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Kosmetik-Verordnung - Verordnung über kosmetische Mittel

Vom 7. Oktober 1997
(BGBl. I 1997 S. 2410, S. 3314, 1998 S. 1622, S. 3773; 2000 S. 846, S. 1848; 2001 S. 3030; 06.08.2002 S. 3082; 28.03.2003 S. 443 ⁰³; BAnz. 2003 S. 8997 ^03a; BGBl. I 29.09.2003 S. 1951 ^03b; 13.05.2004 S. 934 ⁰⁴; 06.10.2004 S. 2580 ^04a; 06.10.2004 S. 2580 ^04b; 20.12.2004 S. 3569 ^04c; 18.01.2005 S. 120; 18.05.2005 S. 1401 ⁰⁵; 30.06.2005 S. 2019 ⁰⁵; 13.07.2005 S. 2159 ^05a; 13.12.2005 S. 3479 ^05b; 30.05.2006 S. 1279 ⁰⁶; 11.10.2006 S. 2264 ^06a; 31.10.2006 S. 2407 ^06b; 15.03.2007 S. 348 ⁰⁷; 23.07.2007 S. 1766 ^07a; 08.08.2007 S. 1816 ^{07b Begründung}; 10.09.2007 S. 2288 ^07c; 11.12.2007 S. 2880 ^07d; 18.12.2007 S. 3011 ^07e; 12.03.2008 S. 385 ^08a; ^08b; 15.05.2008 S. 855; 04.07.2008 S. 1226 ^08c; 18.09.2008 S. 1840 ^08d; 20.01.2008 S. 65 ⁰⁹; 07.04.2009 S. 806 ^09a; 11.06.2009 S. 1285 ^09b; 13.10.2009 S. 3662 ^09c; 03.02.2010 S. 65 ¹⁰ ; 23.04.2010 S. 447 ^10a; 01.07.2010 S. 852 ^10b; 09.08.2010 S. 1146 ^10c; 20.12.2010 S. 2193 ^10d; 23.11.2011 S. 2319 ¹¹; 13.12.2011 S. 2720 ^11a 19.12.2011 S. 2834 ^11b; 22.12.2011 S. 3044 ^11c; 06.07.2012 S. 1481 ¹²; 21.12.2012/2013 S. 2 ¹³; 16.07.2014 S. 1054 ¹⁴aufgehoben)
Gl.-Nr.: 2125-11

Zur aktuellen Fassung

§ 1 Allgemein verbotene Stoffe

Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln nicht verwendet werden. Zulässig ist jedoch die Verwendung dieser Stoffe als Hilfsstoffe, sofern sie aus dem kosmetischen Mittel vollständig oder soweit entfernt werden, daß sie darin nur als technisch unvermeidbare und technologisch unwirksame Reste in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen enthalten sind.

§ 2 Eingeschränkt zugelassene Stoffe

(1) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen die in Anlage 2 enthaltenen Stoffe nur mit den in den Spalten c und e der Anlage genannten Beschränkungen verwendet werden. Die in den Satz 1 genannten Verwendungsbeschränkungen gelten nicht, soweit die Stoffe entsprechend § 1 Satz 2 als Hilfsstoffe verwendet werden. Die in Anlage 2 Teil C aufgeführten Stoffe dürfen nur bis zu dem in Spalte g der Anlage festgelegten Zeitpunkt verwendet werden.

(2) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 2 aufgeführten Stoffen die in Spalte d der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(3) Die in Anlage 2 aufgeführten Stoffe müssen den in Spalte e der Anlage angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen, wenn sie beim gewerbsmäßigen Herstellen kosmetischer Mittel verwendet werden.

§ 3 Farbstoffe ⁰⁶

(1) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffe verwendet werden. Dabei sind die in den Spalten f und g der Anlage angegebenen Verwendungsbeschränkungen zu beachten.

