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Zur Nachfolgeregelung

Siehe Fn. *

Erster Abschnitt
Allgemeine Vorschriften

§ 1 ^{06 07a}

(1) Diätetische Lebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind.

(2) Lebensmittel sind für eine besondere Ernährung bestimmt, wenn sie

1. den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
   1. bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- oder Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, oder
   2. bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
   3. gesunder Säuglinge oder Kleinkinder,
2. sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind, und
3. sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden.

(3) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1. Beikost:
   Lebensmittel außer Milch, die den besonderen Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge und Kleinkinder entsprechen und die zur Ernährung von Säuglingen während der Entwöhnungsperiode und zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern während der allmählichen Umstellung auf normale Kost bestimmt sind.
2. Getreidebeikost: Beikost aus
   1. einfachen Getreideerzeugnissen, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
   2. Getreideerzeugnissen mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen,
   3. Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden, oder
   4. Zwiebacken oder Keksen, die entweder als solche oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

(4) Im Sinne dieser Verordnung sind Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Erzeugnisse, die als Ersatz für eine ganze Tagesration oder als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration bestimmt sind und einen begrenzten Energiegehalt und eine besondere Zusammensetzung aufweisen.

(4a) Im Sinne dieser Verordnung sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen der ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem nicht ausreichen. Bilanzierte Diäten werden unterteilt in

1. vollständige bilanzierte Diäten
   1. mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
   2. mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
      die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können und
2. ergänzende bilanzierte Diäten
   1. mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder
   2. mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung,
      die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(5) Diätetisches Lebensmittel ist auch Kochsalzersatz.

(6) Im Sinne dieser Verordnung sind:

1. Säuglinge:
   Kinder unter zwölf Monaten;
2. Kleinkinder:
   Kinder zwischen einem Jahr und drei Jahren;
3. Säuglingsanfangsnahrung:
   Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost entsprechen;
4. Folgenahrung:
   Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;

(7) Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 Satz 1 und 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.

(8) Für "nährwertbezogene Angabe ", "gesundheitsbezogene Angabe" und "Angabe bezüglich der Reduzierung eines Krankheitsrisikos" im Sinne dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Abs. 2 Nr. 4, 5 und 6 jeweils in Verbindung mit Artikel 2 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. EU Nr. L 12 S. 3).

§ 2 ^{10 10a}

(1) Im Verkehr mit oder in der Werbung für andere als diätetische Lebensmittel (Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs) dürfen

1. das Wort "diätetisch" allein oder in Verbindung mit anderen Worten,
2. Bezeichnungen, sonstige Angaben und Aufmachungen, die den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um ein diätetisches Lebensmittel handelt,

nicht verwendet werden.

(2) Abweichend von Absatz 1 Nr. 2 dürfen Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die

1. als vorgefertigte Krankenkost dazu bestimmt sind, in Krankenhäusern und vergleichbaren Einrichtungen unter ärztlicher Aufsicht ausgegeben zu werden, mit Hinweisen, aus denen sich die Eignung für einen besonderen Ernährungszweck im Sinne des § 1 ergibt, in den Verkehr gebracht werden,
2. für Säuglinge oder Kleinkinder geeignet sind, mit einem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden.

Auf Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die mit einem Hinweis nach Satz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden, sind

1. die § § 4, 14, 19 und 22 sowie
2. § 2 Absatz 1 Nummer 2 der Kontaminanten-Verordnung

entsprechend anzuwenden.

(3) Als Angabe im Sinne von Absatz 1 Nr. 2 gilt es nicht, wenn nur

1. die chemische Analyse, einzelne Analysenwerte oder der physiologische Brennwert von Lebensmitteln oder
2. Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung eines Lebensmittels

angegeben werden.

(4) Spirituosen und entsprechend hergestellte Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 15 Prozent dürfen weder als diätetische Lebensmittel noch mit einem Hinweis auf einen besonderen Ernährungszweck gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht werden.

§ 3 ^{06 10a}

(1) Abweichend von § 12 Abs. 2 Satz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelten die Verbote des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 7 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auch für diätetische Lebensmittel, soweit nicht nach Absatz 2 zulässige Aussagen verwendet werden.

