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TRBA 120 - Versuchstierhaltung
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

Vom 31.03.2017
(GMBl. Nr. 10/11 vom 31.03.2017 S. 158/183)

Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wieder.

Sie werden vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) unter Beteiligung des Ausschusses für Arbeitsmedizin ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben.

Die TRBA 120 "Versuchstierhaltung" konkretisiert im Rahmen des jeweiligen Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung und der Verordnung zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnungen erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

Diese TRBA gilt für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen) beim Umgang mit Versuchstieren zum Zweck der Forschung, Entwicklung, Untersuchung, Qualitätssicherung oder Lehre und regelt Anforderungen an Tierräume, in denen mit Versuchstieren umgegangen wird, die

Die Anforderungen der TRBA gelten auch, wenn Versuchstiere zu Versuchs- oder Untersuchungszwecken in andere Bereiche verbracht werden.

Hinweis: Nach der Probenentnahme unterliegt die weitere Bearbeitung des tierischen Probenmaterials in den Tierräumen der TRBA 100 [1].

(1) Versuchstiere sind Tiere, die für Eingriffe oder Versuchszwecke verwendet werden oder werden sollen und in der Regel nur hierfür gezüchtet werden. Dies können Vertreter aller Spezies der Wirbeltiere bzw. der wirbellosen Tiere einschließlich deren freilebende und fortpflanzungsfähige Entwicklungsstadien sein.

(2) Tierräume sind Tierhaltungsräume und dazugehörige Funktions- und Betriebsräume, in denen durch Tätigkeiten mit Versuchstieren, Tiermaterialien oder kontaminierten Materialien Biostoffe freigesetzt und Beschäftigte exponiert werden können. Sie können Teil einer zentralen Tierhaltungseinrichtung oder dezentral organisiert sein.

Tierhaltungsräume sind Räume oder Einrichtungen, in denen Versuchstiere gezüchtet, zur Quarantäne, Adaptation (Eingewöhnung), zur Durchführung von Versuchen und zu anderen wissenschaftlichen Zwecken gehalten (untergebracht) und gepflegt werden.

Funktions- und Betriebsräume sind Räume oder Einrichtungen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Tierversuchen erforderlich sind (z.B. Räume für Eingriffe und Behandlungen, zur Sektion und/ oder Entnahme von Proben, zur Reinigung und Entsorgung).

Hinweis: Zu den Tierräumen zählen auch Bereiche, die nicht vollständig eingehaust oder überdacht sind (z.B. Außengehege) und Einrichtungen die ortsveränderlich sind.

(3) Tiermaterialien sind Körper, Körperteile, Organe/Gewebe, Sekrete und Exkrete, die vom Versuchstier stammen.

(4) Kontaminierte Materialien sind alle Materialien (z.B. Einstreu) und Gegenstände (z.B. Käfige), die mit Versuchstieren, Tiermaterialien oder Biostoffen in Kontakt gekommen sind.

(5) Zoonoseerreger sind sämtliche Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder sonstige biologische Agenzien, die Zoonosen verursachen können. Zoonosen sind Krankheiten und/oder sämtliche Infektionen, die auf natürlichem Weg direkt oder indirekt zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können.

In der EG-Richtlinie 2003/99/EG [2] und den Technischen Regeln zur Einstufung von Biostoffen [1] sind die Zoonoseerreger entsprechend ausgewiesen.

(6) Schutzstufenbereich ist eine räumliche Einheit, bestehend aus einem oder mehreren Tierräumen, die einer bestimmten Schutzstufe zugeordnet sind. Zum Schutzstufenbereich gehören in Abhängigkeit von der Schutzstufe die zugehörigen Schleusen.

(7) Vektor im Sinn dieser TRBA ist ein Organismus (z.B. blutsaugendes Insekt, Zecke) der Krankheitserreger von Wirt zu Wirt überträgt, ohne selbst zu erkranken.

(8) Hygieneplan im Sinn dieser TRBA ist eine Zusammenstellung von persönlichen und objektbezogenen Maßnahmen zur Verringerung der (mikrobiellen) Verunreinigung, von Händen, Materialien/Gegenständen oder Oberflächen durch Biostoffe mit Gefährdungspotenzial. Er beinhaltet Angaben zu den zu verwendenden Mitteln (Konzentration, Form der Aufbringung, Einwirkdauer, Häufigkeit der Anwendung) und benennt die Zielgruppe, die diese Maßnahmen durchführt.

(9) Inaktivierung ist die irreversible Zerstörung der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Biostoffen.

Sterilisation ist die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen einschließlich ihrer Dauerformen, sowie die Inaktivierung von Viren durch physikalische oder chemische Verfahren.

(10) Dekontamination ist die Reduktion der Konzentration von Biostoffen auf ein gesundheitlich unbedenkliches Maß oder deren vollständige Entfernung.

(11) Desinfektion ist die gezielte Behandlung von Materialien, Gegenständen oder Oberflächen mit physikalischen bzw. chemischen Verfahren, um zu bewirken, dass von ihnen keine Infektionsgefahr mehr ausgeht.

(12) Im Übrigen sind in dieser TRBA die Begriffe so verwendet, wie sie im "Begriffsglossar zu den Regelwerken der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Biostoffverordnung (BioStoffV) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)" des ABS, ABAS, und AGS bestimmt sind [3].

(1) Die Gefährdungsbeurteilung ist nach § 4 BioStoffV vor Aufnahme der Tätigkeiten fachkundig durchzuführen und zu dokumentieren. Verfügt der Arbeitgeber nicht selbst über die für die Fachkunde erforderliche Berufsausbildung und -erfahrung sowie Kenntnisse und Fähigkeiten im Arbeitsschutz, hat er sich fachkundig beraten zu lassen (s. a. Nummer 5.1 dieser TRBA). Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der Schutzstufenzuordnung der Tätigkeit.

Hinweis: Eine allgemeine Anleitung für die Gefährdungsbeurteilung gibt die TRBA 400 [1]. Anforderungen an die Fachkunde enthält die TRBA 200 [1].

(2) Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber gemäß § 4 Absatz 3 BioStoffV Informationen, insbesondere über die Identität der eingesetzten bzw. möglicherweise vorhandenen Biostoffe und die von ihnen ausgehenden Gesundheitsgefahren (infektiöse, sensibilisierende, toxische oder sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen) unter Berücksichtigung der spezifischen Tätigkeiten, zu beschaffen.

Hinweis: Sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen im Sinne der BioStoffV treten nur in Verbindung mit spezifischen Infektionserregern auf. Darunter werden krebserzeugende und/oder fruchtschädigende bzw. fruchtbarkeitsgefährdende Eigenschaften verstanden.

(3) Informationen zum Infektionspotenzial gibt die Einstufung eines Biostoffes in eine Risikogruppe. Verbindliche Einstufungen enthalten die TRBA 460, 462, 464 und 466 [1]. Ist ein Biostoff dort nicht aufgeführt, hat der Arbeitgeber eine Einstufung entsprechend dem Stand der Wissenschaft vorzunehmen. Die TRBA 450 enthält Kriterien für die Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen [1].

Die sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen von Biostoffen müssen zusätzlich ermittelt werden. Hinweise auf atemwegssensibilisierende Eigenschaften finden sich im Anhang III der EG-Richtlinie 2000/54/EG [4] und in der TRBA/TRGS 406 [1].

Hinweis: Die TRBA zur Einstufung von Biostoffen enthalten neben der für den Menschen relevanten Einstufung zusätzlich Hinweise auf die Pathogenität für Tiere.

(4) Die in der Gefährdungsbeurteilung festgelegten Maßnahmen dienen auch dem Schutz anderer Personen, soweit sie aufgrund der Verwendung von Biostoffen gefährdet werden können. Darüber hinaus sind auch andere durch die Tätigkeit verursachte Gefährdungen, wie z.B. der Umwelt zu berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen festzulegen (z.B. nach dem Tierseuchen- oder Gentechnikrecht). Die jeweils notwendigen Maßnahmen müssen aufeinander abgestimmt werden.

Hinweis: In dieser TRBA werden in erster Linie die humanpathogenen Eigenschaften von Biostoffen betrachtet. Entsprechend der vorhandenen tierpathogenen Eigenschaften werden ggf. zum Schutz anderer Tiere einschließlich landwirtschaftlicher Nutztiere weitergehende Sicherheitsmaßnahmen erforderlich (siehe Anlage 1).

(1) Versuchstiere sind Träger von Biostoffen, unabhängig davon ob sie aus fremder oder eigener Zucht oder aus Wildfang stammen. Bei diesen Biostoffen handelt es sich um

Durch eine mikrobiologische Standardisierung der Versuchstiere kann die Mikroorganismenflora spezifisch kontrolliert/beeinflusst und damit auch eine gesundheitliche Gefährdung des Menschen und anderer Tiere minimiert werden.

(2) Eine gesundheitliche Gefährdung der Beschäftigten ist möglich durch die vorhandenen oder experimentell eingesetzten Biostoffe, die beim Menschen

Das Infektionsrisiko wird bestimmt durch die Eigenschaften des Biostoffes, den Infektionsverlauf und die Kontaktmöglichkeit zwischen Beschäftigtem und Versuchstier in Verbindung mit dem spezifischen Übertragungsweg. Gefährdungsrelevant sind der Umgang mit nicht charakterisierten Versuchstieren oder die Durchführung von Infektionsversuchen.

(3) Eine Verbreitung der Biostoffe oder deren Übertragung auf Beschäftigte ist bei folgenden Tätigkeiten bzw. Ereignissen möglich:

(4) In der Versuchstierhaltung stellen tierische Proteine (z.B. Bestandteile von Haaren, Schuppen, Federn, Proteine aus Urin, Speichel, Serum) als luftgetragene Kontaminanten eine besondere Gefährdung für die Gesundheit der Beschäftigten dar. Diese unterliegen nicht der BioStoffV, zählen aber nach der Gefahrstoffverordnung zu den atemwegssensibilisierenden Stoffen (s. TRGS 907 und Begründung zu Tierbestandteilen in der TRGS 907 [5]). Das Erkrankungsrisiko ist abhängig von der Herkunft dieser Stoffe (z.B. Maus, Ratte, Kaninchen), Alter und Geschlecht der Versuchstiere, der Art der Tätigkeit, den Lüftungsbedingungen und der Luftfeuchtigkeit. Es ist bei einer atopischen Disposition des Beschäftigten deutlich höher.

Labortierstaub kann auch Biostoffe sowie Bruchstücke und Stoffwechselprodukte der Biostoffe enthalten.

Bei der Verwendung von Heu, Einstreu und Futtermitteln pflanzlichen Ursprungs kann es ggf. auch zu Belastungen durch luftgetragene Schimmelpilze oder Aktinomyzeten kommen. Diese zählen zu den sensibilisierenden Biostoffen. Daneben können in seltenen Fällen auch toxische Komponenten wie die Abbauprodukte von Zellwänden gramnegativer Bakterien (Endotoxine) oder Schimmelpilzen (Glukane) auftreten (s. a. TRGS 907 und Begründung zu Futtermittelstäuben in der TRGS 907 [5] und TRBA 230 [1]).

(1) Zur Beurteilung der Arbeitsbedingungen sind im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung neben den eingesetzten oder zu erwartenden Biostoffen

(2) Ausgehend von diesen Informationen sind die Tätigkeiten nach den Kriterien des § 2 Absatz 8 BioStoffV gezielten oder nicht gezielten Tätigkeiten zuzuordnen.

Tätigkeiten z.B. im Rahmen der Haltung von Versuchstieren, der Probenahme oder der Entsorgung von Tiermaterialien sind in der Regel nicht auf einen bestimmten Biostoff ausgerichtet und zählen damit zu den nicht gezielten Tätigkeiten. Die Aufbereitung von Biostoffen zur Inokulation und deren Applikation sind gezielte Tätigkeiten.

(3) Die Beurteilung muss über die tätigkeitsbezogenen Gefahren Aufschluss geben. Hinsichtlich der Infektionsgefährdung sind für die Tätigkeiten und/oder Tierräume Schutzstufen gemäß BioStoffV abzuleiten. Die Schutzstufe dient dabei der Ermittlung zusätzlicher Schutzmaßnahmen. Bei gezielten Tätigkeiten korrelieren die Risikogruppe der eingesetzten Biostoffe und die Schutzstufe. Bei nicht gezielten Tätigkeiten ist das Gefährdungspotenzial der zu erwartenden und die Gefährdung bestimmenden Biostoffe für die Schutzstufenzuordnung ausschlaggebend. Dabei ist der Biostoff mit der höchsten Risikogruppe nicht unbedingt maßgebend für die Zuordnung zu einer Schutzstufe, sondern die ermittelte Gesamtgefährdung unter Beurteilung der Expositionssituation.

Beispiele für eine Zuordnung zu Schutzstufen bei nicht gezielten Tätigkeiten werden unter Nummer 3.4 gegeben.

(4) Unter Nummer 4 "Schutzmaßnahmen" sind die Schutzmaßnahmen aufgeführt, die bei Tätigkeiten mit Versuchstieren gemäß der Gefährdungsbeurteilung zu beachten und einzuhalten sind. Ziel dieser Schutzmaßnahmen ist, die Infektionsketten (Tier - Mensch) durch eine sichere Haltung und Isolation der Tiere zu unterbrechen. Hierzu ist die Freisetzung von Biostoffen unter Berücksichtigung des jeweiligen Übertragungsweges zu verhindern. Dabei finden auch Maßnahmen Berücksichtigung, die einen Schutz anderer Personen und der Umwelt gewährleisten.

(5) Sind die auftretenden Biostoffe tierpathogen, können entsprechend den tierseuchenrechtlichen Bestimmungen zusätzliche Maßnahmen zum Schutz anderer Tiere einschließlich landwirtschaftlicher Nutztiere erforderlich werden (vgl. Anlage 1).