(2) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffen die in Spalte g der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(3) Die in Anlage 3 aufgeführten Farbstoffe müssen den in Spalte g der Anlage angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen, wenn sie beim gewerbsmäßigen Herstellen von in Absatz 1 genannten kosmetischen Mitteln verwendet werden. Soweit in den Fußnoten der Anlage 3 Teil a für Reinheitsanforderungen Untersuchungsmethoden der Amtlichen Sammlung nach § 64 Abs. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches aufgeführt sind, ist die Reinheit nach diesen Methoden zu bestimmen.

(4) Die Verwendung der in Anlage 3 Teil B genannten Farbstoffe ist nur bis zu dem in Spalte h der Anlage festgelegten Zeitpunkt gestattet.

(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für kosmetische Mittel, die zur Verwendung als Haarfarbe- oder Haartönungsmittel bestimmt sind.

§ 3a Konservierungsstoffe ¹⁰

(1) Konservierungsstoffe im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Gemische, die kosmetischen Mitteln überwiegend zu dem Zweck hinzugefügt werden, die Entwicklung von Mikroorganismen in diesen Erzeugnissen zu hemmen.

(2) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 6 aufgeführten Konservierungsstoffe verwendet werden. Dabei sind die in der Spalte d der Anlage genannten Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten.

(3) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 6 aufgeführten Konservierungsstoffen die in Spalte c der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet. Die in Anlage 6 mit dem Zeichen (+) versehenen Stoffe können jedoch in anderen Konzentrationen zu anderen Zwecken als zur Konservierung kosmetischer Mittel enthalten sein, sofern sich der andere Zweck aus der Kennzeichnung des Erzeugnisses ergibt.

(4) Die Verwendung der in Anlage 6 Teil B genannten Konservierungsstoffe ist nur bis zu dem in Spalte f der Anlage festgelegten Zeitpunkt gestattet.

(5) Als Salze von Konservierungsstoffen gelten die Salze der Kationen Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Ammonium und Ethanolamin sowie die Salze der Anionen Chlorid, Bromid, Sulfat und Acetat. Als Ester von Konservierungsstoffen gelten Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Isopropyl-, Butyl-, Isobutyl- und Phenylester.

§ 3b Ultraviolett-Filter (UV-Filter) ^00a, ^{01a 03 04b 05 06 10 10d 11b}

(1) UV-Filter im Sinne dieser Verordnung sind Stoffe und Gemische, die kosmetischen Mitteln überwiegend zu dem Zweck hinzugefügt werden, Ultraviolett-Strahlen zu filtern, um die Haut vor bestimmten schädlichen Einwirkungen dieser Strahlen zu schützen.

(2) UV-Filter im Sinne dieser Verordnung sind auch Stoffe und Gemische, die kosmetischen Mitteln nur zum Schutz der Erzeugnisse gegen Ultraviolett-Strahlen zugesetzt werden.

(3) Bei dem gewerbsmäßigen Herstellen und Behandeln von kosmetischen Mitteln dürfen nur die in Anlage 7 aufgeführten UV-Filter verwendet werden. Dabei sind die in Spalte d genannten Einschränkungen einzuhalten.

(4) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Gehalt an den in Anlage 7 aufgeführten UV-Filtern die in Spalte c der Anlage angegebenen Höchstmengen überschreitet.

(5) Die Verwendung der in Anlage 7 Teil B genannten UV-Filter ist nur bis zum 31. Dezember 1999 gestattet.

(6) Absatz 3 Satz 1 und Absatz 5 gelten nicht für kosmetische Mittel, denen UV-Filter ausschließlich zu dem in Absatz 2 genannten Zweck zugegeben werden.