(2) Zulässig ist bei

1. (weggefallen)
2. Lebensmitteln, die zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität und der DarmflorA sowie deren Folgeerscheinungen bei Säuglingen geeignet sind, die Aussage "Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung der Säuglingsdyspepsie (Durchfallerkrankung beim Säugling) nur im Rahmen der ärztlichen Verordnung"; sofern sie zur Heilung geeignet sind, können sie zusätzlich als Heilnahrung bezeichnet werden,
3. 1. Lebensmitteln zur Behandlung von Leberzell- oder Niereninsuffizienz, die im Eiweiß-, Aminosäure- und Elektrolytgehalt entsprechend angepasst sind,
   2. Lebensmitteln, die zur Behandlung von angeborenen Stoffwechselstörungen geeignet sind,
      die Aussage "Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung von ..., nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle verwenden",
4. Lebensmitteln, die zur besonderen Ernährung bei
   1. Maldigestion oder Malabsorption,
   2. Störungen der Nahrungsaufnahme,
   3. chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder prä- oder postoperativer Behandlung bei Operationen des Darmes,
   4. chronischer Pankreatitis oder
   5. Gicht

geeignet sind, die Aussage "zur besonderen Ernährung bei ..." im Rahmen eines Diätplanes.

§ 4 ^{06 10a}

(1) Diätetische Lebensmittel, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind, dürfen gewerbsmäßig nur in Fertigpackungen in den Verkehr gebracht werden; dies gilt mit Ausnahme von Süßstoffen nicht, sofern diätetische Lebensmittel zum Verzehr an Ort und Stelle abgegeben werden. Dem Verbraucher stehen Gaststätten, Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung sowie Gewerbetreibende, soweit sie Lebensmittel zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, gleich.

(2) Abweichend von Absatz 1 Halbsatz 1 dürfen diätetische Fleischerzeugnisse sowie diätetischer Käse lose, auch im Anschnitt, an den Verbraucher abgegeben werden.

§ 4a ^{06 07a 15}

(1) Wer eine bilanzierte Diät im Sinne des § 1 Abs. 4a eine Säuglingsanfangsnahrung im Sinne des § 1 Abs. 6 Nr. 3 oder ein diätetisches Lebensmittel, das nicht zu einer der in Anlage 8 aufgeführten Gruppen von diätetischen Lebensmitteln gehört, als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, hat dies spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen.

(2) Wurde das diätetische Lebensmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr gebracht, so ist in der Anzeige nach Absatz 1 zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedstaates anzugeben, bei der die erste Anzeige erfolgt ist.

(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit übermittelt die Anzeige unverzüglich dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und den für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden.

(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüft, ob das diätetische Lebensmittel, das nicht zu einer in Anlage 8 aufgeführten Gruppe von diätetischen Lebensmitteln gehört, den Anforderungen des § 1 Abs. 2 entspricht und unterrichtet die in Absatz 3 genannten Behörden über das Prüfergebnis.

(5) Soweit dies für die Prüfung nach Absatz 4 erforderlich ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom Hersteller oder Einführer die Vorlage der wissenschaftlichen Arbeiten und Daten verlangen, aus denen sich ergibt, dass das angemeldete Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 entspricht. Sind die betreffenden Arbeiten in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung erschienen, so genügt ein Hinweis auf diese Veröffentlichung.

(6) Hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit festgestellt, dass das angezeigte Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 nicht entspricht, so kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als diätetisches Lebensmittel vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen.

Zweiter Abschnitt
Zusatzstoffe und andere Stoffe zur Verwendung in diätetischen Lebensmitteln

§ 5 ²¹

(1) Bei der Gewinnung, Herstellung und Zubereitung diätetischer Lebensmittel dürfen, vorbehaltlich unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union, Stoffe nur nach Maßgabe dieser Verordnung zugesetzt werden.

(2) Die Verwendung von Trinkwasser, das nach der Trinkwasser-Aufbereitungs-Verordnung aufbereitet ist, gilt nicht als Zusatz von Zusatzstoffen im Sinne dieser Verordnung.