3.4 Beispielhafte Zuordnung von nicht gezielten Tätigkeiten zu Schutzstufen

(1) Tätigkeiten mit Versuchstieren, bei denen kein Verdacht auf eine auf den Menschen übertragbare Infektionskrankheit besteht, können der Schutzstufe 1 zugeordnet werden.

(2) Tätigkeiten mit Versuchstieren, die infektionsverdächtig im Hinblick auf obligat humanpathogene Biostoffe sind, sind in der Schutzstufe 2 durchzuführen. In Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung ist ggf. auch eine höhere Schutzstufe notwendig.

(3) Tätigkeiten mit Primaten sind in der Schutzstufe 2 durchzuführen. Besteht ein Infektionsverdacht, ist in Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung ggf. auch eine höhere Schutzstufe notwendig.

Werden Primaten aus kontrollierten Zuchtkolonien verwendet, bei denen speziesbedingt keine für den Menschen bedeutsamen Infektionsgefahren anzunehmen sind, können bei entsprechendem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung Tätigkeiten auch in der Schutzstufe 1 durchgeführt werden.

(4) Tätigkeiten mit Versuchstieren, die bekanntermaßen Träger humanpathogener Biostoffe sind bzw. mit humanpathogenen Biostoffen infiziert wurden, sind einer Schutzstufe entsprechend der Risikogruppe des Biostoffes zuzuordnen. Unter Umständen kann hiervon abgewichen werden, wenn im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festgestellt wird, dass sich das Infektionsrisiko maßgeblich verringert hat. Dies kann z.B. der Fall sein,

(5) Ggf. kann bei einem Infektionsexperiment auch zwischen der Schutzstufenzuordnung der einzelnen Tätigkeiten differenziert werden. So ist beispielsweise die Haltung von Versuchstieren, die mit humanpathogenen Biostoffen der Risikogruppe 2 infiziert wurden (oder bekannterweise Träger von diesen sind) und die nicht in der Lage sind, diese Biostoffe abzugeben, in der Schutzstufe 1 möglich. Experimentelle Schritte wie Probeentnahmen oder Operationen an diesen Tieren, die mit Kontakten zu infektiösem Tiermaterial verbunden sind, erfordern jedoch die Bedingungen der Schutzstufe 2.

(1) Die Regelungen dieser TRBA setzen voraus, dass zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die betriebliche Praxis und die Qualität der Tierhaltung den geltenden Vorschriften und Leitlinien entsprechen [z.B. 6, 7]. Eine tierschutzgerechte Tierhaltung unter Berücksichtigung tierhygienischer Aspekte in effizienten und benutzerfreundlichen Haltungssystemen/-einrichtungen hat unmittelbare Auswirkungen auf die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Beschäftigten.

Hinweis: Unter dem Aspekt des Arbeitsschutzes sind insbesondere relevant: eine artgerechte, fluchtsichere Haltung; eine ausreichende Lüftung mit angepasster Klimatisierung; eine eindeutige versuchsbezogene Identifizierbarkeit der Versuchstiere; ein Ausschluss von Wildformen der entsprechenden Versuchstierart.

(2) Durch die Verwendung von Tieren mit einem definierten Gesundheitszustand und aus kontrollierten Beständen kann eine mögliche Gefährdung durch vorhandene Biostoffe verringert werden. Der Arbeitgeber, der Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen lässt, hat zu prüfen, ob experimentell eingesetzte Biostoffe mit Gesundheitsgefährdung durch solche mit geringerer Gesundheitsgefährdung ersetzt werden können.

(3) Arbeitsverfahren und -mittel sind so auszuwählen und zu gestalten, dass Biostoffe nicht freigesetzt werden. Ist dies nicht möglich, ist die Exposition der Beschäftigten durch geeignete Maßnahmen auf ein Minimum zu reduzieren. Die Anwendung technischer Schutzmaßnahmen hat grundsätzlich Vorrang vor dem Einsatz organisatorischer Maßnahmen. Persönliche Schutzausrüstung, wie Atemschutz, ist zu tragen, wenn technische und organisatorische Schutzmaßnahmen nicht zur Erreichung des Schutzzieles ausreichen. (4) Wurde die angewandte Sicherheitstechnik fortentwickelt, hat sie sich bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch, so ist die Schutzmaßnahme dieser Fortentwicklung innerhalb einer angemessenen Frist anzupassen.

(5) Sicherheitsrelevante Geräte und Anlagen wie z.B. mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), Käfigwechselstation (KWS), Autoklav und raumlufttechnische Anlage (RLT-Anlage) sind instand zu halten. Dies erfordert die regelmäßige Überprüfung ihrer Funktion und Betriebssicherheit durch befähigte Personen und, falls erforderlich, ihre Instandsetzung.

(6) Bei Tätigkeiten mit Versuchstieren ist auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung eine arbeitsbereichs- und biostoffbezogene Betriebsanweisung zu erstellen und bei Bedarf zu aktualisieren (§ 14 Absatz 1 BioStoffV). Die Betriebsanweisung soll insbesondere folgende Angaben beinhalten:

Hinweis: Beispiele für Musterbetriebsanweisungen sind in der TRBA 500 [1] und der DGUV-Information 213-016 [8] enthalten.

(7) Es ist ein Hautschutzplan zu erstellen, in dem die Gefahren für die Haut dargestellt und die anzuwendenden Hautschutz-, Hautreinigungs- und Hautpflegemittel enthalten sind. Die Beschäftigten sind darüber zu unterweisen.

(8) Bei Tätigkeiten in Tierräumen sind die notwendigen Hygieneregeln zu berücksichtigen. Diese umfassen auch das Verbot Nahrungs-, Genuss- oder Arzneimittel und Kosmetika in Tierräumen aufzubewahren, zu konsumieren oder anzuwenden sowie in Tierräumen medizinische Hilfsmittel (z.B. Kontaktlinsen und Hörgeräte) einzusetzen (aufsetzen, einführen). Hierfür hat der Arbeitgeber geeignete leicht erreichbare Bereiche einzurichten.

(9) Für Tätigkeiten mit sensibilisierend oder toxisch wirkenden Biostoffen sowie bei Tätigkeiten ab der Schutzstufe 2 sind die Maßnahmen zur Vermeidung einer gesundheitlichen Gefährdung durch Biostoffe in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die erforderlichen Reinigungs- und Dekontaminationsmaßnahmen sind zu präzisieren und es sind wirksame Reinigungs- und Desinfektionsverfahren einzusetzen. Der Hygieneplan ist in geeigneter Weise bekannt zu machen, umzusetzen und die Einhaltung zu kontrollieren (s. a. Absatz 10).

Hinweise: Die erforderlichen Hygienemaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten, anderer Personen und zum Schutz der Versuchstiere sollten in einem Dokument gebündelt werden.

(10) Alle in Tierräumen tätigen Beschäftigten einschließlich der Beschäftigten von Fremdfirmen und sonstige Personen (z.B. Praktikanten) sind, über die durch Biostoffe auftretenden Gefahren und die erforderlichen Schutzmaßnahmen mündlich und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen. Die Unterweisung erfolgt auf der Grundlage der Betriebsanweisung und des Hygieneplanes. Im gleichen Rahmen ist eine allgemeine arbeitsmedizinische Beratung sicherzustellen (siehe Nummer 5.2) und über den Anspruch auf arbeitsmedizinische Vorsorge zu informieren.

Die Unterweisung ist vor Beginn der Tätigkeit, bei maßgeblicher Veränderung der Arbeitsbedingungen und ansonsten mindestens jährlich durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass die Unterwiesenen mit den örtlichen Gegebenheiten, Regeln und Verfahren vertraut sind und das Sicherheitsbewußtsein der Beschäftigten gestärkt wird, z.B. durch praktische Übungen zum kontaminationsfreien Ausziehen von Schutzhandschuhen, zum Dichtsitz einer filtrierenden Halbmaske. Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und vom Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen.

Hinweis: Werden Beschäftigte verschiedener Arbeitgeber (z.B. Reinigungsfirmen, Bau- und Instandhaltungsfirmen) tätig, ist die Koordinationspflicht nach § 8 ArbSchG zu beachten. Die Schutzmaßnahmen dieser TRBA einschließlich der Unterweisung sind tätigkeitsbezogen zwischen den beteiligten Arbeitgebern abzustimmen und anzuwenden. Verantwortlichkeiten sind schriftlich zu fixieren.

(11) Liegt eine Exposition gegenüber atemwegssensibilisierenden mikrobiologischen, pflanzlichen und tierischen Stoffen (z.B. Futtermittel, Tierhaare) vor, sind unabhängig von der Schutzstufe die Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel so auszuwählen und zu gestalten, dass diese Stoffe am Arbeitsplatz nicht frei werden oder die Exposition so weit als möglich minimiert wird. Dies kann z.B. durch eine geschlossene Käfighaltung, Käfigwechselstationen (KWS), absaugende Vorrichtungen zum Säubern von Käfigen, optimierte Luftführung der Tierräume usw. erfolgen. Ggf. sind die aufgrund des Infektionsrisikos ermittelten Schutzmaßnahmen zu ergänzen.

Hinweis: Schutzmaßnahmen bei atemwegssensibilisierenden Stoffen siehe TRBA/TRGS 406 [1] und Anforderungen an Käfigwechselstationen siehe Stellungnahme des ABAS [9].

(12) Werden laborspezifische Tätigkeiten mit Biostoffen im Anwendungsbereich dieser TRBA durchgeführt, ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu prüfen, ob entsprechend der TRBA 100 schutzstufen- und tätigkeitsbezogen ergänzende Schutzmaßnahmen festzulegen und einzuhalten sind.

(13) Bei der Umsetzung der Maßnahmen dieser TRBA müssen die Gegebenheiten vor Ort und die Art der Tätigkeit berücksichtigt werden. Im Einzelfall kann von den Schutzmaßnahmen dieser TRBA abgewichen werden, wenn es das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung zulässt oder gleichwertige Maßnahmen ergriffen werden. Die Gleichwertigkeit ist auf Verlangen der Behörde nachzuweisen.

Die nachfolgenden Abschnitte mit den Nummern 4.2 bis 4.5 umfassen jeweils alle spezifischen Schutzmaßnahmen für die entsprechenden Schutzstufen, die zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen der Nummer 4.1 erforderlich sind. Schutzstufe 3 für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind (Nummer 4.4.1), baut auf den für Schutzstufe 2 (Nummer 4.3) beschriebenen Schutzmaßnahmen auf.

Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 1 ist in der Regel nicht von einer Infektionsgefährdung für den Beschäftigten auszugehen. Die allgemeinen und speziellen Hygienemaßnahmen der Schutzstufe 1 dienen der Minimierung der Exposition gegenüber auftretenden Biostoffen.

4.2.1 Tätigkeiten ohne Gefährdungen durch sensibilisierende oder toxische Wirkungen

(1) Die Tiere sind in abgegrenzten, ausreichend großen Tierräumen mit hinreichender, der Tätigkeit entsprechender Arbeitsfläche für die Beschäftigten, zu halten. Ggf. sind speziesspezifische Fluchtsperren einzurichten. Hinweis: Abhängig von der Nutzung sollen Türen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Personenschutzgründen unter Beachtung tierartspezifischer Haltungsanforderungen mit einem Sichtfenster ausgestattet sein.

(2) Arbeitsflächen und Böden in Tierräumen sowie das sich darin befindliche Inventar sollen leicht zu reinigen und möglichst leicht zu desinfizieren sein.

Hinweis: Bei der Haltung von Versuchstieren auf Versuchsgütern u. ä. ist ggf. die Bewirtschaftung nach den Standards landwirtschaftlicher Betriebe ausreichend.

(3) Eine leicht erreichbare Waschgelegenheit zur Reinigung der Hände mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender muss vorhanden sein.

(4) Getrennte Aufbewahrungsmöglichkeiten für Schutz- und Straßenkleidung sind vorzusehen.

(5) Tierräume müssen als solche gekennzeichnet und mit dem Hinweis auf geregelte Zutrittsbeschränkungen versehen sein.

(6) Das Inventar sollte auf das absolut Notwendige beschränkt werden. Arbeitsbereiche sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen sollen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen.

(7) Tiermaterial sowie kontaminierte Materialien sind so zu transportieren, dass Verunreinigungen der Umgebung auf das geringstmögliche Maß reduziert werden.

(8) Tierkäfige und andere Einrichtungen zur Tierhaltung sowie kontaminierte Arbeitsgeräte sind nach Gebrauch sachgerecht zu reinigen. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist festzulegen, wann und in welchem Umfang zuvor Desinfektionsmaßnahmen erfolgen sollen.

(9) Die Verwendung von spitzen und scharfen Arbeitsgeräten/Instrumenten und Glaswaren soll auf die Tätigkeiten beschränkt werden, für die sie benutzt werden müssen. Kanülen, Messer dürfen nicht in die Abdeckung (Schutzkappe) zurückgesteckt werden. Benutzte Kanülen, spitze und scharfe Instrumente müssen dort wo sie anfallen in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen gesammelt und mit dem Behältnis sicher entsorgt werden.

Hinweis: Zu Anforderungen an durchstichsichere Abfallbehältnisse, zum Umgang mit benutzten Instrumenten und zum Verhalten bei Unfällen siehe Anlage 2 dieser TRBA.

(10) Die Hände sind nach dem Kontakt mit Tieren oder Tiermaterial sowie nach Kontamination durch Biostoffe zwischen den Arbeitsschritten zu desinfizieren und/oder zu waschen.

Hinweis: Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion erfordern, sollen an Händen und Unterarmen keine Schmuckstücke, Uhren und Eheringe getragen werden. Fingernägel sollen kurz sein.

(11) Flüssige und feste Abfälle einschließlich Tierkörper sind sachgerecht und unschädlich zu sammeln und zu entsorgen.