(7) Die Verwendung von beschichtetem mikrofeinem Zinkoxid bis zu einer Höchstmenge von 25 % als UV-Filter ist bis zu dem Tag gestattet, mit dessen Beginn eine Regelung über die Verwendung von Zinkoxid als UV-Filter in einem Rechtsakt der Europäischen Union anzuwenden ist, längstens jedoch bis zum Ablauf des 10. Juli 2013; das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz macht den vorstehend bezeichneten Tag im elektronischen Bundesanzeiger bekannt.Eine Verwendung in treibmittelbasierten Sprays ist nicht gestattet. Kosmetische Mittel, die diesen UV-Filter enthalten, dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn dieser Stoff auf der Verpackung mit der Bezeichnung "Zinc oxide" angegeben ist.

§ 3c Im Tierversuch geprüfte kosmetische Mittel ^{04b 05b 06b 10 11c}

(1) Kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und der auf Grund dieses Gesetzes oder des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind, soweit

1. anstelle des jeweiligen Tierversuches eine alternative Methode in der Verordnung (EG) Nr. 440/ 2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 über Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. Nr. L 142 vom 31.05.2008 S. 1) oder in Anlage 7a vorgesehen ist und
2. im Bundesanzeiger durch das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz oder im Amtsblatt der Europäischen Union durch Organe der Europäischen Union bekannt gemacht worden ist, dass bei dieser Methode die Entwicklung der Bewertung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) gebührend berücksichtigt worden ist.

(2) Nach dem 11. März 2009 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zur Einhaltung der Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und der auf Grund dieses Gesetzes oder des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes erlassenen Rechtsverordnungen im Tierversuch überprüft worden sind. Abweichend von Satz 1 dürfen kosmetische Mittel, einschließlich deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen, die im Zusammenhang mit der

1. Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
2. Reproduktionstoxizität oder
3. Toxikokinetik

in Tierversuchen, für die keine alternativen Methoden geprüft worden sind, überprüft worden sind, noch bis zum 11. März 2013 in den Verkehr gebracht werden.

§ 4 Angaben zum Schutz der Gesundheit

(1) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf ihren Behältnissen und Verpackungen die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen angegeben ist, die eine Identifizierung der Herstellung ermöglichen; sollte dies wegen der geringen Abmessungen kosmetischer Mittel praktisch unmöglich sein, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Verpackung dieser Mittel zu stehen.

(2) Kosmetische Mittel dürfen ferner gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf ihren Behältnissen und Verpackungen folgende Angaben angebracht sind:

1. die in Spalte f der Anlage 2 und die in den Spalten e der Anlagen 6 und 7 hinsichtlich bestimmter Stoffe vorgesehenen Angaben, wenn die kosmetischen Mittel diese Stoffe enthalten;
2. "Enthält Formaldehyd", sofern die Konzentration an freiem Formaldehyd im Endprodukt 0,05 % überschreitet;
3. sonstige besondere Anwendungsbedingungen und Warnhinweise bei bestimmten kosmetischen Mitteln, auch solche für den gewerblichen Gebrauch, bei denen solche Angaben erforderlich sind, um eine Gefährdung der Gesundheit zu verhüten.

Kann der volle Wortlaut der Angaben aus praktischen Gründen auf dem Behältnis und der Verpackung nicht angebracht werden, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kästchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anlage 8 abgebildete Symbol hingewiesen wird.

(3) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar in deutscher Sprache zu machen.

§ 5 Kennzeichnung ^{04b 11a}

(1) Kosmetische Mittel dürfen gewerbsmäßig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn gemäß Satz 2 bis 5, Abs. 2, 2a und 3 zusätzlich zu den Angaben nach § 4 angegeben sind:

1. der Name oder die Firma sowie die Anschrift oder der Firmensitz des in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässigen Herstellers oder einer dort ansässigen Person, die für das lnverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist; die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist,
2. das Mindesthaltbarkeitsdatum, sofern das kosmetische Mittel eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger aufweist,
   2.a die Verwendungsdauer nach dem Öffnen bei Erzeugnissen mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten nach Maßgabe des Absatzes 2a,
3. der Verwendungszweck des Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergibt,
4. die Liste der Bestandteile nach Maßgabe des § 5a.

