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3. Abschnitt
Genehmigungsverfahren

§ 9 Beteiligung anderer Stellen

(1) Die zuständige Behörde leitet den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung nach § 1 Nr. 1 und 2 und die erforderlichen Unterlagen zur gentechnischen Sicherheitsbeurteilung unverzüglich an die zu beteiligenden Stellen weiter.

(2) Soweit eine zu erteilende Genehmigung nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes andere behördliche Entscheidungen mitumfaßt, leitet die zuständige Behörde den Antrag und die insoweit zur Prüfung erforderlichen Unterlagen unverzüglich an die jeweils zuständige Fachbehörde zur Feststellung weiter, ob die Voraussetzungen für die mitumfaßte Entscheidung gegeben sind.

(3) Soweit nicht anders geregelt, setzt die zuständige Behörde den beteiligten Stellen und Fachbehörden für die Abgabe ihrer Äußerung eine angemessene Frist. Hat eine beteiligte Stelle oder Fachbehörde bis zum Ablauf der Frist keine Stellungnahme abgegeben, so kann die Genehmigungsbehörde davon ausgehen, daß die Stelle oder Fachbehörde sich nicht äußern will.

§ 10 Bewertungsbericht ⁰⁶

Der Bewertungsbericht nach § 16 Abs. 3 Satz 2 des Gentechnikgesetzes ist nach Maßgabe des Anhangs VI der Richtlinie 2001/18/EG zu erstellen.

§ 11 Vereinfachtes Verfahren für Freisetzungen ^{06 08}

(1) Unter den in den Nummern 2, 6 und 6.1 der Entscheidung 94/730/EG der Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 292 S. 31) genannten Voraussetzungen kann der Betreiber die Genehmigung aller innerhalb eines Arbeitsprogramms für Freisetzungen von gentechnisch veränderten Pflanzen erfolgenden Freisetzungen beantragen. Der Genehmigung ist die Bedingung beizufügen, dass der Betreiber die auf die erste Freisetzung folgenden weiteren Freisetzungen der Genehmigungsbehörde nach Nummer 7 der Entscheidung 94/730/EG nachzumelden hat und diese nur unter den dort genannten Voraussetzungen durchführen darf. Hinsichtlich des Verfahrens, insbesondere der bei der Antragstellung zu machenden Angaben, gelten die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/EG.

(2) Unter den in den Nummern 1 und 2 der Entscheidung 94/730/EG genannten Voraussetzungen kann der Betreiber eine einheitliche Genehmigung für mehrere Freisetzungen beantragen. Hinsichtlich des Verfahrens, insbesondere der bei der Antragstellung zu machenden Angaben, gelten die Bestimmungen der Entscheidung 94/730/EG.

§ 12 Form der Entscheidung, Bekanntgabe ⁰⁶

(1) Für die Form der Entscheidung sowie deren Bekanntgabe und Zustellung gilt § 10 Abs. 7 und 8 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes. Genehmigungen über die Errichtung, den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer gentechnischen Anlage, über weitere gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen, die ohne Anhörung nach § 18 des Gentechnikgesetzes erteilt werden, sind entsprechend § 10 Abs. 8 Satz 2 bis 5 des Bundes-Immissionsschutzgesetzes öffentlich bekanntzumachen. Nach der öffentlichen Bekanntmachung können der Genehmigungsbescheid und seine Begründung bis zum Ablauf der Widerspruchsfrist von den Beteiligten schriftlich angefordert werden; hierauf ist in der Bekanntmachung gleichfalls hinzuweisen.

(2) Die Genehmigungsbehörde gibt Entscheidungen über das Inverkehrbringen im Bundesanzeiger öffentlich bekannt. Satz 1 gilt entsprechend für Entscheidungen im Sinne des § 14 Abs. 5 des Gentechnikgesetzes; diesen Entscheidungen ist eine deutsche Übersetzung beizufügen.

4. Abschnitt ⁰⁸
(weggefallen)

§ 13 (weggefallen) ⁰⁸

§ 14 (weggefallen) ⁰⁸

5. Abschnitt
Schlußvorschrift

§ 15 (weggefallen)

§ 16 (Inkrafttreten)

.