Hinweis: Tierkörper und Tiermaterial aus der Versuchstierhaltung sind gemäß Verordnung (EG) 1069/2009 [10] tierische Nebenprodukte der Kategorie 1 und als solche entsprechend zu beseitigen (s. a. Anlage 1).

(12) Es sind geeignete Schutzkleidung und geeignetes Schuhwerk zu tragen. Falls erforderlich, ist versuchstierbezogene persönliche Schutzausrüstung (z.B. Schürze, bissfeste Schutzhandschuhe) zu tragen, die vor Verlassen des Tierraumes zu säubern oder abzulegen ist.

4.2.2 Tätigkeiten mit Gefährdungen durch sensibilisierende oder toxische Wirkungen

Beim Verwenden von Biostoffen der Risikogruppe 1, die sensibilisierende oder toxische Wirkungen aufweisen, ist eine gesundheitliche Gefährdung der Beschäftigten möglich. Deswegen sind im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung unter Beachtung des Aufnahmepfades und betroffenen Zielorganes zusätzlich zu den in Nummer 4.2.1 genannten Maßnahmen weitere Schutzmaßnahmen festzulegen, die eine Exposition der Beschäftigten verhindern bzw. minimieren.

(1) Bei Tätigkeiten, bei denen diese Biostoffe freigesetzt oder Bioaerosole erzeugt werden oder entstehen können, sind zum Personenschutz geeignete technische Maßnahmen zu ergreifen. Eine Minimierung der Exposition kann erreicht werden z.B. durch den Einsatz einer Inhalationsmaske bzw. -box, durch eine geschlossene Käfighaltung oder einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (MSW) (s. a. Nummer 4.1 Absatz 11 dieser TRBA). Sind technische Maßnahmen nicht ausreichend oder nicht anwendbar, ist die Schutzkleidung durch geeignete persönliche Schutzausrüstung zu ergänzen (s. Absatz (3)).

Hinweise: Schutzmaßnahmen bei atemwegssensibilisierenden Stoffen siehe auch TRBA/TRGS 406 [1].

Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken siehe Merkblatt Sichere Biotechnologie B 011 [11].

(2) In Abhängigkeit von den spezifischen Eigenschaften der eingesetzten Biostoffe sind wirksame Inaktivierungs- und Reinigungsmaßnahmen in dem Hygieneplan nach Nummer 4.1 Absatz 8 festzulegen.

(3) Kann die Exposition gegenüber Bioaerosolen bzw. der Kontakt zu den verwendeten Biostoffen nicht anderweitig verhindert bzw. minimiert werden, ist zusätzliche persönliche Schutzausrüstung notwendig, wie z.B. Hand-, Atem- oder Augenschutz (z.B. Einmal-Schutzhandschuhe Kat. III EN 374, AQL < 1,5, mindestens partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 und/oder eng anliegende Schutzbrille).

Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 dienen der Vermeidung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen, die beim Menschen Infektionskrankheiten hervorrufen können.

Hinweise: Maßnahmen der Schutzstufe 2, die vor infektiösen Wirkungen der vorhandenen biologischen Arbeitsstoffe schützen, können auch einen ausreichenden Schutz vor sensibilisierenden, toxischen Wirkungen bieten. Dies gilt ggf. nicht für die Inaktivierungsmaßnahmen. Der ausreichende Schutz ist für den Einzelfall im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen.

Die erstmalige Aufnahme von gezielten Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 im Schutzstufenbereich muss spätestens 30 Tage vor Beginn der zuständigen Behörde angezeigt werden (§ 16 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 3 BioStoffV).

(1) Der Tierraum bzw. Schutzstufenbereich ist von anderen Arbeitsbereichen baulich abzugrenzen und muss aus ausreichend großen Räumen bestehen. Die Arbeitsbereiche für die Beschäftigten müssen so gestaltet sein, dass sie entsprechend der Tätigkeit ein sicheres Arbeiten ermöglichen.

(2) Oberflächen, mindestens jedoch Arbeitsflächen und angrenzende Wandflächen, Fußböden, sowie Flächen an Geräten und Haltungssystemen, die mit Biostoffen in Kontakt kommen können, müssen leicht zu desinfizieren und zu reinigen sein und sollen beständig gegen die eingesetzten Stoffe, Desinfektions- und Reinigungsmittel sein.

(3) Zur gefahrlosen Handhabung der Versuchstiere sind geeignete Verfahren, Hilfsmittel oder Vorrichtungen zum sicheren Fixieren der Versuchstiere bereitzuhalten.

(4) Eine Sicherheitsbeleuchtung ist für Arbeitsplätze mit besonderer Gefährdung, für den Fall, dass die Allgemeinbeleuchtung ausfällt, vorzusehen (z.B. zur sicheren Beendigung der Arbeiten).

Hinweis: Bei der Planung der Sicherheitsbeleuchtung sind tierartspezifische Besonderheiten (z.B. der circadiane Lichtrhythmus) zu beachten.

(5) Im Tierraum ist ein Desinfektionsmittelspender für die Händedesinfektion bereitzustellen.

Zur Reinigung der Hände ist eine Handwaschgelegenheit mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender, vorzugsweise im Tierraum, vorzusehen. Ist dies nicht möglich, ist sie im angrenzenden Bereich zu installieren. Wasserarmaturen und Spender sind vorrangig handbedienungslos einzurichten.

(6) Für Tätigkeiten mit Versuchstieren, Tiermaterialien oder kontaminierten Materialien, von denen eine Infektionsgefährdung ausgeht bzw. bei denen mit Bioaerosolen zu rechnen ist, ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung abhängig von den relevanten Biostoffen, der Art des Versuchstieres bzw. der Materialien festzulegen, welche technischen Maßnahmen geeignet sind, die Freisetzung von Biostoffen, eine Kontamination der Arbeitsumgebung, des Tierraumes und den Kontakt zu Biostoffen der Risikogruppe 2 zu verhindern bzw. zu minimieren. Dies kann je nach Tätigkeit der Einsatz z.B. einer mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), einer geeigneten Käfigwechselstation (KWS) oder eines geeigneten IVC¹-Systems oder einer anderen hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren technischen Einrichtung sein.

Sind technische Schutzmaßnahmen aufgrund der Tätigkeit oder Größe der Versuchstiere nicht anwendbar oder nicht ausreichend, sind entsprechende persönliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen (siehe auch Absatz 20).

Hinweise: Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken siehe Merkblatt Sichere Biotechnologie B 011 [11].

Eine Käfigwechselstation ist geeignet, wenn sie die Anforderungen entsprechend der Stellungnahme des ABAS erfüllt [9].

(7) Ein ausreichend dimensionierter und für die Anforderungen der Versuchstierhaltung geeigneter Autoklav sollte zur Inaktivierung räumlich nah und möglichst im umgrenzten Gebäudekomplex vorhanden sein (siehe auch Absatz 15).

Hinweis: Eine Inaktivierung in einer zentralen Einrichtung innerhalb des Betriebsgeländes oder eine sachgerechte Auftragsentsorgung kann erfolgen, wenn das gleiche Schutzziel erreicht wird. Erfolgt eine sachgerechte Auftragsentsorgung, unterliegt die Beförderung (außerbetrieblicher Transport) der kontaminierten Abfälle bzw. von Tierkörpern/Stoffen, die Krankheits-/Tierseuchenerreger enthalten (können), den Gefahrgutvorschriften. Nach dem Gefahrgutbeförderungsgesetz bzw. der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt ist das Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) bzw. auf der Schiene (RID) anzuwenden.

(8) Kontaminierte Prozessabluft, z.B. vom Autoklaven, darf nicht unbehandelt in den Arbeitsbereich abgegeben werden. Sie muss durch geeignete Verfahren (z.B. Sterilfiltration, thermische Abluftbehandlung) dekontaminiert werden.

Hinweis: Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe Stellungnahme des ABAS [12].

(10) Abhängig von der Nutzung und tierartspezifischen Haltungsbedingungen sollen Türen des Schutzstufenbereiches mit einem Sichtfenster ausgestattet sein und in Fluchtrichtung öffnen.

Hinweis: Wenn nach der Gefährdungsbeurteilung die Einsicht über die Tür nicht ausreichend ist, ist ein Sichtfenster oder eine vergleichbare Einrichtung zur Einsicht in den Arbeitsbereich vorzusehen.

(11) Der Schutzstufenbereich muss von außen deutlich und dauerhaft mit der Schutzstufe und dem Symbol für Biogefährdung Anhang I BioStoffV gekennzeichnet sein.

Hinweis: Warnzeichen W 009 "Warnung vor Biogefährdung" entsprechend Anlage 1 ASR A1.3 [13].

(12) Der Zutritt zum Schutzstufenbereich ist auf benannte Beschäftigte zu beschränken bzw. bedarf der Erlaubnis des/ der Verantwortlichen.

Ein kontrollierter Zugang (z.B. durch elektronische Zutrittskontrolle) zum Schutzstufenbereich ist notwendig, wenn Tätigkeiten mit den in der Verordnung (EG) Nummer 388/2012 [14] über die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck gelisteten humanpathogenen Biostoffen durchgeführt werden.

(13) In Tierräumen, in denen infizierte Tiere untergebracht sind, sollen keine anderen Tiere gehalten werden, es sei denn, Kreuzkontaminationen sind nicht möglich (z.B. durch Nutzung spezieller Haltungssysteme wie IVC1-Systemen).

(14) Arbeitsbereiche sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen sollen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen.

Der Tierraum ist regelmäßig, Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeit, Tierkäfige und andere Einrichtungen zur Tierhaltung sowie kontaminierte Arbeitsgeräte sind nach Gebrauch entsprechend Hygieneplan chemisch oder thermisch zu dekontaminieren und zu reinigen. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort zu beseitigen.

(15) Feste und flüssige Abfälle, die Biostoffe enthalten, aus solchen bestehen oder solche erfahrungsgemäß übertragen können, einschließlich Tierkörper, sind in geeigneten Behältern zu sammeln und vor bzw. mit der Beseitigung mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren zu inaktivieren.

Hinweise: Ein geeignetes thermisches Verfahren ist das Autoklavieren, wobei die Beschaffenheit der infektiösen Abfälle zu beachten ist, oder die Verbrennung in einer zugelassenen Verbrennungsanlage (sachgerechte Auftragsentsorgung). Für den außerbetrieblichen Transport der Abfälle sind nach ADR zugelassene Transportbehälter zu verwenden (siehe auch Hinweis zu Absatz 7).

Tierkörper und Tiermaterial aus der Versuchstierhaltung sind gemäß Verordnung (EG) 1069/2009 [10] tierische Nebenprodukte der Kategorie 1 und als solche auch nach einer Inaktivierung (z.B. im Autoklav) entsprechend zu beseitigen (siehe auch Anlage 1).

Siehe auch ABAS-Stellungnahme zur thermischen Inaktivierung von Tierischen Nebenprodukten [15].

(16) Die Verwendung von spitzen und scharfen Arbeitsgeräten/Instrumenten und Glaswaren ist auf das absolut notwendige Maß zu beschränken. Es ist zu prüfen, ob es alternative Verfahren gibt und inwieweit die Gefahr durch Stich- und Schnittverletzungen beispielsweise durch die Verwendung von Instrumenten mit Sicherheitsmechanismen (Sicherheitsgeräte) verringert werden kann. Kanülen, Messer dürfen nicht in die Abdeckung (Schutzkappe) zurückgesteckt werden. Benutzte Kanülen, spitze und scharfe Instrumente müssen dort wo sie anfallen in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen gesammelt und mit dem Behältnis sicher entsorgt werden.

Hinweis: Zu Anforderungen an durchstichsichere Abfallbehältnisse, an Sicherheitsgeräte, zum Umgang mit benutzten Instrumenten und zum Verhalten bei Unfällen siehe Anlage 2 dieser TRBA.

(17) Nach Abschluss der Arbeit sind die Hände, auch nach dem Tragen von Handschuhen, zu desinfizieren. Hautschutz- und Hautpflegemittel sind außerhalb des Tierraumes zur Verfügung zu stellen.

Hinweis: Bei Tätigkeiten, die eine Händedesinfektion oder das Tragen von Handschuhen erfordern, dürfen an Händen und Unterarmen keine Schmuckstücke, Uhren und Eheringe getragen werden. Fingernägel müssen kurz sein.

(18) Der innerbetriebliche Transport von Biostoffen und Tiermaterialien, die diese enthalten, hat in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren, flüssigkeitsdichten und von außen desinfizierbaren Gefäßen zu erfolgen, die dauerhaft beschriftbar bzw. etikettierbar sind. Sie dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen.

(19) Vor Instandhaltungsarbeiten sind die Arbeitsbereiche einschließlich der zu wartenden Geräte und Einrichtungen zu dekontaminieren, so dass diese Arbeiten ungefährdet durchgeführt werden können. Ist keine vollständige Dekontamination möglich, ist geeignete Schutzkleidung für die Beschäftigten zur Verfügung zu stellen. Die Beschäftigten sind arbeitsplatz- und tätigkeitsbezogen zu unterweisen (vgl. Nummer 4.1 Absatz 7). Die verantwortliche Person hat eine schriftliche Freigabe zu erteilen.

(20) Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist entsprechend der Gefährdungsbeurteilung unter Beachtung der Tätigkeit und des Übertragungsweges zur Verfügung zu stellen. Es ist mindestens geeignete Schutzkleidung und Schuhwerk durch die Beschäftigten zu tragen. Ist ein Hautkontakt zu potenziell infektiösen Tiermaterialien, kontaminierten Materialien und Oberflächen nicht auszuschließen, sind geeignete Schutzhandschuhe zu tragen. Zusätzlich kann versuchstierbezogene Schutzausrüstung (z.B. Schürze, bissfeste Schutzhandschuhe, Gesichtsschutz) erforderlich sein.

