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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz ¹, insbesondere auf Artikel 53,

nach Anhörung des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 kann die Kommission koordinierte Kontrollpläne empfehlen, die im Hinblick auf die Bewertung von Risiken in Verbindung mit Futtermitteln, Lebensmitteln oder Tieren gegebenenfalls auf Adhoc-Basis gehandhabt werden.

(2) In der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² sind allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von Materialien und Gegenständen festgelegt, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (im Folgenden "Lebensmittelkontaktmaterialien" oder "FCM"), insbesondere in Bezug auf die Übertragung von Bestandteilen der Lebensmittelkontaktmaterialien auf Lebensmittel. Darüber hinaus wurden gemäß Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung Einzelmaßnahmen für Gruppen von Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Insbesondere für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff wurde gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission ³ eine Liste der zugelassenen Stoffe erstellt. Einige dieser zugelassenen Stoffe unterliegen zudem Einschränkungen, einschließlich spezifischer Migrationsgrenzwerte (SML), die ihre Migration in oder auf Lebensmittel begrenzen.

(3) Die verfügbaren Informationen aus dem Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (im Folgenden "RASFF"), die gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ gemeldet wurden, deuten auf verschiedene Verstöße hinsichtlich der Migration bestimmter Stoffe aus Lebensmittelkontaktmaterialien hin. Gegenwärtig gibt es jedoch keine ausreichenden Informationen, um das Auftreten dieser Stoffe, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, in Lebensmitteln ausreichend zu bestimmen.

(4) Primäre aromatische Amine (im Folgenden "PAA") sind eine Gruppe von Verbindungen, von denen einige karzinogen sind; bei anderen besteht zumindest der Verdacht, dass es sich um Karzinogene handelt. PAA können aufgrund von zugelassenen Stoffen, von Verunreinigungen oder Abbauprodukten sowie der Verwendung von Azofarbstoffen bei farbigen Materialien in Lebensmittelkontaktmaterialien auftreten. In Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist festgelegt, dass solche PAA nicht aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien migrieren dürfen. Die von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission durchgeführten Arbeiten haben zudem ergeben, dass in farbigen Papierservietten PAA in für die Überwachung maßgeblichen Konzentrationen auftreten.

(5) Formaldehyd (FCM-Stoff-Nr. 98) ist ein Stoff, der auf Unionsebene zur Verwendung bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen wurde. Für den Stoff gilt jedoch ein SML von 15 mg/kg (angegeben als Gesamtformaldehyd und Hexamethylentetramin).

(6) In der Verordnung (EU) Nr. 284/2011 der Kommission ⁵ sind besondere Bedingungen und detaillierte Verfahren für die Einfuhr von Polyamid- und Melamin-Kunststoffküchenartikeln festgelegt, deren Ursprung oder Herkunft die Volksrepublik China bzw. Hongkong ist, einschließlich der Verpflichtung der Mitgliedstaaten, 10 % der Sendungen einer Warenuntersuchung zu unterziehen. Die Verordnung wurde auf der Grundlage einer hohen Anzahl an Verstößen eingeführt, welche auf die Freisetzung hoher Mengen an PAA aus Polyamidkunststoff-Lebensmittelkontaktmaterialien sowie an Formaldehyd aus Melaminkunststoff-Lebensmittelkontaktmaterialien zurückzuführen sind.

(7) Eine aktuelle Analyse der gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 284/2011 gemeldeten Daten auf der Grundlage der am Ort der Einfuhr in die Europäische Union durchgeführten Kontrollen zeigt einen Rückgang der Nichtkonformität dieser Produkte. RASFF-Daten belegen jedoch anhand der Analyse von auf dem Markt entnommenen Proben, dass einige dieser Produkte immer noch nicht den Anforderungen entsprechen. Die Informationen zeigen auch, dass der Ursprung solcher Produkte sich nicht auf China und Hongkong beschränkt. Es ist daher angebracht, zusätzlich zu den gemäß der Verordnung (EU) Nr. 284/2011 durchgeführten Kontrollen die PAA- und Formaldehydwerte zu kontrollieren.

