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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. Dezember 2008 beschlossen, die Verfahrensordnung in der Fassung vom 20. September 2005 (BAnz. S. 16.998), zuletzt geändert am 18. April 2006 (BAnz. S. 4876) wie folgt neu zu fassen:

1. Kapitel ^18d
Allgemeiner Teil

1. Abschnitt
Zweck und Regelungsbereich

§ 1 Zweck

(1) Die Verfahrensordnung bezweckt transparente und rechtssichere Entscheidungen, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dessen Hinweisen zu Qualität, Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten entsprechen, die berechtigten Interessen der Betroffenen angemessen berücksichtigen und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) beachten.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt sie nach sektorenübergreifender Betrachtung auf der Grundlage der ihm gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten und der daraus entstehenden Verantwortung für die medizinische Versorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

§ 2 Regelungsbereich

(1) Die Verfahrensordnung regelt auf der Grundlage von § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 SGB V:

• die Entscheidungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses in allgemeiner Form sowie
• die für bestimmte Entscheidungen geltenden speziellen Regelungen.

(2) Die Geschäftsordnung nach § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 SGB V regelt insbesondere Zusammensetzungen, Zuständigkeiten und Beschlussfassungen im Gemeinsamen Bundesausschuss. Die Geschäftsordnung geht der Verfahrensordnung vor, soweit die Verfahrensordnung nichts anderes bestimmt.

§ 3 Anwendungsbereich

Die Vorschriften des ersten Kapitels finden Anwendung, soweit nicht in den nachfolgenden Kapiteln spezielle Regelungen getroffen werden.

2. Abschnitt
Allgemeine Verfahrensbestimmungen

§ 4 Das Plenum und seine Untergliederungen ^{16d 16f}

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt im Beschlussgremium nach § 91 Absatz 2 SGB V (Plenum).

(2) Die Beschlüsse werden in Unterausschüssen vorbereitet. Zur Vorbereitung und Durchführung von Beschlüssen können Entscheidungsbefugnisse vom Plenum oder durch diese Verfahrensordnung auf Unterausschüsse übertragen werden, soweit dadurch der Kerngehalt von Richtlinien oder Entscheidungen nach § 136b Absatz 1 und § 136c oder § 136d SGB V nicht berührt wird. Ist die Entscheidungsbefugnis auf den Unterausschuss delegiert, ist die Beschlussfassung durch das Plenum herbeizuführen, wenn im Unterausschuss keine Einstimmigkeit erreicht werden kann oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen.

(3) Arbeitsgruppen werden entsprechend der Geschäftsordnung eingesetzt. Die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen erfolgt unter Berücksichtigung des Arbeitsauftrages oder der wissenschaftlichen Fragestellung.

§ 5 Beratungsverfahren ^{Protokollnotiz 16d 16f}

(1) Das Plenum beschließt, soweit gesetzlich vorgesehen auf Antrag, die Einleitung sowie in der Regel einen Zeitplan des Beratungsverfahrens und beauftragt soweit erforderlich einen Unterausschuss mit seiner Durchführung. Der Zeitplan benennt den Zeitpunkt der vorgesehenen Aufgabenerfüllung einschließlich der zugrunde gelegten Annahmen und soll wesentliche Zwischenziele bestimmen, die bis zu bestimmten Zeitpunkten erreicht werden sollen. Zur Wahrnehmung der Überprüfungspflicht nach § 7 Absatz 4 sollen die Unterausschüsse unaufgefordert ein Beratungsverfahren wieder aufgreifen, wenn sie Änderungsbedarf erkennen; das Antragserfordernis nach Satz 1 bleibt unberührt. Ohne Beschluss nach Satz 1 kann der Unterausschuss ein Beratungsverfahren einleiten, wenn eine besondere Eilbedürftigkeit besteht, insbesondere bei fristgebundenen Beratungsverfahren.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin.

(3) Ergibt sich aus den Beratungen, dass ein Konsens zu einem Beschlussentwurf in wesentlichen Punkten nicht erreicht werden kann, ist zeitnah eine Entscheidung des zuständigen Unterausschusses oder des Plenums herbeizuführen.

(4) Nach Abschluss der Vorarbeiten zum Erlass oder der Änderung einer Rechtsnorm legt der zuständige Unterausschuss dem Plenum einen Beschlussentwurf - gegebenenfalls mit unterschiedlichen Beschlussvarianten - und dessen tragende Gründe vor; dabei sind unterschiedliche Voten der Mitglieder und Stellungnahmen der Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter in ihren wesentlichen Punkten mit Begründung wiederzugeben. Daneben soll eine zusammenfassende Dokumentation das Beratungsverfahren in seinem jeweiligen Stand umfassend darstellen und insbesondere eine Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt entsprechend der Beschlussvorlage nach § 13 sowie eine Auswertung eingeholter Gutachten enthalten; diese ist ebenfalls mit dem aktuellen Stand vor dem Beschluss dem Plenum zuzusenden. Im Übrigen sind die Träger des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 Absatz 1 SGB V und die nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen jeweils berechtigt, einen Beschlussentwurf, der von dem nach Satz 1 vorgelegten abweicht, im Plenum zur Beratung und zur Abstimmung zu stellen. Die Abweichungen sind vom Antragsteller schriftlich zu begründen; Antrag und Begründung sind mit den Sitzungsunterlagen zu versenden. Die Sätze 1 bis 4 gelten für Beschlüsse zu sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen entsprechend.

§ 5a Verfahren der Bürokratiekostenermittlung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Absatz 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats und stellt diese in den jeweiligen Beschlussunterlagen (Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation) nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Absatz 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats anzuwenden; der jeweils aktuelle Leitfaden für die Ex-ante-Abschätzung der Bürokratiekosten nach dem Standardkosten-Modell (SKM) sowie das Methodenhandbuch der Bundesregierung sind der Bürokratiekostenermittlung in entsprechender Anwendung zu Grunde zu legen. Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung im Gemeinsamen Bundesausschuss finden sich in der Anlage II. Die Stabsstelle Bürokratiekostenermittlung trägt Fragen von übergreifender methodischer Bedeutung in die Arbeitsgruppe Geschäftsordnung-Verfahrensordnung und diese werden dort bei Bedarf unter Hinzuziehung des Statistischen Bundesamtes und des Nationalen Normenkontrollrates beraten. Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft regelmäßig, erstmalig 2 Jahre nach Inkrafttreten, die in der Anlage II festgehaltenen methodischen Grundlagen auf Veränderungs- bzw. Anpassungsbedarf (z.B. im Hinblick auf den Kreis der Normadressaten, auf Ergänzung neuer Standardaktivitäten, Zeitwerte oder Anpassungen der Excel-Tabelle des Statistischen Bundesamtes).

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei einzelnen Beschlüssen seine Bürokratiekostenermittlung mittels externen Gutachtens in einem Ex-post-Verfahren überprüfen lassen, um die Qualität der Ex-ante-Schätzung zu bewerten; der Zeitpunkt für eine solche Ex-post-Ermittlung soll bereits im jeweiligen Beschluss festgelegt werden, kann jedoch auch nachträglich erfolgen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Bedarfsfall externe unabhängige Gutachten zur Bürokratiekostenermittlung einholen.

§ 6 Beschlussfassung

Das Plenum entscheidet nach Vorlage durch Beschluss nach Maßgabe der Geschäftsordnung. Es kann eine Beschlussvorlage mit verbindlichen Vorgaben zum weiteren Vorgehen an den Unterausschuss zurückverweisen.

§ 7 Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt einen Richtlinienbeschluss gemäß § 94 Absatz 1 SGB V zusammen mit den tragenden Gründen und - soweit vorhanden - einer zusammenfassenden Dokumentation in ihrem aktuellen Stand dem Bundesministerium für Gesundheit vor.

(2) Richtlinien und sonstige unmittelbar verbindliche Entscheidungen werden im Bundesanzeiger und im Internet sowie je nach Thematik und Möglichkeit in den Zeitschriften "Deutsches Ärzteblatt", "Das Krankenhaus" oder "Zahnärztliche Mitteilungen" veröffentlicht. Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(3) Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Richtlinien und sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen werden vor der Bekanntgabe nach Absatz 2 nebst den tragenden Gründen unter ausdrücklichem Hinweis auf die wegen des Beanstandungsrechts des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 SGB V noch nicht bestehende Rechtskraft in das Internet eingestellt, es sei denn, das Plenum beschließt im Einzelfall etwas anderes. Die zusammenfassende Dokumentation wird nach Nichtbeanstandung der Entscheidung auch als Information der Stellungnahmeberechtigten nach dem 3. Abschnitt als Abschlussbericht in das Internet eingestellt.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entscheidungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass sie nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.

§ 7a Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss ^16d

Der G-BA hat gemäß § 91 Absatz 11 SGB V dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 137c Absatz 1 Satz 6 und 7 sowie § 137h Absatz 4 Satz 5 vorzulegen, in dem im Falle von Fristüberschreitungen auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des G-BA darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

3. Abschnitt
Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren

§ 8 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt Voraussetzungen und Verfahren der Einbeziehung von gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

(2) Das Plenum kann im Einzelfall beschließen, dass

1. neben den Stellungnahmeberechtigten nach § 9 weitere Organisationen oder Personen zur Stellungnahme aufzufordern sind oder
2. zu Entscheidungen, bei denen kein gesetzlich eingeräumtes Stellungnahmerecht besteht, ebenfalls Stellungnahmen einzuholen sind.

Ein Stellungnahmeverfahren ist auch ohne gesonderten Plenumsbeschluss und ungeachtet der gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmerechte bei Beschlüssen durchzuführen, mit denen ein Beratungsverfahren ohne die Änderung einer Richtlinie beendet wird, wenn:

• die Nicht-Änderung im Plenum beschlossen werden soll
  und
• den Beratungen entweder ein Methodenbewertungsantrag, eine Einleitung des Prüfverfahrens nach 3. Kap. § 2, ein Einleitungsbeschluss nach 1. Kap. § 5 Abs. 1 oder eine Überprüfung gemäß § 137f Abs. 2 Satz 6 SGB V zu Grunde lag.

Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten bestimmt sich nach der Rechtsnorm, welche bei anderweitiger Entscheidung zu ändern wäre; bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens können die Stellungnahmeberechtigten vom zuständigen Unterausschuss festgelegt werden. Soweit nichts anderes bestimmt wird, gilt der 3. Abschnitt für diese Stellungnahmen entsprechend.

§ 9 Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen ^18d

(1) Soweit der Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen gesetzlich nicht eindeutig festgelegt ist, sind die für die Stellungnahmeberechtigung maßgeblichen gesetzlichen Voraussetzungen im Bundesanzeiger und im Internet mit der Maßgabe bekannt zu geben, dass betroffene Organisationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Meldung haben.

(2) Das Merkmal "maßgebliche Spitzenorganisation auf Bundesebene" ist durch Vorlage der Satzung oder Statuten und - soweit es sich nicht um Körperschaften des öffentlichen Rechts handelt - durch Angabe der Mitgliederzahl glaubhaft zu machen.

(3) Das Plenum entscheidet aufgrund der eingehenden Meldungen über den Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen, gibt diesen im Bundesanzeiger und im Internet bekannt und teilt den betreffenden Organisationen seine Entscheidung mit. Nachmeldungen sind möglich. Nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss hat eine anerkannte Organisation glaubhaft zu machen, dass die Voraussetzungen nach Absatz 2 weiterhin erfüllt sind.

(3a) Das Verfahren zur Bestimmung der Stellungnahmeberechtigten nach den Absätzen 1 und 3 findet entsprechende Anwendung für die Bestimmung der gemäß § 92 Absatz 5 Satz 1 SGB V stellungnahmeberechtigten Rehabilitation sträger nach § 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 7 SGB IX.

(4) Bei Wegfall der Voraussetzungen wird das Stellungnahmerecht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss aberkannt, soweit nicht die betreffende Organisation selbst auf das Stellungnahmerecht verzichtet.

(5) Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Absatz 7d Satz 1, § 136a Absatz 2 Satz 5 und § 137f Absatz 2 Satz 5 SGB V erstellt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Liste von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, unter denen die jeweils einschlägigen auszuwählen sind. Die Liste setzt sich zusammen aus den in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) organisierten und den aufgrund einer Anerkennung nach Absatz 6 aufgenommenen Fachgesellschaften.

(6) Nicht in der AWMF organisierte wissenschaftliche Fachgesellschaften können die Aufnahme in die Liste nach Absatz 5 beantragen. Als wissenschaftliche Fachgesellschaften gelten Vereinigungen, welche primär die Zielsetzung verfolgen das medizinische Wissen durch Forschung zu erweitern oder es durch Lehre weiterzugeben; für die Anerkennung als stellungnahmeberechtigte wissenschaftliche Fachgesellschaft sind die Kriterien nach Anlage III zu erfüllen. Eine Fachgesellschaft hat vorzulegen:

• eine Satzung, aus der sich die primär wissenschaftliche Zielsetzung und der Kreis der Mitgliedsberechtigten ergibt,
• geeignete Nachweise zu den auf Dauer angelegten wissenschaftlichen Aktivitäten (z.B. Tagungen, Herausgabe einer wissenschaftlichen Zeitschrift als Organ der Gesellschaft) und
• geeignete Nachweise zur Anzahl der Mitglieder.

Die Absätze 1, 3 und 4 gelten entsprechend.

(7) Soweit Sachverständige zur Stellungnahme berechtigt sind, benennt das Plenum einzelne Sachverständige oder es bestimmt Organisationen, die Vorschläge zur Benennung der vom Gesetz vorgesehenen Sachverständigen unterbreiten sollen.

(8) Für die Ermittlung der betroffenen Medizinproduktehersteller im Sinne von § 92 Absatz 7d Seite 1 Halbsatz 2 SGB V ist die Aufforderung zur Meldung gemäß Absatz 1 im Bundesanzeiger zu veröffentlichen und soll auch in geeigneter Weise betroffenen Medizinprodukteherstellern des europäischen Auslands bekannt gemacht werden. Als betroffen gilt ein Hersteller, wenn er ein Medizinprodukt verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von 2. Kapitel § 17 Absatz 4 ist. Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die betroffenen Hersteller zu bestimmen.

§ 10 Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen ^{16d 17b 18d}

(1) Das Stellungnahmeverfahren wird durch einvernehmlichen Beschluss des zuständigen Unterausschusses eingeleitet, wenn er seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen hält. Im Streitfall, oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen, ist über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Plenum zu entscheiden. Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein.

(2) Zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens ist ein Beschlussentwurf den gemäß §§ 9 und 11 stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen zur Stellungnahme mit Angabe der beschlossenen Stellungnahmefrist zuzuleiten. Dem Beschlussentwurf soll eine zusammenfassende Dokumentation (§ 5 Absatz 4) beigefügt werden. Soweit der Beschlussentwurf unterschiedliche Beschlussvorschläge enthält, sind sie entsprechend zu begründen. Im Anschreiben sind die Stellungnahmeberechtigten auf ihre Pflicht zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen und auf die Möglichkeit der Veröffentlichung ihrer Stellungnahme als Anlage des Abschlussberichts hinzuweisen.

(2a) Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Absatz 7d Satz 1, § 136a Absatz 2 Satz 5 und § 137f Absatz 2 Satz 5 SGB V kann abweichend vom Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 der AWMF die jeweils zur Stellungnahme zu gebenden Unterlagen mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften übersandt werden. Die AWMF wird mit der Übersendung gebeten, der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses unverzüglich nach Weiterleitung das Datum der Weiterleitung sowie die ausgewählten Fachgesellschaften mitzuteilen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist an die Entscheidung der AWMF zur Weiterleitung nicht gebunden und kann insbesondere zur Wahrung der Stellungnahmefrist auch ohne oder abweichend von deren Entscheidung wissenschaftliche Fachgesellschaften zur Stellungnahme auffordern. Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, auch unter den nicht in der AWMF organisierten, zu bestimmen.

(2b) Als einschlägig im Sinne von § 92 Absatz 7d Satz 1 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der zu beratenden Methode oder mit deren medizinischen Alternativen oder - insbesondere bei Untersuchungsmethoden - mit den Ergebnissen der Methode stattgefunden hat oder zu erwarten wäre. Als einschlägig im Sinne von § 137f Absatz 2 Satz 5 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der chronischen Erkrankung stattgefunden hat, deren Versorgung durch das zu regelnde Behandlungsprogramm verbessert werden soll. Als betroffen im Sinne von § 136a Absatz 2 Satz 5 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen insbesondere eine wissenschaftliche Befassung mit den Anforderungen für die Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal in der psychiatrischen oder psychosomatischen Versorgung stattgefunden hat bzw. stattfindet. Für Entscheidungen nach den §§ 135, 137c, 137e und 137f SGB V, welche methodenübergreifende oder erkrankungsübergreifende Aspekte betreffen, ist die AWMF stellvertretend für alle einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften zur Stellungnahme aufzufordern.

(3) Die fristgerecht eingehenden schriftlich Stellungnahmen werden durch den Unterausschuss oder gegebenenfalls das Plenum ausgewertet. Hierüber ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der

1. die in die Erörterung einbezogenen Stellungnahmen,
2. die Ergebnisse der Ausschussberatung zu den einzelnen Stellungnahmen und
3. die wesentlichen Gründe für die Nichtberücksichtigung von Einwänden oder Änderungswünschen zu dem Entwurf

hervorgehen müssen; auch soweit die Stellungnahmen elektronisch in Textform übersandt werden, gelten diese als schriftlich.

(4) Zur Klärung weiterer Fragen können ergänzende schriftliche Stellungnahmen eingeholt werden. Zur Abgabe der Stellungnahme soll eine angemessene Frist gesetzt werden. Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 11 Stellungnahmerecht nach § 91 Absatz 5 SGB V ^16f

(1) Den Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe sollen neue Beratungsthemen zur grundsätzlichen Änderung oder zur Entwicklung neuer Richtlinien bzw. Empfehlungen, deren Gegenstand die Berufsausübung der in ihr organisierten Leistungserbringer berührt, bekannt gegeben werden. Die Berufsausübung ist insbesondere dann berührt, wenn Fragen des jeweiligen Berufsrechts und Weiterbildungsrechts tangiert werden. Der jeweilige Unterausschuss kann zur Vorbereitung von Richtlinien oder Empfehlungen die Arbeitsgemeinschaften auffordern, ihm Vorschläge für geeignete für das betreffende Thema wissenschaftlich ausgewiesene Sachverständige zu unterbreiten.

(2) Vor einer Beschlussfassung zu Beratungsthemen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärztinnen und Ärzte, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder Zahnärztinnen und Zahnärzte berührt, ist deren Arbeitsgemeinschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Verfahren richtet sich in der Regel nach § 10 .

(3) Die gesetzlichen Beteiligungsrechte der Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe nach § 136 Absatz 3 und § 136b Absatz 1 Satz 3 SGB V bleiben unberührt.

§ 12 Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen

(1) Jedem, der gesetzlich berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen, und eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben.

(2) Über Ausnahmen von der Regel nach Absatz 1 kann auch der zuständige Unterausschuss entscheiden; für die Entscheidung gilt § 10 Absatz 1 Satz 2 entsprechend. Insbesondere

• bei Verfahren, welche wegen gesetzlicher Fristen kurzfristig zu entscheiden sind,
• bei Regelungen, die die Rechte Dritter nicht einschränken,
• wenn eine schriftlich eingereichte Stellungnahme keine umsetzbaren Änderungsvorschläge enthält oder
• wenn ein Stellungnahmeberechtigter auf sein Recht zur mündlichen Stellungnahme verzichtet,

kann im begründeten Einzelfall von einer Anhörung abgesehen werden.

(3) Die mündliche Stellungnahme ist im Rahmen einer Anhörung abzugeben, welche von der oder von dem Vorsitzenden des zuständigen Unterausschusses im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren anberaumt wird. Termin und Ort der mündlichen Stellungnahme sollen den Stellungnahmeberechtigten spätestens 14 Tage vor der Anhörung mitgeteilt werden. An der Anhörung können für jeden mündlich Stellungnahmeberechtigten höchstens jeweils zwei Sachverständige teilnehmen. Die mündliche Stellungnahme bedarf keiner gesonderten Auswertung, soweit sie Inhalte der abgegebenen schriftlichen Stellungnahmen wiederholt. Sie dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen.

(4) Über die mündliche Stellungnahme und ihre Beratung ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der insbesondere

1. die Teilnehmer und ihre jeweilige Funktion,
2. die im Namen der angehörten Organisationen vorgetragenen wesentlichen Einwände und Änderungsvorschläge sowie
3. die Stellungnahmen von Sachverständigen in ihren Grundzügen

hervorgehen müssen. § 10 Absatz 3 gilt entsprechend.

(5) Die Teilnahme jeweils einer Vertreterin oder eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss kann vom Unterausschuss nach einvernehmlichen Beschluss zugelassen werden.

§ 13 Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums

Der Unterausschuss erstellt eine Beschlussvorlage für das Plenum, der die Niederschriften nach § 10 Absatz 3 und gegebenenfalls § 12 Absatz 4 beizufügen sind und aus der hervorgehen muss,

1. welche Änderungen der Beschlussvorlage der Unterausschuss aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen empfiehlt und
2. mit welcher Begründung er geforderte Änderungen nicht befürwortet.

§ 14 Erneutes Stellungnahmeverfahren

(1) Ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist durchzuführen, wenn sich die Tatsachengrundlage oder der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben und die Stellungnahmeberechtigten von den Änderungen unmittelbar betroffen sind. Änderungen, die von Stellungnahmeberechtigten vorgeschlagen wurden, lösen kein erneutes Stellungnahmerecht aus.

(2) Das erneute Stellungnahmeverfahren ist auf Grundlage der §§ 10 bis 13 durchzuführen.

4. Abschnitt ^16a
Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten

§ 15 Grundsätze ^16a

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen nach Maßgabe dieses Abschnitts Aufträge an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) oder an weitere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institutionen vergeben.

(2) Für die Beauftragung von und die Zusammenarbeit mit weiteren fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen gelten § 16 Absatz 4 Satz 1, § 16b Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1, § 16c Absatz 2 und § 16d entsprechend.

1. Unterabschnitt
Aufträge an das IQWiG

§ 16 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG ^16a

(1) Aufträge an das IQWiG sollen bei Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen auf den in § 139a Abs. 3 SGB V genannten Gebieten ergehen. Eine solche grundsätzliche Bedeutung liegt in der Regel in Fragen mit sektorenübergreifender Versorgungsrelevanz.

(2) Das IQWiG erarbeitet nach § 139b SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQWiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. Änderungen der methodischen Anforderungen an die wissenschaftliche, sektorenübergreifende Bewertung von Maßnahmen oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 139b Abs. 2 SGB V in Auftrag gegebenen Empfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 16a Stellung des Antrags nach § 139b SGB V ^16a

(1) Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQWiG zu stellen, richtet sich nach § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V. Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 139b Abs. 1 Satz 1 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 16b Abs. 2 Sätze 1, 3 und 4 sowie Abs. 3 und §§ 16c bis 16e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. Er muss

1. den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,
2. den Aufgabenbereich nach § 139a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und
3. eine Begründung enthalten.

Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten.

(3) Der Antrag wird - nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle - vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 16b zugeleitet.

§ 16b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ^16a

(1) Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 16a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre. Letzteres ist insbesondere dann der Fall,

1. wenn noch kein Antrag nach § 135 Abs. 1 oder § 137c SGB V vorliegt und der Gemeinsame Bundesausschuss ohne einen solchen Antrag die Ergebnisse der Empfehlung nicht umsetzen kann,
2. wenn der aktuelle medizinische Wissensstand zu einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren bereits durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellt ist oder
3. wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 16c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. Die Dauer der Antragsprüfung soll 3 Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. Das Plenum priorisiert die Aufträge. Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. In Abstimmung mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 16c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags ^16a

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 139a Abs. 3 SGB V halten.

(2) Der Auftrag soll detailliert Gegenstand und Umfang sowie die Termine benennen, bis zu denen Auftragsleistungen abzugeben sind. Außerdem kann der Auftrag Unterlagen angeben, die neben den vom Institut recherchierten Beurteilungsgrundlagen zu berücksichtigen sind. Die Formulierung des Auftrages und die Festlegung der Termine zur Abgabe der Auftragsleistung erfolgen im Benehmen mit dem Institut.

§ 16d Auftragspflichten ^16a

Mit dem Auftrag ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu verpflichten,

1. die Verfahrensordnung zu beachten,
2. in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,
3. den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und
4. die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 16e Weitervergabe des Auftrags ^16a

Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. Vor Weitergabe ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu informieren. Informationen, die das Institut nach § 139b Abs. 3 Satz 2 SGB V erhält, gibt es an den Gemeinsamen Bundesausschuss weiter. Diese sind auf Wunsch des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vertraulich zu behandeln.

2. Unterabschnitt
Aufträge an das IQTiG

§ 17 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG ^16a

(1) Aufträge an das IQTiG ergehen zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen in den in § 137a Abs. 3 SGB V erfassten Aufgaben.

(2) Das IQTiG erarbeitet nach § 137a SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Maßgabe des § 17f im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind. Empfehlungen die vom IQTiG nach § 137a SGB V im Rahmen der Regelung des § 137a Absatz 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeitet werden, können vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung berücksichtigt werden.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQTiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. Änderungen der Anforderungen an die wissenschaftliche Arbeit an den Maßnahmen der Qualitätssicherung und der Darstellung der Versorgungsqualität oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 137a Absatz 4 Satz 2 SGB V in Auftrag gegebenen Untersuchungen und Handlungsempfehlungen oder die im Rahmen der Regelung des § 137a Absatz 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeiteten Handlungsempfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 17a Stellung des Antrags nach § 137a Absatz 4 SGB V ^16a

(1) Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQTiG zu stellen, richtet sich nach § 137a Absatz 4 Satz 1 SGB V. Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 137a Abs. 3 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 17b Abs. 2 Sätze 1, 3 und 4 sowie Abs. 3 und §§ 17c bis 17e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. Er muss

1. den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,
2. den Aufgabenbereich nach § 137a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und
3. eine Begründung enthalten.

Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten.

(3) Der Antrag wird - nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle - vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 17b zugeleitet.

§ 17b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ^16a

(1) Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 17a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des

Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre, insbesondere wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 17c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. Die Dauer der Antragsprüfung soll 3 Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. Das Plenum priorisiert die Aufträge. Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. In Abstimmung mit dem IQTiG kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 17c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags ^16a

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 137a Abs. 3 SGB V halten.

(2) Der Auftrag soll detailliert Gegenstand und Umfang sowie die Termine benennen, bis zu denen Auftragsleistungen abzugeben sind. Außerdem kann der Auftrag Unterlagen angeben, die neben den vom Institut recherchierten Beurteilungsgrundlagen zu berücksichtigen sind. Die Formulierung des Auftrages und die Festlegung der Termine zur Abgabe der Auftragsleistung erfolgen im Benehmen mit dem Institut.

§ 17d Auftragspflichten ^16a

Mit dem Auftrag ist das IQTiG zu verpflichten,

1. die Verfahrensordnung zu beachten,
2. in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,
3. den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und
4. die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 17e Weitervergabe des Auftrags ^16a

Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern im Einvernehmen mit dem G-BA weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. Das IQTIG hat insbesondere sicherzustellen, dass die datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere die des § 299 SGB V, sowie die Regelungen zur Sicherstellung nach § 137a Absatz 9 SGB V auch vom Subauftragnehmer berücksichtigt werden.

§ 17f Arbeitsergebnisse des IQTIG ^16a

Der G-BA berücksichtigt die Arbeitsergebnisse des IQTIG als Empfehlung und prüft dabei insbesondere, ob

1. sie sich auf die in Auftrag gegebenen Fragestellungen beziehen,
2. das Verfahren soweit erkennbar ordnungsgemäß und nach den maßgeblichen, international anerkannten Standards der Wissenschaften (z .B. Berücksichtigung des Methodenpapiers, Würdigung der Stellungnahmen) durchgeführt wurde und
3. sie nachvollziehbar und widerspruchsfrei sind.

Bei Bedarf kann der G-BA eine weitere Bearbeitung unter einer einvernehmlich zu vereinbarenden Frist beauftragen.

§ 18 (aufgehoben) ^16a

§ 19 (aufgehoben) ^16a

§ 20 (aufgehoben) ^{16a Protokollnotiz}

§ 21 (aufgehoben) ^16a

§ 22 (aufgehoben) ^16a

5. Abschnitt
Offenlegungspflichten

§ 23 Verpflichtete ^{16d 16f}

(1) Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinen Untergliederungen teilnehmen, haben nach Maßgabe dieses Abschnitts Tatsachen offen zu legen, die ihre Unabhängigkeit potenziell beeinflussen. Entsprechendes gilt für die Beratung im Plenum in Unterausschüssen sowie Arbeitsgruppen und sämtliche weitere vom Gemeinsamen Bundesausschuss eingerichtete Gremien für Mitglieder, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater, Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter, Vertreterinnen und Vertreter der nach §§ 136 bis 136b SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Institute nach §§ 137a und 139a SGB V mit der Maßgabe, dass sich die Verpflichtung zur Offenlegung auf Tatsachen beschränkt, die ihre Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Ministerien und Bundesoberbehörden sowie der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sind von der Erklärungspflicht ausgenommen. Gesetzliche Schweige- und Geheimnispflichten sind zu wahren.

(2) Hält sich ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums, eines Unterausschusses oder des Finanzausschusses für befangen, so hat es dies dem Gremium mitzuteilen. Das Gremium entscheidet über den Ausschluss. Der oder die Betroffene darf an dieser Entscheidung nicht mitwirken. Die oder der Ausgeschlossene darf bei der weiteren Beratung und der Beschlussfassung nicht zugegen sein.

§ 24 Offenlegung

(1) Inhalt und Umfang der Offenlegungspflicht bestimmen sich nach Anlage I.

(2) Die Angaben der Verpflichteten nach § 23 Absatz 1 sind mit Beginn der Teilnahme an den Beratungen oder einer Anhörung gegenüber dem Gremium vorzulegen, in dem die Verpflichteten anwesend sind. Die Sitzungsleitung hat vor Beginn der Sitzung sicher zu stellen, dass alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Offenlegungserklärungen abgegeben haben. Sie kann bei unklaren oder unstimmigen Angaben ergänzende Ausführungen verlangen und das Gremium über die Vollständigkeit der Offenlegungserklärungen sowie potenzielle Interessenkonflikte informieren. Ergeben sich aus der schriftlichen Offenlegungserklärung Anhaltspunkte für eine Befangenheit für Stimmberechtigte, gilt § 23 Absatz 2 Satz 2 bis 4. Ein Anhaltspunkt liegt insbesondere bei falschen oder bei einer Verweigerung von Angaben trotz Aufforderung vor. In verbleibenden Zweifelsfragen kann sich der oder die Erklärungspflichtige oder die Sitzungsleitung an die unparteiische Vorsitzende oder den unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses wenden, der unter Wahrung der Vertraulichkeit der Angaben und im Benehmen mit der zuständigen Justiziarin oder dem zuständigen Justiziar der Rechtsabteilung der oder dem Anfragenden eine Empfehlung ausspricht.

(3) Alle nach diesem Abschnitt offen gelegten Daten sind vertraulich zu behandeln. In der Sitzungsniederschrift ist nur anzugeben, dass eine Offenlegungserklärung abgegeben wurde.

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Formblatt 1 zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte für Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten

Dieses Formblatt erfasst entsprechend 1. Kapitel § 23 VerfO finanzielle Beziehungen zu Unternehmen, Institutionen und Interessenverbänden im Gesundheitswesen insbesondere zu pharmazeutischen Unternehmen, Herstellern von Medizinprodukten und industriellen Interessenverbänden.

Es richtet sich an Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Gemeinsamen Bundesausschuss oder seinen Untergliederungen teilnehmen.

Dieses Formblatt stellt 6 Fragen zu unterschiedlichen "Arten" von Beziehungen. Falls Sie keine Beziehung dieser Art haben, kreuzen Sie bitte "nein" an. Ansonsten geben Sie bitte zu jeder Art der Beziehung eine vollständige Liste Ihrer Kooperationen an. Füllen Sie also bitte zu einer Beziehung alle Spalten der Tabelle aus, oder begründen Sie, wenn Sie ein Feld nicht ausfüllen können. Bei zusätzlichem Platzbedarf können Sie weitere Seiten beifügen.

Bitte geben Sie alle Beziehungen an, auch wenn Sie der Meinung sind, dass eine Beziehung keinen Interessenkonflikt begründet.

Die Einzelheiten Ihrer Offenlegung sind vertraulich. Einsichtsberechtigt sind nur die Sitzungsteilnehmerinnen und Sitzungsteilnehmer i.S.v. 1. Kapitel § 23 Absatz 1 Satz 2 des jeweiligen Gremiums sowie die oder der unparteiische Vorsitzende und die zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsführung.

Ihre Angaben werden im Rahmen der Zusammenfassenden Dokumentation von Anhörungen zusammenfassend unter Angabe Ihres Namens und ggf. der Institution, für die Sie tätig sind, veröffentlicht. Diese Veröffentlichung ist grundsätzlich über die Website frei zugänglich. Dabei wird für die in den Fragen 1 bis 6 genannten Kriterien lediglich zusammengefasst, ob diese Art der Beziehung besteht oder nicht. Konkrete Partner werden nicht genannt.