Kann bei Tätigkeiten die Freisetzung von biostoffhaltigen Aerosolen technisch nicht verhindert werden, ist die PSA zu ergänzen, z.B. hinsichtlich Atem- und Augenschutz durch eine partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 kombiniert mit einer Schutzbrille.

(21) Persönliche Schutzausrüstung einschließlich Schutzkleidung ist beim Verlassen des Schutzstufenbereiches abzulegen. Kontaminierte PSA einschließlich Schutzkleidung und Schuhwerk sind gefahrlos zu sammeln, zu dekontaminieren und zu reinigen oder zu entsorgen.

Persönliche Schutzausrüstung einschließlich Schutzkleidung ist getrennt von anderer Arbeits- und Straßenkleidung aufzubewahren.

Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 3 dienen der Verhinderung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen, die beim Menschen schwere Infektionskrankheiten hervorrufen können. Diese Maßnahmen dienen auch dem Schutz anderer Personen und sind gleichzeitig geeignet, die Umwelt zu schützen.

4.4.1 Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind

Bestimmte Biostoffe der Risikogruppe 3, die normalerweise nicht über den Luftweg übertragen werden, wurden im Rahmen der gemeinschaftlichen Einstufung von Biostoffen mit zwei Sternchen versehen. Sie werden im Folgenden zur Vereinfachung als "Biostoffe der Risikogruppe 3(**)" bezeichnet. Für diese Biostoffe kann nach der Richtlinie 2000/54/ EG [4] auf bestimmte Maßnahmen der Schutzstufe 3 verzichtet werden. Danach obliegt es den Mitgliedsstaaten unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenschaften der betroffenen Biostoffe, zu prüfen, welche Maßnahmen zu treffen sind.

Hinweis: Entgegen der Vorgabe der Richtlinie legt dieser Abschnitt nicht fest, auf welche Maßnahmen der Schutzstufe 3 verzichtet werden kann, weil sich dies in der Praxis als wenig anwenderfreundlich gezeigt hat. Vielmehr werden, basierend auf den Maßnahmen der Schutzstufe 2, die zusätzlich erforderlichen Maßnahmen benannt. Das Schutzniveau wird hierdurch nicht beeinflusst.

Zum Schutz der Beschäftigten sind zusätzlich zu den Maßnahmen der Schutzstufe 2 (Nummer 4.3) die nachfolgend beschriebenen Anforderungen einzuhalten. Sie gelten für gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3(**) sowie auch für nicht gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3(**), wenn die Gefährdungsbeurteilung ergibt, dass die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 nicht ausreichend sind.

Hinweise: Die erstmalige Aufnahme dieser Tätigkeiten muss spätestens 30 Tage vor Beginn der zuständigen Behörde angezeigt werden (§ 16 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 3 BioStoffV).

Die mikroorganismenbezogenen Schutzmaßnahmen in Anlage 1 "Speziesbezogene Schutzmaßnahmen für biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 3 (**)" der TRBA 100 [1] sind zu berücksichtigen. Zu TSE-Erregern siehe auch ABAS-Beschluss 603 [16].

(1) Im Schutzstufenbereich anfallende Abwässer sind vor der Entsorgung einer thermischen Inaktivierung zu unterziehen. Alternativ können auch andere validierte Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden. Auf diese Nachbehandlung kann verzichtet werden, wenn die Gefährdungsbeurteilung ergeben hat, dass außerhalb des Schutzstufenbereiches keine Gefährdung durch die anfallenden Abwässer gegeben ist.

(2) Für die Kommunikation zwischen Tierräumen und Außenbereich muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist festzulegen, unter welchen Bedingungen Alleinarbeit möglich ist.

(3) In Funktionsräumen erforderliche Geräte sollten im Schutzstufenbereich verbleiben.

(4) Die Zugangstür zum Schutzstufenbereich muss neben dem "Symbol für Biogefährdung" von außen auch deutlich und dauerhaft mit der Angabe "Schutzstufe 3, eingeschränkt auf Biostoffe der Risikogruppe 3(**)" und einem Hinweis auf die Zugangsbeschränkung gekennzeichnet sein.

(5) Der Zugang zum Schutzstufenbereich ist vom Verantwortlichen auf die Personen zu beschränken, die für die Haltung der Tiere und Durchführung der Versuche erforderlich sind. Eine Zugangskontrolle ist notwendig. In begründeten Einzelfällen genehmigt der Verantwortliche den Zugang anderer Personen (z.B. Servicepersonal) unter Anwesenheit und Aufsicht einer fachkundigen Begleitperson.

(6) Den Zugang zu Biostoffen der Risikogruppe 3(**) dürfen nur dazu berechtigte, fachkundige und zuverlässige Beschäftigte erhalten. Zur Durchführung der Tätigkeiten müssen sie eingewiesen und geschult sein.

Hinweis: Die Anforderungen an die Fachkunde werden in der TRBA 200 [1] beschrieben. Zur "Zuverlässigkeit einer Person" gehören allgemeine Faktoren, wie verlässliches Arbeiten und das Befolgen der Arbeitsanweisungen bzw. Unterweisungen. Letztlich liegt es im Ermessen des Arbeitgebers, weitere Kriterien der Zuverlässigkeit zu definieren. Bei Tätigkeiten mit Biostoffen, die bei Missbrauch erhebliche Schadwirkung für andere Personen beinhalten können, kann eine Sicherheitsüberprüfung angezeigt sein. Weitere Informationen gibt in diesen Fällen die zuständige Dienststelle des Innenministeriums.

(7) Auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung ist zu entscheiden, ob eventuell vorhandene Fenster ständig oder während bestimmter Tätigkeiten geschlossen zu halten sind.

(8) Die beim Ausbau und bei der Dekontamination von Filtern z.B. aus einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (MSW) oder einer Käfigwechselstation (KWS) zu beachtenden Schutzmaßnahmen, sind auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Entsprechende Arbeitsanweisungen müssen vorliegen.

Wenn beim Filterwechsel aufgrund der verwendeten Biostoffe, der in Frage kommenden Übertragungswege und der Nutzungsbedingungen eine Infektionsgefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen nicht ausgeschlossen werden kann, sind die Filter im eingebauten Zustand zu dekontaminieren. Dies kann durch in situ Begasung z.B. mit Wasserstoffperoxid entsprechend der Liste der vom Robert Koch-Institut (RKI) geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren [17] erfolgen. Wird von den spezifischen RKI gelisteten Verfahren abgewichen, ist die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu validieren.

Hinweis: Bei Filtern aus MSW, in denen mit TSE-Agenzien gearbeitet wurde, ist entsprechend der Stellungnahme des ABAS zu verfahren [18].

(9) Für spezielle Tätigkeiten mit erhöhter Gefährdung sind zusätzlich zur Betriebsanweisung entsprechende Arbeitsanweisungen zu erstellen. Hierzu zählen aufgrund der Verletzungsgefahr und des damit verbundenen Infektionsrisikos auch Tätigkeiten mit schneidenden und spitzen Instrumenten, wie z.B. die Entnahme von tierischen Probenmaterialien (siehe auch Nummer 4.3 Absatz 16 dieser TRBA).

(10) Die für die Tätigkeiten vorgesehene Schutzkleidung und persönliche Schutzausrüstung ist im Schutzstufenbereich anzulegen und nach Beendigung der Tätigkeit abzulegen. Hierfür ist innerhalb des Schutzstufenbereichs am Ein- gang ein für das An- und Ablegen der Schutzkleidung geeigneter Bereich einzurichten. Ist gemäß Anlage 1 der TRBA 100 ein Vorraum vorhanden, erfolgt hier das An- und Ablegen der Schutzkleidung/persönlichen Schutzausrüstung. Im Eingangsbereich bzw. im Vorraum sind geeignete dekontaminierbare Sammelbehälter für benutzte, zur Dekontamination oder Entsorgung vorgesehene Schutzkleidung bzw. persönliche Schutzausrüstung bereitzustellen.

Die folgenden Schutzmaßnahmen sind bei Tätigkeiten mit Versuchstieren einzuhalten, die Träger von Biostoffen der Risikogruppe 3 (RG 3) sind oder mit diesen infiziert wurden und, die nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung der Schutzstufe 3 zugeordnet sind (siehe Nummer 3.4).

Der folgende Abschnitt umfasst alle zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen der Nummer 4.1 erforderlichen Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 3.

Hinweis: Diese Tätigkeiten fallen unter die Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1 BioStoffV. Eine fachkundige zuverlässige Person nach § 10 Absatz 2 BioStoffV muss bestellt werden (siehe TRBA 200 [1]).

(1) Die Tierräume der Schutzstufe 3 sind von anderen Schutzstufen- oder Arbeitsbereichen durch eine Schleuse mit zwei gegeneinander verriegelten Türen zu trennen. Tierräume und Schleuse bilden den Schutzstufenbereich. Die äußere Tür der Schleuse soll selbstschließend sein. Die Schleuse sollte entsprechend der Nutzung des Schutzstufenbereichs ausreichend dimensioniert sein.

Hinweis: Die in Fluchtrichtung aufschlagenden Schleusentüren sollten mit einer Panikfunktion ausgerüstet sein, um im Gefahrenfall den Beschäftigten ein Verlassen des Schutzstufenbereiches zu ermöglichen.

Die Arbeitsbereiche im Schutzstufenbereich müssen so gestaltet sein, dass sie entsprechend der Tätigkeit ein sicheres Arbeiten ermöglichen.

(2) Oberflächen (Arbeitsflächen, Wände und Fußböden) müssen möglichst fugenlos sowie wasserundurchlässig, leicht zu desinfizieren und zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Stoffe, Desinfektions- und Reinigungsmittel sein.

Hinweis: Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen. Die Abdichtung festinstallierter Möbel/Einrichtungen zum Fußboden bzw. zur Wand muss wasserdicht sein, wenn kein Abstand gegeben ist, der eine Dekontamination und Reinigung zulässt.

(3) Für die Desinfektion der Hände muss in der Schleuse ein ohne Handberührung bedienbarer Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Ein Handwaschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender, dessen Wasserarmaturen handberührungslos eingerichtet sind, muss vorhanden sein. Sind z.B. in der Großtierhaltung Personenschleusen mit (Zwangs-)Dusche vorgesehen, kann das Waschbecken auch im Tierraum, vorzugsweise im Ausgangsbereich und für die Tiere nicht zugänglich, angebracht werden.

Hinweise: Inwieweit bei bestimmungsgemäßen Betrieb und unter Beachtung der organisatorischen Schutzmaßnahmen in der Schleuse kontaminierte Abwässer anfallen, ist im Einzelfall zu klären.

Hautschutz- und Pflegemittel müssen außerhalb des Schutzstufenbereiches zur Verfügung stehen. Die Hände sind nach Hautschutzplan zu pflegen.

Ein Waschbecken darf im Tierraum nur vorhanden sein, wenn die Nachbehandlung der Abwässer gewährleistet ist (siehe Absatz 10).

(4) Sichtverbindungen nach außen müssen dicht, bruchsicher und dürfen nicht zu öffnen sein.

(5) Eine Sicherheitsbeleuchtung muss vorhanden sein. Sie ist so auszulegen, dass ein sicheres Einstellen der Arbeiten bei Stromausfall möglich ist.

Hinweis: Bei der Planung der Sicherheitsbeleuchtung sind tierartspezifische Besonderheiten (z.B. der circadiane Lichtrhythmus) zu beachten.

(6) Für sicherheitsrelevante Einrichtungen (z.B. raumlufttechnische Anlage (RLT-Anlage), Unterdruckisolator, Notruf- und Überwachungseinrichtungen) ist eine Notstromversorgung einzurichten.

(7) Die Räume des Schutzstufenbereiches sowie der kontaminierte Teil der RLT-Anlage müssen zum Zwecke der Begasung abdichtbar sein.

(8) Im Schutzstufenbereich ist ein ständiger, kontrollierter Unterdruck aufrecht zu erhalten. Zwischen Schleuse und Tierräumen muss ein Druckgefälle herrschen. Der jeweils vorhandene Unterdruck muss vor Ort leicht überprüfbar sein und durch ein Alarmsystem mit optischem und/oder akustischem Signalgeber überwacht werden.

Hinweis: Bei Verwendung eines optischen oder akustischen Signalgebers ist das tierartspezifische Licht- bzw. Gehörempfinden zu berücksichtigen.

(9) Die Abluft des Schutzstufenbereiches muss über geeignete Hochleistungsschwebstoff-Filter oder über eine vergleichbare Einheit filtriert werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Ein Filterwechsel muss ohne Freisetzung von Biostoffen und ohne Unterbrechung der Einschließungsmaßnahmen (Containment) möglich sein. Dies ist bei der Planung der RLT-Anlage zu berücksichtigen (siehe auch Absatz 26).

Hinweise: Die Lüftungskanalwege bis zu den HEPA-Filtern sollten möglichst kurz sein.

Zu Anforderungen an die Filter/das Filtergehäuse der raumlufttechnischen Anlage sowie deren Dekontamination und zum Betrieb einer RLT-Anlage (z.B. Unterdruckhaltung) siehe Stellungnahmen des ABAS [19, 20].

(10) Für Tätigkeiten mit Versuchstieren, Tiermaterialien oder kontaminierten Materialien, von denen eine Infektionsgefährdung ausgehen kann bzw. bei denen mit Bioaerosolen zu rechnen ist, ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung abhängig von den relevanten Biostoffen und der Art des Versuchstieres bzw. der Materialien festzulegen, welche technischen Maßnahmen geeignet sind, die Freisetzung von Biostoffen, eine Kontamination der Arbeitsumgebung, des Tierraumes und den Kontakt zu Biostoffen der RG 3 zu verhindern bzw. zu minimieren. Dies kann je nach Tätigkeit der Einsatz z.B. einer mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), einer geeigneten Käfigwechselstation (KWS), entsprechender Unterdruckisolatoren oder geeigneter IVC1- Systeme (beispielsweise BCU biocontainment units) oder einer anderen hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren technischen Einrichtung sein.