§ 6 ^{08 21}

Für die Verwendung von Zusatzstoffen in diätetischen Lebensmitteln zu technologischen Zwecken gilt die Zusatzstoff-Zulassungsverordnung. Zusätzlich zu den dort zugelassenen Zusatzstoffen sind für diätetische Lebensmittel, ausgenommen diätetische Lebensmittel für Säuglinge oder Kleinkinder die in Anlage 5 Nr. 2 der Aromenverordnung aufgeführten Stoffe als geschmacksbeeinflussende Stoffe für Aromen zugelassen, sofern sie dazu bestimmt sind, einem technologischen Zweck zu dienen. Der Gehalt an diesen Zusatzstoffen darf die in Anlage 5 Nr. 2 der Aromenverordnung festgesetzten Höchstmengen nicht überschreiten.

§ 7

(1) Es werden

1. für diätetische Lebensmittel, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d, die in Anlage 2,
2. für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d die in Anlage 9 unter Beachtung der dort festgesetzten Beschränkungen

aufgeführten Zusatzstoffe zugelassen, sofern sie dazu bestimmt sind, einem ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zweck zu dienen. Die Zulassung gilt, sofern in Anlage 2 Spalte 2 die Verwendung eines Stoffes auf bestimmte diätetische Lebensmittel beschränkt wird, nur für diese diätetischen Lebensmittel. Die in Anlage 2 angegebenen Höchstmengen dürfen nicht überschritten werden.

(2) Sofern in Anlage 2 für dort aufgeführte Zusatzstoffe Mindestmengen angegeben sind, dürfen diätetische Lebensmittel mit einem Zusatz der für diese Verwendungszwecke zugelassenen Zusatzstoffe gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die angegebenen Mindestmengen nicht unterschritten sind.

§ 7a ⁰⁶

Es ist verboten, bei der Herstellung diätetischer Lebensmittel, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach § 14c und Beikost nach § 14d,andere Stoffe, die keine Zusatzstoffe im Sinne des § 2 Abs. 3 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sind, als die jeweils in Anlage 2 Kategorie 1 bis 6 genannten und mit einem Stern gekennzeichneten Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zu verwenden. Sofern in Anlage 2 Spalte 2 die Verwendung eines Stoffes auf bestimmte diätetische Lebensmittel beschränkt wird, darf dieser Stoff nur in diesen diätetischen Lebensmitteln verwendet werden.

§ 7b ^{07a 13}

Alle in Anlage 2 aufgeführten Stoffe dürfen diätetischen Lebensmitteln in Art und Menge nur so zugesetzt werden, dass diese den besonderen Ernährungserfordernissen der Personengruppe entsprechen, für die sie bestimmt sind. § 7 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bleibt unberührt. Der Hersteller oder Importeur hat auf Verlangen der in § 4a Abs. 1 genannten Behörde die wissenschaftlichen Arbeiten und Daten vorzulegen, die nach dem Stand der Wissenschaft die Eignung der zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zugesetzten Stoffe für die entsprechende Personengruppe belegen. Liegt die entsprechende Arbeit in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung vor, so genügt ein Hinweis darauf.

§ 8 (weggefallen)

§ 8a (weggefallen)

§ 9

(1) Als Kochsalzersatz werden die in Anlage 3 aufgeführten Zusatzstoffe zugelassen. Der Gehalt an Adipinsäure und Adipaten, berechnet als Adipinsäure, darf 60 Gramm in einem Kilogramm Kochsalzersatz nicht überschreiten. Kochsalzersatz darf, auch in jodierter Form, zur Herstellung diätetischer Lebensmittel, die für Natriumempfindliche bestimmt sind, verwendet werden.

(2) Die in Nummer 1 der Anlage 3 genannten Magnesiumverbindungen sind nur zugelassen, wenn sie mit mindestens einer der in Anlage 3 genannten nicht magnesiumhaltigen Verbindungen vermischt sind. Die Mischung darf an Magnesiumverbindungen, berechnet als Magnesiumkationen, nicht mehr als 20 Hundertteile des Gesamtgehalts an Kalium- und Calciumkationen enthalten.