Die Angaben nach den Nummern 1 bis 3 sind auf den Behältnissen und den Verpackungen anzugeben. Die Angaben nach Nummer 4 sind auf den Verpackungen oder, sofern keine Verpackungen vorhanden sind, auf den Behältnissen anzugeben; ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen die Bestandteile auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufgeführt werden. In diesem Fall muß auf den Verpackungen ein verkürzter Hinweis oder das in Anlage 8 abgebildete Symbol den Verbraucher auf die Angabe dieser Bestandteile hinweisen. Kann wegen der geringen Größe oder der Form der kosmetischen Mittel die Liste der Bestandteile nicht nach Maßgabe des Satzes 3 angegeben werden, so muß die Angabe auf einem Schild in unmittelbarer Nähe der angebotenen Erzeugnisse angebracht werden.

(2) Das Mindesthaltbarkeitsdatum ist das Datum, bis zu dem dieses Erzeugnis bei sachgerechter Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt. Es ist unverschlüsselt mit den Worten "mindestens haltbar bis unter Angabe von Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr in dieser Reihenfolge anzugeben. Die Angabe von Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr kann auch an anderer Stelle erfolgen, wenn in Verbindung mit der Angabe nach Satz 2 auf diese Stelle hingewiesen wird. Ist die angegebene Mindesthaltbarkeit nur bei Einhaltung bestimmter Aufbewahrungsbedingungen. gewährleistet, so ist ein entsprechender Hinweis in Verbindung mit den Angaben nach Satz 2 oder 3 anzubringen.

(2a) Bei kosmetischen Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist anzugeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen vom Verbraucher verwendet werden kann, ohne dass eine Gefährdung der Gesundheit zu erwarten ist (Verwendungsdauer). Die Verwendungsdauer ist durch das in Anlage 8a abgebildete Symbol, gefolgt von dem in Monaten, in Monaten und Jahren oder in Jahren ausgedrückten Zeitraum im Sinne des Satzes 1, anzugeben.

(3) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 und Absatz 2 sind unverwischbar, deutlich sichtbar und leicht lesbar, die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 und Absatz 2 darüber hinaus in deutscher Sprache anzugeben.

(4) Der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und jedem dem Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt worden sind, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Mittel, einschließlich dessen Muster sowie deren Bestandteile, durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft worden sind.

§ 5a Kennzeichnung der Bestandteile ^{04b 07 08d}

(1) Der Liste der Bestandteile ist die Angabe "Bestandteile" oder die Angabe "Ingredients" voranzustellen.

(2) Die Bestandteile sind in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes zum Zeitpunkt der Herstellung des kosmetischen Mittels anzugeben: Bestandteile mit einem Gehalt bis zu 1 Prozent im Erzeugnis können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluß an die Bestandteile mit einem Gehalt von mehr als 1 Prozent aufgeführt werden. Farbstoffe können in ungeordneter Reihenfolge nach den anderen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index, Farbstoffe ohne Colour-Index-Nummer mit den in Anlage 3 in Spalte b genannten sonstigen Bezeichnungen angegeben werden. Werden kosmetische Mittel, die der Färbung oder Verschönerung der Haut, des Haares oder der Nägel dienen, in Form einer Produktpalette in unterschiedlichen Farbtönen in den Verkehr gebracht, so können bei den einzelnen Erzeugnissen alle in der Palette verwendeten Farbstoffe gemeinsam aufgeführt werden, sofern die Angaben der Farbstoffe zwischen die Worte "kann ... enthalten" eingefügt oder im Anschluß an das Zeichen "[+/- ...]" angefügt werden.

(3) "Riech- oder Aromastoffe sowie ihre Ausgangsstoffe sind mit der Angabe "Parfüm", "Parfum" oder "Aroma" zu kennzeichnen. Die in Anlage 2 Teil A Nr. 45 und 67 bis 92 aufgeführten Stoffe sind mit ihrer Stoffbezeichnung gemäß Absatz 4 anzugeben, wenn die Menge der Stoffe bei Mitteln, die ausgespült werden, jeweils 0,01 Prozent und in anderen Mitteln jeweils 0,001 Prozent übersteigt. Bei Verwendung des in Anlage 2 Teil A Nr. 45 aufgeführten Stoffes als Lösungsmittel entfällt die Angabe nach Satz 2.