Offenlegung von Beziehungen für das Thema/das Gremium/die Anhörung:

____________________________________________________________

Kontaktdaten

Titel und Name:

Institution:

Arbeitgeber (sofern nicht mit den Angaben zur Institution identisch):

Adresse:

E-Mail-Adresse:

Bei Rückfragen telefonisch zu erreichen unter:

Frage 1: Anstellungsverhältnisse

Sind oder waren Sie innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor angestellt bei einem Unternehmen, einer Institution oder einem Interessenverband im Gesundheitswesen, insbesondere bei einem pharmazeutischen Unternehmen, einem Hersteller von Medizinprodukten oder einem industriellen Interessenverband?

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben

Frage 2: Beratungsverhältnisse

Beraten Sie oder haben Sie innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor ein Unternehmen, eine Institution oder einen Interessenverband im Gesundheitswesen, insbesondere ein pharmazeutisches

Unternehmen, einen Hersteller von Medizinprodukten oder einen industriellen Interessenverband direkt oder indirekt beraten?

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben getrennt für jedes Unternehmen und Beratungsthema

Frage 3: Honorare

Haben Sie innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor direkt oder indirekt von einem Unternehmen, einer Institution oder einem Interessenverband im Gesundheitswesen, insbesondere einem pharmazeutischen Unternehmen, einem Hersteller von Medizinprodukten oder einem industriellen Interessenverband Honorare erhalten für Vorträge, Stellungnahmen oder Artikel?

Frage 4: Drittmittel

Haben Sie und/oder hat die Einrichtung (sofern Sie in einer ausgedehnten Institution tätig sind, genügen Angaben zu Ihrer Arbeitseinheit, zum Beispiel Klinikabteilung, Forschungsgruppe etc.), für die Sie tätig sind, abseits einer Anstellung oder Beratungstätigkeit innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor von einem Unternehmen, einer Institution oder einem Interessenverband im Gesundheitswesen, insbesondere einem pharmazeutischen Unternehmen, einem Hersteller von Medizinprodukten oder einem industriellen Interessenverband finanzielle Unterstützung für Forschungsaktivitäten, andere wissenschaftliche Leistungen oder Patentanmeldungen erhalten?

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben getrennt für jedes Unternehmen und Projektthema

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben getrennt für jedes Unternehmen

Frage 5: Sonstige Unterstützung

Haben Sie und/oder hat die Einrichtung (sofern Sie in einer ausgedehnten Institution tätig sind, genügen Angaben zu Ihrer Arbeitseinheit, zum Beispiel Klinikabteilung, Forschungsgruppe etc.), für die Sie tätig sind, innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor sonstige finanzielle oder geldwerte Zuwendungen (z.B. Ausrüstung, Personal, Unterstützung bei der Ausrichtung einer Veranstaltung, Übernahme von Reisekosten oder Teilnahmegebühren ohne wissenschaftliche Gegenleistung) erhalten von einem Unternehmen, einer Institution oder einem Interessenverband im Gesundheitswesen, insbesondere von einem pharmazeutischen Unternehmen, einem Hersteller von Medizinprodukten oder einem industriellen Interessenverband?

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben für jedes Unternehmen etc. getrennt

Frage 6: Aktien, Geschäftsanteile

Besitzen Sie Aktien, Optionsscheine oder sonstige Geschäftsanteile eines Unternehmens oder einer anderweitigen Institution, insbesondere von einem pharmazeutischen Unternehmen oder einem Hersteller von Medizinprodukten? Besitzen Sie Anteile eines "Branchenfonds", der auf pharmazeutische Unternehmen oder Hersteller von Medizinprodukten ausgerichtet ist?

[ ] ja (falls ja bitte in nachfolgender Tabelle beschreiben)

[ ] nein

Falls ja: Bitte ergänzen Sie folgende Angaben für jeden Anteil / Fonds etc. getrennt

Ich bestätige mit meiner Unterschrift, dass diese Angaben wahrheitsgemäß und vollständig sind. (Ort, Datum) (Unterschrift)

Nur für Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Gemeinsamen Bundesausschuss oder seinen Untergliederungen teilnehmen:

Ich willige ein, dass die oben angegebenen Sachverhalte im Rahmen der Zusammenfassenden Dokumentation von Anhörungen, die über die Website des G-BA zugänglich ist, zusammenfassend unter Angabe meines Namens veröffentlicht werden. Eine darüber hinausgehende Veröffentlichung meiner Angaben erfolgt nicht. (Ort, Datum) (Unterschrift)

Formblatt 2 zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte für Mitglieder, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater, Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter, Vertreterinnen und Vertreter der nach §§ 136 bis 136b SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Institute nach §§ 137a und 139a SGB V

von: _________________________________________________________________________________________________________________________________________

Name, Vorname

Die Erklärung zu möglichen Interessenkonflikten erfolgt individuell und selbstverantwortlich. Grundlage ist die Überzeugung, dass ein im Einzelfall gegebenenfalls vorliegender Interessenkonflikt eines Mitwirkenden zwar nicht für das Ergebnis einer Beratung des Bundesausschusses entscheidend sein muss, aber das Verschweigen eines solchen Interessenkonfliktes dennoch die Glaubwürdigkeit und Rechtssicherheit des Verfahrens beschädigen kann.

Bei dieser Erklärung geht es explizit nicht um die kollektiven Interessen der Trägerverbände nach § 91 Absatz 1 S. 1 SGB V und der nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Patientenorganisationen, die durch im Bundesausschuss beteiligte Vertreter der Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser, Krankenkassen, Patienten und weiterer Gruppen für ihre Seiten im Sinne der gesetzlichen Aufgabenstellung der Gremien eingebracht werden sollen.

Vielmehr geht es um private oder persönliche Interessen der Beteiligten, welche die unparteiische und objektive Mitwirkung beeinträchtigen oder potenziell beeinträchtigen können. Private oder persönliche Interessen umfassen jeden möglichen Vorteil für den Erklärenden selbst, seine Familie/Lebenspartner, sonstige Verwandte oder andere nahestehende Personen; ein Interessenkonflikt kann deshalb auch dann vorliegen, wenn eine Institution oder Person, in deren finanzieller Abhängigkeit der Erklärende oder eine andere ihm nahestehende Person stehen, durch eine aus der Beratung möglicherweise resultierende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses bevorteilt wären.

Unter Berücksichtigung dieser Erläuterungen geben Sie bitte konkret an, ob eines oder mehrere der folgenden Charakteristika für Sie oder o. g. Personen oder Institutionen zutreffen:

Die Erklärung bezieht sich auf das folgende Gremium *:

1. Erfinder, Entwickler, Vertreiber, Patentinhaber oder Inhaber anderer Rechte im Zusammenhang mit dem im Gremium konkret zu beratenden medizinischen Verfahren (diagnostische oder therapeutische Methode, Produkt, Arzneimittel, o. Ä.), eines Teils davon oder eines unmittelbaren Konkurrenz-Verfahrens?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja
   
2. Beschäftigung, Mitarbeit, Berater- oder Gutachtertätigkeit für den Hersteller des Verfahrens, für eine entsprechende Vertreiberorganisation, für Anwender des Verfahrens oder eines unmittelbaren Konkurrenz-Verfahrens?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja
   
3. Finanzielle Erlöse für die Durchführung von Studien, Vortragstätigkeiten oder Publikationen zu dem zu beratenden Verfahren oder einem unmittelbaren Konkurrenz-Verfahren?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja
   
4. Besitz von Geschäftsanteilen, oder vergleichbaren Beteiligungen an Herstellern., Vertreibern oder Anwendern des zu beratenden Verfahrens oder eines unmittelbaren Konkurrenz-Verfahrens?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja
   
5. Finanzielle Erlöse durch eigene Anwendung des zu beratenden Verfahrens oder eines unmittelbaren Konkurrenz-Verfahrens?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja
   
6. Andere Interessen., die die Unbefangenheit in Bezug auf das zu
   beratende medizinische Verfahren in Frage stellen können?
   
   [ ] Nein / [ ] Ja

Soweit Sie mindestens eine der vorstehenden Fragen mit ja beantwortet haben, geben Sie bitte an, ob Sie nach eigener Einschätzung dem möglichen Ergebnis eines im Gremium aktuell beratenen Themas nicht unbefangen gegenüberstehen und benennen Sie dies ggf.

[ ] Nein / [ ] Ja

Beratungsthema: _______________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass ich vollständig alle mir derzeit bekannten Umstände aufgeführt habe, die gegebenenfalls zu einem persönlichen Interessenkonflikt bei der themenbezogenen Mitwirkung beim Bundesausschuss führen können. Ich erkläre weiterhin, dass ich jede Veränderung dieser Umstände unverzüglich durch eine ergänzende Erklärung aktualisieren und die Erklärungen anderer Sitzungsteilnehmer absolut vertraulich behandeln werde.

Ich bin darüber aufgeklärt, dass die Angaben den Teilnehmern des o. a. Gremiums zur Einsicht gegeben werden und im Anschluss für einen Zeitraum von fünf Jahren nach meinem Ausscheiden aus der Arbeit für den Gemeinsamen Bundesausschuss vor der Einsicht unberechtigter Dritter geschützt aufbewahrt wird. Hiermit bin ich einverstanden.

*) für jedes Gremium ist eine gesonderte Erklärung abzugeben.

.

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1. Die Satzung der Gesellschaft muss die primär wissenschaftliche Zielsetzung explizit abbilden.
2. Die Zielsetzung der wissenschaftlichen Arbeit der Gesellschaft hat sich auf Themen der Medizin und damit in Zusammenhang stehenden wissenschaftlichen Fragestellungen zu beziehen.
3. Es muss entweder eine mindestens dreijährige wissenschaftliche Aktivität dokumentiert sein,

• durch Vorlage von Belegen (Programm) über die regelmäßige Durchführung von überregionalen medizinisch-wissenschaftlichen Fachtagungen und
• durch Vorlage von Belegen für die (Mit-) Herausgabe einer wissenschaftlichen Zeitschrift, in der pro Ausgabe überwiegend Erkenntnisse zu medizinischen Fragestellungen veröffentlicht werden,
  oder es muss die kontinuierliche, nicht mehr als sechs Jahre zurückliegende Mitwirkung an der Erstellung mindestens einer Leitlinie, deren Kernaussagen eine systematische Aufarbeitung der wissenschaftlichen Erkenntnisse gemäß der Kriterien der evidenzbasierten Medizin zu Grunde liegt, belegt werden.

4. Die Mitgliedschaft hat mehrheitlich aus klinisch tätigen
   Ärzten/Psychotherapeuten/Zahnärzten oder aus auf dem Gebiet der Medizin wissenschaftlich tätigen Hochschulabsolventen zu bestehen. Gesellschaften (insbesondere Dachverbände), die keine eigenen natürlichen Personen als aktive Mitglieder haben, können nicht anerkannt werden.
5. Ausgeprägte Interessenvertretung oder eine vorwiegend berufspolitische Ausrichtung (zum Beispiel als Berufsverband) schließt die Anerkennung aus.

2. Kapitel ¹⁹
Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung

1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren

§ 1 Geltungsbereich ¹⁹

(1) Dieses Kapitel regelt

1. die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses für Richtlinien nach § 137c SGB V und für Richtlinien nach § 92 SGB V, soweit zu deren Erstellung
   • neue Methoden nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V,
   • bereits erbrachte Leistungen nach § 135 Absatz 1 Satz 2 SGB V oder
   • Heilmittel nach § 138 SGB V
     zu bewerten sind sowie
2. die Verfahren zur Erprobung nach § 137e und § 139d SGB V,
3. die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V und
4. die Einordnung als Methode bei Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V.

Eine Bewertung im Sinne des Buchstaben a) findet insbesondere statt bei Erlass der Richtlinien nach den folgenden Nummern des § 92 Absatz 1 Satz 2 SGB V:

(2) Die Bewertung von neuen Methoden und bereits erbrachten Leistungen sowie die erneute Bewertung einer abgelehnten oder anerkannten Methode erfolgt nach denselben Grundsätzen (Antrag, Unterlagen, Priorisierung, Beratung, Veröffentlichung).

(3) Der 3. Abschnitt des 1. Kapitels bleibt unberührt.

§ 2 Neue Methode

(1) Als "neue" Untersuchungs- und Behandlungsmethode für Zwecke des § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V können nur Leistungen gelten,

1. die nicht als abrechnungsfähige ärztliche oder zahnärztliche Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) oder Bewertungsmaßstab (Bema) enthalten sind oder
2. die als Leistungen im EBM oder im Bema enthalten sind, deren Indikation oder deren Art der Erbringung, bei zahnärztlichen Leistungen einschließlich des zahntechnischen Herstellungsverfahrens, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

(2) Bestehen Zweifel, ob es sich um eine "neue" Methode im Sinne der vorangehenden Definition handelt, so ist eine Stellungnahme des Bewertungsausschusses gemäß § 87 SGB V einzuholen.

(3) Als "neue" Heilmittel nach § 138 SGB V können nur Maßnahmen gelten,

1. die nach der Heilmittel-Richtlinie nicht verordnungsfähig sind oder
2. die für bestimmte Indikationen bereits nach der Heilmittel-Richtlinie verordnet werden können, deren Indikationsbereiche oder die Art ihrer Erbringung aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

§ 2b Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V ¹⁹

(1) Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Auskunftsverlangens des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen zu erteilen. Mit dem Auskunftsverlangen sind folgende Unterlagen vorzulegen:- sämtliche vom Hersteller des Hilfsmittels vorgelegten Unterlagen und- die begründete Einschätzung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen einschließlich etwaiger weiterer Grundlagen für diese.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist. Eine Untrennbarkeit des Einsatzes des Hilfsmittels mit einer Methode liegt dann vor, wenn eines der Kernmerkmale der Methode von dem Einsatz des Hilfsmittels so geprägt ist, dass ohne dessen Einbeziehung die Methode ihr sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde. Eine Untrennbarkeit liegt jedenfalls nicht bei solchen Hilfsmitteln vor, die dem bloßen Behinderungsausgleich dienen und damit nicht im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern. Zur Bestimmung des Vorliegens einer Methode ist die Definition des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts nach § 31 Absatz 3 heranzuziehen. Neu ist eine Methode, welche sich von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Hierbei gelten neben den abrechnungsfähigen Leistungen nach § 2 auch die mit den im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bereits eingetragenen Hilfsmitteln untrennbar verbundenen Methoden als in die Versorgung eingeführte systematische Herangehensweisen. Soweit zu klären ist, ob sich die angefragte Methode wesentlich unterscheidet von bereits eingeführten Herangehensweisen, ist § 31 Absatz 4 bis 6 entsprechend anzuwenden.

(4) Zur Prüfung der Frage, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist, stützt sich der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere auf die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Unterlagen; er ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet. Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen. Über das Ergebnis der Auskunft entscheidet der zuständige Unterausschuss mit den nach § 91 Absatz 2a Satz 4 SGB V geregelten Stimmrechten.

(5) Führt die Prüfung des Auskunftsverlangens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass dem Einsatz des Hilfsmittels keine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zugrunde liegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Gründe mit, aus denen sich die Einschätzung ergibt. Sind den Unterlagen zur Beantwortung der Frage, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, die für die Beantwortung der Frage erforderlichen Informationen nicht zu entnehmen, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dies unter Angabe der fehlenden Informationen unverzüglich mit. Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit und das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V beginnt unmittelbar ohne Antrag, es sei denn, der Hersteller nimmt seinen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis innerhalb eines Monats, nachdem ihm das Ergebnis des Gemeinsamen Bundesausschusses durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen mitgeteilt wurde, zurück.

§ 3 Gesetzliche Grundlagen

(1) Rechtsgrundlagen für die Bewertung medizinischer Methoden sind für die vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung die § 135 Absatz 1 und § 138 SGB V sowie für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung § 137c SGB V; Rechtsgrundlage für die Verfahren der Erprobung sind § 137e oder § 139d SGB V.

(2) Maßgeblich für das Bewertungsverfahren sind darüber hinaus insbesondere § 2 Absatz 1, § 2a, § 12 Absatz 1 und § 70 Absatz 1 SGB V, nach denen die Versorgung der Versicherten ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, auch in ihrer Qualität dem allgemein anerkannten Standder medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und dem medizinischen Fortschritt sowie den besonderen Belangen behinderter und chronisch kranker Menschen Rechnung zu tragen hat.

2. Abschnitt
Einleitung des Bewertungsverfahrens

§ 4 Voraussetzungen für die Bewertung

(1) Die Bewertung von medizinischen Methoden hinsichtlich der Erfüllung der im SGB V gesetzlich vorgegebenen Kriterien erfolgt - außer in dem von § 28 Absatz 1 Satz 3 beschrieben Fall - auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2.

(2) Antragsberechtigte sind:

1. für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135 Absatz 1 SGB V:
   • die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Absatz 2 Satz 1 SGB V
   • die Kassenärztliche Bundesvereinigung und
   • die Kassenärztlichen Vereinigungen,
2. für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Absatz 1 SGB V:
   • die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Absatz 2 Satz 1 SGB V
   • die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und
   • die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen,
3. für Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c Absatz 1 SGB V:
   • die Deutsche Krankenhausgesellschaft und
   • die Bundesverbände der Krankenhausträger,
4. für alle Bewertungen nach den Buchstaben a bis c:
   • der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
   • die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen.

(3) Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. Er muss

• die zu prüfende Methode in ihrer Art, die zu prüfenden Indikationen und indikationsbezogenen Zielsetzungen beschreiben,
• die Rechtsgrundlagen der beantragten Entscheidung angeben und soll
• eine substantiierte Begründung enthalten.

(4) In der Begründung sind indikationsbezogen Angaben zum Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zu beratenden Methode jeweils auch im Vergleich zu bereits erbrachten Methoden zu machen und mit Unterlagen gemäß § 10 zu belegen. Angaben über die spezielle Zielpopulation, zu Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten und die erforderlichen organisatorischen Rahmenbedingungen der zu überprüfenden Methode können erforderlich sein. In der Begründung sind außerdem Angaben zur Relevanz und Dringlichkeit der beantragten Prüfung zu machen, auf die eine Priorisierung gemäß § 5 gestützt werden kann.

(5) Das Plenum hat den Antrag anzunehmen, soweit

• die Antragstellerin oder der Antragsteller für die beantragte Prüfung antragsberechtigt ist,
• der Antrag die Voraussetzungen der Absätze 3 und 4 erfüllt und
• aussagefähige Beurteilungsunterlagen gemäß § 10 vorliegen.

Vor einer Ablehnung soll der zuständige Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragsteller zur Ergänzung oder Präzisierung seines Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern.

§ 5 Priorisierung

Die Reihenfolge, in der die nach § 4 zur Beratung anstehenden Methoden zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der medizinischen Relevanz der Methode bei der Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung bestimmter Erkrankungen, den mit der Anwendung verbundenen Risiken und der Wirtschaftlichkeit fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen. Soweit erforderlich können auch die zu beratenden Indikationen gemäß Satz 1 sortiert oder in begründeten Ausnahmefällen erweitert, beschränkt oder zusammengefasst werden.

§ 6 Ankündigung der Bewertung ^17a

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht im Bundesanzeiger und im Internet, sowie je nach Thematik und Möglichkeit in den Zeitschriften "Deutsches Ärzteblatt", "Das Krankenhaus" oder "Zahnärztliche Mitteilungen" diejenigen Methoden oder Leistungen, zu denen Beratungen anstehen. Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(2) Mit der Veröffentlichung wird insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen, sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten Gelegenheit geboten, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zum angekündigten Beratungsgegenstand abzugeben. Die nach gesetzlicher Bestimmung anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen werden über die Veröffentlichung und ihr die Möglichkeit zur Abgabe einer ersten Einschätzung schriftlich unterrichtet.

(3) Die Einschätzungen sind auf der Grundlage eines vom zuständigen Unterausschuss entwickelten und mit der Ankündigung nach Absatz 1 im Internet zu veröffentlichenden Fragebogens abzugeben und sollen durch Unterlagen nach § 10 begründet werden. Zu ihrer Abgabe ist durch den Unterausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll.

3. Abschnitt
Bewertungsverfahren

§ 7 Grundzüge des Verfahrens

(1) Das Bewertungsverfahren untergliedert sich in

1. die sektorenübergreifende und damit einheitliche Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie
2. die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext.

(2) Für die Durchführung der einheitlichen und sektorenübergreifenden Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext ist für jede Methode, die nach formaler Prüfung und Priorisierung des Antrages zur Beratung ansteht, eine themenbezogene Arbeitsgruppe (§ 8) zu beauftragen.

(3) Der Unterausschuss berät auf Basis der Berichte zu Absatz 1 Buchstabe a und b sowie der Entscheidungsgrundlagen nach den §§ 12 und 13 und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf zur Entscheidung nach § 14 oder § 15 vor.

(4) Für die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Methode kann das Plenum den Auftragnehmer der vorangegangenen Nutzenprüfung zu spezifischen Fragen um Auskunft bitten oder weitere Aufträge veranlassen.

§ 8 Themenbezogene Arbeitsgruppe ^16d

(1) Die nach § 7 Absatz 2 für die Bewertung einer Methode zuständige themenbezogene Arbeitsgruppe hat

1. aufgrund eigener Recherchen den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit zu überprüfen und über das Ergebnis einen Bericht zu erstellen sowie diesen dem Unterausschuss vorzulegen oder,
2. soweit ein Auftrag insbesondere nach § 15 Absatz 2 des 1. Kapitels erforderlich erscheint oder erteilt wurde,
   • ggf. eine Empfehlung abzugeben, welchen Inhalt der Auftrag zur Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit hat und wer ihn durchführen soll,
   • die Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sachverständig zu begleiten sowie
   • die Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit als auftragsgemäß abzunehmen und bei Bedarf zu kommentieren sowie einen Bericht zu erstellen und diesen dem Unterausschuss vorzulegen.
3. aufgrund ergänzender Recherchen die sektorspezifische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit zu überprüfen und über das Ergebnis einen Bericht zu erstellen,
4. einen umfassenden Abwägungsprozess auf Basis der insgesamt gewonnenen Erkenntnisse vorzubereiten und über die Ergebnisse einen Bericht zu erstellen und dem Unterausschuss einen abschließenden Beschlussvorschlag zu unterbreiten.

(2) Aufträge für ein Gutachten zur Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit können entweder an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder an eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution gehen. Näheres regelt der 4. Abschnitt des 1. Kapitels. Die einheitliche Anwendung der in der Verfahrensordnung geregelten methodischen Anforderungen ist durch die Besetzung der themenbezogenen Arbeitsgruppe oder durch die Geschäftsführung zu gewährleisten.

§ 9 Verfahren der Bewertung

(1) Das Bewertungsverfahren dient der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Methode.

(2) Der Bewertung sind insbesondere die mit dem Antrag gemäß § 4 vorgelegten Unterlagen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinem Auftrag recherchierten oder erstellten Dokumente, die Einschätzungen nach § 6 und Stellungnahmen zugrunde zu legen. Soweit die Einschätzungen eine in Auftrag gegebene Fragestellung betreffen, sind sie der Auftragnehmerin oder dem Auftragnehmer zuzuleiten.

(3) Die Unterlagen zur jeweiligen Methode werden den jeweils zugehörigen Evidenzstufen gemäß § 11 Absatz 1 bis 4 zugeordnet. Sie werden hinsichtlich ihrer Durchführungsqualität gemäß § 11 Absatz 5 bis 7 bewertet; es wird die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungssituation geprüft und das Ergebnis in den Bewertungsprozess des Ausschusses einbezogen.

§ 9a Einstellung der Methodenbewertung

(1) Ein Antrag nach § 4 kann vom Antragsteller oder einer Antragstellerin ohne Begründung zurückgenommen werden. Soweit das Bewertungsverfahren noch nicht durch eine Veröffentlichung gemäß § 6 Abs. 1 eröffnet wurde, endet mit der Rücknahme des Antrags das Bewertungsverfahren; andernfalls beschließt das Plenum über die Einstellung.

(2) Ein Bewertungsverfahren kann auf Beschluss des Plenums auch ohne Rücknahme des Antrags und auch bei fehlendem Antragserfordernis nach § 4 Absatz 1 eingestellt werden, wenn aus rechtlichen, methodischen oder medizinischen Gründen kein Bedarf einer Regelung nach §§ 135 Abs. 1 oder 137c SGB V besteht. Der Einstellungsbeschluss ist zu begründen.

(3) Ein Einstellungsbeschluss ist mit seiner Begründung im Internet zu veröffentlichen.

§ 10 Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden ^16f

(1) Leistungen der Früherkennung gemäß den §§ 25 und 26 SGB V werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Absatz 3 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V, ob es sich um eine Krankheit handelt, die wirksam behandelt werden kann, erfolgt insbesondere auf der Basis von
   1. Unterlagen zu klinischen Wirksamkeitsstudien mit geeigneten Outcome-Parametern (efficacy),
   2. Studien unter Alltagsbedingungen (effectiveness), die die Wirksamkeit und die damit verbundenen Risiken therapeutischer Interventionen belegen, vorzugsweise im Zusammenhang mit der Durchführung der Screening-Untersuchungen und
   3. Studien zum Nutzen einer frühen Behandlung im Vergleich zur späteren Behandlung.
2. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 SGB V, ob Vor- oder Frühstadien dieser Krankheit durch diagnostische Maßnahmen erfassbar sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von
   1. Studien zum natürlichen Verlauf der Erkrankung und zum Verlauf mit Intervention,
   2. Diagnosestudien, die die Aussagekraft der diagnostischen Maßnahmen in einem Früherkennungs-Setting nachweisen und Rückschlüsse auf den Nutzen bei ihrer Anwendung zulassen,
   3. Studien zur Effektivität einer Früherkennungsuntersuchung bezüglich patientenrelevanter Outcomeparameter und
   4. Unterlagen dazu, ob die in Studien gezeigte Aussagekraft und Qualität auch bei flächendeckendem Einsatz gewährleistet werden kann.
3. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 SGB V, ob die Krankheitszeichen medizinisch-technisch genügend eindeutig zu erfassen sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von
   1. Unterlagen zur Dokumentation einer hinreichenden Trennschärfe von Befundkategorien und
   2. Studien zur technischen Güte des Diagnoseverfahrens.
4. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 SGB V, ob genügend Ärztinnen und Ärzte und Einrichtungen vorhanden sind, um die aufgefundenen Verdachtsfälle eingehend zu diagnostizieren und zu behandeln, erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur
   1. Häufigkeit der abzuklärenden Fälle,
   2. Häufigkeit der zu behandelnden Fälle,
   3. Zahl und Qualifikation der Leistungserbringer (insbesondere Register, wie z.B.. Bundesarztregister, Krankenhausadressbuch, Landeskrankenhauspläne der Länder, Register anderer, spezifischer Leistungserbringer),
   4. notwendigen Organisation der gesamten Screeningkette, einschließlich der Behandlung, und
   5. Struktur der Behandlung.
5. Die Einschätzung der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Absatz 1 Satz 1 SGB V einer Maßnahme erfolgt möglichst auf der Basis von Unterlagen zu
   1. zusätzliche Kosten pro zusätzlich entdecktem Fall,
   2. Kosten pro Verhinderung einer Erkrankung, einer Behinderung und eines Todes,
   3. Kosten und Einsparung der aus der Früherkennung resultierenden Therapie,
   4. Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,
   5. Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten-Abschätzung und
   6. Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Maßnahmen.

(2) Diagnostische und therapeutische Leistungen werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Nutzens einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen
   1. zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen,
   2. zum Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Methode,
   3. zur Abwägung des Nutzens gegen die Risiken,
   4. zur Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen (outcomes) und
   5. zum Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung.
2. Die Überprüfung der medizinischen Notwendigkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen
   1. zur Relevanz der medizinischen Problematik,
   2. zum Spontanverlauf der Erkrankung und
   3. zu diagnostischen oder therapeutischen Alternativen.
3. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur
   1. Kostenschätzung zur Anwendung beim einzelnen Patienten oder Versicherten,
   2. Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,
   3. Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten-Abschätzung, und
   4. Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Methoden.

§ 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen ^{Protokollnotiz}

(1) Die Auswertung der Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach Absatz 2 bis 4 und einer Qualitätsbewertung nach Absatz 5 bis 7.

(2) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu diagnostischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen:

3) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu therapeutischen Methodengelten folgende Evidenzstufen:

(4) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu Methoden der Früherkennung gelten dieselben Evidenzstufen wie für diagnostische Methoden (Absatz 2) mit besonderer Berücksichtigung der für das Screening relevanten Anforderungen an Screeningtests, Referenztests und Interventionen.

(5) Entscheidend für die Qualitätsbewertung der Unterlagen sind die Studienqualität und die Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität.

(6) Der Unterausschuss prüft die Aussagekraft der vorgelegten Unterlagen. Im Einklang mit allgemein anerkannten Empfehlungen bewertet er die Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität der Unterlagen, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext.

1. Für Interventionsstudien sind dies Kriterien wie prospektive oder retrospektive Patientenrekrutierung, Randomisierung, verblindete Gruppenzuordnung, verblindete Endpunkterhebung und Vollständigkeit der Nachbeobachtung nhit angemessenem Nachbeobachtungszeitraum;
2. für Studien zur diagnostischen Genauigkeit sind dies Kriterien wie die konsekutive Patientenrekrutierung, unabhängiger Referenzstandard (Goldstandard), verblindete Testbewertung und vollständiger Patienten-Workup;
3. bei Screening-Untersuchungen sind dies zusätzliche Anforderungen wie z.B. die Feststellung der Testeigenschaften in einer Screeningumgebung sowie Erfassung der gesamten Screeningkette.

(7) Bei der Bewertung sollen insbesondere auch die Verwendung patientenrelevanter Zielgrößen (wie z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität), Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten, besondere Belange behinderter und chronisch kranker Menschen und die eingesetzten Maßnahmen zur Vermeidung von verzerrten Studienergebnissen berücksichtigt werden.

4. Abschnitt
Entscheidungsfindung

§ 12 Entscheidungsgrundlagen

(1) Die Anerkennung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Absatz 1 SGB V oder eines neuen Heilmittels nach § 138 SGB V setzt voraus, dass die gesetzlich vorgegebenen Kriterien vom Gemeinsamen Bundesausschuss als erfüllt angesehen werden. Ist eine zahnärztliche Methode wegen des diagnostischen oder des therapeutischen Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit anerkannt, erfüllt sie aber nicht die Voraussetzungen des gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebots, so wird diese Methode im Hinblick auf ihre Anrechenbarkeit nach § 28 Absatz 2 SGB V besonders benannt.

(2) Eine zu Lasten der Krankenkassen bisher erbrachte vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistung oder Maßnahme ist nach § 92 Absatz 1 Satz 1 und § 135 Absatz 1 Satz 2 SGB V auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; die Behandlung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft nach § 137c SGB V, ob eine Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung der Methodenbewertung nach § 14 Absatz 2 eine Richtlinie zur Erprobung nach Abschnitt 6. Hiervon unberührt bleibt die Möglichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Aussetzung nach § 14 Absatz 1. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Absatz 6 erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt Satz 5 entsprechend. Die Behandlung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Absatz 1 Satz 2 sowie die Durchführung klinischer Studien nach einem Ausschluss nach Satz 5 bleiben unberührt.

§ 13 Gesamtbewertung im Versorgungskontext

(1) Vor der Beschlussfassung nach § 15 Absatz 1 hat ein umfassender Abwägungsprozess unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, insbesondere der nach Evidenzkriterien ausgewerteten Unterlagen zu erfolgen. Bei der Bewertung einer Methode bleibt unberücksichtigt, ob diese im besonderen Einzelfall nach den im Leitsatz des vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Voraussetzungen (BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98) zur Anwendung kommen kann.

(2) Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch - auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit - zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen.

(3) Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen. Maßstab ist dabei auch die von der Anwendung der Methode bereits erzielte oder erhoffte Verbesserung der Versorgung durch die Gesetzliche Krankenversicherung unter Berücksichtigung der mit der Erkrankung verbundenen Einschränkung der Lebensqualität und den besonderen Anforderungen an die Versorgung spezifischer Patientengruppen unter Berücksichtigung der Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie der lebenslagenspezifischen Besonderheiten.

§ 14 Aussetzung des Bewertungsverfahrens ^16f

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei Methoden, bei denen der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, Beschlüsse mit der Maßgabe treffen, dass

• bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V oder bei neuen Heilmitteln gemäß § 138 SGB V eine Beschlussfassung ausgesetzt wird mit der Maßgabe, dass insbesondere durch Modellvorhaben im Sinne der §§ 63 bis 65 SGB V im Rahmen vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Anforderungen die erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen innerhalb der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Frist beschafft werden,
• bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß § 137c SGB V eine Aussetzung der Beschlussfassung mit der Maßgabe erfolgt, dass innerhalb einer vom Plenum hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden.

(2) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c SGB V zu der Feststellung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung nach § 22 beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Das dem Gemeinsamen Bundesausschuss in § 137e Absatz 1 SGB V grundsätzlich eingeräumte Ermessen, ob er in diesen Fällen eine Richtlinie zur Erprobung beschließt, gilt für Methodenbewertungen nach § 137c SGB V nicht.