(3) Die in Nummer 3 der Anlage 3 genannten Salze des Cholins sind nur zugelassen, wenn sie mit mindestens einer der in Anlage 3 genannten nicht cholinhaltigen Verbindungen vermischt sind. Die Mischung darf nicht mehr als 3 Hundertteile Cholin enthalten.

§ 10 (aufgehoben)

Dritter Abschnitt
Sondervorschriften für bestimmte Lebensmittel

§ 11

(1) Wer jodierten Kochsalzersatz, andere diätetische Lebensmittel mit einem Zusatz von Jodverbindungen oder diätetische Lebensmittel, die zur Verwendung als bilanzierte Diät bestimmt sind, herstellen will, bedarf der Genehmigung. Die Genehmigung wird für eine bestimmte Betriebsstätte erteilt.

(2) Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn derjenige, unter dessen Leitung die in Absatz 1 genannten Lebensmittel hergestellt werden sollen, die erforderliche Sachkunde und Zuverlässigkeit besitzt und wenn der Betrieb mit den Einrichtungen ausgestattet ist, die zur sachgemäßen Herstellung dieser Lebensmittel, insbesondere zu richtiger Dosierung und gleichmäßiger Durchmischung, notwendig sind.

§ 11a ⁰⁶

(1) Die in § 11 Abs. 1 genannten Lebensmittel dürfen in den Geltungsbereich dieser Verordnung nur verbracht werden, wenn für die Sendung in dem für eine Abfertigung zum freien Verkehr, zur Zollgutlagerung in einem offenen Zolllager, zur aktiven Veredelung, zur Umwandlung oder zur Verwendung maßgebenden Zeitpunkt eine Bescheinigung nach dem Muster der Anlage 4 vorgelegt wird. Als Sendung gilt die Warenmenge, auf die sich die amtliche Bescheinigung bezieht. Die Bescheinigung muss in dreifacher Ausfertigung von der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ausgestellt und in deutscher Sprache abgefasst sein; die Urschrift wie auch die Mehrausfertigungen sind als solche zu kennzeichnen. Eine Mehrausfertigung der Bescheinigung ist von der Zolldienststelle auf Kosten des Verfügungsberechtigten der für den Ort der Zollabfertigung zuständigen Stelle der amtlichen Lebensmittelüberwachung zuzuleiten.

(2) Einer Vorlage der Bescheinigung nach Absatz 1 bedarf es nicht, wenn entsprechende Lebensmittel des gleichen Herstellers bereits mit einer Bescheinigung nach Absatz 1 in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht worden sind und der Sendung eine schriftliche Erklärung des Herstellers beigefügt ist. Aus dieser Erklärung muss sich die Übereinstimmung der Lebensmittel mit den bereits verbrachten Lebensmitteln sowie die für den Ort der ersten Zollabfertigung zuständige Stelle der amtlichen Lebensmittelüberwachung ergeben.

(3) Absatz 1 gilt nicht für jodierten Kochsalzersatz und andere diätetische Lebensmittel mit einem Zusatz von Jodverbindungen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden oder aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft rechtmäßig im Verkehr befinden.

§ 12 (aufgehoben) ^10a

§ 13

(1) Diätetische Lebensmittel für Natriumempfindliche dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie folgenden Anforderungen entsprechen:

1. Bei Lebensmitteln, ausgenommen Getränken, darf der Natriumgehalt die Menge von 120 Milligramm pro 100 Gramm des verzehrfertigen Lebensmittels nicht überschreiten,
2. bei Getränken, ausgenommen natürlichem Mineralwasser, darf der Natriumgehalt die Menge von 2 Milligramm pro 100 Milliliter des verzehrfertigen Lebensmittels nicht überschreiten.

Mit der Angabe "streng natriumarm", auch ergänzt durch die Angabe "streng kochsalzarm", dürfen natriumarme diätetische Lebensmittel, ausgenommen Getränke, nur gekennzeichnet werden, wenn der Gehalt an Natrium 40 Milligramm pro 100 Gramm des verzehrfertigen Lebensmittels nicht übersteigt.

