tabelle in Anhang I ermittelt wurden, es sei denn,
   1. der metallene Zusammensetzungsbestandteil ist Phosphor, Silicium, Schwefel oder Zinn oder
   2. die Verunreinigung in der metallenen Zusammensetzung ist Aluminium, Eisen, Mangan, Phosphor, Silicium, Zinn oder Zink;
3. alle anorganischen Bestandteile und Verunreinigungen, die gemäß den Nummern 1.3.2 und 1.3.3 der Tabelle in Anhang I identifiziert wurden, es sei denn, der anorganische Zusammensetzungsbestandteil ist Kohlenstoff, Calcium, Fluor, Eisen, Magnesium, Stickstoff, Phosphor, Kalium, Silicium, Natrium, Zinn oder Zink.

1.5. Bei Ausgangsstoffen, bei denen es sich um Metalle oder Legierungen handelt, die nicht in der europäischen Positivliste von Zusammensetzungen als metallene Werkstoffe aufgeführt sind, ist das Migrationswasser aus der Prüfung einer repräsentativen Prüfmusters des endgültigen Materials bzw. Werkstoffs gemäß den Vorschriften in Nummer 1.4 Buchstabe b zu analysieren.

1.6. Alle anderen verfügbaren relevanten Migrationsinformationen sind anzugeben und zu berücksichtigen.

Tabelle 1: Standardinformationen und -prüfungen im Hinblick auf Migration

Abschnitt 2. Allgemeine Vorschriften für Abweichungen von Informationen und Prüfungen in Bezug auf die Migration

2.1. Eine Vorhersage der Migration in organischen Materialien durch mathematische Modellierung gemäß der Migrationsprüfnorm in Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/368 der Kommission kann die Prüfung eines in einem organischen Material verwendeten Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 1.4 ersetzen, wenn auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Erklärung eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. Die Prüfung ist nachweislich technisch nicht möglich;
2. die Prüfung würde eine Konzentration des Stoffs in Wasser unterhalb der Quantifizierungsgrenze unter Anwendung der besten verfügbaren Technik erfordern;
3. der Prüfstoff wird in Wasser rasch abgebaut.

2.2. Auf die physikalische Prüfung einer metallenen Zusammensetzung kann verzichtet werden, wenn ihre Migration aufgrund einer ähnlichen Zusammensetzung oder Struktur wahrscheinlich der einer anderen metallenen Zusammensetzung gleicht und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Bei Eisenzusammensetzungen: Die Zusammensetzungen werden unter ständigem Wasserdurchfluss verwendet, und in der Begründung werden die Zusammensetzungen des Wassers und insbesondere die Sauerstoffkonzentration berücksichtigt;
2. bei Kupferlegierungen:
   1. Die Legierungen weisen ein ähnliches Korrosionsverhalten auf,
   2. das repräsentative Prüfmuster gehört zur gleichen Kategorie metallener Zusammensetzungen,
   3. die Legierungen weisen identische Legierungselemente, Verunreinigungen und Mikrostrukturen auf,
   4. die Bestandteile und Verunreinigungen der ähnlichen metallenen Zusammensetzung haben MTC_tap-Werte von über 100 μg/l;
3. sowohl bei Eisenzusammensetzungen als auch bei Kupferlegierungen der Buchstaben a und b:
   1. Es wurde eine geeignete und zuverlässige Migrationsprüfung für die ähnliche metallene Zusammensetzung durchgeführt,
   2. es wurde nachgewiesen, dass die Bestimmung und Identifizierung relevanter chemischer Spezies für die Zwecke der Konzentration an der Zapfstelle (C_tap) geeignet ist,
   3. es wurden der C_tap-Wert und die Identifizierung relevanter chemischer Spezies dieser ähnlichen metallenen Zusammensetzung verwendet.

In jedem Fall ist eine geeignete und zuverlässige Dokumentation über die angewandte Methode vorzulegen. In dieser Dokumentation ist zu erläutern, warum die Migration der metallenen Zusammensetzung auf der Grundlage der Informationen über die ähnliche metallene Zusammensetzung und der unterstützenden Informationen, die diese Erklärung wissenschaftlich begründen, bestimmt werden kann.