(3) Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Bei Bewertungen nach § 137c SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(4) Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.

(5) Zu ausgesetzten Beschlüssen soll jährlich im zuständigen Unterausschuss ein Sachstandsbericht mitgeteilt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Beratungen auch vor Ablauf der festgelegten Frist wieder aufnehmen; dies gilt insbesondere, wenn die für die Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse bereits zu einem früheren Zeitpunkt vorliegen oder wenn erkennbar ist, dass auch bis zum Ablauf der Frist keine erhebliche Änderung des Kenntnisstandes erreicht werden wird. Wird die Beratung vor Abschluss der Erprobungsstudie wieder aufgenommen, so sind die an der Erprobung teilnehmenden Unternehmen anzuhören. Entscheidungen über den Abbruch einer Erprobung sollen nur nach den vorher festgelegten Studienabbruchkriterien erfolgen und bedürfen einer angemessenen Frist.

§ 14a Erprobungen nach § 139d SGB V ^17a

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c SGB V unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel aufgrund einer Richtlinie nach § 22 eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen. Auch eine Leistung oder Maßnahme, welche aufgrund § 1 Absatz 1 Satz 2 der Bewertung nach dem 2. Kapitel unterzogen wird, kann Gegenstand einer Erprobung nach § 139d SGB V sein, wenn sie keine Methode im Sinne von §§ 135 oder 137c SGB V und kein Arzneimittel ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über Zweifelsfälle der Zuordnung als Methode.

(2) Für die Aussetzungsentscheidung nach Absatz 1, deren Voraussetzungen sowie deren Folgen gelten die Regelungen in § 14 Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 5, § 15 Absatz 1 und § 20 Absatz 4 Satz 2 bis 5 entsprechend.

(3) Für die zur Durchführung einer Erprobung nach § 139d SGB V zu erlassende Richtlinie gelten die folgenden Bestimmungen des 6. und 7. Abschnitts entsprechend:

• § 22 Absatz 1 Satz 1 bis 3 sowie Absatz 2 Satz 1 bis 4,
• § 24 mit der Maßgabe, dass für Erprobungen nach § 137e und § 139d SGB V nur ein Projektmanager nach Absatz 2 beauftragt werden soll,
• § 25 mit der Maßgabe, dass bei der Vergabe nach Absatz 1 Satz 2 lediglich die Richtlinie nach § 22 und die geschätzten Studienkosten zu benennen sind und in den Auftrag nach Absatz 4 Satz 1 nicht aufzunehmen ist, dass Vorschläge von Unternehmen zum Studienprotokoll zu berücksichtigen sind oder anteilige Mittel beim Hersteller oder Anbieter einzuziehen sind; Satz 2 in Absatz 5 findet keine Anwendung;
• § 26.

(4) Bei Leistungen oder Maßnahmen im Sinne von § 139d SGB V kann sich der Gemeinsame Bundesausschuss im Einzelfall finanziell an einer Erprobung beteiligen. Die Höhe der Beteiligungen sowie die Voraussetzungen für die Zahlungen sind mit den weiteren Beteiligten vor Beginn der Studie zu vereinbaren. Es besteht kein Anspruch auf eine finanzielle Beteiligung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(5) Ein nach Absatz 1 ausgesetztes Verfahren wird nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. § 28 Absatz 1 Satz 1 und 5 sowie Absatz 2 Satz 1 und 3 gelten entsprechend.

§ 15 Abschluss des Bewertungsverfahrens

(1) Das Plenum entscheidet nach § 6 des 1. Kapitels durch Beschluss über das Ergebnis des Bewertungsverfahrens oder über seine Aussetzung.

(2) Zu Methoden, die die gesetzlichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 135 Absatz 1 SGB V Empfehlungen abgegeben werden über

• die notwendige Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte,
• die apparativen Anforderungen,
• die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der Methode zu sichern, und
• die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) Zu neuen Heilmitteln, die nach Auffassung des Bundesausschusses die gesetzlichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 138 SGB V Empfehlungen abgegeben werden für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung.

§ 16 Zusammenfassende Dokumentation

Die Bewertung einer Methode wird wie folgt zusammenfassend dokumentiert:

1. der Antrag zur Bewertung und die Begründung,
2. der formale Ablauf der Beratungen,
3. die dem Beratungsprozess zugrunde liegenden Unterlagen und ihre Bewertung, einschließlich der Auseinandersetzung mit Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt des 1. Kapitels,
4. der Abwägungsprozess nach § 13 sowie
5. der Beschluss und tragende Gründe.

Unterschiedliche Positionen der Träger nach § 91 Absatz 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertreter werden bei der Dokumentation der Abschnitte zu Satz 1 Buchstabe c und d dargestellt. Abweichende Beschlussentwürfe werden zusammen mit ihrer Begründung in die zusammenfassende Dokumentation aufgenommen.

5. Abschnitt
Antrag auf Richtlinien zur Erprobung

§ 17 Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen

(1) Auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V ein.

(2) Antragsberechtigt sind

1. Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
2. Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben.

(3) Hersteller im Sinne von § 137e Absatz 7 SGB V ist das Unternehmen, das die Verantwortung für die Produktion des maßgeblichen Medizinproduktes trägt.

(4) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(5) Unternehmen im Sinne von § 137e SGB V sowie Absatz 3 und 6 sind natürliche oder juristische Personen oder rechtsfähige Personengesellschaften, welche eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben.

(6) Als Anbieter einer neuen Methode ist ein Unternehmen zu verstehen, welches diejenigen Leistungen zur Verfügung stellt, welche neben anderen nicht maßgeblichen, aber frei auf dem Markt verfügbaren Leistungen zur Durchführung einer neuen Methode benötigt werden. Soweit nur verschiedene Unternehmen gemeinsam den Anforderungen genügen, gelten sie gemeinsam als Anbieter.

§ 18 Antragsinhalte ^18a

(1) Der Antragsteller nach § 17 Absatz 2 hat seinen Antrag mit dem Formular nach Anlage I zu stellen. Der Antrag ist vollständig auszufüllen; können Angaben nicht gemacht werden, ist dies zu begründen, es sei denn, die Beantwortung ist freigestellt. Der Antrag ist in deutscher Sprache zu stellen, Anlagen - insbesondere Studien - können auch in englischer Sprache verfasst sein; Unterschriften sind in Schriftform oder in elektronischer Form unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu leisten. Die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen sind elektronisch in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Form einzureichen. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(2) Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen im Sinne der Anlage I, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung im Sinne von § 14 Absatz 3 und 4 bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet und stützt sich bei seiner Entscheidung über den Antrag insbesondere auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen.

§ 19 Wahrung der Vertraulichkeit

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die vom Antragsteller als solche gekennzeichneten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Antragstellers zu wahren. Soweit die Verwertbarkeit der Studienergebnisse davon abhängig ist, dass die Studie veröffentlicht ist, darf der Gemeinsame Bundesausschuss die Zustimmung des Antragstellers zur Veröffentlichung von Studienmethodik und -ergebnissen verlangen.

§ 20 Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung

(1) Der Antrag ist 3 Monate nach Zugang in der Geschäftsstelle zu bescheiden. Die Frist bis zur Entscheidung über den Antrag beginnt mit Eingang des vollständigen Antrags. Fordert der Gemeinsame Bundesausschuss zur Begründung des Antrags Unterlagen oder Angaben nach, ist der Lauf der Frist bis zur Einreichung der Unterlagen gehemmt. Bei der endgültigen Verweigerung ihrer Einreichung oder dem fruchtlosen Verstreichen der gesetzten angemessenen Frist wird der Antrag wegen Unvollständigkeit abgelehnt.

(2) Der Antrag nach § 137e Absatz 7 SGB V ist anzunehmen, wenn

1. er von einem Antragsberechtigten nach § 17 gestellt wurde,
2. das Antragsformular nach Anlage I vollständig gemäß § 18 in der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingereicht wurde,
3. die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c SGB V vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre,
4. der Erbringung der Methode im Rahmen der Erprobung oder als Regelleistung der GKV keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und
5. der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien gemäß § 14 Absatz 3 und 4 für eine Erprobung bietet.

(3) Mit der Annahme des Antrags ist das Potenzial einer Erprobung festgestellt. Wird der Antrag abgelehnt, kann ihn der Antragsteller bei Darlegung neuer Tatsachen, welche geeignet sind, die in der Begründung aufgeführten Ablehnungsgründe zu beseitigen, frühestens nach Ablauf eines Jahres nach der Bescheidung neu stellen. Ein angenommener positiv beschiedener Antrag wird in zwei Haushaltsaufstellungen nach Absatz 4 Satz 2 berücksichtigt. Er ist entsprechend zu befristen. Der Antragsteller ist berechtigt mit Ablauf der Frist aktualisierte Anträge einzureichen.

(4) Die Annahme des Antrags begründet keinen Anspruch auf eine Erprobung nach § 137e SGB V. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr entsprechend 1. Kapitel § 5 Absatz 1 nach pflichtgemäßem Ermessen unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen über die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. Für die Entscheidung über die Verfahrenseinleitung ist der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung maßgeblich. Die Entscheidung ist unter Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel zu treffen; § 137c Abs. 1 S. 3 SGB V bleibt unberührt. Das weitere Verfahren nach Einleitung der Beratungen richtet sich nach dem 6. Abschnitt.

§ 21 Beratung nach § 137e Absatz 8 SGB V

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Antragsberechtigte nach § 17 Absatz 2 für die Vorbereitung ihrer Anträge zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen. Er soll dabei insbesondere auf Anforderung des Antragsberechtigten Auskünfte zu

• den formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Absatz 7 SGB V,
• den verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der betroffenen Patientenpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie sowie der patientenrelevanten Endpunkte,
• der Abgrenzung der Einführung neuer Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung, die keine neue Methode darstellen, sondern ohne ein vorheriges Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss unmittelbar durch den Bewertungsausschuss eingeführt werden können,
• den Voraussetzungen und dem Verfahren zur Finanzierung der Erprobung sowie der Beteiligung nach § 137e Absatz 6 SGB V geben.

Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie zu bereits gestellten Anträgen und anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf eine zukünftige Antragstellung nach § 17 statt.

(2) Die Beratung findet nach einer schriftlichen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen statt. Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage II (Anforderungsformular) zu verwenden. In dem Anforderungsformular sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. Übermittelt der die Beratung anfordernde Berechtigte die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen.

(3) Die Beratungen sollen innerhalb von acht Wochen nach Einreichen des vollständigen Anforderungsformulars durchgeführt werden. Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. Soweit geeignet, kann der Gemeinsame Bundesausschuss zur Unterstützung oder auch Ersetzung individueller Beratungen auf Informationsmaterial und allgemeine Informationsveranstaltungen verweisen, welche dem Antragsteller angeboten werden.

(4) Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen des Beratungsinteressenten sind vertraulich zu behandeln. Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Der Beratene erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(5) Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte sind nicht verbindlich.

(6) Für die Beratung werden Gebühren erhoben. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt.

6. Abschnitt
Richtlinie zur Erprobung

§ 22 Richtlinie nach § 137e SGB V ^16f

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in Richtlinien nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V die in die Erprobung einzubeziehenden Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob er die an der Erprobung beteiligten Unternehmen in die Beratung mit einbezieht. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 136 bis 136b SGB V Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln.

(2) Für die Durchführung der Erprobung sind Eckpunkte der Studie in der Richtlinie festzulegen, welche insbesondere sind:

1. Indikationen, Patientenpopulationen,
2. Intervention(en),
3. Studientyp (Evidenzstufe),
4. Angemessene Vergleichsintervention(en),
5. Endpunkte,
6. Beobachtungszeitraum,
7. sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität.

Methodische Anforderungen an die Studiendurchführungen müssen unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität so ausgestaltet werden, dass sie hinreichend praktikabel sind. Bei der Bestimmung der Intervention sollen die Kernmerkmale des Verfahrens und der eingesetzten Produkte so genau beschrieben werden, dass das in Erprobung befindliche Verfahren sicher von anderen Verfahren abgegrenzt werden kann. Die beschlussbegleitenden Informationen sollen eine auf Grundlage der Eckpunkte nachvollziehbare Schätzung der Studienkosten und Angaben zur Kostenübernahme nach § 27 enthalten. Für die Zusammenfassende Dokumentation gilt § 16 entsprechend.

§ 23 (aufgehoben) ^17a

7. Abschnitt
Durchführung und Finanzierung der Erprobung

§ 24 Projektmanagement

(1) Für die Erprobungen ist ein Projektmanagement einzurichten. Dieses umfasst:

• die Ausschreibung und das Management der Vergabe des Auftrags der Studiendurchführung an eine wissenschaftliche Institution nach § 25,
• die Prüfung von Studienprotokoll und Durchführungsschritten auf Übereinstimmung mit den Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie,
• die laufende Prüfung der Finanzierung nach den Vorgaben gemäß § 26,
• die Erstellung von Berichten über die Wahrnehmung seiner Aufgaben und
• die Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach § 137e SGB V.

Einzelheiten sind im Auftrag und in der jeweiligen Richtlinie zu bestimmen.

(2) Der Auftrag nach Absatz 1 kann an eine unabhängige externe Einrichtung vergeben werden.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

• fachliche Eignung für die Aufgaben,
• Geeignetheit des eingereichten Angebotes und
• angebotener Preis.

§ 25 Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution

(1) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobungen beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss fachlich unabhängige wissenschaftliche Institutionen. Bei der Vergabe der Aufträge benennt er

• die Richtlinie nach § 22,
• die geschätzten Studienkosten sowie Angaben zur Kostenübernahme nach § 27 und
• die in der Erprobung eingesetzten Medizinprodukte, soweit auf dessen Einsatz maßgeblich die technische Anwendung der Methode beruht.

(2) Die Bewerber haben ein Studienkonzept vorzulegen, welches den Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 genügt.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

• fachliche Eignung der wissenschaftlichen Institution,
• Geeignetheit des eingereichten Studienkonzeptes und
• angebotener Preis der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.

(4) Der Auftrag an die wissenschaftliche Institution umfasst insbesondere

• die Erstellung des Studienprotokolls unter Berücksichtigung der Vorschläge des Antragstellers nach § 137e Absatz 7 SGB V und der an den Kosten beteiligten Unternehmer,
• die Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich der datenschutzkonformen Erhebung, Speicherung und Nutzung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen,
• Berichterstattung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu im Studienprotokoll festgelegten Meilensteinen,
• Auswahl der Leistungserbringer, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese,
• Auswertung der Studie sowie
• bei Vorliegen der Voraussetzungen für eine angemessene Kostenübernahme, die Verhandlung und Einziehung der anteiligen Mittel beim Hersteller oder Anbieter.

Der Auftrag ist aufzuteilen in die Erstellung des Studienprotokolls und die weiteren Auftragsarbeiten.

(5) Die wissenschaftliche Institution arbeitet vertrauensvoll mit der mit dem Projektmanagement beauftragten Stelle nach § 24 zusammen und hat dieser die zur Ausübung ihrer Aufgabe erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Sie kann die Verhandlung und Einziehung der anteiligen Mittel beim Hersteller oder Anbieter unter Übernahme der entstehenden Kosten an diese übertragen.

(6) Es ist vertraglich sicherzustellen, dass auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses ergänzende studienbezogene Auswertungen der Daten möglich sind und der Zeitraum der Speicherung feststeht. Die Ergebnisse der Erprobung sind zu veröffentlichen. Der wissenschaftlichen Institution soll die Berechtigung zur Veröffentlichung der Endergebnisse eingeräumt werden. Sie hat dabei die entsprechenden Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft zu beachten.

§ 26 Finanzierung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewilligt die Freigabe von Mitteln für die Durchführung von Studien zur Erprobung auf Grundlage der in seinem Haushalt zweckbestimmt zur Verfügung stehenden Mittel. Er ist berechtigt, vor Freigabe der Mittel Nachweise über die ordnungsgemäße und seinen Entscheidungen entsprechende Planung und Durchführung der Studie zu fordern.

(2) Die Freigabe der Mittel kann nach Maßgabe von Vorgaben an ein vom Plenum dafür eingerichtetes Gremium delegiert werden.

§ 27 Angemessene Kostenübernahme bei Maßgeblichkeit eines Medizinproduktes ^17a

(1) Beruht die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts, darf der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss zur Erprobung nach § 22 nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss bereit erklären, die nach § 137e Absatz 5 SGB V entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen.

(2) Die Bereitschaft zur Kostenübernahme in angemessenem Umfang ist von einem Antragsteller in seinem Antrag nach § 17 dem Grunde nach zu erklären. Sonstige Hersteller und Anbieter, welche sich an der Erprobung beteiligen wollen, haben im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 6 die Gelegenheit, die Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach abzugeben. Auf die Gelegenheit zur Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach und auf die auch insoweit geltende Frist nach § 6 Absatz 3 Satz 2 wird in allen Verfahren zur Erprobung von Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, mit der Ankündigung der Beratungen hingewiesen. Vor Beschluss der Erprobungs-Richtlinie nach § 22 sind die abgegebenen Erklärungen auf Grundlage der Schätzungen zu Studienkosten und den Angaben zur Kostenübernahme nach § 22 Absatz 2 Satz 4 zu erneuern. Einzelheiten zu Kosten und deren Übernahme sind in der Kostenordnung zu § 137e Absatz 6 SGB V zu regeln. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist berechtigt, die Prüfung der Kostenübernahme nach § 27 auf die Hersteller und Anbieter zu beschränken, welche ihr Interesse an einer Beteiligung bekundet haben oder den der Erprobung zu Grunde liegenden Antrag gestellt haben.

(3) Die Kostenübernahme ist als angemessen anzusehen, wenn Hersteller oder Anbieter oder Hersteller und Anbieter nach Absatz 1 die Kosten des Anteils der Studienkosten tragen, welcher auf die Untersuchung der Methode unter Verwendung der von ihnen hergestellten oder angebotenen Medizinprodukte entfällt. Das Studienprotokoll ist vollständig auf Kosten der Hersteller und Anbieter nach Absatz 1 zu erstellen. Im Studienprotokoll sind die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zu bestimmen. Kommt keine Vereinbarung zu der Kostenübernahme nach § 137e Absatz 6 SGB V bis zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festzulegenden Frist zu Stande, ist der Bescheid nach § 20 zu widerrufen.

(4) Unternehmen können unter Darlegung ihrer wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit, bemessen nach Jahresumsatz und nach Beschäftigtenanzahl, und der Umsatzsteigerung, welche aufgrund einer Anerkennung der zur Erprobung stehenden Methode zu erwarten ist, eine Prüfung der angemessenen Kostenübernahme nach Absatz 3 Satz 1 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss verlangen. Zur Prüfung, bei der der Gemeinsame Bundesausschuss auch externe Beauftragte einbeziehen kann, sind neben den in Satz 1 genannten Kriterien auch die Rechtsform des Unternehmens, Beteiligungen an anderen Unternehmen (Muttergesellschaft/Tochtergesellschaft) sowie bisherige Investition in Forschung und Entwicklung zum beantragten Medizinprodukt, ggf. mit Ausweisung erhaltener öffentlicher Fördergelder einzubeziehen. Der Kostenanteil sollte höchstens um 50 % gemindert werden; soll die zur Erprobung stehende Methode zur Behandlung seltener Erkrankungen angewandt werden, kann die Minderung bis zu 70 % betragen. Einzelheiten werden in der Kostenordnung nach § 137e Absatz 6 SGB V geregelt.

§ 28 Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung

(1) Im Anschluss an eine Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der durch sie gewonnenen und weiteren verfügbaren Erkenntnisse. Ein nach § 14 Absatz 2 ausgesetztes Verfahren wird nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. Nach Beendigung einer Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V besteht kein Antragserfordernis nach § 135 Satz 1 Absatz 1 SGB V. Den Antragsberechtigten nach § 137c SGB V bleibt unbenommen auch eine Entscheidung nach § 137c SGB V durch einen entsprechenden Antrag zu veranlassen. Die in der Erprobungs-Richtlinie enthaltenen Eckpunkte und Kernmerkmale zur Beschreibung der Intervention nach § 22 Absatz 2 sind Grundlage der Beschreibung der Methode und ihrer Qualitätssicherung, soweit Ergebnisse der Erprobung dem nicht widersprechen.

(2) Wird die Studie abgebrochen, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Erkenntnisse über die Anerkennung, den Ausschluss der Methode oder eine Verlängerung der Aussetzung. Liegt der Grund für den Abbruch in einem Verstoß gegen die Vereinbarung nach § 137e Absatz 6 SGB V steht dies dem Nicht-Zustandekommen der Vereinbarung gleich. § 14 Absatz 5 bleibt unberührt.

8. Abschnitt ¹⁶
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

(1) Der Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 137h Absatz 1 Satz 6 SGB V und unter Zugrundelegung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.

(2) Das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wird durchgeführt für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

• für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG von einem Krankenhaus gestellt wurde,
• deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h Absatz 2 Satz 1 SGB V beruht, - welche ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und
• für die das anfragende Krankenhaus seinen gesetzlichen Übermittlungspflichten
  nachgekommen ist.

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

(2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf. Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990 S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt.

(2a) Demnach ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

(3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.

(3a) Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten.

(4) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

(4a) Für die Bestimmung der gezielten Einwirkung des Medizinprodukts im Sinne von Absatz 4 ist seine der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung zugrunde zu legen. Für die Bestimmung, ob die mögliche Einwirkung wesentliche Funktionen eines Organs oder eines Organsystems betrifft, gilt Absatz 3a Satz 2 entsprechend.

§ 31 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

(1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von § 137h Absatz 1 Satz 3 SGB V auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

(2) Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine Methode in jeweils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere hierauf gestützt werden. Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 301 Absatz 2 Satz 2 SGB V herausgegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung aufgeführt sind.

(3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann.

(4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten

1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtfertigen, oder
2. zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende Methode medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(5) Das Anwendungsgebiet einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn

1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder
2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische Indikation medizinischwissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(6) Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraussetzungen des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Insbesondere wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiterentwicklung der Zweck verfolgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien nach den Absätzen 4 oder 5 erfüllt ist.

§ 32 Weitere Begriffe

(1) Als erstmalig gilt eine Anfrage, welche eine Methode betrifft,

• die bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG geführt wurde und
• die noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

(2) Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Bei Bewertungen nach § 137h SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(3) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(4) Als betroffen gilt ein Hersteller, wenn er ein Medizinprodukt verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von Absatz 3 ist.

§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

(1) Werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss die nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V erforderlichen Informationen gemäß Anlage V von einem Krankenhaus übermittelt, prüft er nach Maßgabe der folgenden Regelungen, ob eine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V durchzuführen ist.

(2) Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V sind:

1. Das Krankenhaus hat zu der gegenständlichen Methode eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG gestellt, welche erstmalig im Sinne von § 32 Absatz 1 ist,
2. die technische Anwendung der gegenständlichen Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 30 und
3. die gegenständliche Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

Voraussetzung einer Prüfung nach § 137h SGB V ist weiterhin, dass bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V die Methode vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre; die Durchführung des Bewertungsverfahrens wird auch beendet, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Rechtshindernisse eintreten oder offenkundig werden.

§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die nach Anlage V übermittelten Informationen nach deren Eingang auf Plausibilität und Vollständigkeit und macht sie innerhalb von zwei Wochen nach deren Eingang nach Maßgabe der folgenden Absätze öffentlich bekannt.

(2) Wurde bereits nach § 38 Absatz 2 festgestellt, dass eine Methode Voraussetzungen nach § 33 Absatz 2 erfüllt, wird darauf in der Bekanntmachung hingewiesen. Es sind in diesem Fall keine Informationen zu dem Vorliegen der Voraussetzungen nach § 33 Absatz 2 einzureichen.

(3) Hat die übermittelte Information offenkundig keine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zum Gegenstand, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, oder liegt zumindest eine andere der Voraussetzungen nach § 33 Absatz 2 offenkundig nicht vor, ist darauf in der Bekanntmachung nach Absatz 1 hinzuweisen.

(4) Die Bekanntmachung und die Hinweise erfolgen auf Grundlage der übermittelten Informationen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der Prüfung nach § 137h SGB V keine Amtsermittlungspflicht und übernimmt keine Haftung für etwaige, aus den übermittelten Informationen übernommene unzutreffende Angaben oder verkürzende Darstellungen. Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.

(5) Zur Vorbereitung der Bekanntmachung nach § 35 werden die nach Anlage V übermittelten Information von der Geschäftsstelle auf formale Vollständigkeit geprüft, insbesondere ob das Benehmen mit den betroffenen Medizinprodukteherstellern im Sinne von § 137h Absatz 1 Satz 2 SGB V dokumentiert ist. Der Eingang der übermittelten Informationen wird unter Benennung der Methode und des Medizinprodukts von der Geschäftsstelle auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses bestätigt. Ist die Anlage in den dort gekennzeichneten wesentlichen Teilen unvollständig, wird weder der Eingang bestätigt noch folgt eine Bekanntmachung. Die Information gilt in diesem Fall nicht als übermittelt, was dem absendenden Krankenhaus mitgeteilt wird.

(6) Bei der Prüfung der Erstmaligkeit nach § 32 Absatz 1 ist eine Auskunft des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), dass zur selben Methode bereits vor dem 1.1.2016 eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG eingegangen ist, als verbindlich zugrunde zu legen. Erstmaligkeit liegt außerdem dann nicht vor, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss bereits festgestellt hat, dass deren Gegenstand nicht erstmalig im Sinne von § 32 Absatz 1 ist, oder er die Methode bereits nach § 137h SGB V geprüft hat oder mit der Prüfung nach Veröffentlichung gemäß Absatz 5 Satz 2 begonnen hat. Andernfalls geht der Gemeinsame Bundesausschuss bei einer an ihn übermittelten Anfrage von der Erstmaligkeit aus. Die Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG zum Gegenstand der Informationen gemäß Anlage V gilt bei Fehlen entgegenstehender Anhaltspunkte als gestellt, wenn das Krankenhaus dies in Anlage V erklärt hat. Werden im gleichen Jahr weitere Informationen zu einer Methode übermittelt, die bereits geprüft wird, werden diese Informationen als weitere Informationen nach § 35 gewertet.

(7) Bei der Prüfung der Risikoklasse nach § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist die Einordnung im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens als Medizinprodukt und seine Risikoklasse im Sinne von § 30 als grundsätzlich verbindlich zugrunde zu legen. Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Produktsicherheit/Produktqualität durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

(8) Es wird vorläufig bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen nach § 29 Absatz 2 von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept nach § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 ausgegangen. Bei Anhaltspunkten, nach denen dies offenkundig nicht der Fall ist, ergeht ein entsprechender Hinweis nach Absatz 1.

(9) Das Benehmen mit dem betroffenen Medizinproduktehersteller im Sinne von § 137h Absatz 1 Satz 2 SGB V gilt als sichergestellt, wenn das Krankenhaus die Herstellung des Benehmens mit dem Medizinproduktehersteller gemäß Anlage V bestätigt.

(10) Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren festgestellt, dass eine im Rahmen der Prüfung nach den vorstehenden Absätzen getroffene Annahme nicht zutrifft, wird diese spätestens mit der abschließenden Beschlussfassung gemäß § 37 Absatz 1 korrigiert. Bewirkt eine solche Korrektur den Wegfall einer der Voraussetzungen der Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 SGB V, ist das Bewertungsverfahren durch Beschluss zu beenden, es sei denn, das Verfahren wird nach Antragstellung und Einleitungsbeschluss nach § 5 Absatz 1 in ein Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V überführt. Ein Beschluss nach Satz 2 ist auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.

§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen

Mit der Bekanntmachung nach § 34 Absatz 1 eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen auf Grundlage der Anlage V nach Vorgaben, die in der Bekanntmachung veröffentlicht werden. Er setzt hierzu eine Frist von in der Regel einem Monat. Die entsprechend den Vorgaben ergänzten Informationen sind zu berücksichtigen.

§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss trifft unter Berücksichtigung der bis zum Ende der Frist nach § 35 eingegangenen Informationen eine Entscheidung darüber, ob die Voraussetzungen nach § 33 Absatz 2 vorliegen. Er veröffentlicht diese Entscheidung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses und gibt bei einer Ablehnung die Gründe an. § 34 Absatz 4 gilt entsprechend.

§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V ^16f

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der nach § 33 und § 35 übermittelten Informationen eine Bewertung vor, ob

1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
2. der Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder
3. die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Die Bewertung nach Satz 1 wird spätestens nach drei Monaten abgeschlossen und gemäß § 94 Absatz 2 SGB V der Beschluss im Bundesanzeiger und die Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. § 34 Absatz 4 gilt entsprechend.

(2) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach §§ 136 bis 136b SGB V zu regeln sind.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V. Für das Verfahren gelten der 6. und 7. Abschnitt entsprechend.

(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V entsprechend dem im 3. und 4. Abschnitt beschriebenen Verfahren.

(5) Beendet ein Beschluss das Verfahren nach Absatz 1 ohne Rechtsnorm wird dieser und seine Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

(6) Die Erprobung dient dem Zweck, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Krankenhäuser, die die Methode nach Absatz 3 unter Anwendung des Medizinprodukts zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an einer Erprobung nach § 137e SGB V teilzunehmen. Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. Nach Abschluss der Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V.

(7) In der Erprobungsrichtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorzusehen. Während es notwendig sein kann, dass eine erforderliche Anzahl von Krankenhäusern an einer randomisierten, kontrollierten Studie teilnimmt, die den Nutzenbeleg erbringen soll, können - wenn sich bereits genügend Krankenhäuser an der vom Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehenen Studie zum Nutzennachweis im engeren Sinne beteiligen und insoweit weitere Krankenhäuser insbesondere aus methodischen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen können - andere Krankenhäuser im Rahmen derselben Erprobung im Sinne einer Beobachtungsstudie flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der Erprobung nachkommen.

§ 38 Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V ¹⁷

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten auf deren Anforderung nach Anlage VI im Vorfeld des Verfahrens nach § 33 Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung nach Absatz 1 auf der Basis von eingereichten aussagekräftigen Unterlagen prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach § 33 Absatz 1 unterfällt, indem er prüft, ob die Voraussetzungen gemäß § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3, Satz 2, 1. Halbsatz vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt, und hierzu eine Feststellung treffen. Wird vom zu Beratenden eine Beratung zu dieser Frage erbeten, hat er die Informationen nach Anlage VI zu übermitteln. Die Frage nach Satz 1 entscheidet das Plenum einheitlich durch Beschluss. Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle -delegieren kann. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Fragen nach Anlage VI Abschnitt IV sind nicht verbindlich. § 34 Absatz 4 gilt entsprechend.

(3) Vor einem Beschluss nach Absatz 2 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. Für den Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 SGB V entsprechend.

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<<Unternehmen>>

Stand: <<TT.MM.JJJJ>>

Allgemeine Hinweise für Anträge nach § 137e Abs. 7 SGB V Abschnitte I-VI

Das vorliegende Antragsformular dient der Erfassung der zur Entscheidung über einen Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V erforderlichen Angaben. Es ist gem. 2. Kap. § 18 Abs. 1 Satz 1 Verfahrensordnung (VerfO) für die Antragstellung zu verwenden. Daneben kann es in entsprechender Anwendung Verwendung finden für die in 2. Kap. § 23 Abs. 2 VerfO vorgesehene Bekundung des Interesses zur Beteiligung an einer Erprobung. Insoweit können die Angaben auf die Abschnitte I, III und VI beschränkt werden.

Für die Abschnitte I-VI werden Dokumentvorlagen für das Standardtextverarbeitungsprogramm "Microsoft Word" auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschusses (http://www.g-ba.de) bereitgestellt. Die Dokumentvorlagen sind bei der Erstellung des Antrags zu verwenden. Die Dokumente sind in deutscher Sprache zu erstellen.

Folgende Elemente sind in den Dokumentvorlagen enthalten:

• Erläuterungen/Beispiele für den jeweiligen Abschnitt (kursiv)
• Anweisungen zur Angabe von Informationen (kursiv)
• Platzhalter für vom Antragsteller anzugebende Informationen:
  • Felder auf dem Deckblatt der Dokumente (grau unterlegt, mit " " abgesetzt oder als Ankreuzfelder)
  • Tabellen, in denen die abgefragten Informationen einzutragen sind (keine gesonderte Formatierung)

Die Elemente sollen bei der Erstellung des Antrags nicht aus den Dokumenten entfernt werden. Ausnahmen sind Elemente, bei denen in den Dokumentvorlagen selbst an der jeweiligen Stelle darauf verwiesen wird, dass sie fragestellungsbezogen anzupassen sind (z.B. Tabellenüberschriften), und Beispielzeilen in Tabellen (diese sollen überschrieben werden). Abkürzungen sind aufzulösen.

Der Antrag (Abschnitte I bis VI) wird veröffentlicht, falls er angenommen wird und eine Erprobung erfolgt. Die Veröffentlichung erfolgt im Rahmen des Beratungsverfahrens (erstmals bei Durchführung des Stellungnahmeverfahrens) zu der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. Daher sind die im Formular eingearbeiteten Angaben so zu machen, dass sie keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten. In den Anhängen aufgeführte Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, müssen vom Antragsteller als solche gekennzeichnet werden. Auch wenn der Antragsteller zur Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, zum Schutz des geistigen Eigentums oder zum Schutz personenbezogener Daten einer Veröffentlichung von Dokumenten widerspricht, hat er dennoch zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt werden.