(2) Stoffe, die keine Zusatzstoffe sind, dürfen unvermischt oder nach Vermischung mit anderen Lebensmitteln als Kochsalzersatz nur gekennzeichnet werden, wenn sie kein Natrium enthalten.

(3) Erzeugnisse, die auf der Grundlage von Kochsalz, natriumhaltigem Quellensalz oder Meersalz hergestellt sind, dürfen als diätetische Lebensmittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die Angabe "kein Kochsalzersatz" in Verbindung mit der Bezeichnung des Erzeugnisses gekennzeichnet sind.

§ 14 ^{06 10}

(1) Diätetische Lebensmittel für Säuglinge oder Kleinkinder müssen folgenden Anforderungen entsprechen:

1. sie dürfen, soweit andere lebensmittelrechtliche Vorschriften keine strengeren Regelungen treffen,
   1. an Pflanzenschutz-, Schädlingsbekämpfungs- und Vorratsschutzmitteln vorbehaltlich der Buchstaben b und c jeweils nicht mehr als 0,01 Milligramm pro Kilogramm enthalten,
   2. bezüglich der in Anlage 22 aufgeführten Stoffe keine Rückstände aufweisen, die die dort jeweils genannten Höchstgehalte überschreiten,
   3. nicht aus Erzeugnissen hergestellt werden, bei deren Erzeugung die in Anlage 23 aufgeführten Pflanzenschutz-, Schädlingsbekämpfungs- und Vorratsschutzmittel angewendet wurden; als nicht angewendet gelten diese Mittel, wenn die für sie in Anlage 23 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten sind;
      der Wert nach Buchstabe A und die Werte nach Buchstabe b beziehen sich im Falle von Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie im Falle von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf das verzehrfertig angebotene oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitete Erzeugnis;
2. (aufgehoben)
3. bei Verwendung von Milch, Milcherzeugnissen oder Milchbestandteilen dürfen Bakterienhemmstoffe mit biologischen Untersuchungsverfahren nicht nachweisbar sein.

(2) Diätetische Lebensmittel für Säuglinge oder Kleinkinder müssen ferner folgenden Anforderungen entsprechen:

1. in ihnen enthaltene Getreideanteile oder Getreideerzeugnisse müssen frei von Rückständen an Schleif- und Poliermitteln und frei von groben Spelzensplittern sein;
2. ihr Gehalt an in Salzsäure unlöslichen mineralischen Bestandteilen darf 0,1 Hundertteile nicht überschreiten;
3. in Backwaren darf nach dem Backprozess der Gehalt an wasserlöslichen Kohlenhydraten, die durch den Stärkeabbau im Back- und Röstprozess sowie durch enzymatischen Abbau entstanden sind, nicht weniger als 12 Hundertteile betragen;
4. sind sie unter Verwendung von Milch, Milcherzeugnissen oder Milchbestandteilen hergestellt, so dürfen
   1. in 1,0 Milliliter eines genussfertig in den Verkehr gebrachten Lebensmittels nicht mehr als 10 000 Keime, in 1,0 Gramm eines trocken oder eingedickt in den Verkehr gebrachten Lebensmittels nicht mehr als 50 000 Keime nachweisbar sein, wobei in sauren Milcherzeugnissen die diesen wesenseigentümlichen Bakterienarten nicht zu berücksichtigen sind,
   2. in 1,0 Milliliter des genussfertig oder in 0,1 Gramm des trocken oder eingedickt in den Verkehr gebrachten Lebensmittels nicht mehr als 150 aerobe sporenbildende oder andere eiweißlösende Bakterien (Kaseolyten) züchtbar sein;
5. sie müssen, wenn sie zur Verwendung als Kinderzucker, Nährzucker oder Aufbauzucker in den Verkehr gebracht werden, aus einem Gemisch von Monosacchariden, Disacchariden, höheren Oligosacchariden und Polysacchariden bestehen, wobei der Gehalt an Monosacchariden nicht mehr als 15 Hundertteile betragen darf; davon abweichend müssen Erzeugnisse, die nicht ausschließlich für gesunde Säuglinge oder Kleinkinder bestimmt sind, aus Stärkeabbauprodukten bestehen, wobei der Gehalt an Maltose nicht weniger als 20 Hundertteile und nicht mehr als 50 Hundertteile betragen darf; diese Vorschriften gelten nicht für Malzextrakt;
6. (aufgehoben)