(4) Die anderen Bestandteile sind mit ihren INCI-Bezeichnungen gemäß dem Beschluß 96/335/EG der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (ABl. EG Nr. L 132 S. 1), geändert durch den Beschluss 2006/257/EG vom 9. Februar 2006 (ABl. EU Nr. L 97 S. 1), anzugeben. Sofern eine INCI-Bezeichnung nicht vorhanden ist, ist die chemische Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuches, der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene nichtgeschützte Name (INN) oder eine sonstige Bezeichnung zur Identität des Bestandteils anzugeben.

(5) Anstelle eines Bestandteils kann eine Registriernummer angegeben werden, wenn diese auf Antrag von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union aus Gründen der Vertraulichkeit zugeteilt worden ist. In der Bundesrepublik Deutschland wird die Registriernummer von der zuständigen Behörde des Landes zugeteilt, in dem das kosmetische Mittel hergestellt oder für den Fall der Einfuhr erstmals eingeführt wird. Der Antrag ist im Falle der Herstellung von dem Hersteller oder im Falle der Einfuhr von dem für die Einfuhr Verantwortlichen zu stellen; er muß die nach Anlage 9 Nr. 1 erforderlichen Angaben enthalten. Falls der Bestandteil in mehreren Erzeugnissen verwendet wird, reicht ein Antrag aus, sofern diese Erzeugnisse der zuständigen Behörde angegeben werden. Über den Antrag ist innerhalb der in Anlage 9 Nr. 2 genannten Frist zu entscheiden. Die zuständige Behörde erteilt die Registriernummer nach Maßgabe der Anlage 9 Nr. 3 bis 5, wenn der Antrag begründet ist. Der Hersteller kann die Antragstellung auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird.

(6) Als Bestandteile kosmetischer Mittel gelten nicht

1. Verunreinigungen der verwendeten Bestandteile.
2. Hilfsstoffe im Sinne des § 1 Satz 2,
3. Lösungsmittel oder Trägerstoffe für Riech- oder Aromastoffe in Mengen, die technologisch erforderlich sind.

§ 5b Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen ^{04b 10}

(1) Der Hersteller hat unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 folgende Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln bereitzuhalten:

1. Unterlagen über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen ist nur die Bereithaltung der Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung sowie Name und Adresse des Lieferanten erforderlich,
2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels,
3. Belege, daß die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis nach § 5c Abs. 1 erfolgt ist,
4. die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Maßgabe des Absatzes 2,
5. Name und Anschrift der Person, die für die Bewertung nach Nummer 4 verantwortlich ist,
6. das den zur Bereithaltung von Unterlagen verpflichteten Personen bekannte Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen worden sind,
7. der Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern im Verkehr oder in der Werbung darauf hingewiesen wird, daß die Wirkung auf einer besonderen Beschaffenheit beruht oder sofern eine Wirkung besonders hervorgehoben wird,
8. Daten über alle Tierversuche, die vom Hersteller oder der Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.

Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Wird das kosmetische Mittel in die Europäische Union eingeführt, so hat der für die Einfuhr Verantwortliche die Unterlagen nach den Nummern 1 bis 8 unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach Satz 1 bereitzuhalten.

(2) Der für die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Verantwortliche hat das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischen Aufbau und den Grad der Exposition, insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, bei denen das Mittel angewandt werden soll oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist, zu berücksichtigen. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat kosmetische Erzeugnisse, die für Kinder unter drei Jahren oder die ausschließlich für die Reinigung und Pflege des externen Intimbereiches bestimmt sind, unter besonderer Berücksichtigung dieser Anwendungen zu bewerten. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat bei Erzeugnissen, die nach dem 1. Januar 1997 erstmalig bewertet werden, die Sicherheit für die menschliche Gesundheit nach den in Anhang 1 des Chemikaliengesetzes enthaltenen Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) zu beurteilen.