Die bereitgestellten Formatvorlagen sind barrierefrei gestaltet und sind daher in ihrer Struktur beizubehalten. Die ausgefüllten Formulare sind als Word-Dokumente einzureichen. Die Anhänge sind als pdf-Dokumente einzureichen. Die Unterschriften in Abschnitt VI sind auch im Original oder in elektronischer Form und Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu übermitteln.

Abschnitt I
Administrative Informationen

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

* Bitte Vollmacht beifügen.

Abschnitt II
Zusammenfassung

Abschnitt II führt alle relevanten Antragsinhalte in allgemeinverständlicher Form zusammen. Die Angaben sind sofern möglich mit Quellen zu belegen und die Quellen sind als Volltexte beizufügen.

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

Abschnitt III
Medizinproduktbezogene Angaben

1. Angaben nach § 33 MPG (nach Anlage 1 der DIMDI-Verordnung, Medizinprodukteinformationssystem), sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Bitte fügen Sie Scan oder Kopie der aktuellen Bescheinigung(en) mit ersichtlicher Gültigkeitsdauer und ausstellender Benannter Stelle bei. Sind mehrere Medizinprodukte für eine Methode maßgeblich, dann ist das Formular jeweils separat für jedes maßgebliche Medizinprodukt auszufüllen.

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

* UMDNS = Universal Medical Device Nomenclature System.

** Scan oder Kopie liegt bei.

2. Zulassungsstatus international

Darstellung des Zulassungsstatus in den USA (mit Zulassungsweg, z.B. 510(k), PMA), Japan und Australien inklusive der zugelassenen Zweckbestimmung/Anwendungsgebiete mit Quellenangabe (ggf. unter Angabe der Ablehnungsgründe bei Versagen der Zulassung).

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

3. Liste aller nach § 3 MPSV gemeldeten, aufgetretenen, und dem Hersteller bekannten Meldungen

In der Tabelle sind die Vorkommnisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie die Maßnahmen aufzulisten, die im Zusammenhang mit einem Vorkommnis oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis eingeleitet wurden. Bei den Maßnahmen ist zu unterscheiden zwischen Rückrufen (return of a medical device to the manufacturer or its representative), Modifikationen der Medizinprodukte (device modification), Austausch (device exchange), Zerstörung (device destruction) oder Empfehlungen des Herstellers (advice given by manufacturer regarding the use of the device). Modifikationen können sich auf permanente oder vorübergehende Änderungen der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die Software oder das klinische Management der Patienten beziehen (permanent or temporary changes to the labelling or instructions for use; software upgrades including those carried out by remote access; modification to the clinical management of patients to address a risk of death or serious deterioration in state of health related specifically to the characteristics of the device).

Für jedes Vorkommnis bzw. für jedes unerwünschte Ereignis ist eine neue Zeile auszufüllen unabhängig davon, ob es zu einer korrektiven Maßnahme geführt hat oder nicht.

Tabelle: korrektive Maßnahmen, Rückrufe, Maßnahmenempfehlungen für Vorkommnisse bzw. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

* Es gelten die Begriffsbestimmungen entsprechend § 2 MPSV. Es sind zuerst die Vorkommnisse und anschließend die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufzuführen. Dazwischen ist eine Leerzeile einzufügen.

** Entsprechend der MEDDEV 2.12-1 rev 6.

4. Zusammenfassende Angaben zur klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung nach § 19 MPG und zur medizinischen Zweckbestimmung (Anwendungsgebiet, Indikation)

Die klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 MPG (klinische Prüfungen inklusive Updates zur klinischen Nachbeobachtung, sonstige Studien, sonstige veröffentlichte oder unveröffentlichte Berichte) sind im Volltext als PDF-Dokumente in einem gesonderten Verzeichnis beizufügen. Vertrauliche Unterlagen sind zu kennzeichnen. Vom Hersteller ist die Vollständigkeit der Unterlagen zu bestätigen. Für in-vitro-Diagnostika sind die entsprechenden Angaben aus § 19 Abs. 2 MPG (Leistungsbewertung) vorzulegen.

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

5. Notwendige Voraussetzungen für die Anwendung des Medizinprodukts

Abschnitt IV
Angaben zur neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode/ Aktueller Erkenntnisstand

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen; bei Anträgen zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes beruht sind die Angaben zur neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode und zum aktuellen Erkenntnisstand unter Anwendung des Medizinproduktes zu machen)

1. Angaben zu wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Potenzial der Methode

Angaben zum medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstand, aus dem das Potenzial der Methode (im Sinne von 2. Kap. § 14 Abs. 3 und 4 VerfO) erkennbar wird, um die Erprobung zu begründen.

Für jede Indikation ist eine separate Version des vorliegenden Dokuments zu erstellen und eindeutig zu benennen (z.B. IV-A [Ulcus cruris] und IV-B [Diabetisches Fußsyndrom]).

1.1 Indikation, Anwendungsgebiet und Angaben zum postulierten Nutzen im Vergleich zur angemessenen Vergleichsintervention (separat für jede Indikation/Anwendungsgebiet) und Patientengruppe

Angabe für welche Patientengruppen ein im Vergleich zu einer angemessenen Vergleichsintervention anderer Nutzen erwartet wird, möglichst unter Angabe des erwarteten Ausmaßes des Nutzens. Für jede Patientengruppe mit postuliertem Nutzen im Vergleich zur Alternative ist eine neue Zeile einzufügen. Auf einen gegebenenfalls vorhandenen Anwendernutzen kann hingewiesen werden.

1.2 Bibliografische Literaturrecherche

Die Durchführung einer bibliografischen Literaturrecherche ist erforderlich, um sicherzustellen, dass ein vollständiger Studienpool für die Bewertung des Potenzials zur Verfügung steht. Die Recherche soll mindestens in den Datenbanken MEDLINE und Cochrane Library durchgeführt werden. Optional kann zusätzlich eine Suche in weiteren themenspezifischen Datenbanken durchgeführt werden (z.B. CINAHL, PsychLit usw.). Die verwendete Suchstrategie ist jeweils zu dokumentieren. Die Auswahl der Studien ist gemäß PRISMA-Statement zu beschreiben. Das Datum der Recherche bzw. ihrer letztmaligen Aktualisierung ist anzugeben. Einschränkungen bei der Recherche (z.B. Sprach- oder Jahreseinschränkungen) sind zu beschreiben und zu begründen.

1.3 Suche in Studienregistern

Eine Suche in öffentlich zugänglichen Studienregistern ist grundsätzlich durchzuführen, um sicherzustellen, dass laufende Studien sowie abgeschlossene Studien von Dritten vollständig identifiziert werden.

Die Suche soll mindestens in den Studienregistern clinicaltrials.gov, controlled-trials.com sowie über das International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (ICTRP Search Portal, Suchportal der WHO) durchgeführt werden. Optional kann zusätzlich eine Suche in weiteren themenspezifischen Studienregistern (z.B. krankheitsspezifische Studienregister oder Studienregister einzelner Hersteller) durchgeführt werden.

Die Suche soll in jedem Studienregister einzeln und mit einer für das jeweilige Studienregister adaptierten Suchstrategie durchgeführt werden. Die Suche soll abgeschlossene, abgebrochene und laufende Studien erfassen. Eine gemeinsame Suche nach Studien zu mehreren Fragestellungen ist möglich. Die verwendete Suchstrategie ist jeweils zu dokumentieren. Einschränkungen bei der Recherche (z.B. Sprach- oder Jahreseinschränkungen) sind zu beschreiben und zu begründen.

1.4 Studienliste

Vollständige Auflistung aller dem Antragsteller bekannten laufenden, abgebrochenen bzw. abgeschlossenen Studien, die an die Zulassungsbehörde übermittelt wurden (klinische Prüfungen), sowie aller Studien außerhalb des Zulassungsprozesses, für die der Hersteller/Anbieter Sponsor ist oder war oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist oder war.

Auflistung weiterer dem Hersteller/Anbieter bekannter Studien auf der Basis einer ergänzenden systematischen Recherche in Datenbanken und Studienregistern unter Beschreibung der Methodik mit der die Studien identifiziert wurden. Differenzierte Darstellung der Ergebnisse nach Studiendesign, Population, Interventionen, Ort und Zeitraum der Durchführung, Endpunkten und unerwünschten Ereignissen (siehe nachfolgende Tabelle).

Tabelle: Liste der gefundenen Studien

* Nach Geschäfts- und Verfahrensordnung des G-BA.

1.5 Bisherige Ergebnisse der Studien

Darstellung der Ergebnisse für jeden Endpunkt und für jede einzelne Studie in tabellarischer Form. Für jede Studie ist eine neue Zeile einzufügen. Je Endpunkt ist eine zusammenfassende Ergebnisbewertung anzufügen. Dabei ist zwischen dichotomen (z.B. Ereignis eingetreten ja/nein) und kontinuierlichen (z.B. Score in einem Fragebogen) Endpunkten zu unterscheiden.

Tabelle: Ergebnisse von Studien zu therapeutischen Methode für den Endpunkt [dichotomer Endpunkt]

*Nur auszufüllen, wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist.

Tabelle: Ergebnisse von Studien zur therapeutischen Methode für Endpunkt [kontinuierlicher Endpunkt]

*Nur auszufüllen, wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist.

Tabelle: Ergebnisse von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit

*Evtl. auch positiv und negativ prädiktiver Wert.

**McNemar-Test.

1.6 Andere aussagekräftige Unterlagen für die Einschätzung des Potenzials

Tabelle: Ergebnisse/Kernaussagen anderweitiger Literaturstellen

* Einschließlich Überlegungen zum wissenschaftlich-theoretischen Konzept.

1.7 Zusammenfassende Bewertung des aktuellen Kenntnisstandes zum Potenzial der Methode, einschließlich einer Einschätzung zur Ergebnissicherheit der dargestellten Studien

2. Notwendige Voraussetzungen für die Anwendung

3. Literaturverzeichnis

XX

4. Anhang zur Suchstrategie

4.1 Medizinische Datenbanken

XX

4.2 Studienregister

XX

Abschnitt V
Eckpunkte der Erprobungsstudie

(optionales Formular)

Diese Dokumentvorlage dient der Beschreibung von Eckpunkten einer Erprobungsstudie (Studientyp, Population, ggf. Fallzahl, Intervention, angemessene Vergleichsintervention, Endpunkte, geschätzte Studiendauer und -kosten). Es ist eine klinisch-wissenschaftliche Begründung inklusive Quellenangaben wesentlicher Eckpunkte der geplanten Erprobungsstudie vorzulegen. Die Angaben sollen die Erprobungsstudie möglichst präzise operationalisieren.

1. Studientyp

Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe 1 mit patientenbezogenen Endpunkten (z.B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch - auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit - zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe 1 abgewichen wird. Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen.

Die Studie muss von der Anlage her geeignet sein, den Nachweis des Nutzens der Methode als erforderliche Behandlungsalternative zu ermöglichen. Hierbei ist insbesondere sicherzustellen, dass die methodischen Anforderungen an die Studiendurchführung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität so ausgestaltet werden, dass sie hinreichend praktikabel sind. Falls keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden kann, ist das zu begründen. Insbesondere ist in diesem Fall darzulegen, wie mögliche Verzerrungen des Studienergebnisses vermieden werden sollen.

Spezifische Besonderheiten (z.B. mehr als 2 Behandlungsarme, Crossover- oder faktorielles Design, Non-Inferioritätsstudie etc.) sind spezifisch darzustellen und ggf. zu begründen.

_________

2. Zielpopulation

Beschreibung der Zielpopulation auf die sich die Studie bezieht. Hierzu gehören die Charakterisierung der Krankheit bzw. spezifischen Indikation inklusive Patientensubgruppen, Angabe der Ein- und Ausschlusskriterien (u.a. Alter, Geschlecht, Krankheitsstadium, Vorbehandlung, Komorbiditäten) und Vorgehen zur Rekrutierung der Studienteilnehmer.

_________

3. Angemessene Vergleichsintervention(en)

Eine angemessene Vergleichsintervention ist diejenige Intervention, deren Nutzen mit dem Nutzen der zu bewertenden neuen Methode verglichen wird. Die angemessene Vergleichsintervention ist regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben.

Die angemessene Vergleichsintervention muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Intervention im spezifischen Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Intervention, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. Patientensubgruppenspezifische, abweichende Interventionen sind entsprechend zu berücksichtigen. Wenn keine Vergleichstherapie identifiziert werden kann (z.B. bei Therapieversagern), dann ist das bei der Beschreibung der Zielpopulation entsprechend zu berücksichtigen. Wenn die Erprobungsstudie keine Vergleichsintervention als Kontrollarm enthalten soll, ist dies zu begründen.

Die Wahl der Vergleichstherapie hängt u.a.

• von der jeweiligen klinischen Fragestellung ab und
• kann bei bereits vorhandenen Therapiemöglichkeiten bisher übliche Behandlungen (inklusive Best Supportive Care) umfassen,
• bei nicht vorhandenen Therapieoptionen keine Behandlung umfassen oder
• bei Subpopulationen, für die die bisher üblichen Behandlungen weniger erfolgversprechend und/oder belastender sind, keine oder andere Behandlungen umfassen.

Bei der Bestimmung der Vergleichsintervention(en) sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

• Sofern als Vergleichsintervention eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.
• Sofern als Vergleichsintervention eine nichtmedikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.

_________

4. Studienhypothese, Endpunkte, Fallzahlabschätzung

In diesem Abschnitt sind Studienhypothese, primärer Endpunkt, relevante sekundäre Endpunkte sowie eine vorläufige Fallzahlberechnung zu beschreiben.

Die Studienhypothese soll das postulierte Potenzial der Methode operationalisieren. Ein Potenzial kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

Es ist ein patientenrelevanter Hauptendpunkt (primärer Endpunkt) zu benennen mit Zeitpunkt der letzten Erhebung (Nachbeobachtungszeit), der geeignet ist, die Studienhypothese für das postulierte Potenzial zu testen. Bezogen auf den Hauptendpunkt ist der erwartete Effekt begründet abzuschätzen und seine klinische Relevanz darzulegen. Für den erwarteten Effekt

der Intervention auf den Hauptendpunkt ist eine vorläufige Fallzahlschätzung vorzunehmen. Zudem sind mögliche weitere Endpunkte (sekundäre Endpunkte) sowie erwartete unerwünschte Ereignisse zu benennen. Für jeden Endpunkt sind valide Erhebungsinstrumente und -methoden zu beschreiben.

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5. Studiendurchführung und -dauer

Wesentliche Aspekte der Studiendurchführung sind anzugeben und zu begründen.

Die für die vorgeschlagene Studie zur Anwendung kommenden gesetzlichen Vorschriften (MPG, AMG, Strahlenschutzverordnung etc.) und regulatorischen Auflagen (GCP-ICH) sind anzugeben.

Des Weiteren sollten Angaben zur geplanten Anzahl der Studienzentren (stationär oder ambulant) und deren medizinisch-fachlicher Mindestqualifikation gemacht werden.

Die geschätzte Studiendauer (ungefährer Zeitablaufplan untergliedert in Rekrutierung - Intervention - Beobachtung - Auswertung) sowie Erhebungszeitpunkte für die unter 4. benannten Endpunkte sind anzugeben. Das Follow-up ist unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs und der erwarteten Effekte zu begründen. Anhand der Fallzahlplanung aus 4. ist eine Abschätzung des Rekrutierungszeitraums vorzunehmen.

_________

6. Studienkosten

Eine erste Schätzung der möglichen Kosten einer Erprobungsstudie unter Berücksichtigung der Ausführungen unter 1. bis 5. ist anzugeben. Hierbei sind die Kosten der Erstellung des Studienprotokolls von den Kosten der Studiendurchführung und -auswertung abzugrenzen.

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7. Literaturverzeichnis

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Abschnitt VI
Angaben zur Kostenübernahme und Vollständigkeit des Antrags

(Pflichtformular, mit "XX" gekennzeichnete Felder sind vollständig auszufüllen)

Hiermit erklärt sich das antragstellende Unternehmen in Kenntnis der Regelungen des 2. Kap. VerfO einschließlich deren Anlagen gemäß § 137e Abs. 6 SGB V i. V. m. 2. Kap. § 27 Abs. 2 Satz 1 VerfO dem Grunde nach bereit, die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessener Höhe zu übernehmen.

___ XX _____ _____ XX _____

Datum Unterschrift

Hiermit erklärt der Antragsteller, dass die Inhalte des Antrags vollständig und richtig sind.

___ XX ___ _____ XX _____

Datum Unterschrift

Hiermit erklärt das antragstellende Unternehmen, dass es die Hinweise zu Beginn des Antragsformulars zur Kenntnis genommen hat. Es ist deshalb insbesondere darüber informiert, dass der Antrag, falls er angenommen wird und eine Erprobung erfolgen soll, veröffentlicht wird. Die Veröffentlichung erfolgt im Rahmen des Beratungsverfahrens (erstmals bei Durchführung des Stellungnahmeverfahrens) zu der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. Es erklärt weiterhin, dass sein Antrag keine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse enthält und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse in den Anlagen zu diesem Antrag entsprechend der Vorgaben der Hinweise gekennzeichnet wurden.

___ XX ___ _____ XX _____

Datum Unterschrift

.

* Bei unmittelbarem Bezug zu einer konkreten Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist diese in Tabelle 5. zu konkretisieren.

(Bitte weitere Felder einfügen sofern benötigt.)

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§ 1 Regelungsbereich

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss erhebt für Beratungen nach 2. Kapitel § 21 VerfO Gebühren nach dieser Gebührenordnung.

(2) Eine gebührenpflichtige Beratung erfolgt aufgrund einer schriftlichen Anforderung nach 2. Kapitel § 21 Abs. 2 VerfO. Als Beratungsleistungen gelten auch schriftliche Auskünfte, die sich auf einen Beratungsgegenstand nach § 137e Abs. 8 SGB V beziehen.

§ 2 Gebühren bei Rücknahme der Beratungsanforderung

Wird eine Beratungsanforderung zurückgenommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, so kann sich die Gebühr um bis zu drei Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigen oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.

§ 3 Höhe der Gebühren

(1) Die Beratungsleistungen werden nach Maßgabe der folgenden Gebühren abgerechnet:

1. Kategorie I: 500 Euro

Allgemeine Anfragen zu

• den formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Abs. 7 SGB V,
• den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der Krankenkassen.

2. Kategorie II: 2.000 Euro

Allgemeine Anfragen zu

• verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode,
• den Voraussetzungen und dem Verfahren zur Finanzierung der Erprobung sowie der Beteiligung nach § 137e Abs. 6 SGB V

oder zu im Aufwand vergleichbaren sonstigen Anfragen.

3. Kategorie III: 7.000 Euro

Anfragen mit unmittelbarem Bezug zu einer konkreten Untersuchungs- und Behandlungsmethode (bzw. Medizinprodukt) zu

• den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der Krankenkassen, einschließlich der Abgrenzung der Einführung neuer Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung, die keine neue Methode darstellen,
• verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode,
• den formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Abs. 7 SGB V,
• den Voraussetzungen und dem Verfahren zur Finanzierung der Erprobung sowie der Beteiligung nach § 137e Abs. 6 SGB V

oder zu im Aufwand vergleichbaren sonstigen Anfragen.

4. Kategorie IV: 10.000 Euro

Anfragen zu den verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung einer konkreten Untersuchungs- und Behandlungsmethode unter Berücksichtigung der betroffenen Zielpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie sowie der patientenrelevanten Endpunkte einschließlich der Voraussetzungen einer entsprechenden Erprobung

oder zu im Aufwand vergleichbaren sonstigen Anfragen.

(2) Die Beratung wird von der Zahlung eines Vorschusses in Höhe der Hälfte des jeweils festgesetzten Gebührenwertes abhängig gemacht.

§ 4 Erhöhungen und Ermäßigungen

(1) Hat die Beratung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühren zu rechnen ist.

(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Beratung verbundene Personal- und Sachaufwand dies rechtfertigt.

§ 5 Festsetzung der Gebühren, Fälligkeit

(1) Die Gebühren werden durch schriftlichen Bescheid festgesetzt.

(2) Die Gebühren werden mit der Bekanntgabe der Gebührenentscheidung an den Gebührenschuldner fällig, wenn nicht der Gemeinsame Bundesausschuss einen späteren Zeitpunkt bestimmt.

§ 6 Säumniszuschlag

(1) Werden bis zum Ablauf eines Monats nach dem Fälligkeitstag Gebühren nicht entrichtet, so kann für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von eins vom Hundert des rückständigen Betrages erhoben werden, wenn dieser 50 Euro übersteigt.

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn Säumniszuschläge nicht rechtzeitig entrichtet werden.

(3) Für die Berechnung des Säumniszuschlages wird der rückständige Betrag auf volle 50 Euro nach unten abgerundet.

(4) Als Tag, an dem eine Zahlung entrichtet worden ist, gilt

1. bei Übergabe oder Übersendung von Zahlungsmitteln an die für den Kostengläubiger zuständige Kasse der Tag des Eingangs;
2. bei Überweisung oder Einzahlung auf ein Konto der für den Kostengläubiger zuständigen Kasse und bei Einzahlung mit Zahlkarte oder Postanweisung der Tag, an dem der Betrag der Kasse gutgeschrieben wird.

§ 7 Rechtsbehelf

Die Entscheidung über die Gebühren kann mit dem Rechtsbehelf des Widerspruchs angefochten werden.

.

I. Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Regelungsgegenstand und Zielsetzung

(1) Die Kostenordnung bestimmt das Verfahren zur Festlegung der angemessenen Kostenbeteiligung nach § 137e Absatz 6 SGB V.

(2) Ziel dieser Kostenordnung ist, Hersteller und sonstige Anbieter im Sinne von 2. Kapitel § 17 VerfO zur Tragung der Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung von Erprobungen nach § 137e SGB V angemessen heranzuziehen.

§ 2 Rechtsgrundlage und Begriffe ^16f

(1) Nach § 137e Absatz 6 SGB V und 2. Kapitel § 27 Absatz 1 VerfO darf der Gemeinsame Bundesausschuss bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, einen Beschluss zur Erprobung nach 2. Kapitel § 22 VerfO nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss bereit erklären, die nach § 137e Absatz 5 SGB V entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen.

(2) Die Bedeutung der Begriffe Unternehmen, Hersteller, Anbieter sowie der Angabe "Methode, die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht" richtet sich nach den Definitionen des 2. Kapitels § 17 VerfO.

(3) Einzelheiten zu Kosten und deren Übernahme sind nach 2. Kapitel § 27 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 4 Satz 4 VerfO in dieser Kostenordnung zu regeln.

II. Verfahren

§ 3 Bestimmung zur Anwendbarkeit des § 137e Absatz 6 SGB V

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt im Aussetzungsbeschluss nach 2. Kapitel § 14 Absatz 2 VerfO oder - bei Annahme eines Antrags nach § 137e Absatz 7 SGB V - im Bescheid nach 2. Kapitel § 20 VerfO fest, ob § 137e Absatz 6 SGB V wegen der Maßgeblichkeit eines Medizinproduktes für die Methode anzuwenden ist.

(2) Findet auf die vorgesehene Erprobung § 137e Absatz 6 SGB V keine Anwendung, wird die Finanzierung der Erprobung vom Gemeinsamen Bundesausschuss sichergestellt.Einzelheiten regeln Vereinbarungen mit der Stelle, welche mit dem Projektmanagement gemäß 2. Kapitel § 24 VerfO beauftragt ist (Projektträger), und der wissenschaftlichen Institution.

§ 4 Erklärung zu Kostenübernahmebereitschaft ^17a

(1) Die Bereitschaft zur Kostenübernahme in angemessenem Umfang ist von einem Antragsteller in seinem Antrag nach 2. Kapitel § 17 VerfO dem Grunde nach zu erklären (Bereitschaftserklärung). Sonstige Hersteller und Anbieter, welche sich an der Erprobung beteiligen wollen, haben im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach 2. Kapitel § 6 die Gelegenheit, die Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach abzugeben.

(2) Die Bereitschaftserklärung ist durch einen Berechtigten des Unternehmens nach Absatz 1 zu unterzeichnen. In Zweifelsfällen hat der Erklärende seine Berechtigung mit geeigneten Belegen nachzuweisen.Ohne eine gültige Erklärung kann der Antrag oder die Interessensbekundung nicht berücksichtigt werden.

§ 5 Bestimmung der Kostenanteile bei mehreren beteiligten Unternehmen ^17a

(1) Nach Ablauf der Frist zur Abgabe der Erklärungen nach § 4 bestimmt der Unterausschuss Methodenbewertung die Aufteilung der unter § 137e Absatz 6 SGB V fallenden Kosten auf die beteiligten Unternehmen in Prozent; die beteiligten Unternehmen werden über die danach vorbehaltlich eines Anspruchs auf Minderung des Kostenanteils von ihnen zu tragenden prozentualen Kostenanteile informiert. Als beteiligt gelten die Unternehmen, welche entweder einen Antrag nach § 137e Absatz 7 SGB V gestellt haben oder welche nach Interessensbekundung gemäß § 4 Absatz 1 Satz 2 vom Gemeinsamen Bundesausschuss als Beteiligte anerkannt wurden.

(2) Der nach Absatz 1 festgelegte Kostenanteil ist als angemessen anzusehen, wenn die beteiligten Unternehmen jeweils den Anteil der Studienkosten tragen, welcher auf die Untersuchung der Methode unter Verwendung der von ihnen hergestellten oder angebotenen Medizinprodukte entfällt. Zu diesem Anteil zählen bei Vergleichsstudien auch die anteiligen Kosten bei der Untersuchung einer Vergleichsintervention.

(3) Soweit in ein und derselben Erprobung sowohl Methoden, welche dem § 137e Absatz 6 SGB V unterliegen, als auch Methoden, welche ihm nicht unterliegen, untersucht werden sollen, legt der Gemeinsame Bundesausschuss unter entsprechender Anwendung der Grundsätze in Absatz 2 fest, welchen Kostenanteil er übernimmt; die Ermäßigung des Kostenanteils von beteiligten Unternehmen nach Abschnitt IIIBleibt unberührt.

§ 6 Kostenübernahmeerklärung aufgrund Kostenschätzung

(1) Vor Beschluss der Erprobungs-Richtlinie nach 2. Kapitel § 22 VerfO sind die abgegebenen Erklärungen nach § 4 auf Grundlage des Beschlussentwurfs der Erprobungs-Richtlinie, der Schätzungen zu den Studienkosten und den Angaben zur Kostenübernahme nach 2. Kapitel § 22 Absatz 2 Satz 4 VerfO von den beteiligten Unternehmen zu erneuern und damit die Verpflichtung zu übernehmen, eine Finanzierungsvereinbarung nach § 8 auf dieser Grundlage abzuschließen (Kostenübernahmeerklärung). Das Unternehmen erklärt zugleich die Übernahme der Kosten des Studienprotokolls gemäß § 7.

(2) Die Kostenübernahmeerklärung nach Absatz 1 ist Geschäftsgrundlage für die Finanzierungsvereinbarung nach § 8.

§ 7 Studienprotokoll

(1) Das Studienprotokoll ist vollständig auf Kosten der Beteiligten zu erstellen. Bei mehreren Beteiligten werden die Kosten entsprechend der Kostenanteile nach § 5 aufgeteilt. Der Kostenanteil am Studienprotokoll kann nicht nach Abschnitt III ermäßigt werden.

(2) Im Studienprotokoll sind die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zu bestimmen. Wird das Studienprotokoll nicht von der wissenschaftlichen Institution erstellt, sind die Kosten nach Satz 1 gleichwohl von dieser festzulegen.

§ 8 Finanzierungsvereinbarung

(1) Die Finanzierungsvereinbarung ist zwischen den beteiligten Unternehmen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie der wissenschaftlichen Institution zu schließen. In dieser wird vereinbart, wer zu welchem Zeitpunkt und unter welchen Voraussetzungen Mittel an die wissenschaftliche Institution zahlt.

(2) Grundlage der Vereinbarung sind das Gesamtvolumen der Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung gemäß Studienprotokoll, die Kostenübernahmeerklärung nach § 6 sowie die in dem Auftrag an die wissenschaftliche Institution enthaltenen Leistungsinhalte und vordefinierten Meilensteine.

(3) Die wissenschaftliche Institution kann die Verhandlungen und Einziehung der anteiligen Mittel bei den beteiligten Unternehmen unter Übernahme der entstehenden Kosten an den Projektträger nach § 3 Absatz 2 übertragen.

III. Verminderte Kostentragung

§ 9 Grundsätze der verminderten Kostentragung ^17a

(1) Unternehmen können eine Prüfung der angemessenen Kostenübernahme nach 2. Kapitel § 27 Absatz 4 und 5 VerfO durch den Gemeinsamen Bundesausschuss verlangen. Hierfür haben diese einen Antrag auf Minderung des nach der Information gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 grundsätzlich zu tragenden Kostenanteils spätestens 4 Wochen nach deren Zugang zu stellen. Die Frist nach Satz 2 ist eine Ausschlussfrist; hierauf sind die beteiligten Unternehmen mit der Information gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 hinzuweisen.

(2) Die Minderung des Kostenanteils des Unternehmens richtet sich nach den §§ 10 und 11.

(3) Der Kostenanteil soll unabhängig vom Grund der Minderung höchstens um 50 % gemindert werden; soll die zur Erprobung stehende Methode zur Behandlung seltener Erkrankungen angewandt werden, kann die Minderung bis zu 70 % betragen.

(4) In diese Prüfung kann der Gemeinsame Bundesausschuss externe Beauftragte einbeziehen. Die Einbeziehung kann insbesondere erfolgen, wenn Angaben von Unternehmen berechtigte Zweifel hinterlassen, welche durch eine ökonomische oder auch rechtliche Expertise geklärt werden können.Zuvor ist das betroffene Unternehmen um Stellungnahme zu bitten und über die beabsichtigte Beauftragung zu informieren.

(5) Das Unternehmen, welches eine verminderte Kostentragung beantragt, hat in seinem Antrag das Vorliegen der Voraussetzungen für eine Ermäßigung nach § 10 oder § 11 oder beider Vorschriften darzulegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss trägt keine Amtsermittlungspflicht, weitere insbesondere das Unternehmen begünstigende Informationen zu erheben. Er kann bei Unvollständigkeit des Antrags weitere Unterlagen und Informationen vom Antragsteller verlangen; er setzt hierbei eine angemessene Frist, die bei fruchtlosem Verstreichen zur Ablehnung wegen Unvollständigkeit führt. Hiervon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn der Unternehmer glaubhaft macht, dass er aufgrund objektiver Umstände und ohne Verschulden an der Einhaltung der Frist gehindert war.

§ 10 Besondere Beteiligungssätze bei verminderter wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit (KMU-Regelung)

(1) Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit eines Unternehmens ist auf der Grundlage seiner nach den nachfolgenden Absätzen zu bemessenden Mitarbeiterzahl und finanziellen Leistungsfähigkeit (Jahresumsatz und Jahresbilanzsumme) zu bestimmen.

(2) Unternehmen, die nach Absatz 3 als KMU zu qualifizieren sind, haben Anspruch auf eine Minderung ihres Kostenanteils um 25 %.Hat ein solches KMU weniger als 50 Mitarbeiter und übersteigen weder Jahresumsatz noch Jahresbilanzsumme 10 Mio. Euro (kleines Unternehmen), so beträgt der vorbezeichnete Anspruch 35 %. KMU mit weniger als 10 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz bzw. einer Jahresbilanz unter 2 Mio. Euro (Kleinstunternehmen) haben einen Anspruch in Höhe von 50 %.

(3) Ein Unternehmen ist als KMU zu qualifizieren, wenn die Zahl seiner Mitarbeiter kleiner als 250 ist und er entweder einen Jahresumsatz von höchstens 50 Mio. Euro erzielt oder seine Jahresbilanzsumme 43 Mio. Euro nicht überschreitet.

(4) Der Jahresumsatz und die Jahresbilanzsumme sind anhand eines von einem unabhängigen Wirtschaftsprüfer bestätigten Jahresabschlusses zu belegen. Bei einem neu gegründeten Unternehmen, das noch keinen Jahresabschluss vorlegen kann, werden die entsprechenden Daten im Laufe des Geschäftsjahres nach Treu und Glauben geschätzt. Die Angaben, die für die Berechnung der Mitarbeiterzahl und der finanziellen Schwellenwerte herangezogen werden, beziehen sich auf den letzten Rechnungsabschluss und werden auf Jahresbasis berechnet.