Abschnitt 3. Kriterien für die Identifizierung relevanter chemischer Spezies

Relevante chemische Spezies sind die Spezies, die unter die Anforderungen des Anhangs V fallen, um nachzuweisen, dass der Ausgangsstoff, die Zusammensetzung oder der Bestandteil die Akzeptanzkriterien des Anhangs VI erfüllt. Zu den relevanten chemischen Spezies gehören

1. Ausgangsstoffe und organische zementgebundene Bestandteile, die als Monomer oder anderer Reaktant eines Hauptpolymers im Material bzw. Werkstoff dienen;
2. Ausgangsstoffe, organische zementgebundene Bestandteile, Stoffbestandteile und unbeabsichtigt eingebrachte Spezies, die aus dem Ausgangsstoff oder dem organischen zementgebundenen Bestandteil stammen und von denen unabhängig vom Ausmaß ihrer Migration eine der in Anhang VI Abschnitt 1.1 genannten Gefahren für die menschliche Gesundheit ausgeht;
3. Ausgangsstoffe, organische zementgebundene Bestandteile, Stoffbestandteile und unbeabsichtigt eingebrachte Spezies, die aus einem Ausgangsstoff oder einem organischen zementgebundenen Bestandteil stammen, die nicht unter die Buchstaben a oder b fallen und die gemäß Tabelle 1 geprüft wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie in Wasser für den menschlichen Gebrauch mit einer Konzentration an der Zapfstelle (C_tap) von mehr als 0,1 μg/l migrieren;
4. metallene Bestandteile der Zusammensetzung oder Verunreinigungen, die gemäß Tabelle 1 geprüft wurden;
5. Bestandteile von Emails, keramischen oder anderen anorganischen Zusammensetzungen oder Verunreinigungen einer Email bzw. einer keramischen oder anderen anorganischen Zusammensetzung, die gemäß Tabelle 1 geprüft wurden.

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Abschnitt 1. Keine Standardinformationen oder -prüfungen

1.1. Für eine relevante chemische Spezies sind keine Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. In Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/2184 ist ein Parameterwert für die relevante chemische Spezies festgelegt;
2. im entsprechenden Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 der Kommission nach einem Beschluss der Kommission über einen Antrag auf Zulassung eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils, der bei der ECHA gemäß Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 der Kommission eingereicht wurde, ist ein MTC_tap-Wert für die relevante chemische Spezies festgelegt und der Antragsteller legt mindestens alle neuen oder aktualisierten Informationen vor, die ab dem Datum des Beschlusses der Kommission verfügbar sind;
3. die relevante chemische Spezies ist in der Verordnung (EU) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹ mit einer der folgenden Eigenschaften eingestuft:
   1. Kategorie 1A oder 1B für Karzogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität oder Kategorie 1 für endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit,
   2. persistent, bioakkumulierbar und toxisch,
   3. sehr persistent und sehr bioakkumulierbar,
   4. persistent, mobil und toxisch,
   5. sehr persistent und sehr mobil;
4. die relevante chemische Spezies ist in der Liste der infrage kommenden Stoffe gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als besonders besorgniserregend eingestuft, mit Ausnahme derjenigen, die auf der Grundlage von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nur für die Umwelt ermittelt wurden;
5. die relevante chemische Spezies ist gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für die Risikobewertung der ECHA, in der eine bestimmte Sicherheitsschwelle für den oralen Verabreichungsweg festgelegt wurde, als Wirkstoff zugelassen und wird als solcher in Materialien bzw. Werkstoffen verwendet, die in Produktart 6 mit Wasser in Kontakt kommen.

1.2. Für eine relevante chemische Spezies sind keine Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich, sofern für einen Zeitraum von weniger als 15 Jahren ab dem Datum der Einreichung des Antrags gemäß Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 der Kommission in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ein spezifischer Migrationsgrenzwert festgelegt ist.

Abschnitt 2. Standardinformationen oder -prüfungen erforderlich

Teil 1. Allgemeine und besondere Vorschriften

1.1. Prüfungen in diesem Abschnitt werden nach den in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der ECHA als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit einschlägig, nach den Vorschriften der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ² durchgeführt.