Angaben in den Unterlagen für gentechnische Anlagen oder gentechnische Arbeiten

Anlage 02a 06 08 (zu § 4)

Teil Ia

Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:

1. Lage der gentechnischen Anlage;
2. allgemeine Beschreibung der gentechnischen Anlage;
3. Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit;
4. Zusammenfassung der Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
5. Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
6. Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
7. Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Teil Ib

 Für die Errichtung und den Betrieb und für die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt werden sollen, sowie für die darin vorgesehenen gentechnischen Arbeiten sind mindestens folgende Angaben erforderlich:

• Lage der gentechnischen Anlage;
• Beschreibung der Teile der gentechnischen Anlage;
• Beschreibung der Art der vorgesehenen gentechnischen Arbeit, einschließlich der Risikobewertung der dabei verwendeten Organismen;
• voraussichtlicher Umfang des gentechnischen Vorhabens;
• Risikobewertung der gentechnischen Arbeit;
• Name des Projektleiters und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
• Name des Beauftragten für die Biologische Sicherheit und Nachweis der erforderlichen Sachkunde;
• Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

Teil II

 Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, wenn für diese Stufe keine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil Ib geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:

• verwendete(r) oder zu verwendende(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) oder zu verwendende(s) Wirts-Vektor-System(e);
• Herkunft und beabsichtigte Funktionen des genetischen Materials, das für die gentechnischen Veränderungen in Frage kommt;
• Identität und Merkmale des gentechnisch veränderten Organismus;
• Zweck der gentechnischen Arbeit, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
• zu verwendende Kulturvolumina (ggf. ungefährer Wert);
• Beschreibung der Schutz- und Einschließungsmaßnahmen.

Teil III

 Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 oder 4 sowie 2, wenn für diese Stufe eine Genehmigung beantragt wird, sind außer den in Teil Ib und II geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:

• Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden;
• mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;
• angewendete Verhütungsmaßnahmen, wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;
• Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;
• Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;
• gegebenenfalls Informationen, die die zuständige Behörde für die Bewertung der Notfallpläne benötigt;
• eine umfassende Bewertung der potenziellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen könnten.

Teil IV

Bei gentechnischen Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 zu gewerblichen Zwecken sind außer den in den Teilen II und III geforderten Angaben mindestens noch folgende Angaben erforderlich:

1. Informationen über die gentechnisch veränderten Organismen und ihre Merkmale:
   • Identität und Merkmale der gentechnisch veränderten Organismen;
   • Zweck der gentechnischen Arbeit oder Art des Produkts;
   • anzuwendendes Vektor-Empfänger-System (soweit zutreffend);
   • zu verwendende Kulturvolumina oder Mengen;
   • Verhalten und Merkmale der Organismen bei Veränderung der Einschließungsbedingungen oder Freisetzung in die Umwelt;
   • Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung der Organismen in die Umwelt.
   • andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei der Verwendung der Organismen erzeugt werden oder werden können.
2. Informationen über Personal:
   • die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten;
   • Zahl der Personen, die unmittelbar mit den Organismen arbeiten.
3. Informationen über die gentechnische Anlage:
   • Tätigkeit, bei der die Organismen verwendet werden sollen;
   • angewendete technologische Prozesse;
   • Beschreibung der Teile der Anlage.
4. Informationen über Abfallbewirtschaftung:
   • Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung der Organismen;
   • angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken, einschließlich Rückgewinnung flüssiger oder fester Abfälle und Neutralisierungsverfahren;
   • endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls.
5. Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne:
   • Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können;
   • Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsmethoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen;
   • Beschreibung der den Beschäftigten gegebenen Informationen;
   • notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die erforderlichen Notfallpläne zur Verwendung außerhalb der gentechnischen Anlage ausarbeiten können.
6. Eine umfassende Bewertung der potentiellen Gefahren und Risiken, die durch die vorgesehene gentechnische Arbeit entstehen könnten.

Anlagen 2 und 3 aufgehoben ⁰⁶

ENDE