(3) (aufgehoben)

§ 14a

(1) Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn bei dem Zusatz von Zusatzstoffen und anderen Stoffen zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken zu Lebensmitteln die § § 7, 7a und 7b beachtet worden sind.

(2) Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ihrer Zusammensetzung den in Anlage 17 festgelegten Anforderungen entsprechen.

(3) Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung, die zum Ersatz einer Tagesration bestimmt sind, dürfen gewerbsmäßig nur in einer alle Bestandteile enthaltenden Fertigpackung in den Verkehr gebracht werden.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für diätetische zur Verwendung als Tagesration oder als Mahlzeit bestimmte Lebensmittel, die nach ärztlicher Anweisung im Einzelfall hergestellt und im Rahmen einer Verpflegung in Krankenhäusern oder vergleichbaren Einrichtungen unter ärztlicher Kontrolle verabfolgt werden, sofern die abweichende Zusammensetzung aufgrund medizinischer Indikation geboten ist.

§ 14b

(1) Die Herstellung von bilanzierten Diäten hat auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. Sie dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.

(2) Vollständige bilanzierte Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 1 dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie die in Anlage 6 aufgeführten Stoffe enthalten und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entsprechen.

(3) Ergänzende bilanzierte Diäten im Sinne des § 1 Abs. 4a Satz 3 Nr. 2 dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den Stoffen der Anlage 6 die dort aufgeführten Höchstmengen nicht überschreitet und den dort festgelegten altersabhängigen Anforderungen entspricht.

(4) Die in Anlage 6 festgelegten Mengenbegrenzungen gelten auch bei einem Zusatz von durch § 7 in Verbindung mit Anlage 2 zugelassenen Zusatzstoffen und anderen Stoffen zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken nach § 7a in Verbindung mit Anlage 2.

(5) Ist bei bilanzierten Diäten eine Bedarfsanpassung für besondere Ernährungserfordernisse notwendig, kann von den nach Anlage 6 einzuhaltenden Höchstmengen und Mindestmengen abgewichen werden. Die Kennzeichnung des Lebensmittels muss einen Hinweis auf diese Abweichungen sowie die Begründung hierfür enthalten.

(6) Bilanzierte Diäten, die für Säuglinge bestimmt sind, müssen in ihrer Zusammensetzung, mit Ausnahme der in Anlage 6 genannten Nährstoffe, den Anforderungen für Säuglingsanfangs- und Folgenahrung nach Anlage 10 und 11 entsprechen, sofern die besondere Zweckbestimmung dem nicht entgegensteht.

§ 14c ^{07a 14}

(1) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. zu ihrer Herstellung keine anderen als die in Anlage 9 aufgeführten Stoffe und Stoffverbindungen unter Beachtung der dort festgesetzten Einschränkungen verwendet worden sind, um die Anforderungen für Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und sonstige Stickstoffverbindungen sowie sonstige Stoffe für besondere Ernährungszwecke zu erfüllen, und
2. für die Zubereitung des verzehrfertigen Lebensmittels allenfalls der Zusatz von Wasser erforderlich ist.

(2) Säuglingsanfangsnahrung darf gewerbsmäßig ferner, vorbehaltlich des Absatzes 3, nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. zu ihrer Herstellung als Proteinquellen keine anderen als die in Anlage 10 Nr. 2 bestimmten Proteinquellen sowie ferner nur solche Zutaten verwendet worden sind, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist, und
2. sie in ihrer Zusammensetzung den in Anlage 10 festgelegten Mindestmengen und Höchstmengen, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, sowie den sonstigen dort festgelegten Verwendungsbeschränkungen von Zutaten und den zusätzlich aufgeführten sonstigen Anforderungen an die Zusammensetzung entspricht; für die Berechnung der Mindest- und Höchstmengen der Bestandteile sind die in Anlage 12 festgelegten Werte von Aminosäuren in Muttermilch zugrunde zu legen.