1.2. Jeder Antragsteller stellt sicher, dass Versuche an Wirbeltieren nur durchgeführt werden, wenn keine alternativen Methoden verfügbar sind, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind. Sind Versuche an Wirbeltieren unvermeidbar, so sind diese Versuche gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Möglichkeit zu konzipieren, im Rahmen einer Studie in dem nach der entsprechenden Prüfmethode zulässigen Umfang mehrere Parameter zu untersuchen (z.B. Gewinnung kinetischer Daten sowie von Daten zur Mikrokernbildung, Neurotoxizität, Immuntoxizität) oder zwei Studien zu kombinieren (z.B. Studie der Langzeittoxizität und Karzinogenität).

1.3. Prüfungen gemäß diesem Abschnitt sind im Einklang mit der von der ECHA festgelegten und spezifizierten und auf ihrer Website veröffentlichten geeigneten Prüfrichtlinie durchzuführen, wobei insbesondere die Anforderungen gemäß Abschnitt 1.6 zu berücksichtigen sind.

1.4. Für toxikologische Untersuchungen wird ein schrittweiser Ansatz auf der Grundlage des C_tap-Werts einer relevanten chemischen Spezies in Wasser für den menschlichen Gebrauch angewandt. Für das niedrigste Migrationskonzentrationsband sind die Standardinformationen in Tabelle 1 aufgeführt, und bei jedem erreichten neuen Migrationskonzentrationsband werden die Standardinformationen in den entsprechenden Tabellen 2 und 3 hinzugefügt.

Spalte 1 der Tabellen 1, 2 und 3 enthält die Standardinformationen für relevante chemische Spezies.

Spalte 2 der Tabellen 1, 2 und 3 enthält besondere Vorschriften, nach denen Standardinformationen und -prüfungen entfallen können.

Standardinformationen und -prüfungen können nach der allgemeinen Vorschrift in Teil 2 angepasst werden.

1.5. Alle anderen verfügbaren toxikologischen Informationen sind anzugeben und zu berücksichtigen.

1.6. Bietet eine Prüfmethode Flexibilität bei der Festlegung oder Wahl des Prüfschemas, auch indem bestimmte Studienspezifikationen nicht verboten werden, beispielsweise in Bezug auf die Wahl der Dosierung, so muss mit dem gewählten Prüfschema sichergestellt werden, dass die erstellten Daten für die Ermittlung der Gefahren und die Risikobewertung ausreichen. Zu diesem Zweck müssen die Versuche mit ausreichend hoher Dosierung durchgeführt werden. Wird die Wahl der Dosis (Konzentration) durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften oder die biologischen Wirkungen des zu prüfenden Stoffs eingeschränkt, muss der Antragsteller eine wissenschaftlich solide Begründung vorlegen.

Tabelle 1: Standardinformationen und -prüfungen - C_tap unter 2,5 μg/l

Tabelle 2: Standardinformationen und -prüfungen - C_tap mindestens 2,5 μg/l und höchstens 250 μg/l

Tabelle 3: Standardinformationen und -prüfungen - C_tap mindestens 250 μg/l

Teil 2.Allgemeine Vorschriften für Abweichungen von Spalte 1 der Tabellen 1, 2 und 3

2.1. Die allgemeinen Vorschriften für Abweichungen in Anhang XI Abschnitte 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten entsprechend, wobei die Ausnahme gemäß Abschnitt 2.2 gilt.

2.2. Die allgemeinen Vorschriften für Abweichungen in Anhang XI Abschnitte 1.3 (Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)) und 1.5 (Stoffgruppen- und Analogiekonzept) der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für die in Tabelle 1 Nummer 6.1.1 genannten Standardinformationen und -prüfungen nur im Falle eines Stoffbestandteils oder einer unbeabsichtigt eingebrachten Spezies, für die experimentelle Prüfungen technisch nicht möglich sind (z.B. kann nicht isoliert und so getestet werden).

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Abschnitt 1. Methode für beschränkte Akzeptanz

1.1. Abschnitt 2 gilt nicht für eine relevante chemische Spezies, bei der es sich um einen Ausgangsstoff, einen organischen zementgebundenen Bestandteil, einen Stoffbestandteil oder eine unbeabsichtigt eingebrachte Art handelt, wenn ein solcher Stoff oder Bestandteil

1. als i) Kategorie 1A oder 1B für Karzogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität, ii) Kategorie 1 für endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit, iii) persistent bioakkumulierbar und toxisch, iv) sehr persistent und sehr toxisch, v) persistent, mobil und toxisch oder vi) sehr persistent und sehr mobil gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1272/2008 eingestuft ist oder
2. in der Liste der infrage kommenden Stoffe gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als besonders besorgniserregend eingestuft ist, mit Ausnahme derjenigen, die auf der Grundlage von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nur für die Umwelt ermittelt wurden.