(3) Wird das Erzeugnis an mehreren Orten in der Europäischen Union hergestellt, so kann der Hersteller abweichend von Absatz 1 einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 bereithält. Der Hersteller hat diesen Ort der hierfür sowie der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Anschrift oder der Firmensitz nach Absatz 1 liegt, auf Verlangen mitzuteilen. Im Fall des Satzes 1 hat der Hersteller, wenn der Ort im Inland liegt, die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 dort nach Maßgabe des Artikels 7a Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie 76/768/EWG zugänglich zu machen.

(3a) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 6 leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg; zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren, soweit diese den Anforderungen für eine der folgenden in Anhang 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführten Gefahrenklassen oder -kategorien entsprechen:

1. Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 typen a und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 typen a bis F;
2. Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und der Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;
3. Gefahrenklasse 4.1;
4. Gefahrenklasse 5.1.

Satz 1 gilt nicht für Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse.

(4) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8 müssen in deutscher Sprache oder in einer anderen leicht verständlichen Sprache bereitgehalten werden.

§ 5c Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis

(1) Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu berücksichtigen.

(2) Der für die Bewertung nach § 5b Abs. 1 Nr. 4 Verantwortliche muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG vom 21. Dezember 1988 über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung der Hochschuldiplome, die eine mindestens dreijährige Berufsausbildung abschließen (ABl. EG Nr. L 19 S. 16) auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Medizin, der Dermatologie, der Lebensmittelchemie, der Chemie oder in einem verwandten Beruf vorweisen können.

§ 5d Mitteilungs- und Berichtspflichten

(1) Der Hersteller hat der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Herstellungsort liegt, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen kosmetischer Mittel mitzuteilen, an welchen Orten in der Europäischen Union solche Erzeugnisse von ihm hergestellt werden. Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Bei kosmetischen Mitteln, die erstmals in die Europäische Union eingeführt werden, hat der für die Einfuhr Verantwortliche vor der erstmaligen Einfuhr der Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Einfuhr liegt, diesen Ort sowie die weiteren Orte mitzuteilen, an denen solche Erzeugnisse von ihm in die Europäische Union eingeführt werden. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für nachträgliche Änderungen der Herstellungs- oder Einfuhrorte.

(2) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitstörungen vor jedem erstmaligen Inverkehrbringen des Erzeugnisses folgende Angaben und jede Änderung dieser Angaben mitzuteilen:

1. Handelsname,
2. Produktbezeichnung und Produktkategorie,
3. die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels nach Art und Menge der verwendeten Stoffe und, soweit vorhanden, unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen.

Entspricht die Zusammensetzung eines Erzeugnisses der Rahmenrezeptur, die vom Bundesministerium im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist, so sind nur die Angaben nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sowie die Angabe der Nummer der Rahmenrezeptur erforderlich. Das Bundesamt leitet die Angaben nach den Sätzen 1 und 2 an die ihm von den zuständigen Behörden der Länder benannten Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen weiter. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Die Angaben nach Absatz 2 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu beantworten. Sie sind von den anderen Unterlagen getrennt aufzubewahren.

(4) Die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen berichten dem Bundesamt auf Anfrage über die Erkenntnisse, die sie auf Grund ihrer Tätigkeit gewonnen haben und die für die Beratung bei und die Behandlung von stoffbezogenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch kosmetische Mittel von allgemeiner Bedeutung sind.

§ 5e Untersuchungsverfahren

Bei der amtlichen Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel sind die Analysenmethoden anzuwenden, die in der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 64 Abs. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches unter den Gliederungsnummern

veröffentlicht sind.