Hinweis: Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken siehe Merkblatt Sichere Biotechnologie B 011 [11].

Eine Käfigwechselstation ist geeignet, wenn sie die Anforderungen entsprechend der Stellungnahme des ABAS erfüllt [9].

(12) In Tierräumen anfallende Abwässer sind grundsätzlich einer thermischen Nachbehandlung zu unterziehen: je nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung durch eine zentrale Abwassersterilisation oder eine Einrichtung zur thermischen Abwasserinaktivierung im Tierraum. Bei kleinen Abwassermengen können diese auch in Auffangbehältern gesammelt und anschließend autoklaviert werden. Alternativ können auch andere validierte Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden.

(13) Im Schutzstufenbereich (nicht in der Schleuse) muss ein geeigneter Autoklav, vorzugsweise ein Durchreicheautoklav oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit zur Inaktivierung vorhanden sein. Die Entnahmeseite sollte öffentlich nicht zugänglich sein. Der Autoklav muss ausreichend dimensioniert und so beschaffen sein, dass kontaminiertes Kondensat und kontaminierte Abluft nicht freigesetzt werden.

Hinweis: In der Regel wird das Kondensat im Druckbehälter mitsterilisiert. Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe Stellungnahme des ABAS [12].

(14) Kontaminierte Prozessabluft, z.B. der zentralen Abwassersterilisation, darf nicht unbehandelt abgegeben werden. Sie muss durch geeignete Verfahren (z.B. Sterilfiltration, thermische Abluftbehandlung) dekontaminiert werden.

(15) Bei der Planung sicherheitsrelevanter Einrichtungen, wie z.B. der raumlufttechnischen Anlage, der Abwasserinaktivierungsanlage und des Autoklaven, ist prinzipiell das Vorgehen bei Wartungen und Störungen zu berücksichtigen. Dabei sollte auf leichte Zugänglichkeit - wenn möglich außerhalb des Schutzstufenbereiches - geachtet werden.

(16) Der Schutzstufenbereich soll zur Vermeidung von Verschleppungen über die für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderliche eigene Geräteausstattung verfügen.

(17) Geräte, Apparate und Haltungssysteme, die mit Biostoffen in Kontakt kommen können sollen leicht zu dekontaminieren und zu reinigen und beständig gegen die eingesetzten Desinfektions- und Reinigungsmittel sein.

(18) Abhängig von der Nutzung und tierartspezifischer Haltungsbedingungen sollen Türen des Schutzstufenbereiches mit einem Sichtfenster ausgestattet sein und in Fluchtrichtung öffnen. Wenn nach der Gefährdungsbeurteilung die Einsicht über die Tür nicht ausreichend ist, ist ein Sichtfenster oder eine vergleichbare Einrichtung zur Einsicht in den Arbeitsbereich vorzusehen.

(19) Für die Kommunikation zwischen Schutzstufenbereich und Außenbereich muss eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.

Zur gefahrlosen Handhabung der Versuchstiere müssen geeignete Verfahren, Hilfsmittel oder Vorrichtungen zum sicheren Fixieren der Versuchstiere vorhanden sein und eingesetzt werden.

(20) Der Schutzstufenbereich muss von außen deutlich und dauerhaft mit "Schutzstufe 3", dem "Symbol für Biogefährdung" und einem Zutrittsverbot für Unbefugte gekennzeichnet sein.

Hinweis: Warnzeichen W 009 "Warnung vor Biogefährdung " entsprechend Anlage 1 ASR A1.3 [13].

(21) Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 dürfen nur von befugten, zuverlässigen und fachkundigen Beschäftigten ausgeübt werden, die geschult und eingewiesen sind.

Hinweise: Die Anforderungen an die Fachkunde werden in der TRBA 200 [1] beschrieben. Zur "Zuverlässigkeit einer Person" gehören allgemeine Faktoren, wie verlässliches Arbeiten und das Befolgen der Arbeitsanweisungen bzw. Unterweisungen. Letztlich liegt es im Ermessen des Arbeitgebers, weitere Kriterien der Zuverlässigkeit zu definieren. Bei Tätigkeiten mit Biostoffen, die bei Missbrauch erhebliche Schadwirkung für andere Personen beinhalten können, kann eine Sicherheitsüberprüfung angezeigt sein. Weitere Informationen gibt in diesen Fällen die zuständige Dienststelle des Innenministeriums.

(22) Der Zugang zum Schutzstufenbereich ist vom Verantwortlichen auf die Beschäftigten zu beschränken, die für Haltung der Tiere und die Durchführung der Versuche erforderlich sind. Die Anwesenheit ist zu dokumentieren. In begründeten Einzelfällen genehmigt der Verantwortliche den Zugang anderer Personen (z.B. Servicepersonal) unter Anwesenheit und Aufsicht einer fachkundigen Begleitperson.

(23) Beschäftigte dürfen nur allein tätig sein, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und eine von innen zu betätigende, leicht erreichbare Alarmanlage oder ein anderes geeignetes Überwachungssystem vorhanden ist.

Hinweis: Bei der Entscheidung über die Zulässigkeit der Alleinarbeit ist eine Gefährdungsbeurteilung erforderlich, bei der die nachfolgenden Faktoren zu berücksichtigen sind:

(24) Arbeitsbereiche sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen sollen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen. Der Schutzstufenbereich ist regelmäßig entsprechend den Festlegungen des Hygieneplans zu desinfizieren und zu reinigen. Arbeitsgeräte und -flächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit desinfiziert werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort entsprechend der Festlegungen des Hygieneplans zu beseitigen.

Hinweis: Die Reinigung ist von fachkundigem Personal, vorzugsweise von den im Schutzstufenbereich Beschäftigten selbst durchzuführen. Im Falle einer Grundreinigung unter Einbeziehung von Servicepersonal ist diese unter fachkundiger Aufsicht durchzuführen (siehe auch Absatz 22). Durch entsprechende vorherige Dekontaminationsmaßnahmen ist zu gewährleisten, dass das Servicepersonal keiner Infektionsgefährdung ausgesetzt ist.

(25) Vor Prüf-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an kontaminierten Geräten, Einrichtungen oder ggf. an Räumen des Schutzstufenbereichs sind der Umfang und die Art der Dekontamination im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen und diese durch das zuständige Personal durchzuführen oder zu veranlassen. Die verantwortliche Person hat eine schriftliche Arbeitsfreigabe zu erteilen. Ist eine vollständige Dekontamination nicht möglich, sind die zusätzlich erforderlichen Schutzmaßnahmen in einer Arbeitsanweisung tätigkeitsbezogen schriftlich festzulegen. Die Arbeiten haben unter Aufsicht zu erfolgen.

Hinweis: Die für das Servicepersonal ggf. erforderliche arbeitsmedizinische Vorsorge nach Nummer 5 ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen.

(26) Die Art des Ausbaus und der Dekontamination von potenziell kontaminierten Filtern sind in der Gefährdungsbeurteilung festzulegen. Der Ausbau muss so erfolgen, dass eine Gefährdung des Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.

Sollen andere chemische Verfahren zur Dekontamination potenziell kontaminierter Filter zum Einsatz kommen, sind diese zu validieren.

Ist eines der o. g. Verfahren nicht anwendbar so erfolgt der Ausbau und die Verpackung des Filters unter geeigneter Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) im Schutzstufenbereich. Anschließend wird der Filter, thermisch inaktiviert und der Raum desinfiziert und gereinigt.

Hinweise: In der Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren sind spezifische Sonderverfahren zur Behandlung von HE-PA-Filtern in MSW beschrieben [17].

Zur Dekontamination von MSW mittels Wasserstoffperoxid siehe Stellungnahme des ABAS [21].

Zur Raumbegasung mit Formaldehyd sind die Anforderungen der TRGS 522 "Raumdesinfektion mit Formaldehyd" einzuhalten [5].

(28) Alle festen und flüssigen Abfälle aus Tierräumen sind sicher zu sammeln und vor deren Entsorgung mittels eines validierten thermischen Verfahrens zu inaktivieren. Alternativ kann auch ein anderes gleichwertiges validiertes Inaktivierungsverfahren eingesetzt werden.

Hinweis: Ein geeignetes thermisches Verfahren ist das Autoklavieren, wobei die Beschaffenheit der Abfälle zu beachten ist.

(29) Tierkörper und Tiermaterial sind tierische Nebenprodukte (TNP) und vor bzw. mit der Entsorgung in einer geeigneten Einrichtung mittels eines validierten Verfahrens zu sterilisieren. Dies kann beispielsweise über einen Autoklaven, eine Verbrennungsanlage für Tierkörper oder eine andere geeignete Einrichtung (z.B. Digester) erfolgen.

Hinweise: Tierkörper und Tiermaterial aus der Versuchstierhaltung sind gemäß Verordnung (EG) 1069/2009 [10] tierische Nebenprodukte der Kategorie 1 und als solche auch nach einer Inaktivierung (z.B. im Autoklav) zu beseitigen (siehe auch Anlage 1).

Bei der Autoklavierung muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten erfasst werden. Siehe auch ABAS-Stellungnahme zur thermischen Inaktivierung von Tierischen Nebenprodukten [15].

(30) Müssen Biostoffe der Risikogruppe 3 und Tiermaterialien die diese enthalten im Schutzstufenbereich gelagert werden, muss gewährleistet sein, dass nur berechtigte Beschäftigte Zugriff haben.

Im Falle von humanpathogenen Biostoffen, die in der EU-Verordnung Nummer 388/2012 [14] über die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck gelistet sind, muss die Lagerung unter Verschluss erfolgen.

(31) Sind Biostoffe der Risikogruppe 3 oder entsprechende Tiermaterialien aus dem Schutzstufenbereich zu verbringen, hat dies in geschlossenen, formstabilen, bruchsicheren und flüssigkeitsdichten Gefäßen (Primärbehältnisse) zu erfolgen, die von außen dekontaminiert wurden und dauerhaft beschriftet bzw. etikettiert sind. Sie dürfen sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Die Primärbehältnisse sind in einem zweiten bruchsicheren und verschließbaren Sekundärbehältnis, welches mit dem "Symbol für Biogefährdung" gekennzeichnet ist, zu transportieren.

Hinweis: Für den außerbetrieblichen Transport sind die Vorschriften des Gefahrgutrechts der Klasse 6.2 zu beachten.

Sollen inaktivierte Tiermaterialien aus dem Schutzstufenbereich zur Weiterbearbeitung ausgeschleust werden, ist die Wirksamkeit der verwendeten Inaktivierungsverfahren mit entsprechenden Daten nachzuweisen (aus Fachliteratur oder Eigenerhebungen). Das Behältnis mit den inaktivierten Tiermaterialien ist vor dem Ausschleusen von außen sachgerecht zu desinfizieren und als nichtinfektiös zu kennzeichnen.

(32) Das Verhalten bei Betriebsstörungen und Unfällen ist festzulegen, um die Auswirkungen zu minimieren und den normalen Betriebsablauf wieder herzustellen. Zusätzlich ist in einem innerbetrieblichen Plan zu regeln, welche Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme (Containment) durch die Freisetzung von Biostoffen oder Versuchstieren auftreten können, zu ergreifen sind. Der Plan muss neben Informationen zu den möglichen spezifischen Gefahren auch die Namen der für die Durchführung der innerbetrieblichen Rettungsmaßnahmen zuständigen Personen enthalten.

(33) Für alle Tätigkeiten, die mit einer Infektionsgefährdung verbunden sind, müssen Arbeitsanweisungen vorliegen.

(34) Spitze und scharfe Arbeitsgeräte/Instrumente und Glaswaren sind nur, wenn unbedingt erforderlich zu verwenden. Wenn technisch machbar, sind Sicherheitsgeräte einzusetzen. Kanülen, Messer dürfen nicht in die Abdeckung (Schutzkappe) zurückgesteckt werden. Benutzte Kanülen, spitze und scharfe Instrumente müssen dort wo sie anfallen in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen gesammelt und mit dem Behältnis sicher entsorgt werden.

Hinweis: Zu Anforderungen an durchstichsichere Abfallbehältnisse, an sichere Instrumente (Sicherheitsgeräte), zum Umgang mit benutzten Instrumenten und zum Verhalten bei Verletzungen mit stechenden und schneidenden Instrumenten siehe Anlage 2 dieser TRBA.

(35) Geeignete Möglichkeiten zur Augenspülung sind im Schutzstufenbereich vorzuhalten.

Hinweis: Augenspülflaschen nach DIN 12930 sind hier aus infektionspräventiven Gründen einer festinstallierten Augendusche vorzuziehen.

(36) Persönliche Schutzausrüstung (PSA) einschließlich geeigneter Schutzkleidung und Schuhwerk ist entsprechend der Gefährdungsbeurteilung unter Beachtung der Tätigkeit und des Übertragungsweges zur Verfügung zu stellen und in der Schleuse anzulegen. Ist ein Hautkontakt zu potenziell infektiösen Tiermaterialien, kontaminierten Materialien und Oberflächen nicht auszuschließen, sind geeignete Schutzhandschuhe während der Tätigkeit zu tragen. Zusätzlich kann versuchstierbezogene Schutzausrüstung (z.B. Schürze, bissfeste Schutzhandschuhe, Gesichtsschutz) erforderlich sein.

Kann bei Tätigkeiten die Freisetzung von biostoffhaltigen Aerosolen technisch nicht verhindert werden, ist die PSA zu ergänzen, z.B. hinsichtlich Atem- und Augenschutz mindestens durch eine partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 kombiniert mit einer Schutzbrille.