In beiden Fällen werden die in Absatz 1 genannten Ausgangsstoffe oder organischen zementgebundenen Bestandteile unter folgenden Verwendungsbedingungen in die europäische Positivliste aufgenommen:

1. Die relevante chemische Spezies ist
   1. eine unbeabsichtigt eingebrachte Spezies oder
   2. Bestandteil eines Stoffs oder
   3. ein Ausgangsstoff oder organischer zementgebundener Bestandteil, bei dem es sich um ein Monomer eines Hauptpolymers des Kontaktmaterials handelt.
2. Der C_tap-Wert ist niedriger als der allgemeine Grenzwert von 0,1 μg/l oder der relevante MTC_tap-Wert, der anhand eines Parameterwerts gemäß Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/2184 unter Anwendung eines geeigneten Allokationsfaktors (ALF) berechnet wird, um neben der Exposition durch Materialien bzw. Werkstoffe, die in Produkten verwendet werden, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, mehrere Expositionswege gegenüber den relevanten chemischen Spezies zu berücksichtigen.
3. Die Konzentration des Ausgangsstoffs, des organischen zementgebundenen Bestandteils, des Stoffbestandteils oder der unbeabsichtigt eingebrachten Spezies im endgültigen Material bzw. Werkstoff liegt bei einem Massenanteil von unter 0,1 %, es sei denn, das Ergebnis der Prüfung der physikalischen Migration ist ungewiss; in diesem Fall liegt der Massenanteil im endgültigen Material bzw. Werkstoff unter 0,02 %.

1.2. Abschnitt 2 Teil 2.4 gilt nicht für den Fall, dass Bedenken bestehen, dass eine relevante chemische Spezies, bei der es sich um einen Ausgangsstoff, einen organischen zementgebundenen Bestandteil, einen Stoffbestandteil oder eine unbeabsichtigt eingebrachte Spezies handelt, genotoxische, karzinogene oder endokrinschädigende Eigenschaften für die menschliche Gesundheit ohne Schwellenwert für die Wirkungsweise aufweist.

In diesem Fall können die in Absatz 1 genannten Ausgangsstoffe oder organischen zementgebundenen Bestandteile in die europäische Positivliste aufgenommen werden, sofern der C_tap-Wert niedriger ist als der allgemeine Grenzwert von 0,1 μg/l oder der relevante MTC_tap-Wert, der anhand eines Parameterwerts gemäß Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/2184 unter Anwendung eines geeigneten ALF berechnet wird, um neben der Exposition durch Materialien bzw. Werkstoffe, die in Produkten verwendet werden, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, mehrere Expositionswege gegenüber den relevanten chemischen Spezies zu berücksichtigen.

1.3. Abschnitt 2 Teil 2 findet in den folgenden Fällen keine Anwendung auf die relevante chemische Spezies:

1. In Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/2184 wird ein Parameterwert für die relevanten chemische Spezies im anwendbaren Material- bzw. Werkstofftyp festgelegt; in diesem Fall wird der MTC_tap-Wert unter Anwendung eines geeigneten ALF berechnet, um neben der Exposition durch Materialien bzw. Werkstoffe, die in Produkten verwendet werden, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, mehrere Expositionswege gegenüber den relevanten chemischen Spezies zu berücksichtigen, wobei dieser MTC_tap-Wert für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 verwendet wird;
2. im entsprechenden Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2024/367 der Kommission nach einem Beschluss der Kommission über einen Antrag auf Zulassung eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils, der bei der ECHA gemäß Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 der Kommission eingereicht wurde, ist ein MTC_tap-Wert für die relevante chemische Spezies festgelegt, wobei dieser MTC_tap-Wert für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 verwendet werden kann, sofern sich Informationen, die im früheren Antrag für den betreffenden Ausgangsstoff, die betreffende Zusammensetzung oder den betreffenden organischen zementgebundenen Bestandteil fehlten, nicht darauf auswirken können;
3. eine Zulassung für einen Wirkstoff gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde auf der Grundlage einer Stellungnahme der ECHA erteilt, in der eine bestimmte Sicherheitsschwelle für den oralen Verabreichungsweg festgelegt wurde, und der Wirkstoff wird als solcher in Materialien bzw. Werkstoffen verwendet, die in Produktart 6 mit Wasser in Kontakt kommen; in diesem Fall ist diese Sicherheitsschwelle für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 zu verwenden;
4. in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ist für einen Zeitraum von weniger als 15 Jahren ab dem Datum der Einreichung eines Antrags gemäß Artikel 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/369 der Kommission ein spezifischer Migrationsgrenzwert festgelegt; in diesem Fall ist dieser durch 20 l/kg geteilte spezifische Migrationsgrenzwert für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 zu verwenden.