(8) Melamin (FCM-Stoff-Nr. 239) ist ein Stoff, der ebenfalls für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen ist und für den ein SML von 2,5 mg/kg gilt. Neben Formaldehyd wurde auch die Migration von Melamin aus Melamin-Kunststoffküchenartikeln berichtet. Es ist daher angebracht, die Mengen an Melamin zu kontrollieren, die aus den gleichen Proben migrieren.

(9) Phenol (FCM-Stoff-Nr. 241) ist ein Stoff, der als Monomer zur Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen ist und auch zur Herstellung anderer Arten von Materialien verwendet werden kann, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, einschließlich Epoxidharzen, die in Lacken und Beschichtungen verwendet werden. Für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff gilt ein SML von 3 mg/kg, der mit der Verordnung (EU) 2015/174 der Kommission ⁶ auf der Grundlage einer Neubewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") eingeführt wurde. In ihrer Stellungnahme reduzierte die Behörde die zulässige tägliche Aufnahme (TDI) von 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) auf 0,5 mg/kg KG und stellte fest, dass es neben Lebensmittelkontaktmaterialien viele Quellen für eine Phenolexposition gibt, die zu einer Belastung in Höhe oder oberhalb der TDI beitragen können. Es ist daher angebracht, den Phenolgehalt im Hinblick auf mögliche Überschreitungen der TDI zu kontrollieren.

(10) Der Stoff 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan (FCM-Stoff-Nr. 151), allgemein bekannt als Bisphenol A (im Folgenden "BPA"), ist als Monomer zur Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen und wird auch zur Herstellung anderer Materialien und Gegenstände verwendet, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, einschließlich Epoxidharzen, die in Lacken und Beschichtungen verwendet werden. Vor Kurzem wurde mit der Verordnung (EU) 2018/213 der Kommission ⁷ für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff ein neuer SML von 0,05 mg/kg eingeführt, und darüber hinaus gilt der SML für Lacke und Beschichtungen auf der Grundlage einer Neubewertung durch die Behörde, die zu dem Schluss kam, dass die vorläufige tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (tTDI) unter dem vorherigen TDI-Wert liegt. Es ist daher angebracht, diese Lebensmittelkontaktmaterialien zu kontrollieren, um zu bestimmen, ob die BPA-Migration diesen neuen SML einhält.

(11) Neben BPA können andere Bisphenole in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden oder aus diesen migrieren. Insbesondere 4,42-Dihydroxydiphenylsulfon, allgemein bekannt als Bisphenol S (im Folgenden "BPS", FCM-Stoff-Nr. 154), wird als Monomer zur Herstellung von Polyethersulfon-Kunststoff verwendet und ist in der Union zur Verwendung bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff mit einem SML von 0,05 mg/kg zugelassen. Es liegen keine aktuellen Informationen über eine mögliche Migration in Lebensmittel vor, und die Informationen über eine mögliche Verwendung oder Migration von lackierten oder beschichteten Lebensmittelkontaktmaterialien sind unvollständig. Es ist daher angebracht, Materialien, aus denen BPS möglicherweise migriert, auf in Lebensmittel migrierendes BPS zu kontrollieren.

