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Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund |
Verordnung (EU) 2024/2492 der Kommission vom 23. September 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Anpassung der Prüfmethoden an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/2492 vom 24.09.2024)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission 1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission 2 enthält im Anhang die Prüfmethoden, die als geeignet anerkannt sind, um Informationen über die physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften von Stoffen für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewinnen.
(2) Für die Prüfung von Chemikalien zu Regulierungszwecken erarbeitet die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) harmonisierte und international vereinbarte Prüfrichtlinien. Unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts in diesem Bereich veröffentlicht die OECD regelmäßig neue und überarbeitete Prüfrichtlinien.
(3) Um die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 im Hinblick auf den technischen Fortschritt zu aktualisieren und die Zahl der zu Versuchszwecken verwendeten Tiere - auch im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 3 - zu reduzieren, sollten sieben Prüfmethoden in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen werden: eine neue Prüfmethode für grundlegende physikalisch-chemische Eigenschaften 4, eine neue und zwei aktualisierte Prüfmethoden zur Bestimmung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Bezug auf In-vitro-Prüfungen auf Immuntoxizität und Sensibilisierung durch Hautkontakt 5 sowie drei aktualisierte Prüfmethoden zur Bewertung der Ökotoxizität 6.
(4) Darüber hinaus hat die OECD im Jahr 2023 neue, berichtigte Fassungen der folgenden Prüfmethoden herausgegeben, die in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen wurden: OECD Test Guideline 125 7; OECD Test Guideline 316 8; OECD Test Guideline 405 9; OECD Test Guideline 437 10; OECD Test Guideline 438 11; OECD Test Guideline 456 12; OECD Test Guideline 458 13; OECD Test Guideline 460 14; OECD Test Guideline 487 15; OECD Test Guideline 491 16; OECD Test Guideline 492 17; OECD Test Guideline 496 18; OECD Test Guideline 497 19; OECD Test Guideline 498 20. Daher sollten die überholten Fassungen der vollständigen Beschreibungen dieser Prüfmethoden aus den Teilen B und C des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 gestrichen werden.
(5) Um eine bessere Angleichung an die einschlägigen Rechtsvorschriften, insbesondere an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 21, zu erreichen, sollte die Auflistung der Prüfmethoden für physikalisch-chemische Eigenschaften in Teil 0 Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 umstrukturiert werden und sollten einschlägige Prüfmethoden darin aufgenommen werden: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154 - Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis - Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 - Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; die folgenden Prüfmethoden gemäß Anhang I Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates: Methode zur Prüfung für pyrophore Gase 22; Methode zur Prüfung für chemische Instabilität 23; Prüfmethoden zur Bestimmung des Siedebeginns von entzündbaren Flüssigkeiten 24; Prüfmethoden zur Bestimmung des Flammpunkts von entzündbaren Flüssigkeiten 25; Methode zur Prüfung für selbstzersetzliche Stoffe 26; Methode zur Prüfung für organische Peroxide 27; Methode zur Prüfung für gegenüber Metallen korrosive Stoffe 28 und Methode zur Prüfung für desensibilisierte explosive Stoffe 29.
(6) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7) Die einschlägigen Interessenträger wurden zu der vorgeschlagenen Änderung konsultiert.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. September 2024
2) Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. L 142 vom 31.05.2008 S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
3) Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010 S. 33. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
5) OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023), https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023), https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
6) OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023), https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023), https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023), https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis (2023), https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.
10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023), https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
14) OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023), https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023), https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
21) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008 S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
22) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.2.4.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
23) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.2.4.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
24) Anhang I Teil 2 Tabelle 2.6.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
25) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.6.4.4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
26) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.8.4.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
27) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.15.4.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
28) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.16.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
29) Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.17.2.1 Buchstaben b und c sowie Abschnitt 2.17.2.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
| Anhang |
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird wie folgt geändert:
1. Teil 0 wird wie folgt geändert:
a) Tabelle 1 erhält folgende Fassung:
"Tabelle 1: Prüfmethoen für physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
| Grundlegende physikalisch-chemische Eigenschaften | ||
| Endpunkt | Prüfmethode | Entsprechendes Kapitel mit der vollständigen Beschreibung der Prüfmethode in Teil A dieses Anhangs (Nummern in Klammern geben an, dass die vollständige Beschreibung der Prüfmethode aus Teil A gestrichen wurde; leere Zelle: keine entsprechende Prüfmethode in Teil A dieses Anhangs) |
| Schmelzpunkt/Gefrierpunkt | OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995) | A.1. |
| ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid | ||
| Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR) | ||
| Siedepunkt | OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995) | A.2. |
| Test methods according to Table 2.6.4 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
| Entzündbarkeit | EN 15188:2020 - Determination of the spontaneous ignition behaviour of dust accumulations | |
| Untere und obere Explosionsgrenze | Test methods according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (ISO 10156 and EN 1839) | |
| Flammpunkt | Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Zündtemperatur (Flüssigkeiten, Gase) | ISO/IEC 80079-20-1:2017 - Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification - Test methods and data | |
| Zersetzungstemperatur | Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria | |
| Test Series H, part II, section 28, of the UN Manual of Tests and Criteria for the self-accelerating decomposition temperature (SADT) (with reference to a specific package) | ||
| pH | OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013) | |
| Kinematische Viskosität | OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012) | |
| Wasserlöslichkeit | OECD Test Guideline 105: Water Solubility (1995) | A.6. |
| Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser | OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-Octanol/Water): Shake-Flask Method (1995) | (A.8.) |
| OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method (2022) | A.23. | |
| OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-Octanol/Water): HPLC Method (2022) | A.24. | |
| Dampfdruck | OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006) | (A.4.) |
| Dichte/relative Dichte | OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and solids (2012) | (A.3.) |
| DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry | ||
| ISO 12154 - Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry | ||
| Partikeleigenschaften | EU test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres | A.22. |
| ISO 21501 - Determination of Particle Size Distribution - Single Particle Light Interaction Methods | ||
| OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022) | ||
| OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2023) | ||
| ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials | ||
| Staubungsverhalten (für Nanoformen eines Stoffes) | EN 17199-1:2019 - Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles | |
| EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods | ||
| EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method | ||
| EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method | ||
| Oberflächenspannung | OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995) | A.5. |
| Dissoziationskonstante | OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water (1981) | A.25. |
| Hydrophobizität | OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Manufactured Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023) | |
| Physikalisch-chemische Gefahreneigenschaften | ||
| Explosive Stoffe | Test methods for explosives according to section 2.1.2.1. and 2.1.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| EU Test method A.14 Explosive Properties | A.14 | |
| Entzündbare Gase | Test method for the fundamental burning velocity according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Test method for pyrophoric gases according to section 2.2.4.2. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
| Test method for the chemical instability according to section 2.2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
| Oxidierende Gase | Test method for oxidising gases according to section 2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Entzündbare Flüssigkeiten | Test method for the sustained combustibility according to section 2.6.4.5. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Test methods for determining the flash point of flammable liquids according to section 2.6.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | ||
| Entzündbare Feststoffe | Test method for flammable solids according to section 2.7.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Selbstzersetzliche Stoffe | Test method for self-reactive substances according to section 2.8.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Pyrophore Flüssigkeiten | Test method for pyrophoric liquids according to section 2.9.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Pyrophore Feststoffe | Test method for pyrophoric solids according to section 2.10.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Selbsterhitzungsfähige Stoffe | Test method for self-heating substances according to section 2.11.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Stoffe, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln | Test method for substances which in contact with water emit flammable gases according to section 2.12.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Oxidierende Flüssigkeiten | Test method for oxidising liquids according to section 2.13.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Oxidierende Feststoffe | Test method for oxidising solids according to section 2.14.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Organische Peroxide | Test methods according to section 2.15.4.1 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Korrosiv gegenüber Metallen | Test method for substances corrosive to metals according to section 2.16.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Desensibilisierte explosive Stoffe | Test methods according to section 2.17.2.1 (b) and (c) and according to section 2.17.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 | |
| Eigenschaften von Polymeren | OECD Test Guideline 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.18. |
| OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.19. | |
| OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000) | (A.20)" | |
b) Tabelle 2 erhält folgende Fassung:
i) der Eintrag "Schwere Augenschädigung/Augenreizung" erhält folgende Fassung:
| "Schwere Augenschädigung/Augenreizung | In vitro: | |
| OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.47.) | |
| OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.48.) | |
| OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) | (B.61.) | |
| OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.68.) | |
| OECD Test Guideline 492: Reconstructed Human Cornea-Like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.69.) | |
| OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2022) | ||
| OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021) | ||
| OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | ||
| OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022) | ||
| In vivo: | ||
| OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023) | (B.5.)" | |
ii) Im Eintrag "Sensibilisierung durch Hautkontakt" erhält der Abschnitt "In-vitro" folgende Fassung:
| " In vitro: | |
| OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) | (B.59.) |
| OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022) | (B.60.) |
| OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023) | (B.71.)" |
| OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) | |
iii) Im Eintrag "Mutagenität" erhält die Zeile
| "OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016) | B.49." | |
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) | (B.49.)" | |
iv) Im Eintrag "Endokrinschädliche Eigenschaften" erhalten die Zeilen
| "OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022) | B.57." | |
| OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020) | ||
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) | (B.57.)" | |
| OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) | ||
v) Im Eintrag "Fototoxizität" erhält die Zeile
| "OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)" |
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023)" |
vi) Nach dem Abschnitt "Fototoxizität" wird folgender Eintrag angefügt:
| "Immuntoxizität | OECD Test Guideline 444A: In vitro immunotoxicity IL-2 Luc assay (2023)" |
c) Tabelle 3 erhält folgende Fassung:
i) Im Eintrag "Abbau" erhält die Zeile
| "OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis (2008)" |
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis (2023)" |
ii) Im Eintrag "Wirkung auf im Sediment lebende Organismen" erhalten die Zeilen
| "OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004) | C.27. | |
| OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2004) | C.28." |
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Sediment (2023) | (C.27.) | |
| OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Water (2023) | (C.28.)" |
iii) Im Eintrag "Endokrinschädliche Eigenschaften" erhält die Zeile
| "OECD Test Guideline 240: Medaka Extended OneGeneration Reproduction Test (MEOGRT) (2015) | C.52." |
folgende Fassung:
| "OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) | (C.52.)" |
2. In Teil B erhält der Wortlaut unter den Überschriften der Kapitel B.49. und B.57. folgende Fassung:
"Die vollständige Beschreibung dieser Prüfmethode wurde gestrichen.
Die gleichwertige internationale Prüfmethode ist in Teil 0 Tabelle 2 aufgeführt."
3. In Teil C erhält der Wortlaut unter den Überschriften der Kapitel C.27., C.28. und C.52. folgende Fassung:
"Die vollständige Beschreibung dieser Prüfmethode wurde gestrichen.
Die gleichwertige internationale Prüfmethode ist in Teil 0 Tabelle 3 aufgeführt."
 | ENDE |