1.4. Abschnitt 2 Teil 2.4 findet in den folgenden Fällen keine Anwendung:

1. Die verfügbaren Informationen für die relevante chemische Spezies reichen nicht aus, um Genotoxizität auszuschließen; in diesem Fall gilt für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 der allgemeine Grenzwert MTC_tap von 0,1 μg/l;
2. die verfügbaren Informationen für die relevante chemische Spezies gemäß Anhang V Tabellen 1, 2 und 3 reichen aus, um Genotoxizität auszuschließen, lassen aber keinen Schluss über die toxischen Wirkungen gemäß Abschnitt 2 Teil 2.1.2 zu. In einem solchen Fall gilt für die Zwecke von Abschnitt 2 Teil 4 der allgemeine Grenzwert MTC_tap von 2,5 μg/l. Ein solcher allgemeiner Grenzwert kann nicht für die in Abschnitt 1.2 Absatz 1 genannten toxischen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit ohne Schwellenwert für die Wirkungsweise angewendet werden.

Abschnitt 2. Methode für umfassende Akzeptanz

Teil 1. Einführung

1.1. Die Akzeptanzmethode für Ausgangsstoffe, Zusammensetzungen und Bestandteile beruht auf einer Risikobewertung. Diese Risikobewertung dient zu Folgendem:

1. Bestimmung der maximal zulässigen Konzentration an der Zapfstelle (MTC_tap) für jede relevante chemische Spezies;
2. Sicherstellung, dass der C_tap-Wert für jede relevante chemische Spezies niedriger ist als ihr MTC_tap-Wert.

1.2. Zusätzlich zu den gemäß den Anhängen I, II und III erforderlichen Informationen werden bei der Risikobewertung alle anderen einschlägigen technischen oder wissenschaftlichen Informationen über die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen berücksichtigt. Gegebenenfalls sind die Verwendungsbedingungen umzusetzen.

1.3. Anhand der in der Risikobewertung enthaltenen Informationen kann der ECHA-Ausschuss für Risikobeurteilung entscheiden, ob der Ausgangsstoff, die Zusammensetzung oder der Bestandteil die Kriterien gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2020/2184 erfüllt, und eine Stellungnahme dazu abgeben.

Teil 2. Gefahrenbewertung

2.1. Grundsätze

2.1.1. Für die Akzeptanz eines Ausgangsstoffs, einer Zusammensetzung oder eines Bestandteils umfasst das Verfahren zur Gefahrenbewertung in Bezug auf die menschliche Gesundheit eine Bewertung der Auswirkungen, zu der die folgenden Schritte gehören:

1. Ermittlung der Gefahren: Ermittlung schädlicher Wirkungen, die von einer relevanten chemischen Spezies ausgehen können;
2. Gefahrencharakterisierung: Bewertung der Dosis(Konzentration)-Wirkung-Beziehung: gegebenenfalls Schätzung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber der relevanten chemischen Spezies und der Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.

2.1.2. Bei der Bewertung der Gefahren für die menschliche Gesundheit werden die folgenden potenziellen toxischen Wirkungen für die allgemeine Bevölkerung und der orale Expositionsweg berücksichtigt:

1. Mutagenität;
2. systemische (Zielorgan-)Toxizität nach wiederholter Verabreichung;
3. Reproduktionstoxizität;
4. Karzinogenität;
5. Neurotoxizität;
6. Immuntoxizität;
7. Endokrine Disruption mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit.

2.1.3. Bei der Ermittlung der Gefahren sind die Eigenschaften und potenziell schädlichen Wirkungen der relevanten chemischen Spezies, die aus dem Material bzw. Werkstoff migrieren, zu berücksichtigen.

