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Ergänzende Informationen

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Das neuartige Lebensmittel Isomalto-Oligosaccharid wurde von der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs mit bestimmten Bedingungen für seine Verwendung zugelassen ³.

(4) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Isomalto-Oligosaccharid daher als zugelassenes neuartiges Lebensmittel aufgeführt.

(5) Am 26. März 2021 beantragte das Unternehmen BioNeutra North America Inc. (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Bezug auf die geltenden Verwendungsbedingungen eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen und neue Spezifikationen für das neuartige Lebensmittel Isomalto-Oligosaccharid. Der Antragsteller beantragte, dass Isomalto-Oligosaccharid über die geltenden zugelassenen Verwendungsbedingungen hinaus in Speiseeis und anderen Milchdesserts, Instant-Kaffee und -Tee, Tafelsüßen, Kuchen, Muffins und Pies, Gebäck, Frühstückscerealien, Würzmitteln/Relishes, Bratensoßen und Soßen, Gelatinen, Puddings, Obstpiefüllungen, Konfitüren und Gelees, Joghurt, Getränken auf Milchbasis, Snacks, süßen Soßen, Toppings und Sirupen sowie Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über zehn Jahren verwendet werden darf.

(6) Der Antragsteller beantragte eine Zulassung für die geltenden zulässigen Verwendungsbedingungen. Die Kommission verweist jedoch darauf, dass diese Verwendungsbedingungen bereits zugelassen sind und für alle Lebensmittelunternehmer, einschließlich des Antragstellers, gelten, sodass diese Zulassung ausschließlich auf die neuen Verwendungsbedingungen beschränkt werden sollte.

(7) In Bezug auf die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln hatte der Antragsteller ursprünglich eine Höchstaufnahmemenge von 30 g/Tag vorgeschlagen, sich dann aber bereit erklärt, diese auf 10 g/Tag zu senken, weil es sich bei dem Stoff um eine Glucosequelle handelt. Als weitere Verwendungsbedingung schlug der Antragsteller ferner vor, dass Isomalto-Oligosaccharid enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht verzehrt werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Isomalto-Oligosaccharid verzehrt werden.

(8) Am 26. März 2021 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Daten zur Analyse der Zusammensetzung und ein Sachverständigengutachten zu diesen Daten ⁵, die Chargendaten zum Erzeugnis ⁶, den gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gestellten Antrag des Antragstellers auf Inverkehrbringen von Isomalto-Oligosaccharid als neuartige Lebensmittelzutat ⁸, die Analysezertifikate ⁹, die Beschreibungen der Analysemethoden ¹⁰, die Zertifikate über die Laborakkreditierung ¹¹, die Berichte über die Bewertung der Aufnahme von Isomalto-Oligosaccharid ¹², einen Stabilitätstest ¹³, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen ¹⁴ und eine randomisierte, dreifachblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen ¹⁵.

(9) Am 7. Dezember 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 darum, die vorgeschlagenen neuen Verwendungsbedingungen und die zusätzlichen Spezifikationen für Isomalto-Oligosaccharid als neuartiges Lebensmittel einer Bewertung zu unterziehen.

(10) Am 14. Dezember 2023 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Extension of use of isomalto-oligosaccharide as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁶ an.

(11) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Isomalto-Oligosaccharid unter den vorgeschlagenen neuen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Die Behörde vertrat in ihrem Gutachten zudem die Auffassung, dass die vorgeschlagenen mikrobiologischen Parameter in die Spezifikationen für dieses neuartige Lebensmittel aufgenommen werden sollten, um es sicherer zu machen. Daher sollten die Spezifikationen für Isomalto-Oligosaccharid in Bezug auf die vorgeschlagenen neuen Verwendungsbedingungen mikrobiologische Parameter umfassen.

(12) Das wissenschaftliche Gutachten der Behörde bietet hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Isomalto-Oligosaccharid bei Verwendung unter den neuen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(13) Die Behörde erklärte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels unter den neuen Verwendungsbedingungen und zu den zusätzlichen Spezifikationen auf den in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten fußte, und zwar den Daten zur Analyse der Zusammensetzung und dem Sachverständigengutachten zu diesen Daten, den Chargendaten zum Erzeugnis, dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gestellten Antrag des Antragstellers auf Inverkehrbringen von Isomalto-Oligosaccharid als neuartige Lebensmittelzutat, den Analysezertifikaten, den Beschreibungen der Analysemethoden, den Zertifikaten über die Laborakkreditierung, den Berichten über die Bewertung der Aufnahme von Isomalto-Oligosaccharid, dem Stabilitätstest, der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen sowie der randomisierten, dreifachblinden, placebokontrollierten Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen, ohne die sie keine Bewertung des neuartigen Lebensmittels hätte vornehmen und keine Schlussfolgerung hätte ziehen können.