(12) Phthalatester (im Folgenden "Phthalate") sind eine Gruppe von Stoffen, die häufig als Weichmacher und technische Hilfsstoffe verwendet werden. Für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff sind fünf Phthalate zugelassen, darunter Dibutylphthalat (im Folgenden "DBP", FCM-Stoff-Nr. 157), Butylbenzylphthalat (im Folgenden "BBP", FCM-Stoff-Nr. 159), Bis(2-ethylhexyl)phthalat (im Folgenden "DEHP", FCM-Stoff-Nr. 283), Diisononylphthalat (im Folgenden "DINP", FCM Nr. 728) und Diisodecylphthalat (im Folgenden "DIDP", FCM-Stoff-Nr. 729). Diese Phthalate unterliegen gemeinsam mit einer Reihe von anderen Stoffen einer Gruppenbeschränkung mit einem SML (T) von 60 mg/kg. Einzelne SML gelten auch für DBP, BBP und DEHP, während für DINP und DIDP eine Gruppenbeschränkung von 9 mg/kg besteht. Die Konzentration dieser fünf Phthalate ist gemäß Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ zudem in Babyartikeln zur Ernährung eingeschränkt. Zusätzlich zu den Ergebnissen des RASFF, die auf eine Nichteinhaltung der SML hinweisen, können Phthalate, die nicht für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen sind, trotzdem in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff gefunden werden und in Lebensmittel migrieren. Es ist daher angebracht, die Phthalatkonzentrationen im Hinblick auf mögliche Verstöße zu kontrollieren.

(13) Neben der Verwendung von Phthalaten werden zudem andere nichtphthalathaltige Stoffe als Weichmacher in Lebensmittelkontaktmaterialien eingesetzt. Epoxidiertes Sojabohnenöl (im Folgenden "ESBO", FCM-Stoff-Nr. 532) sowie 1,2-Cyclohexandicarbonsäurediisononylester (im Folgenden "DINCH", FCM-Stoff-Nr. 775) und Terephthalsäureester Di(2-ethylhexyl)terephthalat (im Folgenden "DEHT" oder "DOTP", FCM-Stoff-Nr. 798) sind zur Verwendung bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen und gehören zur Gruppe mit einem SML (T) von 60 mg/kg. Darüber hinaus gibt es sowohl für DEHTP als auch für ESBO individuelle SML von 60 mg/kg; davon ausgenommen sind PVC-Dichtungen, die zum Verschließen von Glasgefäßen verwendet werden, die Säuglings- und Babynahrung enthalten, für die der SML für ESBO 30 mg/kg beträgt. In früheren Untersuchungen in den Mitgliedstaaten und der Schweiz wurden bei den Glasdeckeln Probleme mit der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte für ESBO identifiziert. Da auch Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass DINCH und DEHTP als Ersatz für Phthalate verwendet werden können und wenig oder keine Informationen über ihre Migration in Lebensmittel vorliegen, ist es angebracht, das Auftreten solcher in Lebensmittel migrierenden Stoffe zu überprüfen.

(14) Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (im Folgenden "PFAS") sind eine Gruppe von Verbindungen, die Perfluoroctansäure (im Folgenden "PFOA") und Perfluoroctansulfonat (im Folgenden "PFOS") umfasst. Aufgrund ihrer amphiphilen Eigenschaften werden diese fluorierten Verbindungen zur Herstellung von wasser- und fettabweisenden Beschichtungen eingesetzt, wie sie beispielsweise auf Lebensmittelverpackungen auf Papier- und Pappebasis verwendet werden. Informationen aus einigen Mitgliedstaaten deuten auf mögliche Bedenken hinsichtlich der Konzentration dieser Stoffe in beschichteten Verpackungen aus Papier und Pappe hin. Darüber hinaus darf PFOA gemäß der Verordnung (EU) 2017/1000 der Kommission ⁹ ab dem 4. Juli 2020 nur eingeschränkt bei der Herstellung und beim Inverkehrbringen von Erzeugnissen, einschließlich Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, verwendet werden. Es ist daher angebracht, das Auftreten dieser Stoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien weiter zu untersuchen.

(15) Metalle und Legierungen werden in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet, darunter Küchenartikel und Geschirr sowie Anlagen für die Lebensmittelverarbeitung. Auf Unionsebene wurden etliche SML für Metalle festgesetzt, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff migrieren. Informationen aus dem RASFF zeigen jedoch zahlreiche Verstöße bei Küchenartikeln und Geschirr aus Metall, die sich auf Risikobewertungen oder auf nationale Rechtsvorschriften stützen. Da die Gefahren durch bestimmte Metalle wie Blei und Cadmium genau definiert sind, ist es angebracht, die Migration von Metallen in Lebensmittel zu kontrollieren und das Verständnis für die Migration von Metallen, insbesondere bei eingeführten Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen sowie bei traditionellen und handwerklichen Produkten, zu verbessern.