2.2.Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung

2.2.1. Die Dosis-(Konzentration-)Wirkung-Beziehung muss bestimmt werden, und wenn möglich, ist ein NOAEL-Wert (no observed adverse effect level - Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) zu ermitteln. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level - niedrigste Dosis mit beobachtbarer schädlicher Wirkung) bestimmt. Gegebenenfalls können andere Dosis-Wirkung-Deskriptoren als Referenzwerte verwendet werden.

2.2.2. Bei der Durchführung der Risikobewertung sind Toxizitätsdaten, die aus Beobachtungen der Exposition des Menschen hergeleitet werden (z.B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentralen oder epidemiologischen Erhebungen), besonders zu berücksichtigen.

2.3.Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung

2.3.1. Die Ableitung eines DNEL-Werts (derived no effect level - abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung) erfolgt gemäß Anhang I Abschnitt 1.4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

2.4. Maximal zulässige Konzentration an der Zapfstelle (MTC_tap)

2.4.1. In Abhängigkeit von Teil 2.4.2. entspricht MTC_tap einem Wert, der auf der Grundlage der sicheren oralen Dosis (DNEL), des Körpergewichts (60 kg), einer Trinkwasseraufnahme von 2 l (Liter) pro Tag und eines geeigneten ALF (ausgedrückt in Prozent) berechnet wird, um neben der Exposition durch Materialien bzw. Werkstoffe, die in Produkten verwendet werden, die mit Wasser für den menschlichen Gebrauch in Kontakt kommen, mehrere Expositionswege gegenüber den relevanten chemischen Spezies zu berücksichtigen.

2.4.2. Abweichend von Teil 2.4.1:

1. Wenn der C_tap-Wert unter 2,5 μg/l liegt und die Genotoxizitätstests negativ sind: Der MTC_tap-Wert darf für einen organischen zementgebundenen Bestandteil 1) nicht weniger als 0,1 μg/l und 2) höchstens 2,5 μg/l betragen, es sei denn, der Antrag erfüllt die Anforderungen von Anhang V Tabelle 2; in diesem Fall gilt Buchstabe b.
2. Wenn der C_tap-Wert mindestens 2,5 µg/l, aber weniger als 250 µg/l beträgt, darf der MTC_tap-Wert 250 μg/l nicht überschreiten.

Teil 3. Migrationsbewertung

3.1. Der mit dem MTC_tap-Wert zu vergleichende C_tap-Wert wird auf der Grundlage der ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen bestimmt, auch im Hinblick auf die Repräsentativität der Konzentration in der Material- bzw. Werkstoffmatrix und auf das Verhältnis Wasseroberfläche zu Wasservolumen und -temperatur, die von der ECHA für jede Prüfmethode festgelegt und auf ihrer Website veröffentlicht wurde, wobei insbesondere die Anforderungen an die Bestimmung auf der Grundlage der ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen und die entsprechende EN-Norm zu berücksichtigen sind.

Teil 4. Risikoakzeptanz

4.1.Risikoakzeptanz für Ausgangsstoffe für organische Materialien, zementgebundene organische Bestandteile und Zusammensetzungen von Emails, keramischen Werkstoffen und anderen anorganischen Materialien

Der Ausgangsstoff, die Zusammensetzung oder der Bestandteil werden akzeptiert, wenn am 10. Tag der Prüfung gemäß Anhang IV Tabelle 1 Nummer 5.2 für jede relevante chemische Spezies C_tap < MTC_tap ist.

4.2.Risikoakzeptanz für metallene Werkstoffe

Bei der Bewertung der Prüfstandsergebnisse (gemäß der Norm EN 15664-1) ist das arithmetische Mittel der äquivalenten Rohrkonzentrationen MEP_n(T) aus der Analyse relevanter Kontaktwässer (siehe Anhang IV Abschnitt 1.1) zu berücksichtigen.

Die Zusammensetzung kann für eine Produktgruppe mit der angenommenen Kontaktoberfläche a (siehe Anhang II Tabelle 2) akzeptiert werden, wenn für alle erforderlichen Prüfwässer die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Die MTC_tap-Werte werden für alle analysierten Elemente ab der 16. Prüfwoche eingehalten;
2. die analysierten Metallkonzentrationen weisen keinen Aufwärtstrend auf.

ENDE