Die Eignung im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 wird nachgewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt worden sind.

(3) Sofern die Säuglingsanfangsnahrung im Sinne des Absatzes 2 aus den

1. in Anlage 10 Nr. 2.1 beschriebenen Kuhmilchproteinen oder Ziegenmilchproteinen mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) oder
2. den in Anlage 10 Nr. 2.2 beschriebenen Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

hergestellt worden ist, darf sie nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch Studien nachgewiesen ist, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt worden sind. Erzeugnisse nach Satz 1 Nr. 2 müssen den in Anlage 24 festgelegten Spezifikationen entsprechen.

(4) Folgenahrung darf gewerbsmäßig ferner nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. zu ihrer Herstellung als Proteinquellen keine anderen als die in Anlage 11 Nr. 2 bestimmten Proteinquellen sowie ferner nur solche Zutaten verwendet worden sind, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen, die älter als sechs Monate sind, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist, und
2. sie in ihrer Zusammensetzung den in Anlage 11 festgelegten Mindestmengen und Höchstmengen, bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, sowie den sonstigen dort festgelegten Verwendungsbeschränkungen und den zusätzlich aufgeführten sonstigen Anforderungen an die Zusammensetzung entspricht; für die Berechnung der Mindest- und Höchstmengen der Bestandteile sind die in Anlage 12 festgelegten Werte von Aminosäuren in Muttermilch zugrunde zu legen.

Die Eignung im Sinne des Satzes 1 Nr. 1 wird nachgewiesen durch eine systematische Auswertung der verfügbaren Daten in Bezug auf die erwarteten Vorteile und in Bezug auf Sicherheitserwägungen sowie gegebenenfalls durch entsprechende Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt worden sind.

(5) Sofern Folgenahrung im Sinne des Absatzes 4 aus den in Anlage 11 Nummer 2.2 beschriebenen Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen dem Mindestwert und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) hergestellt worden ist, darf sie nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen durch Studien nachgewiesen ist, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt worden sind. Die Spezifikationen der Anlage 24 sind zu beachten.

§ 14d

(1) Beikost darf gewerbsmäßig nur aus Zutaten hergestellt werden, die nach den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen für die besondere Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern geeignet sind.

(2) Beikost darf gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn zu ihrer Herstellung keine anderen als die in Anlage 9 aufgeführten Stoffe und Stoffverbindungen unter Beachtung der dort festgesetzten Einschränkungen verwendet worden sind, um die Anforderungen für Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und sonstige Stickstoffverbindungen sowie sonstige Stoffe für besondere Ernährungszwecke zu erfüllen.

(3) Beikost darf gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn die zugesetzten Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente die in Anlage 18 festgelegten Höchstwerte, bei Kalium und Calcium bezogen auf das in den Verkehr gebrachte, im Übrigen bezogen auf das verzehrfertige Erzeugnis, nicht überschreiten.

(4) Getreidebeikost darf gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ihrer Zusammensetzung außerdem den in Anlage 19 festgelegten Anforderungen und Beschränkungen entspricht.

(5) In Anlage 20 beschriebene Beikost darf gewerbsmäßig nur hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ihrer Zusammensetzung außerdem den dort festgelegten Anforderungen und Beschränkungen entspricht.

§ 14e (aufgehoben) ^07a

§ 14f (aufgehoben) ^07a

Vierter Abschnitt ^07a
Kenntlichmachung, Kennzeichnung und Werbung

§ 15 (aufgehoben) ⁰⁶

§ 16 (weggefallen)

§ 17 ^{06 10a}

(1) Bei diätetischen Lebensmitteln in Fertigpackungen, die nach der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung zu kennzeichnen sind und denen nach § 7 zugelassene Zusatzstoffe und andere Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken nach § 7a zugesetzt worden sind, ist die zugesetzte Menge an diesen Stoffen, bezogen auf 100 Gramm, bei Flüssigkeiten auf 100 Milliliter des Lebensmittels, anzugeben. Für die Kenntlichmachung zugesetzter Vitamine gilt § 8 Abs. 4 Satz 2 der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung entsprechend.