(14) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(15) Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten, im Einzelnen an den Daten zur Analyse der Zusammensetzung und dem Sachverständigengutachten zu diesen Daten, den Chargendaten zum Erzeugnis, dem gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gestellten Antrag des Antragstellers auf Inverkehrbringen von Isomalto-Oligosaccharid als neuartige Lebensmittelzutat, den Analysezertifikaten, den Beschreibungen der Analysemethoden, den Zertifikaten über die Laborakkreditierung, den Berichten über die Bewertung der Aufnahme von Isomalto-Oligosaccharid, dem Stabilitätstest, der doppelblinden, randomisierten placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen sowie der randomisierten, dreifachblinden, placebokontrollierten Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen, sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(16) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die zur Stützung des Antrags vorgelegten wissenschaftlichen Studien und Daten, und zwar die Daten zur Analyse der Zusammensetzung und das Sachverständigengutachten zu diesen Daten, die Chargendaten zum Erzeugnis, der gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gestellte Antrag des Antragstellers auf Inverkehrbringen von Isomalto-Oligosaccharid als neuartige Lebensmittelzutat, die Analysezertifikate, die Beschreibungen der Analysemethoden, die Zertifikate über die Laborakkreditierung, die Berichte über die Bewertung der Aufnahme von Isomalto-Oligosaccharid, der Stabilitätstest, die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen sowie die randomisierte, dreifachblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isomalto-Oligosaccharid bei gesunden Erwachsenen, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung ausschließlich dem Antragsteller gestattet sein, Isomalto-Oligosaccharid in der Union in Verkehr zu bringen.

(17) Die Beschränkung der Zulassung von Isomalto-Oligosaccharid und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(18) Der Eintrag für das vom Antragsteller hergestellte Isomalto-Oligosaccharid als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(19) Entsprechend den Bedingungen für die Verwendung von Isomalto-Oligosaccharid enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln müssen die Verbraucher durch eine geeignete Kennzeichnung darüber informiert werden, dass Isomalto-Oligosaccharid enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nur von der allgemeinen Bevölkerung im Alter von über 10 Jahren verzehrt werden sollten. Ferner sollten die Verbraucher davon in Kenntnis gesetzt werden, dass das neuartige Lebensmittel eine Glucosequelle ist. Darüber hinaus gelangte die Behörde in ihrem Gutachten zu dem Schluss, dass die kumulierte Einnahme von Isomalto-Oligosaccharid, die sich infolge der bereits zugelassenen Verwendungen und der vorgeschlagenen Erweiterung der Verwendungen ergäbe, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, kein Sicherheitsrisiko darstellt. Gestützt auf das Gutachten der Behörde vertritt die Kommission die Auffassung, dass es nicht erforderlich ist, gemäß dem Vorschlag des Antragstellers ein Etikett vorzuschreiben, mit dem die Verbraucher darüber informiert werden, dass Isomalto-Oligosaccharid enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem Isomalto-Oligosaccharid verzehrt werden.

(20) Der Antragsteller hat vorgeschlagen, dass Isomalto-Oligosaccharid in Konfitüren und Gelees verwendet werden darf. In der Richtlinie 2001/113/EG des Rates ¹⁷ sind Konfitüren, Gelees, Marmeladen und Maronenkrem für die menschliche Ernährung definiert. In dieser Richtlinie sind die spezifischen Bestimmungen für die Bezeichnung und die Anforderungen an die Zusammensetzung der Erzeugnisse festgelegt, die in ihren Anwendungsbereich fallen. Für Konfitüren, Gelees, Marmeladen und Maronenkrem dürfen nur bestimmte Bezeichnungen verwendet werden und es dürfen nur bestimmte, mit der genannten Richtlinie zugelassene Zutaten und Stoffe verwendet werden. Zwar wird die Anwendung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel nicht durch andere Bestimmungen in sektorspezifischen Rechtsvorschriften berührt, doch sollten im Interesse der Klarheit und der Einheitlichkeit der Rechtsvorschriften die Bedingungen für die Verwendung dieses neuartigen Lebensmittels die Beschränkungen gemäß der Richtlinie 2001/113/EG widerspiegeln.

(21) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(22) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung, 11. Februar 2025, darf nur das Unternehmen BioNeutra North America Inc. ¹⁸ Isomalto-Oligosaccharid, wie im Anhang beschrieben, in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Nutzung der nach Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von BioNeutra North America Inc.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von BioNeutra North America Inc. zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 21. Januar 2025

.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

ENDE