§ 5f Ausnahmen für die Einfuhr ^07b

§ 15 Abs. 1 der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung gilt entsprechend für die Einfuhr von kosmetischen Mitteln mit der Maßgabe, dass an die Stelle der Verbote des § 5 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches oder des Artikels 14 Abs. 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 das Verbot des § 26 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches tritt.

§ 6 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten ^{04b 06}

(1) Nach § 58 Abs. 1 Nr. 18, Abs. 4 bis 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln

1. entgegen § 1 in Anlage 1 aufgeführte Stoffe,
2. entgegen § 2 Abs. 1 Satz 3 in Anlage 2 aufgeführte Stoffe unter Nichteinhaltung der dort vorgesehenen Verwendungsbeschränkungen oder entgegen § 2 Abs. 1 Satz 4 solche Stoffe über den dort bezeichneten Zeitpunkt hinaus,
3. entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 andere als die dort bezeichneten Farbstoffe, entgegen § 3a Abs. 2 Satz 1 andere als die dort bezeichneten Konservierungsstoffe oder entgegen § 3b Abs. 3 Satz 1 andere als die dort bezeichneten UV-Filter oder
4. entgegen § 3 Abs. 1 Satz 2 Farbstoffe; entgegen § 3a Abs. 2 Satz 2 Konservierungsstoffe oder entgegen § 3b Abs. 3 Satz 2 UV-Filter unter Nichteinhaltung der dort vorgesehenen Einschränkungen oder Anforderungen oder entgegen § 3 Abs. 4 Farbstoffe, entgegen § 3a Abs. 4 Konservierungsstoffe oder entgegen § 3b Abs. 5 UV-Filter über den dort bezeichneten Zeitpunkt hinaus

verwendet.

(2) Nach § 59 Abs. 1 Nr. 21 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches wird bestraft, wer entgegen § 2 Abs. 2, § 3 Abs. 2, § 3a Abs. 3 Satz 1 oder § 3b Abs. 4 kosmetische Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt. Wer eine in Satz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 60 Abs. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ordnungswidrig.

(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 Buchstabe d des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 4 kosmetische Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt, die nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise mit den dort bezeichneten Angaben versehen sind.

(4) Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 3b Abs. 7 Satz 2 oder § 5 Abs. 1 Satz 1 ein kosmetisches Mittel gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder
2. entgegen § 3c Abs. 1 ein kosmetisches Mittel in den Verkehr bringt.

(5) Ordnungswidrig im Sinne des § 60 Abs. 2 Nr. 26 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 5b Abs. 1 Satz 1 oder 4 eine dort genannte Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig bereithält oder
2. entgegen § 5b Abs. 3 Satz 2 oder § 5d Abs. 1 Satz 1 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, eine Mitteilung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht.

§ 6a Übergangsvorschriften ^{03 04b 04c 05b 06 06a 07a 07c 07d 08c 08d 09 09b 10a 10b 10c 12 13}

(1) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1, § 2 in Verbindung mit Anlage 2 oder § 3a in Verbindung mit Anlage 6 in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 23. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden und danach bis zum 23. September 2005 weiter in den Verkehr gebracht werden.

(2) Kosmetische Mittel, die den Vorschriften der §§ 5 und 5a dieser Verordnung in der bis zum 15. Oktober 2004 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 10. März 2005 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht werden.

(3) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder § 3 in Verbindung mit Anlage 3 in der bis zum 23. Dezember 2005 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 30. März 2006 in den Verkehr gebracht werden.

(4) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder § 2 in Verbindung mit Anlage 2 in der bis zum 9. Juni 2006 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 21. August 2006 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum 21. November 2006 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(5) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder § 2 in Vebindung mit Anlage 2 Teil C in der bis zum 20. Oktober 2006 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 30. November 2006 in den Verkehr gebracht werden.