(2) Bei diätetischen Lebensmitteln, die in Fertigpackungen im Sinne des § 1 Abs. 2 der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung oder lose an den Verbraucher abgegeben werden und denen nach § 7 zugelassene Zusatzstoffe und andere Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken nach § 7a zugesetzt worden sind, ist der Gehalt an diesen Stoffen durch die Angabe der Verkehrsbezeichnung und der Menge des Stoffes, bezogen auf 100 Gramm, bei Flüssigkeiten auf 100 Milliliter des Lebensmittels, kenntlich zu machen. Dem Verbraucher stehen Gaststätten, Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung sowie Gewerbetreibende, soweit sie Lebensmittel zum Verbrauch innerhalb ihrer Betriebsstätte beziehen, gleich.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die diätetischen Lebensmittel, die von den § § 21, 21a, 22a oder 22b erfasst werden.

§ 18

Bei diätetischen Lebensmitteln sind ferner folgende Angaben anzubringen:

1. (weggefallen)
2. bei diätetischen Lebensmitteln, denen als Kochsalzersatz zugelassene Zusatzstoffe zugesetzt worden sind, die Angabe "mit Kochsalzersatz",
3. (weggefallen)
4. bei diätetischen Lebensmitteln, denen jodierter Kochsalzersatz zugesetzt worden ist, die Angabe "mit jodiertem Kochsalzersatz".

Allgemeine Kennzeichnung

§ 19 ^{06 10a}

(1) Diätetische Lebensmittel, ausgenommen solche, die von den §§ 21, 21a, 22a oder 22b erfasst werden, dürfen gewerbsmäßig nur in Verkehr gebracht werden, wenn bei der Kennzeichnung angegeben sind:

1. die zu der Bezeichnung gehörenden besonderen ernährungsbezogenen Eigenschaften oder vorbehaltlich des § 3 der besondere Ernährungszweck;
2. die Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung oder der besondere Herstellungsprozess, durch die das Erzeugnis seine besonderen ernährungsbezogenen Eigenschaften erhält;
3. der durchschnittliche Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten, Fetten und Eiweißstoffen jeweils entweder in Gramm, bezogen auf 100 Gramm, bei Flüssigkeiten auf 100 Milliliter des Lebensmittels, oder in Hundertteilen des Gewichts; der Angabe bedarf es nicht bei einem Gehalt von weniger als je einem Hundertteil;
4. der auf 100 Gramm, bei Flüssigkeiten auf 100 Milliliter des Lebensmittels bezogene durchschnittliche physiologische Brennwert in Kilojoule und Kilokalorien mit den Worten "... Kilojoule (... Kilokalorien)" oder "... kJ (... kcal)"; bei Erzeugnissen, die erst nach Zugabe von anderen Lebensmitteln verzehrfertig sind, ist zusätzlich der auf 100 Gramm, bei Flüssigkeiten auf 100 Milliliter des verzehrfertig zubereiteten Erzeugnisses bezogene Brennwert anzugeben; beträgt der Brennwert weniger als 50 Kilojoule (12 Kilokalorien) in 100 Gramm oder 100 Milliliter, können die Angaben durch die Hinweise "Brennwert unter 50 kJ (12 kcal) in 100 g" oder "Brennwert unter 50 kJ (12 kcal) in 100 ml" ersetzt werden.

Bei Portionspackungen oder Nennung von Portionsmengen sind die Angaben nach Satz 1 Nr. 3 und 4 zusätzlich auf eine Portion zu beziehen.

(2) Der physiologische Brennwert ist gemäß § 2 Nr. 3 der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung zu berechnen.

Besondere Kennzeichnungen

§ 20 (aufgehoben) ^10a

§ 20a (aufgehoben) ^10a

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