(16) Zur Gewährleistung, dass Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff sicher und chemisch inert sind, wird ein Gesamtmigrationsgrenzwert (OML) festgelegt, um die Abgabe nichtflüchtiger Bestandteile, einschließlich Partikeln wie Mikrofasern, an Lebensmittel zu beschränken. Da aufgrund von Umweltbedenken dahingehend Druck ausgeübt wird, dass herkömmliche Materialien und Gegenstände aus Kunststoff ersetzt werden müssen, werden Zusatzstoffe aus natürlichen Quellen als Füllstoffe in Kombination mit Kunststoff verwendet, um die Umweltbelastung zu reduzieren. Um zu überprüfen, ob sachgemäße Herstellungsverfahren eingehalten wurden und diese Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände aus Kunststoff ausreichend inert sind, sollte die Gesamtmigration kontrolliert werden.

(17) Um eine einheitliche Umsetzung dieser Empfehlung sicherzustellen und verlässliche und vergleichbare Ergebnisse der Kontrollen zu erzielen, sollte das Referenzlabor der Europäischen Union (EU-RL) für Lebensmittelkontaktmaterialien die Mitgliedstaaten bei der Umsetzung dieser Empfehlung gegebenenfalls unterstützen.

(18) Um die verfügbaren Informationen über das Auftreten von Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, zu maximieren, sollten die Mitgliedstaaten auch dazu angehalten werden, maßgebliche Daten vorzulegen, die erst kürzlich vor der Umsetzung dieser Empfehlung generiert wurden. Um sicherzustellen, dass diese Ergebnisse zuverlässig sind und mit den im Rahmen dieses Kontrollprogramms erzielten Ergebnissen übereinstimmen, sollten nur über die Ergebnisse Bericht erstattet werden, die nach einschlägigen Vorschriften für die Probenahme und Analyse der Lebensmittelkontaktmaterialien sowie nach den Rechtsvorschriften über amtliche Kontrollen erstellt wurden.

(19) Das Hauptziel dieser Empfehlung besteht darin, das Auftreten von Stoffen zu bestimmen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen in Lebensmittel migrieren, bzw. das Auftreten von Stoffen in dem Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand; sie soll nicht zum Verständnis der Expositionswerte beitragen. Die Daten sollten daher in einem einheitlichen Format übermittelt werden, um sicherzustellen, dass sie auf einheitliche Weise koordiniert und zusammengestellt werden.

(20) Gegebenenfalls sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Durchsetzungsmaßnahmen gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und Verfahren prüfen.

(21) Die sich infolge dieser Empfehlung ergebenden Informationen über das Auftreten dieser Stoffe sollten dazu genutzt werden, zu prüfen, ob künftige Maßnahmen erforderlich sind, um insbesondere ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten und die Interessen der Verbraucher zu wahren. Zu diesen künftigen Maßnahmen können zusätzliche Kontrollen für Stoffe aus Materialien aus Kunststoff gehören, für die spezifische Maßnahmen der EU gelten. Darüber hinaus können die Ergebnisse zu einer Informationsgrundlage beitragen, die zur Betrachtung künftiger Prioritäten im Zusammenhang mit der Bewertung der Rechtsvorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien dienen kann, insbesondere für Materialien, für die keine spezifischen Maßnahmen der EU vorliegen.