(37) Nach Beendigung der Tätigkeit ist die PSA in der Schleuse abzulegen. Durch Einrichtung entsprechender Bereiche in der Schleuse ist zu gewährleisten, dass getragene Schutzkleidung getrennt von sonstiger Arbeitskleidung aufbewahrt wird. Für benutzte, zur Dekontamination bzw. Entsorgung vorgesehene Schutzkleidung sowie gebrauchte persönliche Schutzausrüstung sind geeignete, dekontaminierbare Sammelbehälter in der Schleuse bereitzustellen.

Hinweis: An Händen und Unterarmen dürfen keine Schmuckstücke, Uhren und Eheringe getragen werden, um eine effiziente hygienische Händedesinfektion und die Schutzfunktion der Handschuhe zu gewährleisten. Fingernägel müssen kurz sein.

Die Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 4 dienen der zuverlässigen Verhinderung einer Exposition der Beschäftigten gegenüber Biostoffen, die beim Menschen lebensbedrohende, nicht behandelbare Infektionskrankheiten hervorrufen können.

Zum Schutz der Beschäftigten, anderer Personen und der Umwelt sind die nachfolgend beschriebenen Anforderungen einzuhalten.

Der folgende Abschnitt umfasst alle zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen der Nummer 4.1 erforderlichen Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 4.

Hinweise: Die Haltung von Versuchstieren unter Bedingungen der Schutzstufe 4 ist sehr selten und ggf. in Verbindung mit Infektionsexperimenten in Forschungslaboratorien geplant. In diesem Fall ist es ausreichend, wenn eine Laboreinheit der Schutzstufe 4 entsprechend TRBA 100 über ein oder mehrere Funktionsräume verfügt, in denen Versuchstiere gehalten werden. Für diese Räume und Tätigkeiten sind zusätzlich zu den Anforderungen von Nummer 5.5 der TRBA 100 die spezifischen Anforderungen und Hinweise der Nummer 4.5 dieser TRBA zu beachten.

Tätigkeiten der Schutzstufe 4 fallen unter die Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1 BioStoffV. Eine fachkundige, zuverlässige Person nach § 10 Absatz 2 BioStoffV muss bestellt werden (siehe TRBA 200 [1]).

(1) Tierräume der Schutzstufe 4 müssen eine sichere bauliche Abtrennung zu anderen Schutzstufen-, Arbeits- oder Außenbereichen aufweisen. Dies kann durch Errichtung eines separaten Gebäudes oder durch bauliche Abschottung eines Gebäudeteils erfolgen.

(2) Die Tierräume müssen über ein Schleusensystem von mindestens drei Schleusenkammern vom übrigen Bereich getrennt sein. Tierräume und Schleusensystem bilden den Schutzstufenbereich. Die Arbeitsbereiche im Schutzstufenbereich müssen so gestaltet sein, dass sie entsprechend der Tätigkeit ein sicheres Arbeiten ermöglichen.

Sind die Tierräume der Schutzstufe 4 baulich mit Laboratorien der Schutzstufe 4 verknüpft, so kann auch ein gemeinsames Schleusensystem vorgesehen werden.

Hinweis: Es ist unter Umständen sinnvoll, bei der Planung des Schutzstufenbereiches zwei getrennte Schleusensysteme vorzusehen. Dies ermöglicht das Abschalten eines Teils des Schutzstufenbereiches bei Weiternutzung der übrigen Räume. Zudem ist die Fluchtwegsituation verbessert.

(3) Im Schutzstufenbereich ist ein ständiger, kontrollierter Unterdruck aufrecht zu erhalten. Schleusensystem und Tierräume müssen über einen gestaffelten Unterdruck verfügen, der zu den Tierräumen hin zunimmt. Der im Schleusensystem und den Tierräumen jeweils vorhandene Unterdruck muss von innen wie außen leicht überprüfbar sein und durch ein Alarmsystem mit optischem und akustischem Signalgeber überwacht werden.

Hinweis: Bei Verwendung eines optischen oder akustischen Signalgebers ist das tierartspezifische Licht- bzw. Gehörempfinden zu berücksichtigen.

Es muss sichergestellt sein, dass die Türen geschlossen gehalten werden und nur bei bestehendem Betriebszustand (Unterdruck) der dahinter liegenden Schleusenkammer geöffnet werden. Die äußere Tür des Schleusensystems muss selbstschließend sein. Die Türen der inneren Schleusenkammer müssen so dicht sein, dass keine Biostoffe entweichen können und so gegeneinander verriegelt sein, dass ein gleichzeitiges Öffnen nicht möglich ist.

(5) Eine Einrichtung zum Ein- oder Ausschleusen von Material ist vorzusehen (z.B. begasbare Materialschleuse oder Tauchtank). Es muss gewährleistet sein, dass beim Ausschleusen aus dem Schutzstufenbereich keine Verschleppung von Biostoffen der Risikogruppe 4 nach außen stattfinden kann.

(6) Die raumlufttechnische Anlage (RLT) des Schutzstufenbereiches muss folgende Anforderungen erfüllen:

Hinweis: Zum Einsatz von HEPA-Filtern in raumlufttechnischen Anlagen siehe Stellungnahme des ABAS [19].

Hinweise: Die klimatischen Außenbedingungen sind im Hinblick auf die Betriebsanforderungen der RLT-Anlage zu berücksichtigen.

Bei größeren Anlagen ist es zweckmäßig, die RLT-Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist.

Unter Beachtung der Komplexität einer RLT-Anlage in der Schutzstufe 4 siehe auch Stellungnahme des ABAS zum Betrieb von RLT-Anlagen in der Schutzstufe 3 [20].

(8) Bei der Planung sonstiger sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie z.B. der Abwasserbehandlungsanlage und des Durchreicheautoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und bei Wartungsarbeiten zu berücksichtigen. Dabei sollte auf leichte Zugänglichkeit - wenn möglich außerhalb des Schutzstufenbereiches - geachtet werden.

(9) Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen gasdicht sein und die Gas- bzw. Flüssigkeitsleitungen sind gegen Rückfluss der Medien zu sichern (z.B. bei Gasen Hochleistungsschwebstoff-Filter bzw. bei Flüssigkeiten Rückschlagventil).

Hinweis: Vorzugsweise sind zur Abdichtung der Durchtritte demontierbare Dichtungen zu verwenden.

(10) Abhängig von der Nutzung und tierartspezifischer Haltungsbedingungen sollen Türen des Schutzstufenbereiches mit einem Sichtfenster ausgestattet sein und in Fluchtrichtung öffnen. Sofern im Schutzstufenbereich Sichtverbindungen zum Umgang oder auch zwischen Räumen innerhalb des Schutzstufenbereiches vorhanden sind, müssen diese dicht, bruchsicher und nicht zu öffnen sein.

(11) Der Schutzstufenbereich muss sicher begasbar sein, so dass eine wirksame Dekontamination durchgeführt werden kann. Es darf dabei zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit bestehen, dass Biostoffe entweichen können.

(12) Alle Oberflächen müssen wasserundurchlässig, leicht zu desinfizieren und zu reinigen und gegen die verwendeten Stoffe, Desinfektions- und Reinigungsmittel beständig sein. Sie müssen glatt und fugenlos beschaffen sein. Ecken und Kanten der Tierräume müssen zur Vermeidung einer Beschädigung des Schutzanzuges oder einer Verletzung der Beschäftigten und der Tiere, sowie aus Gründen der leichteren Desinfektion/Reinigung, gerundet sein.

(13) Für Tätigkeiten, die mit einer Freisetzung von Biostoffen der RG 4 verbunden sein können, wie z.B. Applikation, Probenahme, Sektion oder Versorgung der entsprechend infizierten Versuchstiere, ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung abhängig von der Art des Versuchstieres und dem relevanten Biostoff festzulegen, welche technischen Maßnahmen geeignet sind, die Freisetzung von Biostoffen und eine Kontamination der Arbeitsumgebung, des Tierraumes zu verhindern bzw. zu minimieren. Dies kann ggf. der Einsatz einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (MSW Klasse II), einer geeigneten Käfigwechselstation, geeigneter IVC1-Systeme, eines über HEPA-Filter abgesaugten Seziertisches oder einer anderen technischen Einrichtung mit vergleichbarem Schutzniveau sein.

Sofern derartige technische Maßnahmen, aufgrund der Art der Tätigkeit oder der Größe des Versuchstieres nicht realisierbar sind, ist zu prüfen, inwieweit weitergehende Schutzmaßnahmen notwendig sind.

Hinweise: Das Minimierungsgebot der BioStoffV gilt auch beim Tragen eines fremdbelüfteten Vollschutzanzuges entsprechend der Absätze 22, 23 und 24.

Zum sicheren Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken siehe Merkblatt Sichere Biotechnologie B 011 [11].

Eine Käfigwechselstation ist geeignet, wenn sie die Anforderungen entsprechend der Stellungnahme des ABAS erfüllt [9].

(14) Im Schutzstufenbereich (nicht im Schleusensystem) muss ein ausreichend dimensionierter Durchreicheautoklav vorhanden sein, dessen Verriegelungsautomatik ein Öffnen der Tür nur zulässt, wenn der Sterilisationszyklus korrekt abgeschlossen ist. Die Inaktivierung kontaminierter Prozessabluft und des Kondensats muss gewährleistet sein.

Entsprechend des vorgesehenen Verwendungszweckes kann alternativ auch eine andere geeignete Einrichtung zur Sterilisation eingesetzt werden (siehe auch Absätze 28, 29).

Hinweis: In der Regel wird das Kondensat im Druckbehälter mitsterilisiert. Zur Behandlung der Abluft von Autoklaven siehe Stellungnahme des ABAS [12].

(15) Die im Schutzstufenbereich entstehenden Abwässer sind grundsätzlich einer geeigneten thermischen oder chemischthermischen Nachbehandlung zu unterziehen.

(16) Kontaminierte Prozessabluft, z.B. der zentralen Abwassersterilisation, darf nicht unbehandelt abgegeben werden. Sie muss durch geeignete Verfahren (z.B. Sterilfiltration, thermische Abluftbehandlung) dekontaminiert werden.

(17) Für alle sonstigen sicherheitsrelevanten Einrichtungen, wie z.B. Atemluftversorgungssysteme der fremdbelüfteten Schutzanzüge und Überwachungseinrichtungen, ist eine unterbrechungsfreie Notstromversorgung einzurichten. Je nach Sicherheitsaspekten kann eine Anlage zur unterbrechungsfreien Stromversorgung notwendig sein.

(18) Der Schutzstufenbereich soll über eine eigene Geräteausstattung verfügen. Geräte, Apparate und Haltungssysteme, die mit Biostoffen in Kontakt kommen können, sollen leicht zu dekontaminieren und zu reinigen und beständig gegen die eingesetzten Desinfektions- und Reinigungsmittel sein.

(19) Zur gefahrlosen Handhabung der Versuchstiere müssen geeignete Verfahren, Hilfsmittel oder Vorrichtungen zum sicheren Fixieren der Versuchstiere vorhanden sein und eingesetzt werden.

(21) Der Schutzstufenbereich muss mit einer Sicherheitsbeleuchtung ausgestattet sein, die bei Stromausfall ein sicheres Einstellen der Arbeiten und Ausschleusen möglich macht.

Hinweis: Bei der Planung der Sicherheitsbeleuchtung sind tierartspezifische Besonderheiten (z.B. der circadiane Lichtrhythmus) zu beachten.

(22) Die Tierräume müssen über Sichtverbindungen oder eine Kameraüberwachung verfügen, die ausreichend Einsicht in alle Bereiche bieten. Eine Kommunikationseinrichtung nach außen, z.B. Wechselsprechanlage, muss vorhanden sein.

(23) Der Schutzstufenbereich ist von außen deutlich und dauerhaft mit Schutzstufe 4, dem "Symbol für Biogefährdung" und einem Zutrittsverbot für Unbefugte zu kennzeichnen.

Hinweis: Warnzeichen W 009 "Warnung vor Biogefährdung " entsprechend Anlage 1 ASR A1.3 [13].

(25) Beschäftigte dürfen nur allein tätig sein, wenn die Handhabung der Versuchstiere allein sicher beherrschbar ist und eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (z.B. über Headsets) besteht. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung sind die Bedingungen, unter denen Einzelarbeit möglich ist, konkret festzulegen.

(26) Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in Tierräumen der Schutzstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke Luftzuleitung erfolgen sollte. Lassen die Gegebenheiten, z.B. bei der Haltung von Großtieren dies nicht zu, ist zu prüfen, ob auch eine alternative Luftversorgung z.B. durch Pressluftatmer möglich ist.

Hinweis: Der Pressluftatmer sollte innerhalb des Schutzanzuges zu tragen sein, da die Dekontamination eines außerhalb des Schutzanzuges getragenen Pressluftatmers problematisch ist.

(28) Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar Schutzhandschuhe der Kategorie III (mindestens AQL d1.5) getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht (z.B. Klemmbügelvorrichtung) befestigt werden muss.

(29) Alle im Schutzstufenbereich entstehenden festen und flüssigen Abfälle sind sicher zu sammeln und mittels eines validierten thermischen oder chemischthermischen Verfahrens zu inaktivieren.

Hinweis: Ein geeignetes thermisches Verfahren ist das Autoklavieren, wobei die Beschaffenheit der Abfälle zu beachten ist.

(30) Tierkörper und Tiermaterial sind tierische Nebenprodukte (TNP) und vor bzw. mit der Entsorgung in einer geeigneten Einrichtung mittels eines validierten Verfahrens im Schutzstufenbereich zu sterilisieren. Dies kann beispielsweise über einen Autoklaven, eine Verbrennungsanlage für Tierkörper oder eine andere geeignete Einrichtung (z.B. Digester) erfolgen.