(5) Bei der Berechnung der Mitarbeiterzahlen und dem Jahresumsatz sowie der Jahresbilanzsumme sind außer bei eigenständigen Unternehmen die entsprechenden Werte etwaiger Partner- bzw. verbundenen Unternehmen anteilsmäßig einzubeziehen. Als eigenständiges Unternehmen gilt jedes Unternehmen, das nicht als Partnerunternehmen oder verbundenes Unternehmen gilt. Partnerunternehmen sind alle Unternehmen, die nicht als verbundene Unternehmen im Sinne von Satz 4 gelten und zwischen denen folgende Beziehung besteht: Ein Unternehmen (das vorgeschaltete Unternehmen) hält - allein oder gemeinsam mit einem oder mehreren verbundenen Unternehmen im Sinne von Satz 4 - 25 % oder mehr des Kapitals oder der Stimmrechte eines anderen Unternehmens (nachgeschaltetes Unternehmen). Verbundene Unternehmen sind Unternehmen, die zueinander in einer der folgenden Beziehungen stehen:

1. ein Unternehmen hält die Mehrheit der Stimmrechte der Aktionäre oder Gesellschafter eines anderen Unternehmens;
2. ein Unternehmen ist berechtigt, die Mehrheit der Mitglieder des Verwaltungs-, Leitungs- oder Aufsichtsgremiums eines anderen Unternehmens zu bestellen oder abzuberufen;
3. ein Unternehmen ist gemäß einem mit einem anderen Unternehmen abgeschlossenen Vertrag oder aufgrund einer Klausel in dessen Satzung berechtigt, einen beherrschenden Einfluss auf dieses Unternehmen auszuüben.

(6) Bei der Bestimmung der Mitarbeiterzahl sind alle für das Unternehmen tätigen Personen einschließlich Zeitarbeitskräfte zu berücksichtigen; Auszubildende oder in Ausbildung befindliche Personen sind dagegen nicht zu berücksichtigen. Personen, die nicht in Vollzeit oder nicht das ganze Jahr als Mitarbeiter im vorgenannten Sinne tätig sind, werden anteilig in der Mitarbeiterzahl abgebildet. Für die Bestimmung der Mitarbeiterzahl ist der Jahresdurchschnitt des dem Antrag vorhergehenden Geschäftsjahres maßgeblich.

§ 11 Besondere Beteiligungssätze

(1) Beschränkt sich das Anwendungsgebiet der Methode auf seltene Erkrankungen im Sinne von Absatz 2, ist auf Antrag eines KMU der Minderungssatz nach § 10 Absatz 2 um weitere 20 Prozentpunkte zu erhöhen, und kann für andere Unternehmen im begründeten Einzelfall auf Antrag eine Minderung der Kostenübernahme um 20 vom Hundert gewährt werden.

(2) Eine seltene Erkrankung im Sinne von Absatz 1 Satz 1 liegt vor, wenn das Unternehmen nachweisen kann, dass die in der Erprobung untersuchte Anwendung der Methode beschränkt ist auf die Behandlung einer Erkrankung mit einer Prävalenz von bundesweit nicht mehr als 5 auf 10 000 Personen.

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< Krankenhaus >XXX

Bezeichnung der Methode:

< Methode = < Intervention > bei < Indikation > >XXX

Stand: < TT.MM.JJJJ >XXX

Abschnitt Allgemeine Hinweise

Dieses Formular dient Ihnen zur Übermittlung der Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode gemäß § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Die Pflicht zur Übermittlung dieser Informationen trifft Krankenhäuser, die eine erstmalige Anfrage zu einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode gestellt haben, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h SGB V beruht. Als "erstmalige Anfrage" gilt hier eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes, die bis zum 31.12.2015 noch nicht beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wurde und die eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode betrifft, die noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

Die vollständigen Angaben im Formular und die beizulegenden Unterlagen ermöglichen dem G-BA,

1. zu überprüfen, ob die gegenständliche Methode dem Bewertungsverfahren unterfällt und
2. falls die Methode dem Verfahren unterfällt - die Bewertung nach § 137h SGB V durchzuführen.

Bitte beachten Sie, dass eine Übermittlung dieser Informationen gemäß 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) nur mit eben diesem Formular zulässig ist.

Die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

Ungeachtet der vorgenannten weiter reichenden Pflicht zur Übermittlung von Informationen erfolgt eine inhaltliche Bewertung nach § 137h SGB V durch den G-BA nur dann, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

• Das Krankenhaus, welches die Informationen mit diesem Formular an den G-BA übermittelt, hat zugleich zu der gegenständlichen Methode eine Anfrage gemäß § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (NUB-Anfrage) gestellt.
• Die NUB-Anfrage ist die erstmalige Anfrage eines Krankenhauses zu der Methode.
• Die technische Anwendung der angefragten Methode beruht maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h SGB V.
• Die Übermittlung der Informationen durch das Krankenhaus erfolgt im sogenannten Benehmen mit den Herstellern der Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse, die in dem Krankenhaus bei der Methode zur Anwendung kommen sollen.
• Die angefragte Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

Die Kriterien "Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse" und "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" sind im 2. Kapitel §§ 30 und 31 VerfO konkretisiert. Sie werden vom G-BA auf Grundlage der Angaben überprüft, die vom Krankenhaus im Formular in Abschnitt II Nummer 3 und 4 gemacht werden.

Bitte berücksichtigen Sie in jedem Fall, dass es für die Erfüllung des Kriteriums "erstmalige NUB-Anfrage" nicht darauf ankommt, ob ausschließlich Ihr Krankenhaus erstmalig eine Anfrage zu der Methode stellt, sondern grundsätzlich darauf, ob bislang insgesamt keine Anfrage zu der Methode an das InEK gerichtet wurde. Konkretisierungen dazu, wann genau eine NUB-Anfrage als erstmalig gilt, können Sie dem 2. Kapitel §§ 32 Absatz 1 und 34 Absatz 6 VerfO entnehmen.

Der G-BA kann bereits im Vorfeld des Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V prüfen und feststellen, ob eine Methode dem Verfahren unterfällt. Hierfür werden insbesondere die Voraussetzungen "Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse" und "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" überprüft. Sie sollten vor diesem Hintergrund die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass eine solche Feststellung (in Form eines Beschlusses) auch auf entsprechende Bitte eines Medizinprodukteherstellers oder Krankenhauses im Rahmen des Beratungsangebots nach § 137h Absatz 6 SGB V erfolgen kann (vgl. 2. Kapitel § 38 Absatz 2 VerfO). Falls für die gegenständliche Methode eine solche Feststellung bereits vom G-BA getroffen wurde (vgl. hierzu die Bekanntmachungen auf den Internetseiten: www.gba.de/137h) - sei es auf Ihre Anfrage oder die eines anderen Krankenhauses oder Medizinprodukteherstellers hin -, dann verweisen Sie darauf bitte in Abschnitt I Nummer 5 des Formulars. Dies verringert Ihren Aufwand für die Angaben zur Prüfung der Voraussetzungen in Abschnitt II. Hat der G-BA bereits festgestellt, dass die Methode dem Verfahren nicht unterfällt, ist auch keine Informationsübermittlung erforderlich.

Es ist ebenfalls möglich, dass Krankenhäuser Dritte zur Informationsübermittlung bevollmächtigen. In diesem Fall ist die entsprechende Vollmacht dem Formular beizulegen.

Ausfüllhinweise zum Formular

Das Formular der Anlage V gliedert sich in folgende Abschnitte:

I Administrative Informationen

II Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

IIIA Weitere medizinproduktbezogene Angaben (sofern dem Krankenhaus bekannt)

IIIB Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers
(optional vom Hersteller auszufüllen, Erläuterungen dazu siehe unten)

IV Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse

V Eckpunkte einer Erprobungsstudie
(optional auszufüllen)

VI Literaturverzeichnis

VII Unterschrift

Das Formular wird auf den Internetseiten des G-BA (http://www.gba.de) in Form einer Dokumentvorlage bereitgestellt. Verwenden Sie bitte unbedingt diese Vorlage für Ihre Übermittlung. An den Texten der Vorlage selbst dürfen - soweit es sich nicht um bloße Erläuterungen/Beispiele in Platzhalterfeldern handelt - keine Änderungen vorgenommen werden. Bitte denken Sie auch daran, dass die Dokumente in deutscher Sprache abgefasst sein müssen.

Folgende Elemente sind in den Dokumentvorlagen enthalten:

• Erläuterungen zum jeweiligen Abschnitt und den notwendigen Angaben (kursiv);
• Platzhalter für Informationen, die von Ihnen anzugeben sind (Pflichtfelder, d. h. grau hinterlegte Felder (bzw. Felder, die mit XXX gekennzeichnet sind; Anm.d. Red.) [auch Ankreuzfelder], in den Tabellen und Abbildungen der einzelnen Abschnitte);
• Platzhalter für Informationen, die Sie optional angeben können (blau hinterlegte Felder);
• Erläuterungen/Textbeispiele in Platzhalterfeldern, die beim Ausfüllen zu überschreiben sind.

Bei den grau hinterlegten Feldern (bzw. Feldern, die mit XXX gekennzeichnet sind; Anm.d. Red.) handelt es sich um Pflichtfelder. Sofern ein sinnvoller Eintrag in ein Pflichtfeld nicht möglich ist, tragen Sie dort bitte eine kurze Begründung ein. Die blau hinterlegten Felder sind für optionale Eingaben vorgesehen. Wenn Sie dort keine Angaben machen möchten, können Sie das Feld einfach leer lassen.

Vergessen Sie bei Ihren Angaben nicht, dass Abkürzungen und nicht standardsprachliche oder medizinische Begriffe bei der erstmaligen Verwendung einzuführen sind.

Die Angaben im Formular sollen mit Quellen belegt werden. Die Quellen führen Sie bitte im Literaturverzeichnis unter Abschnitt VI auf. Tragen Sie unbedingt Sorge dafür, dass der jeweilige Quellenverweis in den vorherigen Abschnitten des Formulars der zugehörigen Quelle im Literaturverzeichnis in Abschnitt VI eindeutig zugeordnet werden kann. Hierfür können Sie beispielsweise wie folgt vorgehen:

• Verweisen Sie hinter der jeweiligen Angabe im Formular in Klammern auf die zugehörige Quelle, und zwar immer unter Nennung des Erstautors bzw. der Institution sowie der Jahreszahl der Veröffentlichung - z.B. (Mustermann 2014) oder (IQWiG 2015). Geben Sie diese kurze Zitierbezeichnung auch im Literaturverzeichnis bei der entsprechenden vollständigen Quelle an.
• Ergänzen Sie bei mehreren Veröffentlichungen eines Autors bzw. einer Institution aus dem gleichen Jahr die Verweise zur eindeutigen Unterscheidung um einen Buchstaben - z.B. (Mustermann 2013a) und (Mustermann 2013b).

Übermitteln Sie sämtliche im Formular zitierten Quellen als Volltexte (z.B. als PDF-Dateien). Die übermittelten Volltexte werden nicht veröffentlicht, sondern allein für den internen Gebrauch verwendet. Bitte seien Sie sich bewusst, dass eine Berücksichtigung der durch die entsprechende Quelle zu belegenden Angaben durch den G-BA nur gewährleistet werden kann, wenn die Volltexte zuzuordnen sind und diese dem G-BA zu Beginn der Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen.

Der Abschnitt IIIB ("weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers") ist auf der Internetseite des G-BA als separates Dokument verfügbar. Die betroffenen Medizinproduktehersteller sind aufgefordert, in diesem Dokument optional weitere für den G-BA relevante Angaben und Informationen zu den Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse darzulegen, die in Ihrem Krankenhaus bei der angefragten Methode zur Anwendung kommen. Sofern Ihrem Krankenhaus vom Hersteller der ausgefüllte und unterzeichnete Abschnitt IIIB zusammen mit den zugehörigen Anlagen zur Verfügung gestellt wurde, leiten Sie dies bitte unverändert im Zuge der Informationsübermittlung an den G-BA weiter.

Wie wird mit vertraulichen und hoch vertraulichen Unterlagen umgegangen?

Nehmen Sie bitte keine vertraulichen Informationen in das Formular auf, da es in seinen wesentlichen Inhalten durch den G-BA veröffentlicht wird.

Alle weiteren Unterlagen, die dem G-BA im Rahmen dieser Informationsübermittlung zugehen, unterliegen dem Verwaltungsgeheimnis. Das heißt, sie werden grundsätzlich vertraulich behandelt (§ 27 der Geschäftsordnung des G-BA [GO]).Einem gegenüber dem allgemeinen Grundsatz der Vertraulichkeit verstärkten Schutz derselben unterliegen sogenannte "hoch vertrauliche Informationen", also solche, die von Ihnen oder dem betroffenen Medizinproduktehersteller gesondert als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gekennzeichnet wurden.

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der GO) geregelt. Insbesondere dürfen gemäß § 2 Satz 2 der Vertraulichkeitsschutzordnung hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen.

Um die Kennzeichnung und Einordnung von hoch vertraulichen Informationen sicherzustellen, legen Sie die entsprechenden Unterlagen unbedingt in einem gesondert gekennzeichneten Unterordner auf der DVD ab (siehe dazu Ordnerstruktur unten). Zusätzlich ist es erforderlich, dass Sie die Dokumente auch im Dateinamen durch den Zusatz "BuG" und auf dem Deckblatt des Dokuments selbst durch den Zusatz "Dokument enthält Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse" kennzeichnen. Behalten Sie bei Ihren Angaben stets im Blick, dass entsprechend gekennzeichnete Informationen aufgrund der Anforderungen an die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen des G-BA ebenso wie unveröffentlichte Studien möglicherweise nicht in die Nutzenbewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V einbezogen werden können (Näheres dazu finden Sie im 2. Kapitel § 19 VerfO).

Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen

Sie können die Unterlagen - mit Ausnahme des Abschnitts zur Unterschrift - ausschließlich in elektronischer Form einreichen. Als Datenträger ist hierzu eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, die nicht kopiergeschützt sein darf. Für alle einzureichenden Dokumente gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d. h., sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. Zu den einzureichenden Unterlagen zählen:

• ausgefüllte Fassung dieses Formulars
• etwaige Vollmachten gemäß Abschnitt I,
• medizinproduktbezogene Unterlagen gemäß Abschnitt IIIA,
• sämtliche Dokumente zu den Quellen des Literaturverzeichnisses aus Abschnitt VI
• Abschnitt IIIB und zugehörige Anlagen (sofern vom Hersteller zur Verfügung gestellt).

Stellen Sie bei der Benennung der Dokumente auf der DVD sicher, dass eine eindeutige Zuordnung zu den im Formular genannten Quellen gewährleistet ist. Eine mögliche Ordnerstruktur könnte wie folgt aussehen:

Für die Unterschrift drucken Sie das auf der DVD abgelegte Formular aus, dann übermitteln Sie den unterschriebenen Ausdruck gemeinsam mit der DVD. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.

Formale Prüfung und Veröffentlichung des Formulars

Nachdem der G-BA das Formular mit den zugehörigen Unterlagen erhalten hat, werden die übermittelten Informationen zunächst auf formale Vollständigkeit überprüft. Zur Feststellung der formalen Vollständigkeit müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Bestätigung der Herstellung des Benehmens mit dem Medizinproduktehersteller in Abschnitt I Nummer 3 unter Nennung des Herstellers und des Produkts,
• Bestätigung in Abschnitt I Nummer 4.2, dass eine entsprechende NUB-Anfrage gestellt wurde,
• Angaben zu der Methode in Abschnitt I Nummer 4.2a) und Abschnitt II Nummer 2.3,
• Unterschrift einer für das Krankenhaus vertretungsberechtigten Person oder einer von ihr bevollmächtigten Person in Abschnitt VII.

Fehlt es an einer dieser Voraussetzungen, gelten die übermittelten Informationen als nicht eingegangen - und Sie werden hierüber informiert.

Bei Erfüllung der formalen Voraussetzungen wird der Eingang der übermittelten Informationen unter Nennung der angefragten Methode und des Medizinprodukts, das bei der Methode in Ihrem Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de/137h) bestätigt.

Innerhalb von zwei Wochen nach Zugang wird das Formular im Rahmen des Verfahrens zur Einholung weiterer Informationen gemäß § 137h Absatz 1 Satz 3 SGB V auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Daher sind die im Formular eingearbeiteten Angaben so zu machen, dass sie keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse umfassen.

Von einer Veröffentlichung ausgenommen sind die Angaben zu Ihrem Krankenhaus in Abschnitt I, sofern Sie der Veröffentlichung dieser Angaben nicht zustimmen, sowie die übermittelten Anlagen.

Abschnitt I
Administrative Informationen

* Vollmacht des Krankenhauses erforderlich

1) Diese Angaben werden bereits im Rahmen der Bestätigung des Eingangs der Informationen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
2) Diese Angabe wird nicht veröffentlicht.

*) Diese Angaben werden bereits im Rahmen der Bestätigung des Eingangs der Informationen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

* Falls der G-BA zu der Frage, ob die angefragte Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt, einen Beschluss gemäß § 137h Absatz 6 SGB V gefasst hat, sind in Abschnitt II keine Angaben in den Textfeldern unter Nummer 3.2 b), 3.2 c), 4.2 a), 4.2 b), 4.3 a) und 4.3 b) notwendig.

Abschnitt II
Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

* Diese Angaben werden bereits im Rahmen der Bestätigung des Eingangs der Informationen auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Abschnitt IIIA
Weitere medizinproduktbezogene Angaben (sofern dem Krankenhaus bekannt)

Machen Sie in diesem Abschnitt IIIA weitere, dem Krankenhaus bekannte Angaben zum unter Abschnitt I Nummer 3 benannten Medizinprodukt. Sofern im Abschnitt I Nummer 3 mehrere Medizinprodukte benannt wurden, vervielfältigen Sie den Abschnitt IIIA und füllen Sie ihn je Medizinprodukt aus.

1 Angabe zur Übermittlung von Abschnitt IIIB

Geben Sie nachstehend an, ob vom Hersteller des unter 2.1 genannten Medizinprodukts der Abschnitt IIIB ("weitere medizinproduktbezogene Unterlagen des Herstellers") zur Weiterleitung an den G-BA zur Verfügung gestellt wurde.

[ ] Der Hersteller hat dem Krankenhaus den ausgefüllten und unterzeichneten Abschnitt IIIB zur Weiterleitung an den G-BA zur Verfügung gestellt.

[ ] Der Hersteller hat dem Krankenhaus den ausgefüllten und unterzeichneten Abschnitt IIIB zur Weiterleitung an den G-BA nicht zur Verfügung gestellt.

Abschnitt IIIB
(Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers)

Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, ist das anfragende Krankenhaus gemäß § 137h SGB V verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Die Übermittlung der Unterlagen erfolgt im Benehmen mit dem Hersteller derjenigen Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse, die in dem Krankenhaus bei der Methode zur Anwendung kommen sollen.

Dieser Abschnitt IIIB des Formulars zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gemäß § 137h Absatz 1 SGB V dient der Erfassung der für den G-BA relevanten Angaben und Informationen zur Anwendung des Medizinprodukts, die dem Hersteller des Produkts, nicht jedoch dem anfragenden Krankenhaus bekannt sind.

Die Angaben in diesem Abschnitt sollen vom Hersteller desjenigen Medizinprodukts, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, gemacht werden. Sofern dem Krankenhaus vom Hersteller im Rahmen der Benehmensherstellung der ausgefüllte und unterzeichnete Abschnitt IIIB nebst zugehörigen Anlagen zur Verfügung gestellt wurde, leitet das Krankenhaus die Unterlagen im Rahmen der Informationsübermittlung an den G-BA weiter. Alternativ können Sie die Unterlagen auch unmittelbar an den G-BA (ohne Weitergabe an das Krankenhaus) übersenden. Stellen Sie den Abschnitt IIIB auch in elektronischer Form zur Verfügung.

Die vollständigen Angaben in diesem Abschnitt sind für den G-BA relevant, um zu prüfen, ob die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt sind und um vollumfängliche Informationen zur Bewertung nach § 137h SGB V der angefragten Methode vorliegen zu haben. Die Angaben des Abschnitt IIIB werden auf der Internetseite des G-BA im Rahmen des Verfahrens zur Einholung weiterer Informationen gemäß § 137h Absatz 1 Satz 3 SGB V veröffentlicht, sofern Sie dieser Veröffentlichung unter Nummer 8 zustimmen.

Wie wird mit vertraulichen und hoch vertraulichen Unterlagen umgegangen?

Nehmen Sie bitte keine vertraulichen Informationen in das Formular auf, sofern Sie einer Veröffentlichung durch den G-BA zustimmen.

Ansonsten gilt, dass Unterlagen, die dem G-BA zusammen mit dem ausgefüllten Abschnitt IIIB zugehen, dem Verwaltungsgeheimnis unterliegen. Das heißt, sie werden grundsätzlich vertraulich behandelt (§ 27 der Geschäftsordnung des G-BA [GO]).

Einem gegenüber dem allgemeinen Grundsatz der Vertraulichkeit verstärkten Schutz unterliegen sogenannte "hoch vertrauliche Informationen", also solche, die von Ihnen gesondert als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gekennzeichnet wurden. Stellen Sie sicher, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, die in Ihren eingereichten Unterlagen enthalten sind, eindeutig als solche identifiziert werden können. Behalten Sie bei Ihren Angaben stets im Blick, dass entsprechend gekennzeichnete Informationen aufgrund der Anforderungen an die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen des G-BA ebenso wie unveröffentlichte Studien möglicherweise nicht in die Nutzenbewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V einbezogen werden können (Näheres dazu finden Sie im 2. Kapitel § 19 VerfO).

Anlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, können Sie auch unmittelbar an den G-BA (ohne Weitergabe an das Krankenhaus) übermitteln.

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der GO) geregelt. Insbesondere dürfen gemäß § 2 Satz 2 der Vertraulichkeitsschutzordnung hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen.

Daher sind die im Formular eingearbeiteten Angaben so zu machen, dass sie keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten.

Abschnitt IIIB
Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers

Abschnitt IV
Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse

Dieser Abschnitt dient der Darstellung der Informationsbeschaffung sowie der Benennung der ermittelten und als relevant eingestuften Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der angefragten Methode. Dabei untergliedert sich die Informationsbeschaffung in eine Suche nach veröffentlichten Studien (Literaturrecherche), sowie eine Suche nach geplanten, noch laufenden, abgebrochenen oder abgeschlossenen Studien in mindestens einem Studienregister. Nachfolgend sind Mindestanforderungen an diese Suchschritte formuliert, die für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt sein müssen. Um die Wahrscheinlichkeit ggf. zu erhöhen, dass Sie alle für die Bewertung relevanten Informationen übermitteln, sind mögliche weitere, optionale Schritte für eine systematischere Informationsbeschaffung dargestellt. Die optionalen Anforderungen und Textfelder sind zur besseren Orientierung blau hinterlegt.

1.1 Suche in bibliographischen Datenbanken

Die Literaturrecherche soll mindestens in der frei verfügbaren Literaturdatenbank Medline (Pubmed) durchgeführt werden. Dokumentieren Sie im Folgenden die verwendete Suchstrategie und das Datum der Suche unter Nennung der Suchbegriffe (MeSH-Begriffe, Freitext-Begriffe) und deren Verknüpfungen. Einschränkungen bei der Suche (z.B. Sprach- oder Jahreseinschränkungen) sind zu beschreiben.

Fügen Sie die Gesamttreffer dieser Suche als Datei bei, die nach Möglichkeit in ein Literaturverwaltungsprogramm importiert werden kann (vorzugsweise *.ris).

OPTIONAL: Für eine systematischere Recherche führen Sie diese zusätzlich in der Cochrane Library durch. Darüber hinaus kann eine Suche in weiteren, themenspezifischen Datenbanken zweckmäßig sein, etwa wenn für die Fragestellung typischerweise Publikationen in themenspezifischen Datenbanken (z.B. CINAHL, PsycINFO, usw.) registriert werden. In diesem Fall sind die jeweils verwendeten Suchstrategien sowie das Datum der Recherche und vorgenommene Einschränkungen nachfolgend spezifisch für jede Datenbank darzustellen.

OPTIONAL: In die nachfolgende Abbildung 1 können Sie für die Darstellung der Auswahl der Publikationen die entsprechenden Textfelder nutzen. Ausgehend von der Gesamttrefferzahl ist dabei darzulegen, anhand welches Prüfschrittes (in Titel / Abstract oder anhand der Volltextpublikation) und mit welchen Auswahlkriterien Publikationen im weiteren Prozess berücksichtigt oder ausgeschlossen wurden. Publikationen, die nach Prüfung des Volltextes ausgeschlossen wurden, können mit jeweiligem Ausschlussgrund in Tabelle 1 aufgelistet werden.

1) Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses

OPTIONAL:

Tabelle 1: Nach Prüfung von Volltexten ausgeschlossene Publikationen

Nachfolgend können Sie die Publikationen aufführen, die in bibliographischen Datenbanken ermittelt und nach Prüfung des Volltextes ausgeschlossen wurden; dabei können die jeweiligen Ausschlussgründe angegeben werden.

1.2 Suche in Studienregistern

Die Suche in Studienregistern soll mindestens im Register WHO International Registry Trials Clinical Platform (http://www.who.int/ictrp/en/) durchgeführt und im nachfolgenden Textfeld dokumentiert werden.

OPTIONAL: Erweitern Sie die Suche auf das Register clinicaltrials.gov oder führen Sie zusätzlich eine Suche in weiteren themenspezifischen Studienregistern (z.B. krankheitsspezifische Studienregister oder Studienregister einzelner Hersteller) durch. In diesem Fall sind nachfolgend die jeweiligen Suchstrategien je Register darzustellen.

2 Benennung der Studien für die Darstellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse

In die nachfolgenden Tabellen sind die Eckpunkte der ermittelten und als relevant eingestuften Publikationen für die Darstellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse einzutragen. Dabei befüllen Sie bitte zu Studien, zu denen bereits Ergebnisse vorliegen, die Tabelle 2 unter 2.1 und zu Treffern in Studienregistern, zu denen noch keine Ergebnisse vorliegen, die Tabelle 3 unter 2.2. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, in Tabelle 4 unter 2.3 die Eckpunkte relevanter Studien aufzuführen, die Ihnen bekannt sind, die aber nicht in einem der beiden Suchschritte ermittelt wurden. Weitere relevante Publikationen, wie Leitlinien, HTA-Berichte etc., die sich nicht in Tabelle 4 extrahieren lassen, können in Tabelle 8 unter 3. dargestellt werden.

2.1 Benennung derjenigen Studien zur angefragten Methode, die im Rahmen der vorgenannten Suchschritte identifiziert wurden und zu denen Ergebnisse vorliegen

Füllen Sie bitte für die Benennung der Studien Tabelle 2 aus. Unter "Anmerkungen" besteht Raum für weitere Hinweise, z.B. wenn es zu einer Studie mehrere Publikationen gibt. Dabei ist für jede Studie eine neue Zeile einzufügen.

Tabelle 2: Eckpunkte der Studien zur angefragten Methode, zu denen Ergebnisse vorliegen

2.2 Benennung von Studien zur angefragten Methode, die in Studienregister(n) ermittelt wurden

Bitte nutzen Sie Tabelle 3 für die Benennung der Treffer aus Studienregister(n) zu geplanten, noch laufenden, abgebrochenen oder abgeschlossenen Studien. Dabei ist für jede Studie eine neue Zeile einzufügen.

Tabelle 3: Eckpunkte der Studien zur angefragten Methode, die in Studienregister(n) ermittelt wurden, aber in ihren Ergebnissen noch nicht publiziert sind

2.3 Benennung von Studien zur angefragten Methode, die nicht im Rahmen der Literaturrecherche identifiziert wurden

Hier besteht die Möglichkeit, Ihnen bekannte Studien zu benennen, die nicht in der Literaturrecherche identifiziert wurden. Dabei ist für jede Studie eine neue Zeile einzufügen.

Tabelle 4: Eckpunkte der abgeschlossenen (jedoch nicht im Rahmen der Literaturrecherche identifizierten) Studien zur angefragten Methode, zu denen Ergebnisse vorliegen

OPTIONAL:

2.4 Bisherige Ergebnisse der Studien

Wenn Sie diese Option nutzen, dann tragen Sie in die nachfolgenden Tabellen die Darstellungen der Ergebnisse der eingeschlossenen Studien bitte so ein, dass für jeden für die Bewertung nach § 137h SGB V relevanten Endpunkt eine neue Tabelle mit den jeweiligen Ergebnissen der Studien entsteht, die diesen Endpunkt erhoben haben (die Tabellenvorlagen sind entsprechend zu vervielfältigen). Dabei ist zwischen dichotomen (z.B. Ereignis eingetreten ja/nein) und kontinuierlichen (z.B. Score in einem Fragebogen) Endpunkten zu unterscheiden. Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen sollten ebenfalls in einer eigenen Tabelle dargestellt werden.

Wenn es sich bei der angefragten Methode um ein diagnostisches Verfahren handelt, welches bereits in Studien zum Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Methode eingesetzt wurde, können die Ergebnisse dieser Studien hier ebenfalls dargestellt werden. Dies hat den Hintergrund, dass nicht nur Studien zur diagnostischen Güte, sondern auch Studien zu therapeutischen Effekten, die auf dem Einsatz des diagnostischen Verfahrens beruhen, wichtige Ergebnisse zum diagnostischtherapeutischen Pfad liefern können.

Tabelle 5: Ergebnisse von Studien zur therapeutischen Methode (bei Diagnostika: Studien zum diagnostischtherapeutischen Pfad) für dichotome Endpunkte

*Soweit keine Vergleichsgruppe vorhanden ist, ist "keine Vergleichsgruppe vorhanden" einzutragen.
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, RR = relatives Risiko

Tabelle 6: Ergebnisse von Studien zur therapeutischen Methode (bei Diagnostika: Studien zum diagnostischtherapeutischen Pfad) für kontinuierliche Endpunkte

*Soweit keine Vergleichsgruppe vorhanden ist, ist "keine Vergleichsgruppe vorhanden" einzutragen.
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, MW = Mittelwert, SD = Standardabweichung

Tabelle 7: Ergebnisse von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit

*Evtl. auch positiv und negativ prädiktiver Wert. ** McNemar-Test.
Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, Sens = Sensitivität, Sp = Spezifität

OPTIONAL:

3 Andere aussagekräftige Unterlagen für die Bewertung, jenseits der systematisch ermittelten Literatur

Nachfolgend besteht die Möglichkeit, weitere Publikationen (z.B. Leitlinien, HTA-Berichte, systematische Übersichtsarbeiten) darzustellen, die sich nicht in Tabelle 4 darstellen ließen, Ihnen jedoch bekannt sind und relevante Erkenntnisse mit Blick auf die Bewertung enthalten.

Tabelle 8: Ergebnisse/Kernaussagen anderweitiger Publikationen/Studien

OPTIONAL:

4 Zusammenfassende Bewertung des aktuellen Kenntnisstandes zu der Methode, einschließlich einer Einschätzung zur Ergebnissicherheit der dargestellten Studien

Nachfolgend besteht die Möglichkeit, den sich aus den genannten Angaben ergebenden Kenntnisstand zur Bewertung der Methode in kurzer Form darzustellen.

Abschnitt V
Eckpunkte einer Erprobungsstudie (optional auszufüllen)

Ein mögliches Ergebnis der Bewertung des Nutzens durch den G-BA kann sein, dass der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 SGB V). In diesem Fall hat der G-BA innerhalb von sechs Monaten nach dem entsprechenden Beschluss über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V zu entscheiden.

In diesem Abschnitt können Sie optional mögliche Eckpunkte einer Erprobungsstudie darlegen. Die hier dargelegten Eckpunkte werden bei der Konzeption der Erprobungsstudie berücksichtigt. Beachten Sie dabei bitte, dass die mit den Eckpunkten zu skizzierende Erprobungsstudie eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem für eine spätere Richtlinienentscheidung ausreichend sicheren Erkenntnisniveau (vgl. 2. Kapitel § 13 Absatz 2 VerfO) bezweckt. Für die Angaben zu den Eckpunkten sind klinischwissenschaftliche Begründungen wichtig.

Angaben in diesem Abschnitt haben keinen Einfluss auf das Ergebnis der Nutzenbewertung. Der G-BA ist jedoch sehr an Informationen in diesem Bereich interessiert, insbesondere für den Fall, dass von Fachgesellschaften, Studiengruppen oder einzelnen Krankenhäusern bereits konkrete Studienkonzepte zur angefragten Methode in der Entwicklung befindlich sind. Die Informationen können dazu beitragen, dass die Erstellung einer Erprobungs-Richtlinie erleichtert wird.

Bei der Darlegung möglicher Eckpunkte beachten Sie bitte folgende Aspekte:

• Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e SGB V haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten.
• Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist.
• Krankenhäuser, die die Methode unter Anwendung des Medizinproduktes erbringen wollen, sind verpflichtet, an einer Erprobung nach § 137e SGB V teilzunehmen.
• In der Erprobungsrichtlinie hat der G-BA verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorzusehen. Während es notwendig sein kann, dass eine erforderliche Anzahl von Krankenhäusern an einer randomisierten, kontrollierten Studie teilnimmt, die den Nutzenbeleg erbringen soll, können - wenn sich bereits genügend Krankenhäuser an der vom Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehenen Studie zum Nutzennachweis im engeren Sinne beteiligen und insoweit weitere Krankenhäuser insbesondere aus methodischen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen können - andere Krankenhäuser im Rahmen derselben Erprobung im Sinne einer Beobachtungsstudie flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der Erprobung nachkommen.