(6) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1 in der bis zum 20. November 2007 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 20. Februar 2008 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(7) Kosmetische Mittel, die § 2 in Verbindung mit Anlage 2 Teil A oder § 3a in Verbindung mit Anlage 6 Teil A in der jeweils bis zum 22. September 2007 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 22. März 2008 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum 23. Juni 2008 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(8) Kosmetische Mittel, die § 3 in Verbindung mit Anlage 3 Teil a oder § 3a in Verbindung mit Anlage 6 Teil A in der jeweils bis zum 17. Januar 2008 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 17. Oktober 2008 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum 18. April 2009 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(9) Kosmetische Mittel, die § 2 in Verbindung mit Anlage 2 Teil A in der jeweils am 16. November 2008 geltenden Fassung nicht entsprechen, dürfen noch bis zum 16. Februar 2009 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(10) Kosmetische Mittel, die § 1 in Verbindung mit Anlage 1 Teil A, § 2 in Verbindung mit Anlage 2 Teil A oder § 5a in der jeweils bis zum Ablauf des 3. Oktober 2008 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis 3. April 2009 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum Ablauf des 3. Oktober 2009 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(11) Die Anlage 1 Teil A Nummer 1329 bis 1369 ist erst ab dem 14. Oktober 2009 anzuwenden.

(12) Anlage 2 Teil A Nummer 10 und 14 und Teil C Nummer 57, 59 und 60 in der bis zum 23. Januar 2009 geltenden Fassung ist bis zum Ablauf des 13. Oktober 2009 weiter anzuwenden

(13) Die Anlage 2 Teil a Nummer 185 ist erst ab dem 5. Februar 2010 anzuwenden.

(14) Anlage 2 Teil A Nummer 8a und 9a ist ab dem 15. Juli 2010 anzuwenden.

(15) Anlage 2 Teil A Nummer 26 bis 43, 47 und 56 ist ab dem 15. Oktober 2010 anzuwenden. Zahnpasta, die vor dem 15. Oktober 2010 gekennzeichnet worden ist und den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 28. April 2010 geltenden Fassung entspricht, kann weiter in den Verkehr gebracht werden.

(16) Kosmetische Mittel, die den Vorschriften des § 2 in Verbindung mit Anlage 2 dieser Verordnung in der bis zum 12. Juli 2010 geltenden Fassung entsprechen, dürfen noch bis zum 1. November 2011 vom Hersteller oder demjenigen, der für das Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum 1. November 2012 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(17) Die in nachstehender Tabelle aufgeführten Positionen der Anlagen sind erst ab dem dort angegebenen Zeitpunkt anzuwenden:

(18) Kosmetische Mittel, die den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 15. August 2010 geltenden Fassung entsprechen und bis zum Ablauf des 14. Februar 2011 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen danach noch bis zum Ablauf des 14. August 2011 an den Endverbraucher abgegeben werden.

(19) Kosmetische Mittel, die der Anlage 2 Teil A Nummer 208 Spalte f in der ab dem 15. August 2010 geltenden Fassung nicht entsprechen, dürfen noch bis zum Ablauf des 1. November 2011 vom Hersteller oder demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen des betreffenden kosmetischen Mittels verantwortlich ist, erstmals in den Verkehr gebracht und danach noch bis zum Ablauf des 1. November 2012 abgegeben werden.

(20) Anlage 2 Teil C Nummer 26 und 29 in der bis zum 15. August 2010 geltenden Fassung sind noch bis zum 1. Dezember 2010 anzuwenden.

(21) Bis zum Ablauf des 30. Oktober 2012 ist Anlage 2 Teil A Nummer 12 in der am 16. Juli 2012 geltenden Fassung weiter anzuwenden

(22) Bis zum Ablauf des 31. August 2013 sind Anlage 2 Teil A Nummer 16 und 22 und Anlage 2 Teil C Nummer 10 und 50 in der am 14. Januar 2013 geltenden Fassung weiter anzuwenden. Anlage 1 Teil A Nummer 1373 und Anlage 2 Teil A Nummer 253 bis 278 sind ab dem 1. September 2013 anzuwenden.

§ 7 (Inkrafttreten)

weiter .