(22) Andere amtliche Kontrollen, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer nationalen Kontrollprogramme gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführt werden, bleiben von der Umsetzung dieses koordinierten Kontrollplans unberührt

- hat folgende Empfehlung abgegeben:

1. Die Mitgliedstaaten sollten den koordinierten Kontrollplan für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wie im Anhang dieser Empfehlung dargelegt, umsetzen. Die im Anhang empfohlene Mindestanzahl an Proben sollte so weit wie möglich eingehalten werden.
2. Die Mitgliedstaaten sollten über die Ergebnisse der gemäß dem Anhang durchgeführten amtlichen Kontrollen Bericht erstatten.
3. Die Mitgliedstaaten sollten zudem über die Ergebnisse Bericht erstatten, die im Rahmen früherer Kontrollen, die während der fünf Jahre vor dem 1. Januar 2019 durchgeführt wurden, erzielt wurden. Diese Kontrollen sollten in Bezug auf die Stoffe, die in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorhanden sind oder aus ihnen migrieren und die Gegenstand dieser Empfehlung sind, relevant sein und gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie über amtliche Kontrollen durchgeführt werden. Über die Ergebnisse sollte gemäß dem Anhang Bericht erstattet werden.
4. Im Falle eines Verstoßes sollten die Mitgliedstaaten weitere Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 in Betracht ziehen. Unbeschadet anderer Berichtspflichten sollte der Kommission über solche Durchsetzungsmaßnahmen nicht im Rahmen dieser Empfehlung Bericht erstattet werden.
5. Diese Empfehlung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 15. Mai 2019

.

1. Ziel

Das allgemeine Ziel des Kontrollplans besteht darin, das Auftreten von Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien in Lebensmittel migrieren, bzw. das Auftreten von Stoffen im Lebensmittelkontaktmaterial zu bestimmen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher amtliche Kontrollen durchführen, um das Auftreten auf dem Markt der Europäischen Union in Bezug auf Folgendes zu bestimmen:

• die Migration der betroffenen Stoffe aus Lebensmittelkontaktmaterialien;
• das Auftreten der betroffenen Stoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien;
• die Gesamtmigration aus Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff.

2. Beschreibung der Stichprobe und der Methodik

In der nachstehenden Tabelle sind die Arten der zu beprobenden Lebensmittelkontaktmaterialien sowie die Stoffe aufgeführt, in Bezug auf die die Migration aus diesen Lebensmittelkontaktmaterialien analysiert werden sollte; dies gilt nicht für fluorierte Verbindungen, bei denen die im Material vorhandene Menge untersucht werden sollte.

Bei Lebensmittelkontaktmaterialien aus Drittländern sollte die Probenahme den Einfuhrort umfassen, wobei die Mitgliedstaaten bereits laufende Kontrollen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 284/2011 berücksichtigen sollten. Die Mitgliedstaaten sollten zudem Marktkontrollen, einschließlich Probenahmen an Großhandels- und Vertriebsstellen, durchführen, um den Zugang zu einer ausreichend großen Stichprobe einer bestimmten Partie oder Charge zu ermöglichen und erforderlichenfalls Folgemaßnahmen zu erleichtern.

Für die Untersuchung der Proben sollten die gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten Laboratorien herangezogen werden, die gemäß Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe e der genannten Verordnung von den nationalen Referenzlaboratorien unterstützt werden. Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union (EU-RL) sollten die vorliegende Empfehlung gemäß Artikel 94 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹ unterstützen, sofern die nationalen Referenzlaboratorien dies verlangen.

Wenn es nicht praktikabel ist, die Migration mithilfe eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelsimulanz zu bestimmen, sollte das Auftreten im Material bestimmt werden, und zur Abschätzung der maximalen Migration in das Lebensmittel sollten Berechnungs- oder Modellierungsverfahren eingesetzt werden.

3. Probenanzahl

Die nachstehende Tabelle enthält den für die teilnehmenden Mitgliedstaaten voraussichtlich empfohlenen Richtwert für die Gesamtprobenzahl, die in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Zwecke dieses koordinierten Kontrollplans zu untersuchen ist.

4. Zeitrahmen für die Kontrollen

Die Kontrollen sollten im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis zum 31. Dezember 2019 erfolgen.

5. Berichterstattung

Die Ergebnisse sollten der Kommission bis zum 29. Februar 2020 unter Verwendung eines einheitlichen Formats mitgeteilt werden.

ENDE