Unter Punkt A können Sie daher mögliche Eckpunkte einer Studie benennen, die den Nutzenbeleg erbringen soll und unter Punkt B können Sie mögliche Eckpunkte zur Lieferung flankierender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit im Sinne einer Beobachtungsstudie darlegen.

A. Mögliche Eckpunkte einer Studie, die den Nutzenbeleg erbringen soll

B. Mögliche Eckpunkte zur Lieferung flankierender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit im Sinne einer Beobachtungsstudie (einschließlich Schätzung möglicher Kosten)

Abschnitt VI
Literaturverzeichnis

Abschnitt VII
Unterschrift

Hiermit erklärt das Krankenhaus,

• dass die Inhalte des Formulars vollständig und richtig sind,
• dass die Hinweise zu Beginn des Formulars zur Kenntnis genommen wurden,
• dass das Formular keine Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse enthält und dass etwaige Anlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten, entsprechend der Allgemeinen Hinweise gekennzeichnet und auf der DVD abgespeichert wurden und
• dass es der Veröffentlichung der Einträge im Formular anlässlich des Verfahrens zur Ergänzung von Informationen gemäß 2. Kapitel § 35 VerfO zustimmt und dass der Veröffentlichung keine Rechte Dritter (insbesondere Urheberrechte und Datenschutzrechte) entgegenstehen. Ausgenommen von der Veröffentlichung sind die Angaben zum anfragenden Krankenhaus in Abschnitt I Nummer 1 und 2, sofern das Krankenhaus der Veröffentlichung dieser Angaben nicht zugestimmt hat, sowie die eingereichten Anlagen.

* Eine für das Krankenhaus im Umfang der vorstehenden Informationsübermittlung nach § 137h Absatz 1 SGB V vertretungsberechtigte Person oder eine von ihr bevollmächtigte Person muss die Unterschrift leisten. Fehlt es an einer solchen Unterschrift, gilt die Information als nicht eingegangen.

.

< < Krankenhaus / Medizinproduktehersteller > >XXX

Stand: < < TT.MM.JJJJ > >XXX

Abschnitt Allgemeine Hinweise

Allgemeine Hinweise zur Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten im Vorfeld des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden. Bitte beachten Sie, dass die hier mögliche Beratung sich ausschließlich auf Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden im Kontext der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse bezieht. Für Beratungen zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen ist eine kostenpflichtige Beratung gemäß § 137e Absatz 8 SGB V erforderlich.

Das hier dargestellte Verfahren sowie seine Voraussetzungen und Anforderung sind im 2. Kapitel §§ 29 - 38 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) geregelt.

Dieses Formular dient der Erfassung der Angaben, die zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V G-BA erforderlich sind. Bitte verwenden Sie zur Anforderung einer Beratung nur ebendieses Formular wie im 2. Kapitel § 38 Absatz 1 VerfO vorgegeben.

Ausfüllhinweise zum Formular

Es ist möglich, dass Krankenhäuser oder Medizinproduktehersteller Dritte zur Anforderung einer Beratung bevollmächtigen. In diesem Fall ist es erforderlich, die entsprechende Vollmacht dem Formular beizulegen.

Das Formular gliedert sich in folgende Abschnitte:

I Administrative Angaben

II Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

IIIA Weitere medizinproduktbezogene Angaben (dem Krankenhaus bekannte)

IIIB Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers

IV weitere Fragen im Rahmen der Beratung

V Anlagen

VI Unterschrift

Gemäß 2. Kapitel § 38 Absatz 2 VerfO kann der G-BA im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren unterfällt und hierzu eine Feststellung in Form eines Beschlusses treffen (Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens). Für diesen Beschluss prüft der G-BA, ob

• die technische Anwendung der gegenständlichen Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2. Kapitel § 30 VerfO beruht,
• die gegenständliche Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gemäß 2. Kapitel § 31 VerfO aufweist und
• die gegenständliche Methode noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

Wenn Sie eine Beratung zu dieser Frage erbitten, müssen Sie dem G-BA gemeinsam mit Ihrer Beratungsanforderung auch die relevanten Angaben zur Prüfung der Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V übermitteln. Füllen Sie dafür

• soweit der Beratungsinteressent ein Krankenhaus ist, den Abschnitt II und IIIA vollständig aus und übermitteln Sie die notwendigen Anlagen und
• soweit der Beratungsinteressent ein Medizinproduktehersteller ist, den Abschnitt II und IIIB vollständig aus und übermitteln Sie die notwendigen Anlagen.

Die Inhalte der Abschnitte II, IIIA und IIIB dieses Formulars entsprechen in vielen Punkten den Inhalten des "Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse", die zur Prüfung der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V relevant sind. Bei den grau hinterlegten Feldern (bzw. Feldern, die mit XXX gekennzeichnet sind; Anm.d. Red.) handelt es sich um Pflichtfelder. Sofern ein sinnvoller Eintrag in ein Pflichtfeld nicht möglich ist, tragen Sie dort bitte eine kurze Begründung ein. Die blau hinterlegten Felder sind für optionale Eingaben vorgesehen. Wenn Sie dort keine Angaben machen möchten, können Sie das Feld einfach leer lassen.

Sofern Sie keine Antwort zu der Frage der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens wünschen, machen Sie Ihre Angaben im Formular in dem Umfang, der zur Beantwortung Ihrer Fragen erforderlich ist. Diese weiteren Fragen können Sie in Abschnitt IV angeben. Übermitteln Sie auch die Anlagen, die zur Beantwortung dieser weiteren Fragen notwendig sind.

Wie wird mit vertraulichen und hoch vertraulichen Unterlagen umgegangen?

Nehmen Sie bitte keine vertraulichen Informationen in das Formular auf, da es in seinen wesentlichen Inhalten durch den G-BA veröffentlicht wird (Erläuterungen dazu siehe unten).

Alle weiteren Unterlagen, die dem G-BA im Rahmen dieser Informationsübermittlung zugehen, unterliegen dem Verwaltungsgeheimnis. Das heißt, sie werden grundsätzlich vertraulich behandelt (§ 27 der Geschäftsordnung des G-BA [GO]).

Einem gegenüber dem allgemeinen Grundsatz der Vertraulichkeit verstärkten Schutz derselben unterliegen sogenannte "hoch vertrauliche Informationen", also solche, die von Ihnen oder dem betroffenen Medizinproduktehersteller gesondert als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gekennzeichnet wurden.

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der GO) geregelt. Insbesondere dürfen gemäß § 2 Satz 2 der Vertraulichkeitsschutzordnung hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Daher sind die im Formular eingearbeiteten Angaben so zu machen, dass sie keine Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten.

Um die Kennzeichnung und Einordnung von hoch vertraulichen Informationen sicherzustellen, legen Sie die entsprechenden Unterlagen unbedingt in einem gesondert gekennzeichneten Unterordner auf der DVD ab. Zusätzlich ist es erforderlich, dass Sie die Dokumente auch im Dateinamen durch den Zusatz "BuG" und auf dem Deckblatt des Dokuments selbst durch den Zusatz "Dokument enthält Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse" kennzeichnen. Behalten Sie bei Ihren Angaben stets im Blick, dass entsprechend gekennzeichnete Informationen aufgrund der Anforderungen an die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Entscheidungen des G-BA ebenso wie unveröffentlichte Studien möglicherweise nicht in die Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V einbezogen werden können (Näheres dazu finden Sie im 2. Kapitel § 19 VerfO).

Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen

Die Einreichung der Unterlagen ist - mit Ausnahme des Abschnitts zur Unterschrift - ausschließlich in elektronischer Form zulässig. Als Datenträger ist hierzu eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, die nicht kopiergeschützt sein darf. Für alle einzureichenden Dokumente gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d. h., sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

Stellen Sie bei der Benennung der Dokumente auf der DVD sicher, dass eine eindeutige Zuordnung zu den im Formular genannten Quellen möglich ist.

Für die Unterschrift drucken Sie das Formular zusätzlich zur Ablage auf der DVD aus und übermitteln Sie das ausgedruckte und unterschriebene Formular gemeinsam mit der DVD. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.

Veröffentlichung des Formulars

Sofern der G-BA zu der Frage der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens einen Beschluss fasst, gibt er zuvor im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Hierfür wird der Abschnitt II des Formulars veröffentlicht.

Abschnitt I
Administrative Angaben

* Vollmacht des Beratungsinteressenten erforderlich

3 Beschlussfassung zur Einschlägigkeit des Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V

Geben Sie nachstehend an, ob im Rahmen Ihrer Beratung gemäß 2. Kapitel § 38 Absatz 2 VerfO eine Antwort zur Frage erbeten wird, ob die gegenständliche Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt.

[ ] Der Beratungsinteressent wünscht eine Antwort zu der Frage, ob die gegenständliche Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. Da diese Frage einheitlich durch Beschluss zu entscheiden ist (vgl. 2. Kapitel § 38 Absatz 2 Satz 3 VerfO), ist eine Beschränkung auf Teilaspekte dieser Fragestellung unzulässig.

[ ] Der Beratungsinteressent wünscht keine Antwort zu der Frage, ob die gegenständliche Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt.

Falls Sie eine Antwort zur Frage der Einschlägigkeit des Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wünschen, füllen Sie

• soweit der Beratungsinteressent ein Krankenhaus ist, den Abschnitt II und IIIA vollständig aus und übermitteln die notwendigen Anlagen.
• soweit der Beratungsinteressent ein Medizinproduktehersteller ist, den Abschnitt II und IIIB vollständig aus und übermitteln die notwendigen Anlagen.

Abschnitt II
Angaben zur Methode und den Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V

Belegen Sie Ihre Angaben in diesem Abschnitt anhand von Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte als Anlagen zum Formular.

Abschnitt IIIA
Weitere medizinproduktbezogene Angaben (dem Krankenhaus bekannt)

Soweit der Beratungsinteressent ein Krankenhaus ist, machen Sie in diesem Abschnitt IIIA weitere, dem Krankenhaus bekannte Angaben zum unter Abschnitt II Nummer 3 benannten Medizinprodukt. Sofern im Abschnitt II Nummer 3 mehrere Medizinprodukte benannt wurden, vervielfältigen Sie den Abschnitt IIIA und füllen Sie ihn je Medizinprodukt aus.

Soweit der Beratungsinteressent ein Medizinproduktehersteller ist, füllen Sie den Abschnitt IIIB aus. Der Abschnitt IIIA ist in diesem Fall nicht auszufüllen.

Abschnitt IIIB
Weitere medizinproduktbezogene Angaben des Herstellers

Soweit der Beratungsinteressent ein Hersteller ist, machen Sie in diesem Abschnitt IIIB weitere Angaben zum unter Abschnitt II Nummer 3 benannten Medizinprodukt.

Soweit der Beratungsinteressent ein Krankenhaus ist, müssen Sie diesen Abschnitt nicht ausfüllen.

Abschnitt IV
Weitere Fragen im Rahmen der Beratung

(Bitte fügen Sie weitere Felder ein, sofern benötigt).

Abschnitt V
Anlagen

Abschnitt VI
Unterschrift

* Eine für den Beratungsinteressenten im Umfang der vorstehenden Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V vertretungsberechtigte Person oder eine von ihr bevollmächtigte Person muss die Unterschrift leisten.

3. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4 SGB V

§ 1 Anwendungsbereich

Dieses Kapitel regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4 SGB V. Die Richtlinie nach § 116b Absatz 4 SGB V benennt und regelt die hoch spezialisierten Leistungen, seltenen Erkrankungen sowie Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen (Kataloginhalte), die nach den Vorgaben des § 116b Absatz 3 SGB V oder aufgrund der Weiterentwicklung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 116b Absatz 4 SGB V Gegenstand der ambulanten Behandlung im Krankenhaus sind.

§ 2 Einleitung des Prüfungsverfahrens

Die Prüfung auf Weiterentwicklung der Kataloginhalte erfolgt

1. auf Initiativbeschluss des Plenums oder
2. auf Vorlage der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen oder der nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen.

Die Pflicht nach § 116b Absatz 4 Satz 5 SGB V bleibt dadurch unberührt.

§ 3 Inhalt der Vorlage

(1) Die Vorlage muss den zu prüfenden Gegenstand eindeutig beschreiben. Hierzu sollten auch Angaben für die Abgrenzung zu ähnlichen, aber von der Vorlage nicht umfassten Leistungen oder Indikationen gemacht werden. Soweit möglich ist die jeweils gültige ICD/OPS-Klassifikation anzugeben.

(2) Die Vorlage muss eine Begründung enthalten, die auf Unterlagen gestützte Angaben

1. zu den Kriterien für hoch spezialisierte Leistungen, seltenen Erkrankungen oder Erkrankungen mit besonderem Krankheitsverlauf nach § 5 enthält,
2. zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zur Prüfung gestellten Leistungen und Behandlungen macht und dabei vor allem die Besonderheiten zur medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen oder Behandlungen bei ihrer ambulanten Erbringung im Krankenhaus .im Vergleich zur Erbringung in der Vertragsarztpraxis beschreibt,
3. zu den sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung und zur Notwendigkeit einer Überweisung durch die Haus- oder die Fachärztin oder auch den Haus- oder den Facharzt enthält und
4. zur Dringlichkeit der verfolgten Bewertung als Grundlage für die Priorisierung nach § 4 macht.

(3) Die Vorlage ist schriftlich beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen.

(4) Das Plenum kann die Beratung einer Vorlage nach Absatz 2 nur ablehnen, wenn die Vorlage den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 3 nicht entspricht. Zuvor fordert der zuständige Unterausschuss die vorlegende Organisation nach § 2 zur Ergänzung oder Präzisierung ihrer Vorlage innerhalb einer angemessenen Frist auf.

§ 4 Priorisierung

Die Reihenfolge, in der die nach § 2 zur Beratung anstehenden Vorlagen zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der Relevanz einer ambulanten Erbringung der zur Beratung stehenden Leistungen und Behandlungen im Krankenhaus im Vergleich zur Erbringung allein in Vertragsarztpraxen fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen.

§ 5 Kriterien für die Aufnahme und den Verbleib als Kataloginhalt nach § 116b SGB V

(1) Als hoch spezialisiert gelten Leistungen,

1. zu deren qualifizierter Erbringung medizinische Kenntnisse und Erfahrungen erforderlich sind, die über die Facharztqualifikation deutlich hinausgehen,
   und entweder
2. zu deren qualifizierter Erbringung besonders aufwändige organisatorische (z.B. bei interdisziplinärer Behandlung), bauliche, apparativtechnische oder hygienische Anforderungen vorliegen müssen,
   oder
3. die Leistungserbringung mit einem spezifischen Komplikationsrisiko für den Patienten oder mit einem Gefährdungspotenzial für Dritte verbunden ist, das mit der Infrastruktur eines entsprechend spezialisierten Krankenhauses besser beherrscht werden kann als in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung.

In begründeten Ausnahmefällen reicht auch Buchstabe a oder c alleine aus.

(2) Eine seltene Erkrankung liegt vor, wenn angenommen werden kann, dass bundesweit nicht mehr als fünf von zehntausend Personen von ihr betroffen sind oder bei einer vergleichbaren Prävalenz wegen der Eigenart der Erkrankung eine Konzentration der fachlichen Expertise im Rahmen der stationären Behandlung am Krankenhaus bereits gegeben ist.

(3) Eine Erkrankung hat einen besonderen Verlauf, wenn empirisch durch entsprechendes Datenmaterial belegt ist, dass beim überwiegenden Teil der Patientinnen und Patienten

1. mindestens zweimal kalenderjährlich eine stationäre Behandlung erfolgt,
2. mehr als eine ambulante Behandlung pro Quartal über ein Jahr stattfindet und
3. ein durchgängig abgestimmtes Versorgungskonzept aus einer Hand erforderlich ist.

§ 6 Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit

(1) Der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit gilt für zur Prüfung stehende Leistungen oder Behandlungen als hinreichend belegt, wenn

1. eine Bewertung nach den §§ 135, 138 oder 137c SGB V das Ergebnis erbracht hat, dass der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit einer der Leistung zugrunde liegenden Methode hinreichend belegt ist, oder wenn
2. die Leistung oder die Behandlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung ist.

Der Unterausschuss soll im Zweifelsfall die Stellungnahme eines anderen Unterausschusses oder des Bewertungsausschusses nach § 87 SGB V einholen.

(2) Wenn eine Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit nicht vorliegt oder begründete Zweifel bestehen, dass diese noch dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, kann das Plenum eine sektorenübergreifende Bewertung nach dem 2. Kapitel auslösen.

§ 7 Sektorspezifische Bewertung der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit ^{Protokollnotiz}

Aufbauend auf dem Ergebnis der Prüfung nach § 6 hat das Plenum auch sektorspezifisch Feststellungen zur Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zur Bewertung stehenden Leistungen und Behandlungen zu treffen. Dabei sind die Besonderheiten der ambulanten Leistungserbringung im Krankenhaus zu berücksichtigen.

§ 8 Überprüfung der Entscheidung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat gemäß § 116b Absatz 4 Satz 5 SGB V den gesetzlich festgelegten Katalog, die Qualifikationsanforderungen und die Richtlinie spätestens alle zwei Jahre daraufhin zu überprüfen, ob sie noch den in § 116b Absatz 4 Satz 2 bis 4 SGB V genannten Kriterien entsprechen, sowie zu prüfen, ob weitere hoch spezialisierte Leistungen, weitere seltene Erkrankungen und weitere Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen in den Katalog nach § 116b Absatz 3 SGB V aufgenommen werden müssen.

4. Kapitel
Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt die Verfahren

1. zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, insbesondere zum Zwecke des Erlasses von Therapiehinweisen und zur Einschränkung oder zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Versorgung,
2. zur Bildung von Festbetragsgruppen gemäß § 35 SGB V und der Ermittlung von Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V,
3. zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit den §§ 12 ff. AM-RL,
4. zur Aufnahme von Medizinprodukten in die AM-RL gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 SGB V in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL,
5. zum Ausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 bis 9 SGB V in Verbindung mit § 14 AM-RL,
6. zur Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten gemäß § 35c Absatz 1 SGB V in Verbindung mit § 30 AM-RL sowie
7. zur Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V i. V. m. § 40 AM-RL.

(2) Für die Durchführung der Bewertungsverfahren nach Absatz 1 ist der Unterausschuss Arzneimittel (im Weiteren Unterausschuss) des Gemeinsamen Bundesausschusses zuständig.

(3) Der Unterausschuss priorisiert die Beratungsthemen innerhalb der jeweiligen Regelungsbereiche der AM-RL unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben sowie der Versorgungsrelevanz.

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

Soweit in diesem Kapitel keine speziellen Regelungen getroffen sind, finden die Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der Verfahrensordnung Anwendung.

2. Abschnitt
Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln

1. Titel
Regelungsbereich und Grundzüge des Verfahrens

§ 3 Anwendungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 1, dritter Halbsatz und Absatz 2 Satz 7 SGB V. Der in § 92 Absatz 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss, in der AM-RL den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des § 2 Absatz 1 Satz 3 in Verbindung mit § 12 Absatz 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen (§§ 2, 12, 70 Absatz 1, § 72 Absatz 2 SGB V). Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. In Therapiehinweisen können Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln gegeben werden.

(2) Das Bewertungsverfahren dient der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zum therapeutischen Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Arzneimittel.

§ 4 Grundzüge des Verfahrens

(1) Der Unterausschuss berät auf Basis der Unterlagen nach §§ 6 ff. gemäß den Ergebnissen der Bewertung nach §§ 11 ff. und legt dem Plenum einen Beschlussentwurf zur Entscheidung vor.

(2) Der Unterausschuss kann unter Berücksichtigung von Aspekten wie Versorgungsrelevanz, Stand der medizinischen Kenntnisse, ggf. nach Priorisierung entweder

1. den Nutzen von Arzneimitteln gemäß §§ 6 und 7 bewerten oder
2. dem Plenum empfehlen, das IQWiG mit einer Nutzen-Bewertung nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 SGB V zu beauftragen. Soweit das IQWiG beauftragt wird, hat der Unterausschuss Arzneimittel
   • den Inhalt des Auftrags gemäß § 8 Absatz 1, insbesondere in Zusammenarbeit mit dem IQWiG, zu konkretisieren sowie
   • die Bewertung nach Abschluss der Plausibilitätskontrolle gemäß § 8 Absatz 2 als auftragsgemäß abzunehmen und bei Bedarf zu kommentieren.

§ 5 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) Vor der Entscheidung über die Richtlinie zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1, Satz 2 Nummer 6 SGB V und Therapiehinweisen nach § 92 Absatz 2 Satz 7 SGB V ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V sowie bei Therapiehinweisen nach § 92 Absatz 2 Satz 7 SGB V zugrunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens ,zu benennen und zu veröffentlichen.

2. Titel
Bewertung des therapeutischen Nutzens

§ 6 Therapeutischer Nutzen

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage von Unterlagen entweder zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels bei einer bestimmten Indikation oder durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patientinnen oder Patienten.

(2) Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.

§ 7 Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach § 6 erfolgt auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung, der Fachinformationen sowie Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht.

(2) Eine systematische Literaturrecherche dient der Erfassung des für die Nutzenbewertung relevanten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials. Sie kann Einzelstudien, systematische Übersichten, Metaanalysen, Leitlinien oder Health-Technology-Assessment-Berichte (HTABerichte) umfassen.

(3) Die Auswertung der recherchierten Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach Absatz 4 und einer Qualitätsbewertung nach Absatz 5.

(4) Bei der Klassifizierung der Unterlagen gelten folgende Evidenzstufen:

(5) Der Unterausschuss prüft die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext. z Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenrelevanten Endpunkten sein. Vorrangig sind randomisierte, kontrollierte, klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen, zu berücksichtigen.

§ 8 Nutzenbewertungen des IQWiG

(1) Soweit die Bewertung eines Arzneimittels auf der Grundlage einer Bewertung des IQWiG zum Nutzen nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 SGB V erfolgen soll, ist insbesondere festzulegen,

• in Bezug auf welche der zugelassenen Indikationen und hinsichtlich welcher spezifischer Patientengruppen die vergleichende Nutzenbewertung durchzuführen ist und
• mit welchen Arzneimitteln oder Behandlungsformen das zu bewertende Arzneimittel mindestens verglichen werden soll (Komparatoren).

(2) Nach Übermittlung des Abschlussberichts überprüft der Unterausschuss die Empfehlung des IQWiG im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle. Die Plausibilitätskontrolle umfasst die Prüfung, ob

1. die Angaben in der Empfehlung mit dem Auftrag übereinstimmen, insbesondere, ob die ]Fragestellung des Auftrages richtig wiedergegeben ist,
2. das Bewertungsergebnis sich auf die in Auftrag gegebene Fragestellung bezieht,
3. ob eine dem § 139a Absatz 5 SGB V entsprechende Beteiligung und Würdigung der Stellungnahmen stattgefunden hat und
4. ob die wertende Beurteilung in sich schlüssig und nachvollziehbar ist.

3. Titel
Bewertung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit

§ 9 Medizinische Notwendigkeit

Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Hinblick darauf, ob

1. das Arzneimittel auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Absatz 1 Satz 1 SGB V geeignet ist,
2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit, auch unter Berücksichtigung eines Spontanverlaufs, besteht,
3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

§ 10 Wirtschaftlichkeit

(1) Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass die miteinander zu vergleichenden Arzneimittel und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen verfügen, sind für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Kosten, gemessen am Apothekenabgabepreis, sowie ggf. die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede zu berücksichtigen.

(2) Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass ein Arzneimittel einen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den zu vergleichenden Arzneimitteln und Behandlungsformen aufweist, kann die Bewertung der Wirtschaftlichkeit auch auf der Grundlage einer ergänzenden Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses erfolgen.

§ 10a (aufgehoben) ⁰⁹

§ 10b (aufgehoben) ⁰⁹

§ 10c (aufgehoben) ⁰⁹

§ 10d (aufgehoben) ⁰⁹

4. Titel
Umsetzung des Ergebnisses der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie

§ 11 Ergebnis der Bewertung

(1) Ergibt die Bewertung, dass ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten therapierelevant unterlegen ist oder sein kann, ist zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit gemäß § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V einzuschränken oder auszuschließen ist. Entsprechendes gilt, wenn die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels nach § 35a SGB V ergibt, dass der Nutzen des bewerteten Arzneimittels geringer ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 5 Absatz 7 Nummer 6 AMNutzenV). Das Nähere zur Bewertung der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels regeln die §§ 12 und 13.

(2) Verfügt das Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen, ist gemäß § 14 zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unwirtschaftlichkeit einzuschränken oder auszuschließen ist.

(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 können auf der Grundlage von Nutzenbewertungen nach den §§ 7 und 8 oder § 35a Absatz 1 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel § 18 oder auf der Grundlage von Kosten-Nutzen-Bewertungen nach § 35b SGB V Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise der bewerteten Arzneimittel erstellt werden. Das Nähere hierzu regelt § 15.

§ 12 Feststellung der Unzweckmäßigkeit

(1) Das zu bewertende Arzneimittel ist unzweckmäßig, wenn die mit ihm verglichenen Arzneimittel oder Behandlungsformen einen therapierelevant höheren Nutzen haben und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig dem zu bewertenden Arzneimittel vorzuziehen sind. Die Unzweckmäßigkeit kann auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche festgestellt werden.

(2) Die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Fachinformation und von klinischen Studien zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen. Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte. Ein höherer Nutzen kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen zu berücksichtigen.

§ 13 Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit

(1) Soweit Studien gemäß § 12 Absatz 2 für die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels nicht hinreichen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss mit der Maßgabe treffen, dass der von der Bewertung betroffene pharmazeutische Unternehmer ergänzende versorgungsrelevante Studien unter Berücksichtigung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Anforderungen zur Bewertung der Zweckmäßigkeit des Arzneimittels innerhalb einer Frist vorzulegen hat (Forderung). Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. Innerhalb dieser Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen.

(2) Vor einer Beschlussfassung über die Forderung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut Gelegenheit, zu den inhaltlichen Anforderungen an die versorgungsrelevanten Studien Stellung zu nehmen (Benehmensherstellung). Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. 1. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(3) Nach der Benehmensherstellung gemäß Absatz 2 und vor einer Beschlussfassung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss auch den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a SGB V Gelegenheit, zu der Forderung Stellung zu nehmen. Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. 1. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(4) Nach Vorlage der Studien entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über die Zweckmäßigkeit des zu bewertenden Arzneimittels. Werden die Studien nach Absatz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Satz 2 gilt auch, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung nach Absatz 1 nachweisen kann, dass er mit der Studie begonnen hat.

§ 14 Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit

Die Bewertung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels erfolgt nach Maßgabe der in § 10 Absatz 1 festgelegten Grundsätze. Ergibt die Bewertung, dass die durch die Verordnung des Arzneimittels den Krankenkassen entstehenden Kosten die Kosten der verglichenen Behandlungsmöglichkeiten übersteigen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnung des Arzneimittels einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 Absatz 5 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V hergestellt werden kann.

§ 15 Therapiehinweise

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann in der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln beschließen (Therapiehinweise), insbesondere für Arzneimittel,

1. bei denen aufgrund der Komplexität des medizinischen Sachverhaltes eine differenzierte Beschreibung der Anforderungen an eine wirtschaftliche Verordnungsweise sowie eine qualitätsgesicherte Anwendung erforderlich ist oder
2. die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten in einem Indikationsgebiet aufweisen.

Therapiehinweise können in Form von Zusammenstellungen von Arzneimitteln, gegliedert nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen, oder außerhalb von Zusammenstellungen zu bestimmten Arzneimitteln erlassen werden.

(2) In den Therapiehinweisen können Feststellungen zur wirtschaftlichen und zweckmäßigen Auswahl der Arzneimitteltherapie getroffen werden, insbesondere

1. zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens der oder des Arzneimittels, auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten,
2. zur medizinischen Notwendigkeit,
3. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,
4. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, z.B. zur Qualifikation des Arztes,
5. zu den Therapiekosten sowie
6. Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet gegeben werden; es können Patientengruppen benannt und quantifiziert werden, für die ein Arzneimittel wirtschaftlich und zweckmäßig ist.

(3) Für die Erstellung von Therapiehinweisen gilt § 7 entsprechend. Die nach dieser Regelung vorzunehmenden Verfahrensschritte werden in der Zusammenfassenden Dokumentation dokumentiert.

3. Abschnitt
Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

1. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V

§ 16 Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs

(1) Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene derselben Wirkstoffe. Derselbe Wirkstoff kann menschlicher, tierischer, pflanzlicher oder chemischer Herkunft oder ein auf biotechnologischem Weg hergestellter Stoff sein. Wirkstoffe im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V sind auch Kombinationen derselben Wirkstoffe im gleichen Mengenverhältnis.

(2) Derselbe Wirkstoff ist entweder

• menschlicher, tierischer oder pflanzlicher Herkunft und jeweils auf den- oder dieselben arzneilich wirksamen Bestandteil oder Bestandteile standardisiert oder
• chemischer Herkunft oder eine durch Verarbeitung oder auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindung mit derselben molekularen Struktur oder
• auf biotechnologischem Weg hergestellt und weist, im Falle von Proteinen, dieselbe Aminosäuresequenz auf; dabei kann sich das Molekül in der Glykosylierung oder Tertiärstruktur unterscheiden.

(3) Als ein und derselbe Wirkstoff gelten grundsätzlich

• verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes sowie
• auch durch unterschiedliche, einschließlich biotechnologischer Verfahren hergestellte Wirkstoffe.

§ 17 Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit

Ein Arzneimittel ist wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln unterschiedlichen Bioverfügbarkeit dann für die Therapie bedeutsam, wenn es zur Behandlung von Patienten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist.

§ 18 Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird für Festbetragsgruppen nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V im Regelfall die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Sofern ein Abweichen hiervon erforderlich ist, wird dies in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

2. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

§ 19 Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung

(1) Für die pharmakologischtherapeutische Vergleichbarkeit kommt es auf die pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe an.

(2) Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene von Wirkstoffen. Als Ausgangspunkt für die Feststellung der Vergleichbarkeit von Wirkstoffen eignet sich die anatomischtherapeutisch-chemische Klassifikation der WHO (ATC-Code) nach Maßgabe des § 73 Absatz 8 Satz 5 SGB V. Danach können Festbetragsgruppen gebildet werden für Wirkstoffe, die einem Wirkprinzip (vierte Ebene) zugeordnet sind, auch wenn sie sich in übergeordneten Klassifikationsmerkmalen unterscheiden. Allerdings ist bei auf dieser Grundlage vorgeschlagenen Festbetragsgruppen ergänzend zu prüfen, ob unter pharmakologischtherapeutischen Gesichtspunkten bestimmte Wirkstoffe (fünfte Ebene) von der Gruppenbildung auszuschließen oder in Untergruppen zusammenzufassen sind.

(3) Maßgebend für die Prüfung der pharmakologischtherapeutischen Vergleichbarkeit von Wirkstoffen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der chemischen Verwandtschaft, sind die in den §§ 20 bis 22 genannten Kriterien.

§ 20 Pharmakologische Vergleichbarkeit

(1) Für die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen unter pharmakologischen Gesichtspunkten sind die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wesentlich:

1. Pharmakokinetische Eigenschaften, durch Wirkstoff und/oder Galenik bedingt, finden u. a. Ausdruck in der Bioverfügbarkeit (absolute Bioverfügbarkeit, gemessen gegen eine intravenöse Applikation), aber auch z.B. in einer unterschiedlichen Eliminationshalbwertszeit und Wirkungsdauer.
2. Allgemeine Voraussetzung für die Wirkung eines Arzneistoffs (Pharmakon) ist z.B. die Interaktion mit einem Rezeptor, der bestimmte physiologische Abläufe im Organismus steuert. Unter pharmakologischen Rezeptoren versteht man intrazelluläre oder membranständige Proteine, die nach Bindung eines Liganden an eine für diesen spezifische Rezeptorbindungsstelle einen Effekt hervorrufen.

(2) Ein vergleichbarer Wirkungsmechanismus ist Voraussetzung für die pharmakologische Vergleichbarkeit.

§ 21 Chemische Verwandtschaft

Wirkstoffe sind chemisch verwandt, wenn sie eine vergleichbare chemische Grundstruktur aufweisen und sich durch eine räumliche Struktur auszeichnen, die eine spezifische Pharmakon-Rezeptor-Wechselwirkung ermöglicht. Eine chemische Verwandtschaft erstreckt sich nicht nur auf Molekülvariationen aus kombinatorischen Syntheseverfahren, sondern schließt auch Strukturformen ein, die auf Verfahren der Gentechnik oder des "molecular modeling" beruhen. Chemisch verwandt sind z.B. aktive Stereoisomere und Razemate sowie "prodrugs". Chemische Verwandtschaft ist grundsätzlich auch bei unterschiedlichen Herstellungsverfahren gegeben.

§ 22 Pharmakologischtherapeutische Vergleichbarkeit

Wirkstoffe sind pharmakologischtherapeutisch vergleichbar, wenn sie über einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus hinaus eine Zulassung für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete besitzen.

3. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V

§ 23 Therapeutisch vergleichbare Wirkung

Wirkstoffe, auch Kombinationen, haben eine therapeutisch vergleichbare Wirkung, wenn sie für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete zugelassen sind.