Bei der Autoklavierung muss sichergestellt sein, dass auch die Kernschichten erfasst werden. Siehe auch ABAS-Stellungnahme zur thermischen Inaktivierung von Tierischen Nebenprodukten [15].

(31) Arbeitsbereiche müssen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitsflächen dürfen nur die tatsächlich benötigten Arbeitsmittel stehen. Der Schutzstufenbereich ist regelmäßig entsprechend den Festlegungen des Hygieneplans zu desinfizieren und zu reinigen. Arbeitsgeräte und -flächen müssen nach Beendigung der Tätigkeit gemäß Hygieneplan desinfiziert werden. Akzidentelle Kontaminationen sind sofort sachgerecht zu beseitigen.

(32) Spitze und scharfe Arbeitsgeräte/Instrumente und Glaswaren sind nur wenn absolut erforderlich zu verwenden. Wenn technisch machbar, sind Sicherheitsgeräte einzusetzen. Kanülen, Messer dürfen nicht in die Abdeckung (Schutzkappe) zurückgesteckt werden. Benutzte Kanülen, spitze und scharfe Instrumente müssen dort wo sie anfallen in durchstichsicheren und fest verschließbaren Abfallbehältnissen gesammelt und mit dem Behältnis sicher entsorgt werden.

(33) Für alle Tätigkeiten, welche im Schutzstufenbereich stattfinden, müssen Arbeitsanweisungen nach § 14 Absatz 4 BioStoffV vorhanden sein. Dies betrifft z.B.

(34) Müssen Biostoffe der Risikogruppe 4 und Tiermaterialien die diese enthalten im Schutzstufenbereich gelagert werden, muss gewährleistet sein, dass nur berechtigte Beschäftigte Zugriff haben. Die Lagerung erfolgt unter Verschluss und der Bestand sowie der Verbleib der Biostoffe der Risikogruppe 4 müssen dokumentiert werden.

(36) Das Verhalten bei Betriebsstörungen, Unfällen und Notfällen sowie die entsprechenden Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten sind in einem innerbetrieblichen Plan zur Abwehr von Gefahren zu regeln. Im innerbetrieblichen Plan ist zu regeln, welche Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme (Containment) durch die Freisetzung von Biostoffen oder Versuchstieren auftreten können, zu ergreifen sind. Der Plan muss neben Informationen zu den möglichen spezifischen Gefahren auch die Namen der für die Durchführung der innerbetrieblichen Rettungsmaßnahmen zuständigen Personen enthalten.

Der innerbetriebliche Gefahrenabwehrplan ist mit den zuständigen innerbetrieblichen und betriebsfremden Rettungs- und Sicherheitsdiensten abzustimmen, damit diese in der Lage sind, ihre Rettungs- und Gefahrenabwehrmaßnahmen festzulegen. Es sind Warnsysteme und Kommunikationsmöglichkeiten zur unverzüglichen Warnung der Beschäftigten und Alarmierung der Rettungs- und Sicherheitsdienste zu schaffen, deren Funktionstüchtigkeit gewährleistet ist.

(37) Die Beschäftigten im Schutzstufenbereich sind vor der Aufnahme der Tätigkeit, nach längeren Tätigkeitspausen sowie bei Änderung der Arbeitsabläufe und Arbeitsverfahren unter Beteiligung der nach § 10 Absatz 2 BioStoffV benannten Person zu unterweisen. Die Unterweisung muss die praktische Übung sicherheitsrelevanter Tätigkeiten, Arbeitsabläufe und Arbeitsverfahren umfassen und ist zu dokumentieren.

(38) Beim Ein- und Ausschleusen der Beschäftigten ist folgendes zu berücksichtigen:

Einschleusen: Alle Bekleidungsstücke, Uhren und Schmuck sind in der ersten Schleusenkammer abzulegen und leichte Unterkleidung für den Vollschutzanzug anzulegen. Einmalhandschuhe werden angezogen. Der Schutzanzug und die Schutzhandschuhe werden in der mittleren Schleusenkammer angelegt. Die Tierräume werden durch die Dekontaminationsdusche betreten, ohne dass diese betätigt wird. Nach dem Verlassen der Dekontaminationsdusche wird diese einem Duschzyklus mit einem geeigneten Desinfektionsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen.

Ausschleusen: Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der Dekontaminationsdusche ein Duschzyklus mit einem geeigneten Desinfektionsmittel, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach einer Spülung mit Wasser wird dieser in der mittleren Schleusenkammer abgelegt und verbleibt in der Regel dort. Die Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und ggf. eine Hygienedusche durchgeführt.

Hinweis: Während des Duschzyklus muss eine flächige Benetzung der gesamten Oberfläche des Vollschutzanzuges gewährleistet sein. Die Duschdauer muss die vollständige Dekontamination gewährleisten. Die anschließende Spülung mit Wasser muss das Desinfektionsmittel vollständig entfernen, um Kontakte zu den entsprechenden chemischen Komponenten zu vermeiden. Das Dekontaminationsverfahren muss validiert sein.

(39) Tiermaterial, das aus dem Schutzstufenbereich verbracht werden muss, ist in ein verschließbares, formstabiles, bruchsicheres, flüssigkeitsdichtes Gefäß (Primärbehältnis), das dauerhaft beschriftbar bzw. etikettierbar ist, zu überführen. Das Gefäß ist sicher zu verschließen und von außen zu desinfizieren. Das Primärbehältnis darf sich durch äußere Einwirkungen nicht versehentlich öffnen lassen. Das Primärbehältnis ist in einem zweiten bruchsicheren, fest verschlossenen und von außen desinfizierten Sekundärbehältnis, welches mit dem "Symbol für Biogefährdung" gekennzeichnet ist, auszuschleusen. Sollen inaktivierte Tiermaterialien aus dem Schutzstufenbereich zur Weiterbearbeitung ausgeschleust werden, ist die Wirksamkeit der verwendeten Inaktivierungsverfahren mit entsprechenden Daten nachzuweisen (aus Fachliteratur oder Eigenerhebungen).

Hinweise: Beim Ausschleusen von inaktiviertem Material zur Weiterverarbeitung in einem anderen Laboratorium kann beispielsweise ein Sekundärbehältnis mit Perforationen eingesetzt werden, das eine Dekontamination der Oberfläche des Primärbehältnisses im Tauchbad oder durch Begasung zulässt.

Für den außerbetrieblichen Transport infektiöser Tiermaterialien sind die Vorschriften des Gefahrgutrechts der Klasse 6.2 zu beachten.

Die arbeitsmedizinische Prävention umfasst in der Regel die Beteiligung des Betriebsarztes an der Gefährdungsbeurteilung, die allgemeine arbeitsmedizinische Beratung und die arbeitsmedizinische Vorsorge.

(1) In der Gefährdungsbeurteilung sind entsprechend den ermittelten spezifischen Gefährdungen arbeitsmedizinische Fragestellungen zu beachten und zu beurteilen. Der Arbeitgeber hat deshalb zu prüfen, ob für eine fachkundige Durchführung der Gefährdungsbeurteilung arbeitsmedizinischer Sachverstand z.B. durch die Beteiligung des bestellten Betriebsarztes erforderlich ist.

(2) Arbeitsmedizinischer Sachverstand soll hinzugezogen werden z.B. bei Tätigkeiten:

(1) Im Rahmen der Unterweisung nach Nummer 4.1 Absatz 7 dieser TRBA hat eine allgemeine arbeitsmedizinische Beratung der Beschäftigten zu erfolgen. In diese ist der bestellte Betriebsarzt bzw. der mit der Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge beauftragte Arzt einzubeziehen. Eine Beteiligung ist z.B. auch durch die Schulung der Personen, die die Unterweisung durchführen, oder durch die Mitwirkung bei der Erarbeitung von Unterweisungsmaterialien gegeben.

(2) Die Beschäftigten müssen in Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung informiert und beraten werden u. a. über:

(3) Im Rahmen der allgemeinen arbeitsmedizinischen Beratung sind die Beschäftigten auch

(4) Die möglichen sensibilisierenden Wirkungen von Biostoffen sowie sonstiger auftretender Allergene wie luftgetragene tierische und pflanzliche Proteine, die entsprechende Symptomatik an den Atemwegen und an den Schleimhäuten oder der Haut sowie die gesundheitlichen Auswirkungen bei familiär bedingter Prädisposition oder bereits bestehender allergischer Erkrankungen sind darzustellen. Das Vorgehen bei auftretenden Symptomen ist zu vermitteln (z.B. Beratung durch Betriebsarzt, Tätigkeitswechsel).

(5) Die Beschäftigten sind hinsichtlich möglicher toxischer Wirkungen von Biostoffen, deren Vorkommen und der entsprechenden Symptomatik zu informieren (z.B. ODTS durch Endotoxine in Versuchstierställen).

(1) Im Anwendungsbereich dieser TRBA ist bei Tätigkeiten mit den im Anhang Teil 2 Absatz 1 Nummer 1 Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) [23] genannten Biostoffen eine Pflichtvorsorge zu veranlassen. Die Pflichtvorsorge ist Tätigkeitsvoraussetzung. Für nicht gezielte Tätigkeiten sind die Expositionsbedingungen Nummer 2 und 3 des Anhangs Teil 2 Absatz 1 ArbMedVV zu beachten.

Hinweis: Tätigkeiten mit Versuchstieren sind im Rahmen der ArbMedVV den Bereichen Forschungseinrichtungen/ Laboratorien zugeordnet.

(2) Im Rahmen der Pflichtvorsorge muss bei Tätigkeiten mit impfpräventablen Biostoffen der Beschäftigte hinsichtlich einer möglichen Impfung ärztlich beraten werden und diese angeboten bekommen. Für den Beschäftigten besteht keine Impfpflicht und eine erfolgte Impfung entlastet den Arbeitgeber nicht von Schutzmaßnahmen (vgl. insgesamt AMR 6.5 [24]).

(3) Daneben können sich in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung weitere Anlässe für eine Pflichtvorsorge gemäß Anhang der ArbMedVV ergeben, z.B. bei:

(1) Anlässe für Angebotsvorsorge nach Anhang Teil 2 Absatz 2 ArbMedVV bestehen für gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 oder nicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 3, sofern sie nicht Inhalt des Anhangs Teil 2 Absatz 1 ArbMedVV sind.

Dies gilt auch für gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 und nicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 2, es sei denn, nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung und auf Grund der getroffenen Schutzmaßnahmen ist nicht von einer Infektionsgefährdung auszugehen. Von einer Infektionsgefährdung ist auszugehen, wenn von empfohlenen Schutzmaßnahmen abgewichen werden muss und die Vergleichbarkeit des Schutzniveaus nicht gegeben ist (z.B. wenn aufgrund der Größe des Versuchstieres oder der Art der Tätigkeit keine technischen Schutzmaßnahmen, wie Sicherheitswerkbank oder vergleichbare Einrichtungen verwendet werden können).

Falls es sich um Tätigkeiten mit impfpräventablen Biostoffen handelt, das Infektionsrisiko tätigkeitsbedingt und im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht ist, schließt die Vorsorge Impfangebote nach ärztlicher Beratung mit ein (vgl. AMR 6.5 [24]).

(2) Anlass für eine Angebotsvorsorge besteht auch bei Tätigkeiten mit sensibilisierend oder toxisch wirkenden Biostoffen für die nicht bereits nach Nummer 5.3.2 Absatz 1 dieser TRBA eine Vorsorge vorgesehen ist.

(4) Anlass für das Angebot einer Vorsorge besteht auch am Ende einer Tätigkeit, bei der eine Pflichtvorsorge nach Teil 2 Absatz 1 Anhang ArbMedVV zu veranlassen war.

(5) Daneben können sich in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung weitere Anlässe für Angebotsvorsorge gemäß Anhang der ArbMedVV ergeben, z.B. bei:

Der Arbeitgeber hat den Beschäftigten nach § 11 ArbSchG bzw. § 5a ArbMedVV arbeitsmedizinische Vorsorge zu ermöglichen, sofern ein Gesundheitsschaden im Zusammenhang mit der Tätigkeit nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch AME Wunschvorsorge [25]).

[2] Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates. ABl. Nr. L 325 v. 12.12.2003, S.31

http://www.baua.de/de/Themenvon-A-Z/Gefahrstoffe/Glossar/Glossar.html?__nnn=true&__nnn=true

[4] Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdungen durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit. ABl. Nr. L 262 v. 17.10.2000, S. 21

[6] Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken verwendeten Tieren (Tierschutz-Versuchstierverordnung, TierSchVersV). BGBl. I S. 3125,3126 v. 1.8.2013 zuletzt geändert durch Art. 6 V. v. 12.12.2013, BGBl. I S. 4145

[7] Verordnung zu der Annahmeerklärung vom 15. Juni 2006 über die Änderung von Anhang A des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere. BGBl. II S. 1714 v. 26.11.2007

Originaltext des Anhang A des Europäischen Übereinkommens: European Treaties Series ETS Nr. 123 (2006)

(BGI 629): Laboratorien - Ausstattung und organisatorische Maßnahmen, Hrsg.: Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Jedermann Verlag (2010)

[9] Stellungnahme zu Anforderungen an Käfigwechselstationen. Projektgruppe "Labortechnik" des ABAS

[10] Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 vom 21. Oktober 2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung über tierische Nebenprodukte)

[11] Merkblatt Sichere Biotechnologie B 011(BGI 863): Sicheres Arbeiten an mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, Hrsg.: Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie. Jedermann Verlag (2004)

[12] Stellungnahme zum Thema "Einbauempfehlung für Neuanlagen, Nachrüstung oder Ergänzung, zur Wahl der Abluftbehandlung von Autoklaven". Projektgruppe Labortechnik des ABAS

[14] Verordnung (EG) 388/2012 vom 19. April 2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates vom 5. Mai 2009 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck.