4. Titel
Berücksichtigung von Therapiemöglichkeiten und medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen

§ 24 Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen

(1) Die nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Dieser Anforderung wird dadurch Rechnung getragen, dass bei einer anderen Galenik (z.B. normal freisetzend/retardiert), bei unterschiedlichen Applikationswegen (z.B. parenteral versus oral) und Applikationsorten (z.B. systemisch versus topisch) getrennte Festbetragsgruppen gebildet werden, wenn dies für die Therapie bedeutsam ist.

(2) 1 Als medizinisch notwendige Verordnungsalternativen können auch Arzneimittel aus anderen Wirkstoffgruppen oder auch Maßnahmen, die auch ohne Arzneimitteltherapie zur Erreichung des therapeutischen Ziels führen, zur Verfügung stehen. Ergänzend wird auch innerhalb einer Festbetragsgruppe geprüft, ob Verordnungsalternativen eingeschränkt werden. So können Fertigarzneimittel, die ein singuläres Anwendungsgebiet besitzen, von der Gruppenbildung freigestellt werden. Fertigarzneimittel besitzen ein singuläres Anwendungsgebiet, wenn es innerhalb einer Festbetragsgruppe kein weiteres Fertigarzneimittel gibt, das über dieses singuläre Anwendungsgebiet hinaus ein Anwendungsgebiet mit einem anderen Fertigarzneimittel der Gruppe teilt und dieses insoweit eine Verbindung zum gemeinsamen Anwendungsgebiet herstellt.

5. Titel
Bewertung der therapeutischen Verbesserung

§ 25 Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung

(1) Ausgenommen von der Gruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Ausgenommen von der Gruppenbildung nach § 35 Absatz la SGB V sind patentgeschützte Wirkstoffe, die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

(2) 1 Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als Erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Die Neuartigkeit der Wirkungsweise ist nur relevant für Festbetragsgruppen nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V.

(3) Ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff zeigt im Vergleich zu anderen Arzneimitteln derselben Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 1a Satz 2 SGB V, wenn es einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Entsprechende Bewertungen erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Festbetragsgruppe. Eine therapeutische Verbesserung kann sich insbesondere daraus ergeben, dass das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen hat

1. aufgrund einer überlegenen Wirksamkeit gegenüber Standardmitteln in der jeweiligen Vergleichsgruppe nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse oder
2. aufgrund der Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen im Vergleich zu den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe.

§ 26 Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung

(1) Als Nebenwirkung bezeichnet man eine Reaktion, die schädlich und unerwünscht ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden. Die Nebenwirkungen werden in der Regel der Organklassensystematik der WHO zugeordnet und nach Häufigkeitsklassen (entsprechend der SPC-Guideline) quantifiziert. Art und Ausmaß beschreiben den Schweregrad der Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung ist schwerwiegend, wenn sie tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Arbeitsunfähigkeit führt oder einer Behinderung oder eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung zur Folge hat.

(2) Für die Anerkennung von "geringeren Nebenwirkungen" als therapeutische Verbesserung ist erforderlich, dass die Verringerung von Nebenwirkungen quantitativ (Verringerung der Häufigkeit) oder qualitativ (Verringerung des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen) ein therapeutisch relevantes Ausmaß aufweist.

§ 27 Nachweis der therapeutischen Verbesserung ^16f

(1) Für Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff erfolgt der Nachweis der therapeutischen Verbesserung im gemeinsamen Anwendungsgebiet aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Maßstab für die Beurteilung der therapeutischen Verbesserung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.

(2) Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wird auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung festgestellt. Darüber hinaus kann eine therapeutische Verbesserung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, wenn sie von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet wird. Von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, muss über die Zweckmäßigkeit der therapeutischen Verbesserung Konsens bestehen. Das setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Die therapeutische Verbesserung muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung ablesen lassen.

(3) Die Feststellung, ob eine therapeutische Verbesserung dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, erfolgt grundsätzlich auf der Basis

1. der arzneimittelgesetzlichen Zulassung nach § 25 AMG unter Berücksichtigung der Angaben der amtlichen Fachinformation sowie
2. unter vorrangiger Berücksichtigung klinischer Studien, insbesondere direkter Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität (§ 35 Absatz 1b Satz 5 SGB V).

(4) Die therapeutische Verbesserung soll in randomisierten, verblindeten und kontrollierten direkten Vergleichsstudien, deren Methodik internationalen Standards entspricht, nachgewiesen sein und ein therapeutisch bedeutsames Ausmaß aufweisen. Sie sollen an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sein, die für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind. Sie sollen gegenüber Standardmitteln der Vergleichsgruppe durchgeführt werden, um die mögliche Überlegenheit der therapeutischen Verbesserung mit ausreichender Sicherheit prüfen zu können.

(5) Liegen direkte Vergleichsstudien nicht vor, ist zu prüfen, ob placebokontrollierte Studien verfügbar sind, die sich für einen indirekten Nachweis einer therapeutischen Verbesserung eignen und den in Absatz 3 beschriebenen Qualitätsanforderungen entsprechen.

(6) Der Unterausschuss prüft die nach den Absätzen 3 und 4 vorgelegten Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft zur Relevanz der therapeutischen Verbesserung unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(7) Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patientinnen oder Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere wird in der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V (AM-RL) geregelt.

6. Titel
Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V

§ 28 unbesetzt

§ 29 Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V

Gemäß § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss die für die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen zu ermitteln. Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke festgelegt. Sie wird nach Maßgabe der in Anlage I der Verfahrensordnung festgelegten Methodik ermittelt.

7. Titel
(aufgehoben)

§ 30 (aufgehoben)

§ 31 (aufgehoben)

4. Abschnitt
Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 6 SGB V in Verbindung mit § 12 AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 32 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels ist die arzneimittelrechtliche Zulassung, insbesondere in Bezug auf die Anwendung des apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der zur Aufnahme vorgesehenen schwerwiegenden Erkrankung.

§ 33 Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Soweit eine solche Erkrankung nicht lebensbedrohlich ist, setzt ihre Anerkennung als schwerwiegend voraus, dass sie von ihrer Schwere und dem Ausmaß der aus ihr folgenden Beeinträchtigungen her jenen Krankheiten gleichgestellt werden kann.

(2) Das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ist durch Literatur zu belegen, die im Volltext beizufügen ist. Dies ist nicht erforderlich, wenn die schwerwiegende Erkrankung im gleichen Schweregrad bereits in die Übersicht nach § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V aufgenommen worden ist.

§ 34 Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

(2) Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 35 Anforderungen an die Antragstellung ^18a

(1) Nach § 34 Absatz 6 Satz 1 SGB V können pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die OTC-Übersicht stellen.

(2) Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext dem Antrag beigefügt ist, wird bei der Antragsprüfung berücksichtigt. Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehört:

1. die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels
2. die Angabe des Wirkstoffs (mit Synonymen)
3. die Angabe der Wirkstoffgruppe
4. die Angabe der beantragten Erkrankung
5. die Angabe des/der zugelassenen Anwendungsgebiet(e)
6. die Angabe des ATC-Codes
7. die Angabe der Verkaufsabgrenzung
8. die Angabe der Dauer der Verkehrsfähigkeit
9. das Beifügen der aktuellen Fachinformation
10. der Nachweis der schwerwiegenden Erkrankung
11. der Nachweis des Therapiestandards auf Basis der systematischen Literaturrecherche

(3) Ein Antragsbogen (Anlage II.1) zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Arzneimittel-Richtlinie sowie Studienextraktionsbögen für Einzelstudien (Anlage II.3.2) und für systematische Übersichten (Anlage II.3.3.) sind von dem pharmazeutischen Unternehmer bei der Antragstellung zu verwenden.

(4) Der Antrag ist schriftlich oder unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 sind elektronisch einzureichen. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

§ 36 Bearbeitungsfrist

Über ausreichend begründete Anträge bescheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 90 Tagen unter Belehrung des Antragstellers über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen. Hierzu überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss die eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, wird die Frist nach Satz 1 nicht in Lauf gesetzt und der Gemeinsame Bundesausschuss teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

§ 37 Gebühren

Nach § 34 Absatz 6 Satz 6 SGB V in Verbindung mit der Gebührenordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses werden Gebühren für das Antragsverfahren zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die Übersicht nach § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V erhoben.

5. Abschnitt
Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 SGB V in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 38 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG).

§ 39 Bewertungskriterien

(1) Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V, wenn

1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Absatz 1 Satz 1 SGB V und § 28 AM-RL geeignet ist,
2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,
3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und
4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

(2) Bei der mit dem Medizinprodukt gemäß seiner Zweckbestimmung zu behandelnden Erkrankung muss unter Berücksichtigung des Spontanverlaufs der Erkrankung eine Notwendigkeit zur medizinischen Intervention bestehen.

§ 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

(1) Die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinproduktes nach den Kriterien des § 39 ist anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf. weiterer Literatur zu belegen.

(2) Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinproduktes zur Behandlung der Erkrankung besteht.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 41 Anforderungen an die Antragstellung ^{11 16e 18a}

(1) Nach § 34 Absatz 6 Satz 1 SGB V können Hersteller (im Sinne des MPG) beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines Medizinproduktes in die Anlage V AM-RL stellen.

(2) Die §§ 35 bis 37 gelten für Medizinprodukte entsprechend mit der Maßgabe, dass die Anträge unter Verwendung des Antragsbogens (Anlage II.2) sowie der Studienextraktionsbögen gemäß Anlage II.3.2 und 3.3 zu stellen sind. Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehören:

1. die Angabe der Bezeichnung des Medizinproduktes
2. die Zusammensetzung nach Art und Menge
3. die Angabe der Zweckbestimmung
4. die Angabe zum ATC-Code (sofern vergeben)
5. die Angaben zur Zertifizierung (Zeitpunkt, benannte Stelle, Zertifizierungsnummer, Befristung, Klassifizierung) einschließlich der Vorlage einer Kopie des CE-Zertifikates
6. die Angabe der Verkaufsabgrenzung
7. das Beifügen einer aktuellen Produktinformation
8. die Angaben zur klinischen Bewertung des Medizinproduktes gemäß § 19 MPG
9. Literatur zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit gemäß § 39.

(3) Änderungen der Angaben gemäß Absatz 2 sind dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. Gleiches gilt für die Streichung bereits in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommener Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit aufgrund der Befristung vor mehr als drei Monaten endete und für die der Hersteller kein aktuelles CE-Zertifikat übermittelt hat.

(4) Der Antrag ist schriftlich oder unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 sind elektronisch einzureichen. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(5) Der Hersteller kann zur Begründung eines Antrags auf Unterlagen nach Absatz 2 Nummer 9 zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern

1. sich der Antrag auf ein Medizinprodukt bezieht, das in der Zusammensetzung nach Art und Menge und in der Zweckbestimmung mit einem Medizinprodukt identisch ist, das nach Maßgabe des § 31 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 29 AM-RL und den §§ 38 bis 41 bewertet und in die Anlage V AM-RL als verordnungsfähiges Medizinprodukt aufgenommen worden ist und
2. er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwertung seiner Antragsunterlagen aus einem früheren Antragsverfahren vorlegt.

6. Abschnitt
Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 bis 9 SGB V

§ 42 Grundsätzliche Voraussetzungen

Die Prüfung, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität im Sinne des § 34 Absatz 1 Satz 7 SGB V einzuordnen ist, erfolgt auf der Grundlage der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausdruck der objektiven Zweckbestimmung des Arzneimittels.

§ 43 Bewertungskriterien

(1) Von der Versorgung ausgeschlossen sind Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere

1. nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,
2. zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwertgefühls dienen,
3. zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natürlicher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist oder
4. zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist.

(2) Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen (§ 34 Absatz 1 Satz 8 SGB V).

(3) Die ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage II der AM-RL zusammengestellt.

7. Abschnitt
Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nach § 35c Absatz 1 SGB V

1. Titel
Allgemeine Grundsätze

§ 44 Verordnungsvoraussetzung

Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (im Folgenden Off-Label-Indikation) ist zulässig

1. wenn mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers die Expertengruppen nach § 35c Absatz 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und
2. der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung in die AM-RL in Anlage VI Teil A übernommen hat.

2. Titel
Verfahren

§ 45 Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label

(1) Vorschläge zur Beauftragung der Expertengruppen mit der Bewertung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Off-Label-Indikation sind grundsätzlich über die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen.

(2) Ein Vorschlag zur Beauftragung der Expertengruppen muss die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen zugelassene Indikationen und die zur Bewertung vorgesehene Off-Label-Indikation enthalten.

(3) Es ist anzugeben, ob und ggf. welche therapeutische Alternativen (zugelassene, auch wirkstoffgleiche Arzneimittel und anerkannte nicht medikamentöse Behandlungsmethoden) in der Off-Label-Indikation eingesetzt werden.

(4) Der Vorschlag ist durch Literatur zum Einsatz des zugelassenen Arzneimittels in der Off-Label-Indikation zu begründen.

§ 46 Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM

(1) Vor einer Beauftragung der Expertengruppen holt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Geschäftsstelle Kommission eine Auskunft über den Zulassungsstatus des zu bewertenden Arzneimittels ein, insbesondere unter dem Gesichtspunkt,

1. ob für das beantragte Indikationsgebiet eine Zulassung beantragt ist oder gestützt auf Versagensgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis 5a und 7 AMG bereits eine ablehnende Zulassungsentscheidung ergangen ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Erkenntnisse ergeben haben oder
2. ob für die beantragte Indikation die Zulassung aus einem der genannten Gründe (§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis 5a und 7 AMG) widerrufen, zurückgenommen oder deren Ruhen nach § 30 AMG angeordnet worden ist.

(2) Die Beauftragung der Expertengruppen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erfolgt schriftlich über die Geschäftsstelle Kommissionen.

(3) Im Rahmen einer Beauftragung soll die Geschäftsstelle Kommissionen beauftragt werden, den Gemeinsamen Bundesausschuss in regelmäßigen Abständen über den Stand der Verfahren sowie über Zulassungsänderungen der zu bewertenden oder anderer Arzneimittel in Bezug auf die Off-Label-Indikation zu berichten.

(4) Bei Zulassungen für die Off-Label-Indikation erlischt der Auftrag an die Expertengruppen.

(5) Die Bewertungen beinhalten umfassende Angaben zu den folgenden Aspekten:

1. Off-Label-Indikation/Anwendungsgebiet
2. Angabe des Behandlungsziels
3. Welche Wirkstoffe sind für die entsprechende Indikation zugelassen?
4. Nennung der speziellen Patientengruppe (z.B. vorbehandelt, nicht vorbehandelt, Voraussetzungen wie guter Allgemeinzustand usw.)
5. ggf. Nennung der Patientinnen und Patienten, die nicht behandelt werden sollten
6. Dosierung (z.B. Mono- oder Kombinationstherapie, gleichzeitig, zeitversetzt, Abstand usw.)
7. Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen
8. Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
9. Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind
10. Weitere Besonderheiten

(6) Die Geschäftsstelle Kommissionen leitet dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Bewertungen der Expertengruppen zu. Die Übermittlung der Bewertung beinhaltet auch die jeweilige Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers zur Haftungsübernahme nach § 84 AMG.

(7) Über die Rücknahme der Zustimmung zur Haftungsübernahme eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG ist der Gemeinsame Bundesausschuss durch die Geschäftsstelle Kommissionen zu informieren.

(8) Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen durch die Expertengruppen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

§ 47 Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung

Eine Annahme der zugeleiteten Bewertungen als Empfehlung zur Umsetzung in der AM-RL erfolgt nach einer Plausibilitätskontrolle hinsichtlich der sachgerechten Bearbeitung des erteilten Auftrages durch den Unterausschuss.

8. Abschnitt
Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V

1. Titel
Allgemeine Bestimmungen für Regelungen zur Austauschbarkeit nach Maßgabe § 129 Absatz 1a in Verbindung mit § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V

§ 48 Bezeichnung der Darreichungsformen

Der Gemeinsame Bundesausschuss legt zur Bezeichnung der Darreichungsformen die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (nach European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) in der zum jeweiligen Beschlusszeitpunkt aktuellen Fassung zugrunde. Abweichende Bezeichnungen der Darreichungsformen werden von den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und von den Bestimmungen zu von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimitteln nach § 129 Abs. 1a SGB V erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der zugrunde gelegten Standard Terms entsprechen.

§ 49 Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V)

(1) Die Bildung der Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel erfolgt auf der Ebene derselben Wirkstoffe. Es wird grundsätzlich nicht hinsichtlich unterschiedlicher Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes differenziert.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss orientiert sich bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und der Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel an den am Markt verfügbaren zugelassenen Arzneimitteln mit dem jeweiligen Wirkstoff. Ungeachtet dessen kann der Gemeinsame Bundesausschuss auch weitere Standard Terms aufnehmen, soweit diese unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Definitionen den Kriterien nach Maßgabe des 2. oder 3. Titels entsprechen.

2. Titel
Voraussetzung für eine Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V

§ 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

(2) Anknüpfungspunkt für die Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit sind folgende Merkmale wirkstoffgleicher Arzneimittel:

1. Gleicher Applikationsort (z.B. systemisch, topisch)
2. Gleicher Applikationsweg (z.B. oral, parenteral)
3. gleiche Anwendungsform (z.B. fest, flüssig)
4. gleiche Applikationshäufigkeit (z.B. begründet durch die Freisetzungskinetik).

Ergänzend wird grundsätzlich unterschieden zwischen Darreichungsformen in Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehältnissen.

(3) Liegt bei generisch verfügbaren Arzneimitteln eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes vor, so sind die jeweiligen Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar. Eine Differenzierung nach unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften erfolgt nicht.

(4) Liegt keine bezugnehmende Zulassung vor, wird gegebenenfalls wirkstoffbezogen geprüft, ob Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften für die Therapie bedeutsam sind; dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite.

(5) Bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen wird nicht hinsichtlich der Teilbarkeit einer Darreichungsform oder unterschiedlichen Hilfsstoffen differenziert.

§ 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) Zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde zugrunde gelegt. Bei Generika, denen eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugrunde liegt, gilt der Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit als erbracht.

(2) Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(3) Ergänzend kann eine Beurteilung der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der den Standard Terms zugrunde liegenden Definitionen der Darreichungsformen erfolgen.

3. Titel
Voraussetzung für die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V ausgeschlossen ist

§ 52 Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel

(1) Der G-BA bestimmt Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist.

(2) Die Bewertung der Wirkstoffe hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau folgender Beurteilungskriterien:

1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z.B. im Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge therapeutische Breite).

2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten.

3. Gemäß Fachinformation sind über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

(3) Arzneimittel zur intravasalen Anwendung sind im Regelfall nicht Gegenstand einer Regelung nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V.

(4) Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien gemäß § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V ersetzbar sind.

§ 53 Unterlagen zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

(1) Zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung ausgeschlossen ist, werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde herangezogen.

(2) Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der Ersetzbarkeit eines Arzneimittels unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

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Gemäß § 35 Absatz 3 Satz 5 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss die für die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 3 SGB V notwendigen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen zu ermitteln.

§ 1 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit vergleichbarer Applikationsfrequenz

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke je Wirkstoff bestimmt. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Einzelwirkstärke

(1) Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken zugelassen werden. Um der therapeutischen Relevanz der einzelnen Wirkstärken angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff die zu den im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen (VO) anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

(2) Jeder wirkstärkenbezogen ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Dieser Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Einzelwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Einzelwirkstärke je Wirkstoff ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Einzelwirkstärke

(1) Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff die gewichteten Einzelwirkstärken addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des Wirkstoffes dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Einzelwirkstärke ergibt die Vergleichsgröße (VG) des Wirkstoffs. Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Einzelwirkstärken (Wirkstärke pro abgeteilte Einheit) und erlaubt einen quantitativen Vergleich der therapeutischen Einsatzbreite des jeweiligen Wirkstoffes.

VG = Ø verordnungsgewichtete Einzelwirkstärke

(2) Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und mit einer Nachkommastelle festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordern, werden diese in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert. -

§ 2 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke für Wirkstoffe mit Dauertherapie oder Mischformen aus Dauertherapie und zyklischer Therapie bestimmt, die eine unterschiedliche Applikationsfrequenz innerhalb von 24 Stunden besitzen. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Einzelwirkstärke

(1) Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken zugelassen werden. Um der therapeutischen Relevanz der einzelnen Wirkstärken angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff die zu den im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

(2) Jeder wirkstärkenbezogen ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Der Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Einzelwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Einzelwirkstärke ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Einzelwirkstärke

Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff die gewichteten Einzelwirkstärken addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des Wirkstoffes dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Einzelwirkstärke ergibt die vorläufige Vergleichsgröße (vVG). Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Einzelwirkstärken (Wirkstärke pro abgeteilte Einheit).

vVG = Ø verordnungsgewichtete Einzelwirkstärke

3. Ermittlung der applikationsbezogenen Vergleichsgröße

(1) Bei den hier gruppierten Wirkstoffen unterscheiden sich die durchschnittlichen täglichen Einnahmefrequenzen der Wirkstoffe. Um die Vergleichsgröße sachgerecht berechnen zu können, werden die täglichen Applikationsfrequenzen (APFr) einbezogen.

(2) Liegt für den Wirkstoff ein Mustertext bzw. Referenztext des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, werden die Angaben der Applikationsfrequenzen entsprechend diesem übernommen. Liegt kein wirkstoffbezogener Mustertext bzw. Referenztext vor, werden zur Ermittlung der Applikationsfrequenzen die jeweils aktuellsten verfügbaren Fachinformationen herangezogen.

(3) Die Applikationsfrequenzen sind pro Wirkstoff ggf. je nach gruppenspezifischen Besonderheiten entsprechend den verschiedenen Anwendungsgebieten und/oder Applikationssystemen zu kategorisieren. Liegen pro Kategorie mehrere Angaben vor, wird für diese Kategorie die jeweils kleinste ganze Applikationsfrequenz berücksichtigt.

(4) Aus den für die Kategorien eines Wirkstoffes vorliegenden kleinstmöglichen Applikationsfrequenzen werden pro Wirkstoff die verschiedenen Ausprägungen ermittelt. Der Durchschnittswert dieser Ausprägungen (0 APFr-Wirkstoff) ist der Applikationsfaktor (APF) des Wirkstoffes.

APF = Ø APFr-Wirkstoff

(5) Sofern gruppenbezogen eine Standardisierung des Durchschnittswertes erforderlich ist, wird zu diesem Zweck die Standardapplikationsfrequenz der Festbetragsgruppe bestimmt. Die Standardapplikationsfrequenz der Festbetragsgruppe (APFr-Standard) ist die Applikationsfrequenz in der Festbetragsgruppe, die am häufigsten vorkommt, unabhängig von ihrer absoluten Größe. Der Applikationsfaktor APF ergibt sich dann aus dem Verhältnis des Durchschnittswertes und der Standardapplikationsfrequenz:

APF = Ø APFr-Wirkstoff / APFr-Standard

Der berechnete Applikationsfaktor (APF) wird anschließend mit der vorläufigen Vergleichsgröße multipliziert und ergibt die endgültige Vergleichsgröße.

VG = vVG x APF

(6) Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und mit einer Nachkommastelle festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordern, werden diese in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

§ 3 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Behandlungszeiten

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird die verordnungsgewichtete durchschnittliche Gesamtwirkstärke für Wirkstoffe mit zyklischer Therapie bestimmt. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Gesamtwirkstärke

(1) Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken zugelassen werden. Bei Wirkstoffen, die in zyklischen Therapien Anwendung finden, ist die Packungsgröße im Allgemeinen sowohl dem Anwendungsgebiet als auch der Anwendungsdauer angemessen. Sie ist somit Ausdruck der unterschiedlichen Behandlungszeiten und der unterschiedlichen Applikationsfrequenzen der Wirkstoffe. ° Um der therapeutischen Relevanz der einzelnen Gesamtwirkstärken je Packung angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. s Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff die zu den im Markt verfügbaren Gesamtwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

(2) Jeder gesamtwirkstärkenbezogen ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Der Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Gesamtwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Gesamtwirkstärke ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Gesamtwirkstärke

(1) Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff die gewichteten Gesamtwirkstärken addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des Wirkstoffes dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Gesamtwirkstärke ergibt die Vergleichsgröße. Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Gesamtwirkstärken (Wirkstärke pro Packung) und erlaubt einen quantitativen Vergleich der therapeutischen Einsatzbreite des jeweiligen Wirkstoffes.

VG = Ø verordnungsgewichtete Gesamtwirkstärke

(2) Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und ohne Nachkommastelle festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordern, werden diese in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

§ 4 Vergleichsgröße für Wirkstoffe mit unterschiedlichen Applikationsfrequenzen und Intervallen, unterschiedlichen Behandlungszeiten und unterschiedlicher Anzahl therapiefreier Tage

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird die verordnungsgewichtete durchschnittliche intervallbezogene Gesamtwirkstärke für Wirkstoffe mit lntervalltherapie oder Mischformen aus Intervalltherapie und Dauertherapie bestimmt. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Gesamtwirkstärke

(1) Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärken zugelassen werden. Bei Wirkstoffen, die in den oben genannten Therapieformen angewendet werden, ist die Packungsgröße Ausdruck der Therapietage und der unterschiedlichen Applikationsfrequenzen der Wirkstoffe. Um der therapeutischen Relevanz der einzelnen Gesamtwirkstärken je Packung angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff die zu den im Markt verfügbaren Gesamtwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

(2) Jeder gesamtwirkstärkenbezogen ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Der Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Gesamtwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Gesamtwirkstärke ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Gesamtwirkstärke

Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff die gewichteten Gesamtwirkstärken addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des Wirkstoffes dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Gesamtwirkstärke ergibt die vorläufige Vergleichsgröße (vVG). Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Gesamtwirkstärken (Wirkstärke pro Packung).

vVG = Ø verordnungsgewichtete Gesamtwirkstärke

3. Ermittlung der intervallbezogenen Vergleichsgröße

(1) Bei den hier betroffenen Therapieformen bildet die Packungsgröße allein nicht im ausreichenden Maß die Reichweite einer Packung im Rahmen der Intervalltherapie ab. Spezifische Ausprägungen des Therapieintervalls müssen wirkstoffbezogen in die Vergleichsgröße einbezogen werden.

(2) Ein Therapieintervall (Tl) lässt sich als Summe der Therapietage (TT) und der therapiefreien Tage (TF) abbilden:

TI = TT + TF

Das Verhältnis aus durchschnittlichen Therapieintervallen (0 TI) und den durchschnittlichen therapiefreien Tagen (Ø TF) drückt die spezifischen Ausprägungen des wirkstoffbezogenen Therapieintervalls aus:

Durch Multiplikation dieses Quotienten mit den verordnungsgewichteten Gesamtwirkstärken erhält man die intervallbezogene Vergleichsgröße (Wirkstärke pro Packung sowie Berücksichtigung von Therapieintervall und therapiefreien Tagen).

(3) Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und ohne Nachkommastelle festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordert, wird dieses in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

§ 5 Die Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit vergleichbarer Applikationsfrequenz

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird in Wirkstoffkombinationen die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke der jeweiligen Wirkstoffe bestimmt. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Einzelwirkstärke je Wirkstoff der Wirkstoffkombination

(1) Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärkenkombinationen verschiedener Wirkstoffkombinationen zugelassen werden. Um der therapeutischen Relevanz des einzelnen Wirkstoffes innerhalb der Wirkstärkenkombinationen angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff in der Wirkstoffkombination, die zu den im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

(2) Jeder wirkstoff-/wirkstärkenbezogen ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Der Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Einzelwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Einzelwirkstärke je Wirkstoff der Wirkstoffkombination ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Einzelwirkstärke je Wirkstoff

(1) Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff der Wirkstoffkombination die gewichteten Einzelwirkstärken des Wirkstoffs addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des jeweiligen Wirkstoffs dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Einzelwirkstärke für jeden einzelnen Wirkstoff der Wirkstoffkombination ergibt die wirkstoffbezogene Vergleichsgröße. Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Wirkstärkenkombinationen und erlaubt einen quantitativen Vergleich der therapeutischen Einsatzbreite der jeweiligen Wirkstoffkombination.

VG Wirkstoff = Ø verordnungsgewichtete Einzelwirkstärke des Wirkstoffs der Wirkstoffkombination

(2) Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und mit zwei Nachkommastellen festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordern, werden diese in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

§ 6 Vergleichsgröße für Wirkstoffkombinationen mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Absatz 1 Satz 5 SGB V wird für Wirkstoffkombinationen mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke der jeweiligen Wirkstoffe bestimmt. Sie wird nach Maßgabe der folgenden Methodik ermittelt:

1. Ermittlung der gewichteten Einzelwirkstärke je Wirkstoff der Wirkstoffkombination

Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass nur therapeutisch sinnvolle Wirkstärkenkombinationen verschiedener Wirkstoffkombinationen zugelassen werden. Um der therapeutischen Relevanz des einzelnen Wirkstoffes innerhalb der Wirkstärkenkombinationen angemessen Rechnung zu tragen, ist ihre jeweilige Verordnungshäufigkeit zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden für jeden einzelnen Wirkstoff in der Wirkstoffkombination, die zu den im Markt verfügbaren Einzelwirkstärken ausgewiesenen Verordnungen anhand der zum Stichtag zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V herangezogen.

Jeder wirkstoff/wirkstärkenbezogene ermittelte prozentuale Verordnungsanteil wird zunächst abgerundet und zu diesem Ergebnis der Wert 1 addiert. Der Gewichtungswert ist also stets die nächst größere ganze Zahl. Jede Einzelwirkstärke wird dann mit ihrem Gewichtungswert multipliziert und als gewichtete Einzelwirkstärke je Wirkstoff der Wirkstoffkombination ausgewiesen.

2. Ermittlung der durchschnittlichen Einzelwirkstärke je Wirkstoff

Anschließend werden für jeden einzelnen Wirkstoff der Wirkstoffkombination die gewichteten Einzelwirkstärken des Wirkstoffs addiert und durch die Summe der Gewichtungswerte des jeweiligen Wirkstoffs dividiert. Die so ermittelte durchschnittliche Einzelwirkstärke für jeden einzelnen Wirkstoff der Wirkstoffkombination ergibt die vorläufige wirkstoffbezogene Vergleichsgröße. Diese berücksichtigt die Verordnungsrelevanz der einzelnen Wirkstärkenkombinationen.

vVG Wirkstoff = Ø verordnungsgewichtete Einzelwirkstärke des Wirkstoffs der Wirkstoffkombination

3. Ermittlung der applikationsbezogenen Vergleichsgröße je Wirkstoff

Bei den hier gruppierten Wirkstoffkombinationen unterscheiden sich die durchschnittlichen täglichen Einnahmefrequenzen der Wirkstoffkombinationen. Um die Vergleichsgröße sachgerecht berechnen zu können, werden die täglichen Applikationsfrequenzen (APFr) einbezogen. Liegt für die Wirkstoffkombination ein Mustertext bzw. Referenztext des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, werden die Angaben der Applikationsfrequenzen entsprechend diesem übernommen. Liegt kein wirkstoffbezogener Mustertext bzw. Referenztext vor, werden zur Ermittlung der Applikationsfrequenzen die jeweils aktuellsten verfügbaren Fachinformationen herangezogen.

Die Applikationsfrequenzen sind pro Wirkstoffkombination ggf. je nach gruppenspezifischen Besonderheiten entsprechend den verschiedenen Anwendungsgebieten und/oder Applikationssystemen zu kategorisieren. Liegen pro Kategorie mehrere Angaben vor, so wird für diese Kategorie die jeweils kleinste ganze Applikationsfrequenz berücksichtigt. Aus den für die Kategorien einer Wirkstoffkombination vorliegenden kleinstmöglichen Applikationsfrequenzen werden pro Wirkstoffkombination die verschiedenen Ausprägungen ermittelt. Der Durchschnittswert dieser Ausprägungen (Ø APFr-Wirkstoffkombination) ist der Applikationsfaktor (APF) der Wirkstoffkombination.

APF = Ø APFr-Wirkstoffkombination

Sofern gruppenbezogen eine Standardisierung des Durchschnittswertes erforderlich ist, wird zu diesem Zweck die Standardapplikationsfrequenz der Festbetragsgruppe bestimmt. Die Standardapplikationsfrequenz der Festbetragsgruppe (APFr-Standard) ist die Applikationsfrequenz in der Festbetragsgruppe, die am häufigsten vorkommt, unabhängig von ihrer absoluten Größe. Der Applikationsfaktor APF ergibt sich dann aus dem Verhältnis des Durchschnittswertes und der Standardapplikationsfrequenz:

Ø APFr-Wirkstoffkombination/APF = APFr-Standard

Der berechnete Applikationsfaktor (APF) wird anschließend mit den vorläufigen Vergleichsgrößen multipliziert und ergibt die endgültigen Vergleichsgrößen.

VG = vVG × APF

Die VG wird grundsätzlich kaufmännisch gerundet und mit zwei Nachkommastellen festgelegt. Sofern gruppenspezifische Besonderheiten ein Abweichen von dem Rundungsgrundsatz erfordern, werden diese in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

§ 7 Anpassung und Aktualisierung der Festbetragsgruppen

Festbetragsgruppen als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und deshalb in geeigneten Zeitabständen überprüft werden. Die Aktualisierung von Vergleichsgrößen erfolgt durch eine rechnerische Anpassung unter Berücksichtigung der Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 SGB V gemäß § 35 Absatz 5 Satz 7 SGB V der von einer Festbetragsgruppe erfassten Arzneimittel.

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1. Antragsbogen zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in, die AM-RL ^16c

1. Bezeichnung des Fertigarzneimittels:
2. Wirkstoff mit Synonymen:
3. Wirkstoffgruppe:
4.Beantragte Erkrankung:
5. Zugelassene(s) Anwendungsgebiet(e):
6. ATC-Code:
7. Verkaufsabgrenzung:
8. Dauer der Verkehrsfähigkeit:
9. Aktuelle Fachinformation (als Anlage)
10. Nachweis der schwerwiegenden Erkrankung im Sinne der Definition nach § 12 Absatz 3 AM-RL in Verbindung mit § 33 Absatz 1

• Argumentation
• Literatur (in Kopie mit Zitat)

11. Nachweis des Therapiestandards bei der Behandlung dieser Erkrankung (§ 12 Absatz 4 AM-RL in Verbindung mit § 34)

• Argumentation
• Datenbankrecherche(n):

Für Einzelstudien und systematische Übersichten: Mindestens eine Suche in der Datenbank Medline mit Darlegung der Suchstrategie, des Datenbankanbieters und des Datums der Recherche, der Treffer, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung der Treffer anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form für die im Volltext gesichteten Publikationen, siehe 3.1, Darstellung einer Übersicht in Form eines Flussdiagramms (analog dem PRISMA-Statement).

Für Leitlinien: Mindestens eine Suche nach deutschen Versorgungsleitlinien (Nationale Versorgungsleitlinien (NVL)), bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und nach internationalen Leitlinien bei National Guideline Clearinghouse (NGC), TRIP Database und G-I-N International Database sowie ggf. fachspezifischen Leitlinienanbietern mit Darlegung der Suchstrategie, Angabe des Datenbankanbieters, Angabe des Datums der Recherche, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form, siehe 3.1.

Für HTA-Berichte: Mindestens eine Suche bei der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA) bei DIMDI dem Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (http://www.york.ac.uk/inst/crd) und der Cochrane Library Datenbank für systematische Übersichten mit Darlegung der Suchstrategie, bei weiteren Datenbanken mit Angabe des Datenbankanbieters, Angabe des Datums der Recherche, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form, siehe 3.1.

Einzelne klinische Studien, die nach dem obigen Vorgehen gefunden und als relevant erachtet wurden, sind nach dem Bogen 3.2 und systematische Übersichten sind nach dem Bogen 3.3 zu extrahieren. Alle Treffer sind gemäß Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu klassifizieren.

Die Verzerrungsaspekte jeder eingeschlossenen Studie (einschließlich der Beschreibung für jeden berücksichtigten Endpunkt) sind anhand des Bewertungsbogens 3.4 darzustellen.

Studienregister: Eine Suche in öffentlich zugänglichen Studienregistern ist grundsätzlich durchzuführen, um sicherzustellen, dass laufende Studien sowie abgeschlossene Studien von Dritten vollständig identifiziert werden.

Die Suche soll mindestens in den Studienregistern clinicaltrials.gov und clinicaltrialsregister.eu, das International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (ICTRP Search Portal, Suchportal der WHO) sowie über das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder PharmNet.Bund durchgeführt werden. Optional kann zusätzlich eine Suche in weiteren themenspezifischen Studienregistern (z.B. krankheitsspezifische Studienregister oder Studienregister einzelner pharmazeutischer Unternehmen) durchgeführt werden. Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form (siehe 3.1).

Die Suche soll in jedem Studienregister einzeln und mit einer für das jeweilige Studienregister adaptierten Suchstrategie durchgeführt werden. Generelle Einschränkungen bei der Recherche (z.B. Jahreseinschränkungen) sind anzugeben und zu begründen. Die Suche soll abgeschlossene, abgebrochene und laufende Studien erfassen. Eine gemeinsame Suche nach Studien zu mehreren Fragestellungen (z.B. direkt vergleichende Studien sowie Studien für einen indirekten Vergleich) ist möglich.

Alle Suchstrategien sind gemäß 3.5 zu dokumentieren.

Generell: Alle Dokumente (Stellungnahme, Darlegung der Rechercheergebnisse, Bewertung der relevanten Publikationen, Volltexte) sind in elektronisch lesbarer Form im Word- oder PDF-Format zu übermitteln.

Alle Dateien sind wie folgt zu benennen: #Zitat-Nr#_#Erstautor#_#JJJJ#.pdf

Zusätzlich ist die Übermittlung der Rechercheergebnisse in Form einer oder mehrerer Literaturdatenbanken in elektronischer Form in einem für Literaturverwaltungsprogramme lesbaren Standardformat (RIS-Dateien ³) erforderlich. Die Literaturdatenbanken müssen sämtliche mit den Recherchen identifizierten Literaturzitate beinhalten, unabhängig davon, ob sie durch die späteren Selektionsschritte als relevant oder als irrelevant erachtet wurden.

Alle Quellen (z.B. Publikationen, Studienberichte), die im vorliegenden Dokument angegeben sind, sind in einem Literaturverzeichnis aufzulisten (als fortlaufend nummerierte Liste). Zu verwenden ist hierzu ein allgemein gebräuchlicher Zitierstil (z.B. Vancouver oder Harvard). Bei Fachinformationen ist immer der Stand des Dokuments anzugeben.

2 Antragsbogen zur Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die AM-RL ^16c

1. Bezeichnung des Medizinproduktes:
2. Zusammensetzung nach Art und Menge:
3. Zweckbestimmung:
4. ATC-Code:
5. Angaben zur Zertifizierung (einschließlich der Vorlage der Kopie des CE-Zertifikates):
5.1. Zeitpunkt:
5.2. Benannte Stelle:
5.3. Zertifizierungsnummer:
5.4. Befristung:
5.5. Klassifizierung:
6. Verkaufsabgrenzung:
7. Anlage Produktinformation:
7.1. Hersteller (i. S. d. MPG): (Kontaktdaten)
7.2. Antragsteller: (Kontaktdaten) (wenn abweichend von Hersteller, Vorlage einer Bevollmächtigung des Antragstellers durch den Hersteller nötig)
8. Anlage klinische Bewertung gemäß § 19 MPG:
9. Nachweis der medizinischen Notwendigkeit gemäß § 40:
9.1. Nachweis der medizinischen Notwendigkeit nach den Kriterien des § 39

• Argumentation
• Literatur (in Kopie mit Zitat)

9.2. Nachweis des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens

• Argumentation
• Datenbankrecherche(n):

Für Einzelstudien und systematische Übersichten: Mindestens eine Suche in der Datenbank Medline mit Darlegung der Suchstrategie, des Datenbankanbieters und des Datums der Recherche, der Treffer, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung der Treffer anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form für die im Volltext gesichteten Publikationen, siehe 3.1, Darstellung einer Übersicht in Form eines Flussdiagramms (analog dem PRISMA-Statement).

Für Leitlinien: Mindestens eine Suche nach deutschen Versorgungsleitlinien Nationale Versorgungsleitlinien (NVL), bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und nach internationalen Leitlinien bei National Guideline Clearinghouse (NGC), TRIP Database und G-I-N International Database sowie ggf. fachspezifischen Leitlinienanbieternmit Darlegung der Suchstrategie, Angabe des Datenbankanbieters, Angabe des Datums der Recherche, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form, siehe 3.1.

Für HTA-Berichte: Mindestens eine Suche bei der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA) bei DIMDI dem Centre for Reviews and Dissemination (CRD) und der Cochrane Library Datenbank für systematische Übersichten mit Darlegung der Suchstrategie, bei weiteren Datenbanken mit Angabe des Datenbankanbieters, Angabe des Datums der Recherche, Angabe von Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form, siehe 3.1.

Einzelne klinische Studien, die nach dem obigen Vorgehen gefunden und als relevant erachtet wurden, sind nach dem Bogen 3.2 und systematische Übersichten sind nach dem Bogen 3.3 zu extrahieren. Alle Treffer sind gemäß Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu klassifizieren.

Die Verzerrungsaspekte jeder eingeschlossenen Studie (einschließlich der Beschreibung für jeden berücksichtigten Endpunkt) sind anhand des Bewertungsbogens 3.4 darzustellen.

Studienregister: Eine Suche in öffentlich zugänglichen Studienregistern ist grundsätzlich durchzuführen, um sicherzustellen, dass laufende Studien sowie abgeschlossene Studien von Dritten vollständig identifiziert werden.

Die Suche soll mindestens in den Studienregistern clinicaltrials.gov und clinicaltrialsregister.eu, das International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (ICTRP Search Portal, Suchportal der WHO) sowie über das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder PharmNet.Bund durchgeführt werden. Optional kann zusätzlich eine Suche in weiteren themenspezifischen Studienregistern (z.B. krankheitsspezifische Studienregister oder Studienregister einzelner pharmazeutischer Unternehmen) durchgeführt werden. Bewertung anhand der benannten Ein- und Ausschlusskriterien in tabellarischer Form (siehe 3.1).

Die Suche soll in jedem Studienregister einzeln und mit einer für das jeweilige Studienregister adaptierten Suchstrategie durchgeführt werden. Generelle Einschränkungen bei der Recherche (z.B. Jahreseinschränkungen) sind anzugeben und zu begründen. Die Suche soll abgeschlossene, abgebrochene und laufende Studien erfassen. Eine gemeinsame Suche nach Studien zu mehreren Fragestellungen (z.B. direkt vergleichende Studien sowie Studien für einen indirekten Vergleich) ist möglich.

Alle Suchstrategien sind gemäß 3.5 zu dokumentieren.

Generell: Alle Dokumente (Stellungnahme, Darlegung der Rechercheergebnisse, Bewertung der relevanten Publikationen, Volltexte) sind in elektronisch lesbarer Form im Word- oder PDF-Format zu übermitteln.

Alle Dateien sind wie folgt zu benennen:
#Zitat-Nr#_#Erstautor#_#JJJJ#.pdf

Zusätzlich ist die Übermittlung der Rechercheergebnisse in Form einer oder mehrerer Literaturdatenbanken in elektronischer Form in einem für Literaturverwaltungsprogramme lesbaren Standardformat (RIS-Dateien ³) erforderlich. Die Literaturdatenbanken müssen sämtliche mit den Recherchen identifizierten Literaturzitate beinhalten, unabhängig davon, ob sie durch die späteren Selektionsschritte als relevant oder als irrelevant erachtet wurden.

Alle Quellen (z.B. Publikationen, Studienberichte), die im vorliegenden Dokument angegeben sind, sind in einem Literaturverzeichnis aufzulisten (als fortlaufend nummerierte Liste). Zu verwenden ist hierzu ein allgemein gebräuchlicher Zitierstil (z.B. Vancouver oder Harvard). Bei Fachinformationen ist immer der Stand des Dokuments anzugeben.

3 Tabellen, Extraktionsbögen und weitere Unterlagen zu den Anträgen

3.1 Tabellarische Darstellung der Bewertung der Treffer in der/den Recherche(n)

3.2. Studienextraktionsbogen für Einzelstudien

Für quantitative Zielkriterien

Für dichotome Zielkriterien

3.3. Studienextraktionsbogen für systematische Übersichten

3.4 Bewertungsbögen zur Einschätzung von Verzerrungsaspekten

Bewertungsbogen zur Einschätzung des Verzerrungspotentials jeder eingeschlossenen Studie (einschließlich der Beschreibung für jeden berücksichtigten Endpunkt). Hierfür ist je Studie eine separate Version des nachfolgend dargestellten Bewertungsbogens zu erstellen.

Grundsätzliche Hinweise zum Ausfüllen des Bewertungsbogens

Dieser Bewertungsbogen dient der Dokumentation der Einstufung des Potenzials der Ergebnisse für Verzerrungen (Bias). Für jede Studie soll aus diesem Bogen nachvollziehbar hervorgehen, inwieweit die Ergebnisse für die einzelnen Endpunkte als möglicherweise verzerrt bewertet wurden, was die Gründe für die Bewertung waren und welche Informationen aus den Quellen dafür Berücksichtigung fanden.

Der Bogen gliedert sich in zwei Teile:

• Kriterien zur Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene. In diesem Teil sind die endpunktübergreifenden Kriterien aufgelistet.
• Kriterien zur Bewertung des endpunktspezifischen Verzerrungspotenzials. In diesem Teil sind die Kriterien aufgelistet, die für jeden Endpunkt separat zu prüfen sind.

Für jedes Kriterium sind unter "Angaben zum Kriterium" alle relevanten Angaben aus den Quellen zur Bewertung einzutragen (Stichworte reichen ggf., auf sehr umfangreiche Informationen in den Quellen kann verwiesen werden).

Grundsätzlich werden die Bögen studienbezogen ausgefüllt. Wenn mehrere Quellen zu einer Studie vorhanden sind, müssen die herangezogenen Quellen in der folgenden Tabelle genannt und jeweils mit Kürzeln (z.B. A, B, C ...) versehen werden. Quellenspezifische Angaben im weiteren Verlauf sind mit dem jeweiligen Kürzel zu kennzeichnen.

Hinweis: Der nachfolgend dargestellte Bewertungsbogen ist die Blankoversion des Bogens. Dieser Blankobogen ist für jede Studie heranzuziehen. Im Anschluss daran ist ein Bewertungsbogen inklusive Ausfüllhinweisen abgebildet, der als Ausfüllhilfe dient, aber nicht als Vorlage verwendet werden soll. Studie:__________________________________

Tabelle: Liste der für die Bewertung herangezogenen Quellen

A Verzerrungsaspekte auf Studienebene

1. Adäquate Erzeugung der Randomisierungssequenz

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

2. Verdeckung der Gruppenzuteilung ("allocation concealment")

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

3. Verblindung von Patienten und behandelnden Personen Patient

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

behandelnde bzw. weiterbehandelnde Personen

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

4. Ergebnisunabhängige Berichterstattung aller relevanten Endpunkte

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

5. Keine sonstigen (endpunktübergreifenden) Aspekte, die zu Verzerrungen führen können

[ ] ja

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

Einstufung des Verzerrungspotenzials der Ergebnisse auf Studienebene

[ ] niedrig

[ ] hoch

Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

B Verzerrungsaspekte auf Endpunktebene pro Endpunkt

Endpunkt:_______________________________________

1. Verblindung der Endpunkterheber

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

2. Adäquate Umsetzung des ITT-Prinzips

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

3. Ergebnisunabhängige Berichterstattung dieses Endpunkts alleine

[ ] ja

[ ] unklar

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

4. Keine sonstigen (endpunktspezifischen) Aspekte, die zu Verzerrungen führen können

[ ] ja

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

Einstufung des Verzerrungspotenzials der Ergebnisse des Endpunkts

[ ] niedrig

[ ] hoch

Begründung für die Einstufung:

Hinweis: Der nachfolgend dargestellte Bewertungsbogen mit Ausfüllhinweisen dient nur als Ausfüllhilfe für den Blankobogen. Er soll nicht als Vorlage verwendet werden. Bewertungsbogen zur Beschreibung von Verzerrungsaspekten (Ausfüllhilfe)

Anhand der Bewertung der folgenden Kriterien soll das Ausmaß möglicher Ergebnisverzerrungen eingeschätzt werden (A: endpunktübergreifend; B: endpunktspezifisch).

A Verzerrungsaspekte auf Studienebene

1. Adäquate Erzeugung der Randomisierungssequenz

[ ] ja: Die Gruppenzuteilung erfolgte rein zufällig, und die Erzeugung der Zuteilungssequenz ist beschrieben und geeignet (z.B. computergenerierte Liste).

[ ] unklar: Die Studie ist zwar als randomisiert beschrieben, die Angaben zur Erzeugung der Zuteilungssequenz fehlen jedoch oder sind ungenügend genau.

[ ] nein: Die Erzeugung der Zuteilungssequenz war nicht adäquat.

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

2. Verdeckung der Gruppenzuteilung ("allocation concealment")

[ ] ja: Eines der folgenden Merkmale trifft zu:

• Zuteilung durch zentrale unabhängige Einheit (z.B. per Telefon oder Computer)
• Verwendung von für die Patienten und das medizinische Personal identisch aussehenden, nummerierten oder kodierten Arzneimitteln/Arzneimittelbehältern
• Verwendung eines seriennummerierten, versiegelten und undurchsichtigen Briefumschlags, der die Gruppenzuteilung beinhaltet

[ ] unklar: Die Angaben der Methoden zur Verdeckung der Gruppenzuteilung fehlen oder sind ungenügend genau.

[ ] nein: Die Gruppenzuteilung erfolgte nicht verdeckt.

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

3. Verblindung von Patienten und behandelnden Personen Patient

[ ] ja: Die Patienten waren verblindet.

[ ] unklar: Es finden sich keine diesbezüglichen Angaben.

[ ] nein: Aus den Angaben geht hervor, dass die Patienten nicht verblindet waren.

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

behandelnde bzw. weiterbehandelnde Personen

[ ] ja: Das behandelnde Personal war bzgl. der Behandlung verblindet. Wenn es, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen, offensichtlich nicht möglich ist, die primär behandelnde Person (z.B. Chirurg) zu verblinden, wird hier beurteilt, ob eine angemessene Verblindung der weiteren an der Behandlung beteiligten Personen (z.B. Pflegekräfte) stattgefunden hat.

[ ] unklar: Es finden sich keine diesbezüglichen Angaben.

[ ] nein: Aus den Angaben geht hervor, dass die behandelnden Personen nicht verblindet waren.

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

_______________________________________________________________________

4. Ergebnisunabhängige Berichterstattung aller relevanten Endpunkte

Falls die Darstellung des Ergebnisses eines Endpunkts von seiner Ausprägung (d. h. vom Resultat) abhängt, können erhebliche Verzerrungen auftreten. Je nach Ergebnis kann die Darstellung unterlassen worden sein (a), mehr oder weniger detailliert (b) oder auch in einer von der Planung abweichenden Weise erfolgt sein (c).

Beispiele zu (a) und (b):

• Der in der Fallzahlplanung genannte primäre Endpunkt ist nicht / unzureichend im Ergebnisteil aufgeführt.
• Es werden (signifikante) Ergebnisse von vorab nicht definierten Endpunkten berichtet.
• Nur statistisch signifikante Ergebnisse werden mit Schätzern und Konfidenzintervallen dargestellt.
• Lediglich einzelne Items eines im Methodenteil genannten Scores werden berichtet.

Beispiele zu (c): Ergebnisgesteuerte Auswahl in der Auswertung verwendeter

• Subgruppen
• Zeitpunkte/-räume
• Operationalisierungen von Zielkriterien (z.B. Wert zum Studienende anstelle der Veränderung zum Baseline-Wert; Kategorisierung anstelle Verwendung stetiger Werte)
• Distanzmaße (z.B. Odds Ratio anstelle der Risikodifferenz)
• Cut-off-points bei Dichotomisierung
• statistischer Verfahren

Zur Einschätzung einer potenziell vorhandenen ergebnisgesteuerten Berichterstattung sollten folgende Punkte - sofern möglich - berücksichtigt werden:

• Abgleich der Angaben der Quellen zur Studie (Studienprotokoll, Studienbericht, Registerbericht, Publikationen).
• Abgleich der Angaben im Methodenteil mit denen im Ergebnisteil. Insbesondere eine stark von der Fallzahlplanung abweichende tatsächliche Fallzahl ohne plausible und ergebnisunabhängige Begründung deutet auf eine selektive Beendigung der Studie hin. Zulässige Gründe sind:
• erkennbar nicht ergebnisgesteuert, z.B. zu langsame Patientenrekrutierung
• Fallzahladjustierung aufgrund einer verblindeten Zwischenauswertung anhand der Streuung der Stichprobe
• geplante Interimanalysen, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch geführt haben
• Prüfen, ob statistisch nicht signifikante Ergebnisse weniger ausführlich dargestellt sind.
• Ggf. prüfen, ob "übliche" Endpunkte nicht berichtet sind.

Anzumerken ist, dass Anzeichen für eine ergebnisgesteuerte Darstellung eines Endpunkts zu Verzerrungen der Ergebnisse der übrigen Endpunkte führen kann, da dort ggf. auch mit einer selektiven Darstellung gerechnet werden muss. Insbesondere bei Anzeichen dafür, dass die Ergebnisse einzelner Endpunkte selektiv nicht berichtet werden, sind Verzerrungen für die anderen Endpunkte möglich. Eine von der Planung abweichende selektive Darstellung des Ergebnisses eines Endpunkts führt jedoch nicht zwangsläufig zu einer Verzerrung der anderen Endpunkte; in diesem Fall ist die ergebnisgesteuerte Berichterstattung endpunktspezifisch unter Punkt B.3 (siehe unten) einzutragen.

Des Weiteren ist anzumerken, dass die Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen üblicherweise ergebnisabhängig erfolgt (es werden nur Häufungen / Auffälligkeiten berichtet) und dies nicht zur Verzerrung anderer Endpunkte führt.

[ ] ja: Eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung ist unwahrscheinlich.

[ ] unklar: Die verfügbaren Angaben lassen eine Einschätzung nicht zu.

[ ] nein: Es liegen Anzeichen für eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung vor, die das Verzerrungspotenzial aller relevanten Endpunkte beeinflusst.

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

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5. Keine sonstigen (endpunktübergreifenden) Aspekte, die zu Verzerrung führen können

z.B.

• zwischen den Gruppen unterschiedliche Begleitbehandlungen außerhalb der zu evaluierenden Strategien
• intransparenter Patientenfluss
• Falls geplante Interimanalysen durchgeführt wurden, so sind folgende Punkte zu beachten:
• Die Methodik muss exakt beschrieben sein (z.B. alpha spending approach nach O'Brien Fleming, maximale Stichprobengröße, geplante Anzahl und Zeitpunkte der Interimanalysen).
• Die Resultate (p-Wert, Punkt- und Intervallschätzung) des Endpunktes, dessentwegen die Studie abgebrochen wurde, sollten adjustiert worden sein (ansonsten ggf. im Nachhinein von der Biometrie durchzuführen).
• Eine Adjustierung sollte auch dann erfolgen, wenn die maximale Fallzahl erreicht wurde.
• Sind weitere Endpunkte korreliert mit dem Endpunkt, dessentwegen die Studie abgebrochen wurde, so sollten diese ebenfalls adäquat adjustiert werden.

[ ] ja

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls nein, obligate Begründung für die Einstufung:

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Einstufung des Verzerrungspotenzials der Ergebnisse auf Studienebene (ausschließlich für randomisierte Studien durchzuführen)

Die Einstufung des Verzerrungspotenzials der Ergebnisse erfolgt unter Berücksichtigung der einzelnen Bewertungen der vorangegangenen Punkte A.1 bis A.5. Eine relevante Verzerrung bedeutet hier, dass sich die Ergebnisse bei Behebung der verzerrenden Aspekte in ihrer Grundaussage verändern würden.

[ ] niedrig: Es kann mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden, dass die Ergebnisse durch diese endpunktübergreifenden Aspekte relevant verzerrt sind.

[ ] hoch: Die Ergebnisse sind möglicherweise relevant verzerrt.

Begründung für die Einstufung:

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B Verzerrungsaspekte auf Endpunktebene pro Endpunkt

Die folgenden Punkte B.1 bis B.4 dienen der Einschätzung der endpunktspezifischen Aspekte für das Ausmaß möglicher Ergebnisverzerrungen. Diese Punkte sollten i. d. R. für jeden relevanten Endpunkt separat eingeschätzt werden (ggf. lassen sich mehrere Endpunkte gemeinsam bewerten, z.B. Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen).

Endpunkt:________________________________

1. Verblindung der Endpunkterheber

Für den Endpunkt ist zu bestimmen, ob das Personal, welches die Zielkriterien erhoben hat, bzgl. der Behandlung verblindet war.

In manchen Fällen kann eine Verblindung auch gegenüber den Ergebnissen zu anderen Endpunkten (z.B. typischen unerwünschten Ereignissen) gefordert werden, wenn die Kenntnis dieser Ergebnisse Hinweise auf die verabreichte Therapie gibt und damit zu einer Entblindung führen kann.

[ ] ja: Der Endpunkt wurde verblindet erhoben.

[ ] unklar: Es finden sich keine diesbezüglichen Angaben.

[ ] nein: Aus den Angaben geht hervor, dass keine verblindete Erhebung erfolgte.

Angaben zum Kriterium; obligate Begründung für die Einstufung:

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2. Adäquate Umsetzung des ITT-Prinzips

Kommen in einer Studie Patienten vor, die die Studie entweder vorzeitig abgebrochen haben oder wegen Protokollverletzung ganz oder teilweise aus der Analyse ausgeschlossen wurden, so sind diese ausreichend genau zu beschreiben (Abbruchgründe, Häufigkeit und Patientencharakteristika pro Gruppe) oder in der statistischen Auswertung angemessen zu berücksichtigen (i d. R. ITT-Analyse, siehe Äquivalenzstudien). Bei einer ITT ("intention to treat")-Analyse werden alle randomisierten Patienten entsprechend ihrer Gruppenzuteilung ausgewertet (ggf. müssen fehlende Werte für die Zielkriterien in geeigneter Weise ersetzt werden). Zu beachten ist, dass in Publikationen der Begriff ITT nicht immer in diesem strengen Sinne Verwendung findet. Es werden häufig nur die randomisierten Patienten ausgewertet, die die Therapie zumindest begonnen haben und für die mindestens ein PostBaseline-Wert erhoben worden ist ("full analysis set"). Dieses Vorgehen ist in begründeten Fällen Guideline-konform, eine mögliche Verzerrung sollte jedoch, insbesondere in nicht verblindeten Studien, überprüft werden. Bei Äquivalenz- und Nichtunterlegenheitsstudien ist es besonders wichtig, dass solche Patienten sehr genau beschrieben werden und die Methode zur Berücksichtigung dieser Patienten transparent dargestellt wird.

[ ] ja: Eines der folgenden Merkmale trifft zu:

• Laut Studienunterlagen sind keine Protokollverletzer und Lost-to-follow-up-Patienten in relevanter Anzahl (z.B. Nichtberücksichtigungsanteil in der Auswertung < 5 %) aufgetreten, und es gibt keine Hinweise (z.B. diskrepante Patientenanzahlen in Flussdiagramm und Ergebnistabelle), die dies bezweifeln lassen.
• Die Protokollverletzer und Lost-to-follow-up-Patienten sind so genau beschrieben (Art, Häufigkeit und Charakteristika pro Gruppe), dass deren möglicher Einfluss auf die Ergebnisse abschätzbar ist (eigenständige Analyse möglich).
• Die Strategie zur Berücksichtigung von Protokollverletzern und Lost-to-follow-up-Patienten (u. a. Ersetzen von fehlenden Werten, Wahl der Zielkriterien, statistische Verfahren) ist sinnvoll angelegt worden (verzerrt die Effekte nicht zugunsten der zu evaluierenden Behandlung).

[ ] unklar: Aufgrund unzureichender Darstellung ist der adäquate Umgang mit Protokollverletzern und Lost-to-follow-up-Patienten nicht einschätzbar.

[ ] nein: Keines der unter "ja" genannten drei Merkmale trifft zu.

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

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3. Ergebnisunabhängige Berichterstattung dieses Endpunkts alleine

Beachte die Hinweise zu Punkt A.4!

[ ] ja: Eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung ist unwahrscheinlich, unklar: Die verfügbaren Angaben lassen eine Einschätzung nicht zu.

[ ] nein: Es liegen Anzeichen für eine ergebnisgesteuerte Berichterstattung vor.

Angaben zum Kriterium; falls unklar oder nein, obligate Begründung für die Einstufung:

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4. Keine sonstigen (endpunktspezifischen) Aspekte, die zu Verzerrungen führen können

z.B.

• relevante Dateninkonsistenzen innerhalb der oder zwischen Studienunterlagen
• unplausible Angaben
• Anwendung inadäquater statistischer Verfahren

[ ] ja

[ ] nein

Angaben zum Kriterium; falls nein, obligate Begründung für die Einstufung:

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Einstufung des Verzerrungspotenzials der Ergebnisse des Endpunkts (ausschließlich für randomisierte Studien durchzuführen)

Die Einstufung des Verzerrungspotenzials erfolgt unter Berücksichtigung der einzelnen Bewertungen der vorangegangenen endpunktspezifischen Punkte B.1 bis B.4 sowie der Einstufung des Verzerrungspotenzials auf Studienebene. Falls die endpunktübergreifende Einstufung mit "hoch" erfolgte, ist das Verzerrungspotenzial für den Endpunkt i. d. R. auch mit "hoch" einzuschätzen. Eine relevante Verzerrung bedeutet hier, dass sich die Ergebnisse bei Behebung der verzerrenden Aspekte in ihrer Grundaussage verändern würden.

[ ] niedrig: Es kann mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden, dass die Ergebnisse für diesen Endpunkt durch die endpunktspezifischen sowie endpunktübergreifenden Aspekte relevant verzerrt sind.

[ ] hoch: Die Ergebnisse sind möglicherweise relevant verzerrt. Begründung für die Einstufung:

3.5 Suchstrategien - Suche in Studienregistern

Für die Suche in Studienregistern ist die Suchstrategie anzugeben, und zwar einzeln für jedes Studienregister. Dabei sind jeweils der Name des durchsuchten Studienregisters (z.B. clinicaltrials.gov), die Internetadresse, unter der das Studienregister erreichbar ist (z.B. http://www.clinicaltrials.gov), das Datum der Suche, die verwendete Suchstrategie und die resultierenden Treffer anzugeben, wie in nachfolgendem Beispiel veranschaulicht:

Studienregister: clinicaltrials.gov

Internetadresse: http://www.clinicaltrials.gov

Datum der Suche: 08.12.2010

Suchstrategie (Starlix OR Novonorm OR Prandin OR Nateglinid OR Repaglinid) [ALL-FIELDS] AND ("Phase II" OR "Phase III" OR "Phase IV") [PHASE]

Treffer: 23

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§ 1 Regelungsbereich

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss erhebt für seine Entscheidungen im Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V über die Anträge zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und von Medizinprodukten in die ArzneimittelRichtlinie nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V und § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V Gebühren nach dieser Gebührenordnung.

(2) Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann ein Antrag jeweils nur für ein Fertigarzneimittel und eine zugelassene Indikation und bei Medizinprodukten für ein Medizinprodukt und eine therapeutische Zweckbestimmung gestellt werden. Unterschiedliche Darreichungsformen können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn dies sachlich gerechtfertigt ist.

§ 2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme

Wird ein Antrag abgelehnt oder wird ein Antrag zurückgenommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, so kann sich die Gebühr bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigen oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.

§ 3 Höhe der Gebühren

Für den Antrag ist eine Gebühr in Höhe von 10 394 Euro zu entrichten.

§ 4 Erhöhung und Ermäßigungen

(1) Hat die Bearbeitung des Antrags im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden.

(2) Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühren nach Satz 1 zu rechnen ist. Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Prüfung des Antrags verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Aufnahme des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder des Medizinproduktes in die ArzneimittelRichtlinie für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

§ 5 Vorschusszahlungen

Die Aufnahme der Antragsprüfung wird von der Zahlung eines Vorschusses in Höhe von 75 % der voraussichtlich entstehenden Gebühr abhängig gemacht.

§ 6 Fälligkeit

Gebühren werden mit der Bekanntgabe der Kostenentscheidung an den Kostenschuldner fällig, wenn nicht ein späterer Zeitpunkt bestimmt wird.

§ 7 Säumniszuschlag

(1) Werden bis zum Ablauf eines Monats nach dem Fälligkeitstag Gebühren nicht entrichtet, so kann für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von eins vom Hundert des rückständigen Betrages erhoben werden, wenn dieser 50 Euro übersteigt.

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn Säumniszuschläge nicht rechtzeitig entrichtet werden.

(3) Für die Berechnung des Säumniszuschlages wird der rückständige Betrag auf volle 50 Euro nach unten abgerundet.

(4) Als Tag, an dem eine Zahlung entrichtet worden ist, gilt

1. bei Übergabe oder Übersendung von Zahlungsmitteln an die für den Kostengläubiger zuständige Kasse der Tag des Eingangs;
2. bei Überweisung oder Einzahlung auf ein Konto der für den Kostengläubiger zuständigen Kasse und bei Einzahlung mit Zahlkarte oder Postanweisung der Tag, an dem der Betrag der Kasse gutgeschrieben wird.

§ 8 Gebühren bei Widerspruchsverfahren

(1) Wird gegen eine Entscheidung über die Anträge nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch zurückgewiesen wird.

(2) Die Gebühr beträgt höchstens die für die angefochtene Entscheidung festgesetzte Gebühr; § 4 Abs. 1 bleibt unberührt. Die Gebühr wird auch erhoben, wenn der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückgenommen wird.

§ 9 Rechtsbehelf

(1) Die Entscheidung über die Gebühren kann zusammen mit der Sachentscheidung oder selbstständig angefochten werden; der Rechtsbehelf gegen eine Sachentscheidung erstreckt sich auf die Gebührenentscheidung.

(2) Wird eine Gebührenentscheidung selbstständig angefochten, so ist das Rechtsbehelfsverfahren kostenrechtlich als selbstständiges Verfahren zu behandeln.

weiter .