[15] Stellungnahme zum Thema "Thermische Inaktivierung von Tierischen Nebenprodukten (hier: Mauskadaver aus der Versuchstierhaltung) im Autoklaven aus den Bereichen der Schutz- und Sicherheitsstufe 2-4". Expertenkreis Labortechnik des ABAS

[16] ABAS-Beschluss 603: Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierten Agenzien in TSE Laboratorien.

[18] Stellungnahme zum Thema "Wechsel, Inaktivierung und Entsorgung von Filtern aus mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken in TSE-Laboratorien". Projektgruppe Labortechnik des ABAS

[19] Stellungnahme zum Thema "Einsatz von HEPA-Filtern in raumlufttechnischen Anlagen in Schutz-/Sicherheitsstufe 3 und 4 - Laboratorien und Tierhaltungsbereichen". Projektgruppe Labortechnik des ABAS

[20] Stellungnahme zum Thema "Betrieb von Raumlufttechnischen Anlagen in Arbeitsbereichen der Schutz- und Sicherheitsstufe 3". Expertenkreis Labortechnik des ABAS

[21] Stellungnahme zum Thema "Dekontamination von Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken (MSW) der Klasse I - III mit dem Begasungsmittel Wasserstoffperoxid (H₂O₂)". Expertenkreis Labortechnik des ABAS

[22] Reichenbacher, D.; Thanheiser, M.; Krüger, D.: Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid, Hyg. Med. 35 (2010) 204-208.

[23] Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) vom 18.12.2008 (BGBl. I S. 2768), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 23. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3882)

AMR 6.5 Impfungen als Bestandteil der arbeitsmedizinischen Vorsorge bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen

[26] Biosafety and Biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities, in: Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, Chapter 1.1.3 Hrsg.: World Organisation for Animal Health (OIE) 7th Edition (2012)

Bei der Durchführung von Infektionsversuchen an Tieren ist außer dem Schutz des Menschen stets auch der Schutz der Haus- und Wildtierpopulationen vor Tierseuchen zu beachten.

Die wichtigste Rechtsgrundlage für Sicherheitsmaßnahmen unter tierseuchenrechtlichen Aspekten ist das Tiergesundheitsgesetz (TierGesG).

Auf dieses Gesetz stützt sich die Tierseuchenerreger-Verordnung. Wer mit Tierseuchenerregern (vermehrungsfähigen Erregern oder Teilen von Erregern) arbeiten oder diese erwerben oder abgeben will, benötigt eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Dies ist die jeweils für das Veterinärwesen zuständige oberste Landesbehörde oder ggf. eine Behörde, welche dieser nachgeordnet ist. Auskünfte erteilt das zuständige Veterinäramt. Für Tierärzte und Ärzte gibt es in § 3 Tierseuchenerreger-Verordnung Erleichterungen für Arbeiten mit Erregern solcher Tierkrankheiten, die nicht der Anzeigepflicht unterliegen. Welche Krankheiten anzeigepflichtig sind, ergibt sich aus der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen.

Für manche Tierseuchenerreger gibt es darüber hinaus spezielle Vorschriften, z.B. für die Maul- und Klauenseuche (MKS) die MKS-Verordnung. Mit dem Virus der MKS darf nur in bestimmten, von der EU gelisteten Hochsicherheitslaboratorien gearbeitet werden.

Nach § 4 TierGesG sind Ausbrüche anzeigepflichtiger Tierseuchen oder ein Verdacht hierauf unverzüglich dem zuständigen Veterinäramt anzuzeigen. Diese Pflicht gilt für jeden, der für die betroffenen Tiere in irgendeiner Weise Verantwortung trägt. Sie gilt nur dann nicht, wenn die Erkrankung Gegenstand eines genehmigten wissenschaftlichen Versuches ist.

Darüber hinaus ist die Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten zu beachten.

Auch bei übertragbaren Tierkrankheiten, die nicht der staatlichen Tierseuchenbekämpfung unterliegen (etwa nichtzoonotische Krankheiten bei Heimtieren), sollte stets das Übertragungsrisiko, etwa auf eigene Tiere der Beschäftigten, beachtet werden.

Über die beim Transport von Tierseuchenerregern und Stoffen, die diese enthalten können, stets anzuwendenden transportrechtlichen Vorschriften hinaus (siehe Nummer 4.3 Absatz 7) ist ggf. die Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung zu beachten.

Zur Beurteilung des Gefährdungspotenzials biologischer Arbeitsstoffe (Biostoffe) aus tierseuchenhygienischer Sicht können die TRBA 460/466 herangezogen werden. In diesen finden sich neben den für den Menschen relevanten Einstufungen zusätzlich Hinweise auf die Pathogenität für Tiere. Mit der Kennzeichnung "t2, t3 oder t4" wird darauf verwiesen, dass zusätzliche Maßnahmen erforderlich werden können, die vergleichbar mit Schutzmaßnahmen der der Ziffer entsprechenden Schutzstufe sind und die ein Entweichen des Biostoffes bzw. infizierten Tieres in die äußere Umgebung bzw. andere Arbeitsbereiche verhindern/minimieren. Die Zuordnung kann für Tiere um mehrere Stufen über der für Menschen liegen, z.B. bei den Viren der Maul- und Klauenseuche oder der Afrikanischen Schweinepest. Die sich daraus ergebenden zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen sollten in Absprache mit der zuständigen Behörde festgelegt werden. Hierzu können die Empfehlungen der World Organisation for Animal Health (OIE) [26] bzw. auch die vorliegende TRBA 120 herangezogen werden (vgl. Tabelle 1).

Zum Risikomanagement bei Tierversuchen mit für landwirtschaftliche Nutztiere gefährlichen Erregern soll das zuständige Veterinäramt hinzugezogen werden.

Es ist stets die jeweils geltende Fassung der o. g. Vorschriften anzuwenden (siehe z.B. www.gesetzeiminternet.de). Da tierseuchenrechtliche Vorschriften häufig überarbeitet werden, sollte im Zweifelsfall beim zuständigen Veterinäramt nachgefragt werden.

Tab. 1: Übersicht zu möglichen Sicherheitsmaßnahmen bei Tätigkeiten mit tierpathogenen Biostoffen aus tierseuchenhygienischer Sicht auf Basis der Empfehlungen der World Organisation for Animal Health (OIE Terrestrial Manual 2012 [26])

Für das Sammeln von gebrauchten spitzen oder scharfen Arbeitsgeräten/Instrumenten müssen Abfallbehältnisse bereitgestellt und verwendet werden, die den Abfall sicher umschließen.

Die Abfallbehälter sind so nah wie möglich am Verwendungsort der spitzen, scharfen oder zerbrechlichen medizinischen Instrumente aufzustellen. Sie dürfen nicht umgefüllt werden. Gefüllte Abfallbehältnisse sind sicher zu entsorgen.

Um Beschäftigte vor Verletzungen bei Tätigkeiten mit spitzen oder scharfen Arbeitsgeräten/Instrumenten zu schützen, ist zu prüfen, ob es je nach Versuchstier und Übertragungsweg der relevanten Biostoffe alternative Arbeitsverfahren und -mittel gibt. Andernfalls sind, wenn technisch machbar, sichere Arbeitsgeräte/Instrumente (Sicherheitsgeräte) einzusetzen. Die Auswahl der Sicherheitsgeräte hat anwendungsbezogen zu erfolgen, auch unter dem Gesichtspunkt der Handhabbarkeit und Akzeptanz durch die Beschäftigten. Arbeitsabläufe sind im Hinblick auf die Verwendung sicherer Systeme anzupassen. Es ist sicherzustellen, dass Beschäftigte in der Lage sind, Sicherheitsgeräte richtig anzuwenden. Dazu ist es notwendig, über Sicherheitsgeräte zu informieren und ihre Handhabung zu vermitteln. Die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen ist zu überprüfen.

Sicherheitsgeräte zur Verhütung von Stich- und Schnittverletzungen müssen die folgenden Eigenschaften aufweisen:

Beim Umgang mit benutzten spitzen und scharfen Arbeitsgeräten/Instrumenten sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Verletzungs- und Infektionsgefahr minimieren. Insbesondere

Werden Tätigkeiten ausgeübt, bei denen eine Mehrfachverwendung des Arbeitsgerätes am Versuchstier erforderlich ist und z.B. die Kanüle/Skalpellklinge in die Abdeckung zurückgesteckt werden muss, ist dies zulässig, wenn ein Verfahren angewendet wird, das ein sicheres Zurückstecken in die Abdeckung mit einer Hand erlaubt (Festlegung in Arbeitsanweisung nach § 14 Absatz 4 Nummer 2 und 3 BioStoffV).

Für Beschäftigte, die bei ihren Tätigkeiten durch Stich- und Schnittverletzungen an benutzten Arbeitsgeräten/Instrumenten oder durch sonstigen Kontakt mit Körperflüssigkeiten, insbesondere Schleimhautkontakt, gefährdet sind, müssen Maßnahmen zur Abwendung und Eingrenzung einer Infektion festgelegt werden. Diese Maßnahmen sind vorab mit dem Betriebsarzt abzustimmen.

Die Desinfektion ist mit einem geprüften und für die in Frage kommenden Mikroorganismen als wirksam befundenes bzw. anerkanntes Desinfektionsmittel durchzuführen. Nach der Erstversorgung ist entsprechend der Festlegungen ein Arzt aufzusuchen.

Bei Verletzungen mit einer Kontaminationsgefahr gegenüber TSE-assoziierten Agenzien ist entsprechend Nummer 6 des ABAS-Beschlusses 603 zu verfahren [1].

Der Arbeitgeber hat zur Verhütung von durch Blut oder Körperflüssigkeiten übertragbaren Infektionen Maßnahmen zur Postexpositionsprophylaxe gemeinsam mit dem Betriebsarzt bzw. dem beauftragten Arzt nach § 3 Absatz 2 ArbMedVV [23] festzulegen. Insbesondere sind der zeitliche Ablauf der Maßnahmen und die sie durchführenden Personen zu bestimmen.

Stich- bzw. Schnittverletzung und sonstige Haut- oder Schleimhautkontakte zu potenziell infektiösem Material sind zu dokumentieren und der vom Arbeitgeber benannten Stelle zu melden. Die erfassten Daten sind hinsichtlich der Ursachen auszuwerten und erforderliche Abhilfemaßnahmen festzulegen.

TRBA 100	Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
TRBA 200	Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung
TRBA 230	Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in der Land- und Forstwirtschaft und bei vergleichbaren Tätigkeiten
TRBA 400	Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
TRBA/ TRGS 406	Sensibilisierende Stoffe für die Atemwege
TRBA 450	Einstufungskriterien für biologische Arbeitsstoffe
TRBA 460	Einstufung von Pilzen in Risikogruppen
TRBA 462	Einstufung von Viren in Risikogruppen
TRBA 464	Einstufung von Parasiten in Risikogruppen
TRBA 466	Einstufung von Prokaryonten (Bacteria und Archaea) in Risikogruppen

Sicherheitsmaßnahmen ¹		Biologische Arbeitsstoffe mit der Bemerkung ^{2, 3}
Sicherheitsmaßnahmen ¹		t2/n2	t3	t4
1.	Räumliche Abtrennung/Abschottung von anderen Bereichen/Tätigkeiten im selben Gebäude		ja getrennt vom Zugangsbereich (Flur)	ja separates Gebäude o. isolierter Bereich
2.	Schleuse		ja	ja
3.	Raumtüren verriegelbar	ja	ja	ja
4.	Lüftung
	- nach innen gerichteter Luftstrom	optional ⁴	ja	ja
	- geregelte RLT-Anlage/Unterdruck		ja	ja
	- Abluft über Hochleistungsschwebstoff-Filter		ja	ja doppelt
5.	Zur Raumdesinfektion abdichtbar/abgedichtet		ja	ja
6.	Autoklav
	- im Gebäude	ja	ja	ja
	- im Tierraum		ja	ja
	- Durchreicheautoklav		optional	ja
7.	Behandlung (Inaktivierung) von Abfall/Abwasser vor Entsorgung einschließlich Tierkörper	ja nur Abfall	ja	ja vor Ort
8.	Begrenzter Zugang für Beschäftigte	ja	ja kontrolliert	ja überwacht
9.	Mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW)/ vergleichbare Einrichtung bei Aerosolbildung (Isolator mit Filter) ⁵	optional Klasse I o. II	ja Klasse II	ja Klasse II o. III
10.	Arbeits-/Schutzkleidung tätigkeits-/bereichsbezogen, die vor Ort verbleibt	ja	ja	ja vollständiger Kleidungswech- sel mit Duschen
1) Bauliche, technische und organisatorische Maßnahmen, die ein Entweichen des biologischen Arbeitsstoffes bzw. Tieres in die äußere Umgebung bzw. andere Arbeitsbereiche minimieren. Einzelfallprüfung, Festlegung in Absprache mit der für das Tierseuchenrecht zuständigen Behörde. Die Empfehlungen des Handbuches der World Organisation for Animal Health (OIE) können herangezogen werden [26]. 2) Bemerkung entsprechend der Technischen Regeln Biologische Arbeitsstoffe - TRBA 462 Einstufung von Viren in Risikogruppen", TRBA 464 Einstufung von Parasiten in Risikogruppen" und TRBA 466 Einstufung von Prokaryonten (Bakteria und Archaea) in Risikogruppen"[1]. 3) t2/n2 (t3, t4): Wegen der Pathogenität für Wirbeltiere [t] oder wirbellose Tiere [n] können aus tierseuchenhygienischer Sicht Sicherheitsmaßnahmen erforderlich werden, die vergleichbar mit den Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 (3, 4) ein Entweichen des Prokaryonten/Virus/Parasiten in die äußere Umgebung bzw. in andere Arbeitsbereiche minimieren (verhindern, ausschließen). 4) optional - entsprechend der Risikobewertung im Einzelfall prüfen 5) sofern es die Größe der Tiere zulässt